Innovative verktøy for å forbedre screeningsraten for kolorektal kreft i Manitoba

Primærpleieleverandører (PCP) vil bli rekruttert innenfor Winnipeg Regional Health Authority (WRHA) fellesområder i St. James Assiniboia, Assiniboine South, Downtown, River Heights, Fort Garry, St. Vital og St. Boniface. Det første trinnet i å rekruttere PCP innen WRHA vil innebære en pre-samarbeidssamtale til PCP/klinikker for å gjøre dem oppmerksomme på at studiekoordinatoren vil slippe et PCP Collaboration Letter som kort skisserer den foreslåtte forskningsstudien og ber om deltakelse av PCP. Brevet vil spørre om PCP/klinikken vil være interessert i å samarbeide om studien samt beste dato, klokkeslett og metode for å kontakte kontoret. Basert på denne informasjonen vil studiekoordinatoren kontakte hver klinikk på foretrukket måte for å sette en dato og et klokkeslett for å fastslå deres interesse for studiesamarbeid, og i så fall for å sette en dato og tid for et besøk på stedet for å diskutere studieprotokollen og PCP/klinikk involvering og ansvar.

Når en PCP/klinikk har sagt ja til å samarbeide om studien, vil et PCP/Clinic Karakteriseringsskjema fylles ut av studiekoordinatoren. Hensikten med dette skjemaet er å dokumentere den rutinemessige standarden for omsorg gitt av hver PCP i forhold til CRC-screeningspraksis med FOBT og å sikre minimal påtrengning av studieprotokollen i den daglige funksjonen til PCP/klinikken. Det antas at det i Winnipeg eksisterer to standardmetoder for å la pasienter fullføre en FOBT; laboratorierekvisisjon fylt ut av PCP eller direkte distribusjon av FOBT-settet av PCP til pasienten. Ved å fylle ut PCP/klinikkens karakteriseringsskjema, vil den foretrukne metoden for FOBT-screening av hver PCP/klinikk bli dokumentert. Denne faktoren vil bli tatt i betraktning som en kovariat i den statistiske analysen av dataene. All PCP i en medisinsk klinikk vil bli tilfeldig allokert til en av to studiegrupper (kontroll eller intervensjon). Ved medisinske klinikker hvor det er undergrupper av PCP/personell som fungerer som en enkelt/separat enhet/enhet, vil hver undergruppe av PCP-er randomiseres separat. Målet med å tilpasse denne delen av studieprotokollen til hver PCP/klinikk er å optimalisere samarbeidet med PCP-er samt simulere PCP-praksis i "virkelig verden", noe som resulterer i evidensbaserte funn som kan integreres i praksis.

Samarbeidende PCP/klinikker vil bli tilfeldig allokert til å gi mannlige og kvinnelige pasienter (50-74 år) deres gjennomsnittlige risiko enten kontroll- eller intervensjonsprotokollen for FOBT-screening for CRC. Siden det er én type kontrollgruppe og én studieintervensjon (tilveiebringelse av en magnet med kontaktinformasjon for et Provincial Health Contact Center (PHCC) og Colorectal Cancer Information og FOBT Screening Website), er det totalt to studiegrupper: (1) FOBT-anbefaling basert på vanlig PCP-praksis, og (2) FOBT-anbefaling basert på vanlig PCP-praksis + magnet. Når en PCP/klinikk er randomisert til en gruppe, vil alle deres pasienter delta i den studiegruppen.

Ved ankomst til avtalen for periodisk helseundersøkelse (PHE), vil kvalifiserte pasienter i alle studiegrupper bli bedt av en støttepersonell i resepsjonen om å fylle ut en pasientundersøkelse/samtykkeskjema på klinikken relatert til deres eksponering for provinsielle CRC-screeningsinitiativer ( CancerCare Manitoba; ColonCheck) og om de har fullført en FOBT i forbindelse med CancerCare Manitoba Screening Program de siste to årene.

Under PHE vil PCP avgjøre pasientens kvalifisering i henhold til kriteriene skissert av studiekoordinatoren under besøket på stedet. PCP-er i kontrollgruppen vil gi pasienter en laboratorierekvisisjon som indikerer en FOBT eller direkte gi FOBT-settet til pasienter. De pasientene som har en laboratorierekvisisjon som indikerer FOBT vil motta FOBT-settet fra laboratoriet. PCP i kontroll- og intervensjonsgruppene vil bli utstyrt med pasientsporingsskjemaer (ett per pasient) hvor PCP vil angi pasientnavn og dato for FOBT-rekvisisjon/distribusjon. Hvert pasientsporingsskjema vil ha et avtagbart klistremerke med et unikt identifikasjonsnummer for pasientstudier. PCP vil fjerne klistremerket fra pasientsporingsskjemaet og plassere det på pasientens In-Clinic Survey som vil tillate forskere å koble dataene. Studieidentifikasjonsnumre som vil lette pasientsporing, samt gjøre det mulig for studiekoordinatoren å bestemme for hver PCP/klinikk antallet pasienter som PCP/klinikken ber om å fullføre en FOBT. Det vil også gjøre det lettere å spore pasienter som fullfører sin FOBT. Studiekoordinatoren vil følge opp med PCP/klinikkens støttepersonell for å finne ut hvilke pasienter som fullfører sin FOBT. Pasientene får fire måneder på seg til å fullføre sin FOBT. Etter dette tidspunktet, hvis FOBT ikke er fullført, vil de bli tildelt en ufullstendig i henhold til intensjonen om å behandle modellen. På denne måten er personlig helseidentifikasjon beskyttet. Studiekoordinatoren vil kontakte PCP/klinikkene regelmessig for oppdateringer av pasientsporingsskjemaer og for å fremme samarbeidsforhold mellom forskere og PCP.

PCP/klinikker tildelt intervensjonsgruppene vil benytte de samme pasientsporingsskjemaene som beskrevet ovenfor. Hvert av pasientsporingsskjemaarkene vil ha en sekvensielt nummerert studiemagnet festet som PCP vil gi til pasienten. Kjøleskapsmagneten inneholder et studiespesifikt PHCC-telefonnummer og nettstedsadresse samt en kort melding om viktigheten av FOBT i tidlig oppdagelse av CRC.

Arkene med sekvensielle studieidentifikasjonsnumre og pasientsporingsskjemaene vil gjøre det lettere å bestemme antall pasienter som en FOBT ble forespurt for, og antall pasienter utstyrt med en magnet. Pasienter som er utstyrt med en magnet vil bruke nummeret som er tildelt magneten deres for å identifisere seg med PHCC-sykepleieren i begynnelsen av hver samtale de foretar, samt for å logge inn på nettstedet. Dette vil tillate oss å finne ut hvor mange pasienter som er utstyrt med magneten som ringer PHCC/bruker nettstedet, samt antall ganger de ringer/logger inn og deres vanligste spørsmål. Nummeret på magneten vil tillate oss å finne ut av de som ringer/logger inn på PHCC, nummeret som fullfører FOBT.

En fire måneders oppfølgingspasientundersøkelse vil bli utført av PHCC for å evaluere pasienterfaring med PHCC- og/eller CRC-nettstedet for informasjon og screening, samt mulige barrierer for FOBT-overholdelse. Vi vil også gjennomføre en undersøkelse av PCP-er som er involvert i studien for å fastslå deres erfaring med studieprotokollen og hvordan man bedre kan legge til rette for PCP-samarbeid i forskning.

Studien er designet for å være tosidig med en alfafeil på 0,05 %, en betafeil på 10 % og en kraftindeks på 90 %. Nåværende FOBT-screeningsrater i Manitoba er omtrent 41,9 % (Statistics Canada, 2009). Det antas at en intervensjon som fører til en økning i FOBT-screeningsraten på 15 % vil være klinisk signifikant ettersom det har blitt spådd at hvis omtrent 70 % av kanadiere i alderen 50 til 74 hadde en toårig FOBT, fulgt opp av koloskopi for positive FOBT, CRC-dødeligheten kan reduseres med anslagsvis 17 % (Statistics Canada, 2009). En logistisk regresjon av en binær responsvariabel (Y) på en binær uavhengig variabel (X) med en prøvestørrelse på 716 observasjoner [hvorav 80 % er i gruppen som ikke bruker den medfølgende intervensjonen/magneten PHCC eller nettstedet (X= 0) og 20 % er i gruppen som bruker intervensjonen/magneten PHCC eller Nettstedet (X=1)] oppnår 90 % kraft ved et signifikansnivå på 0,05 for å oppdage en endring i Prob(Y=1) fra grunnverdien til 0,400 til 0,550. Denne endringen tilsvarer et oddsforhold på 1,833.

En biostatistiker vil være involvert i den statistiske analysen av resultater. Analyse av resultater vil være basert på Intention to Treat-modellen. Derfor vil pasienter som ikke returnerer FOBT-testen innen en periode på fire måneder, få poengsum som ikke fullførte FOBT-testen. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av Chi-square-testen eller Fishers eksakte test. Tiden det tar å returnere FOBT-kort vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SAS- eller SPSS-programvare.

Alle skjemaer som gis til PCP/klinikkene vil bli samlet inn av studiekoordinatoren på slutten av studiet.