Innowacyjne narzędzia poprawiające wskaźniki badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w Manitobie

Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będą rekrutowani w obszarach społeczności Winnipeg Regional Health Authority (WRHA) St. James Assiniboia, Assiniboine South, Downtown, River Heights, Fort Garry, St. Vital i St. Boniface. Pierwszym krokiem w rekrutacji PCP w ramach WRHA będzie telefon do PCP/klinik przed podjęciem współpracy w celu poinformowania ich, że koordynator badania podrzuci List współpracy PCP, który pokrótce przedstawia proponowane badanie badawcze i prosi o udział PCP. W piśmie będzie zawierane zapytanie, czy PCP/klinika byłaby zainteresowana współpracą przy badaniu oraz jaki będzie najlepszy termin, godzina i sposób kontaktu z gabinetem. Na podstawie tych informacji koordynator badania skontaktuje się z każdą kliniką w preferowany sposób, aby ustalić datę i godzinę, aby określić ich zainteresowanie współpracą w badaniu, a jeśli tak, ustalić datę i godzinę wizyty w ośrodku w celu omówienia protokołu badania i Zaangażowanie i obowiązki PCP/kliniki.

Gdy PCP/klinika wyrazi zgodę na współpracę przy badaniu, formularz charakterystyki PCP/kliniki zostanie wypełniony przez koordynatora badania. Celem tego formularza jest udokumentowanie rutynowego standardu opieki zapewnianej przez każdego PCP w odniesieniu do praktyk przesiewowych CRC z FOBT oraz zapewnienie minimalnej uciążliwości protokołu badania w codziennym funkcjonowaniu PCP/kliniki. Uważa się, że w Winnipeg istnieją dwie standardowe metody przeprowadzania przez pacjentów FOBT; rekwizycji laboratoryjnej wypełnionej przez PCP lub bezpośredniej dystrybucji zestawu FOBT przez PCP do pacjenta. Wypełniając formularz charakterystyki PCP/kliniki, zostanie udokumentowana preferowana metoda badania FOBT przez każdą PCP/klinikę. Czynnik ten będzie brany pod uwagę jako współzmienna w analizie statystycznej danych. Wszystkie PCP w klinice medycznej zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych (kontrolnej lub interwencyjnej). W przypadku klinik medycznych, w których istnieją podgrupy PCP/personelu funkcjonujące jako jedna/oddzielna jednostka/podmiot, każda podgrupa PCP będzie losowana oddzielnie. Celem dostosowania tej części protokołu badania do każdego PCP/kliniki jest optymalizacja współpracy z PCP, jak również symulacja „rzeczywistych” praktyk PCP, co skutkuje ustaleniami opartymi na dowodach, które można zintegrować z praktyką.

Współpracujące PCP/kliniki zostaną losowo przydzielone do dostarczania swoim pacjentom płci męskiej i żeńskiej średniego ryzyka (50-74 lat) z protokołem kontrolnym lub interwencyjnym do badań przesiewowych FOBT w kierunku CRC. Ponieważ istnieje jeden typ grupy kontrolnej i jedna interwencja badawcza (dostarczenie magnesu z danymi kontaktowymi do Wojewódzkiego Centrum Kontaktowego ds. Zdrowia (PHCC) oraz informacji o raku jelita grubego i strony internetowej badań przesiewowych FOBT), istnieją w sumie dwie grupy badawcze: (1) Zalecenie FOBT oparte na zwykłej praktyce PCP oraz (2) zalecenie FOBT oparte na zwykłej praktyce PCP + magnes. Gdy PCP/klinika zostanie losowo przydzielona do grupy, wszyscy jej pacjenci będą uczestniczyć w tej grupie badawczej.

Po przybyciu na wizytę w ramach okresowego badania lekarskiego (PHE) kwalifikujący się pacjenci ze wszystkich grup badawczych zostaną poproszeni przez pracownika obsługi recepcji kliniki o wypełnienie ankiety/formularza zgody pacjenta w klinice związanego z ich ekspozycją na prowincjonalne inicjatywy badań przesiewowych CRC ( CancerCare Manitoba; ColonCheck) i czy ukończyli FOBT w połączeniu z programem badań przesiewowych CancerCare Manitoba w ciągu ostatnich dwóch lat.

Podczas PHE PCP określi, czy pacjent kwalifikuje się do badania, zgodnie z kryteriami określonymi przez koordynatora badania podczas wizyty w ośrodku. PCP z grupy kontrolnej dostarczają pacjentom zapotrzebowanie na laboratorium wskazujące na FOBT lub bezpośrednio dostarczają pacjentom zestaw FOBT. Pacjenci, którzy mają zamówienie laboratoryjne wskazujące na FOBT, otrzymają zestaw FOBT z laboratorium. PCP w grupie kontrolnej i interwencyjnej otrzymają formularze śledzenia pacjenta (jeden na pacjenta), na których PCP wskaże nazwisko pacjenta i datę zamówienia/dystrybucji FOBT. Każdy formularz śledzenia pacjenta będzie miał usuwalną naklejkę z unikalnym numerem identyfikacyjnym badania pacjenta. PCP usunie naklejkę z formularza śledzenia pacjenta i umieści ją w ankiecie klinicznej pacjenta, co umożliwi naukowcom powiązanie danych. Numery identyfikacyjne badania, które ułatwią śledzenie pacjentów, a także pozwolą koordynatorowi badania określić dla każdego PCP/kliniki liczbę pacjentów wymaganych przez PCP/klinikę do wypełnienia FOBT. Ułatwi to również śledzenie pacjentów, którzy ukończyli FOBT. Koordynator badania skontaktuje się z personelem pomocniczym PCP/kliniki w celu określenia pacjentów, którzy ukończyli FOBT. Pacjenci mają cztery miesiące na ukończenie FOBT. Po tym czasie, jeśli FOBT nie zostanie ukończony, zostanie im przypisany model niekompletny zgodnie z zamiarem leczenia. W ten sposób chroniona jest osobista identyfikacja zdrowia. Koordynator badania będzie regularnie kontaktował się z PCP/klinikami w celu aktualizacji Formularza śledzenia pacjenta i wspierania współpracy między naukowcami a PCP.

PCP/kliniki przydzielone do grup interwencyjnych będą korzystać z tych samych formularzy śledzenia pacjentów, jak opisano powyżej. Każdy z arkuszy formularza śledzenia pacjenta będzie miał przymocowany magnes badawczy z kolejnymi numerami, który PCP dostarczy pacjentowi. Magnes na lodówkę zawiera numer telefonu PHCC i adres strony internetowej konkretnego badania, a także krótką wiadomość o znaczeniu FOBT we wczesnym wykrywaniu CRC.

Arkusze kolejnych numerów identyfikacyjnych badań oraz formularze śledzenia pacjentów ułatwią określenie liczby pacjentów, dla których zlecono wykonanie FOBT oraz liczby pacjentów, u których zastosowano magnes. Pacjenci wyposażeni w magnes będą używać numeru przypisanego do magnesu do identyfikowania się z pielęgniarką POZ na początku każdej rozmowy telefonicznej oraz logowania do serwisu. Pozwoli nam to określić, ilu pacjentów zaopatrzonych w magnes dzwoni do POZ/korzysta z serwisu, ile razy dzwonią/logują się i jakie najczęściej zadają pytania. Numer na magnesie pozwoli nam ustalić, kto dzwoni/loguje się do PHCC, ile osób wypełnia FOBT.

PHCC przeprowadzi czteromiesięczną ankietę kontrolną wśród pacjentów w celu oceny doświadczeń pacjentów z witryną informacyjną i przesiewową PHCC i/lub CRC, a także ewentualnych barier w przestrzeganiu FOBT. Przeprowadzimy również ankietę wśród PCP zaangażowanych w badanie, aby określić ich doświadczenia z protokołem badania i dowiedzieć się, jak lepiej ułatwić współpracę PCP w badaniach.

Badanie zostało zaprojektowane jako dwustronne z błędem alfa 0,05%, błędem beta 10% i wskaźnikiem mocy 90%. Obecne wskaźniki badań przesiewowych FOBT w Manitobie wynoszą około 41,9% (Statistics Canada, 2009). Uważa się, że interwencja prowadząca do zwiększenia odsetka badań przesiewowych FOBT o 15% miałaby znaczenie kliniczne, ponieważ przewidywano, że gdyby około 70% Kanadyjczyków w wieku od 50 do 74 lat miało co dwa lata FOBT, a następnie kolonoskopię w celu wykrycia FOBT z wynikiem dodatnim, śmiertelność CRC mogłaby zostać zmniejszona o około 17% (Statistics Canada, 2009). Regresja logistyczna binarnej zmiennej odpowiedzi (Y) na binarnej zmiennej niezależnej (X) z próbą o wielkości 716 obserwacji [z czego 80% należy do grupy, która nie korzysta z dostarczonej interwencji/magnesu PHCC lub strony internetowej (X= 0) i 20% jest w grupie, która korzysta z interwencji/magnesu PHCC lub strony internetowej (X=1)] osiąga moc 90% na poziomie istotności 0,05, aby wykryć zmianę Prob(Y=1) od wartości wyjściowej 0,400 do 0,550. Ta zmiana odpowiada ilorazowi szans 1,833.

Do analizy statystycznej wyników będzie zaangażowany biostatystyk. Analiza wyników będzie oparta na modelu zamiaru leczenia. Dlatego pacjenci, którzy nie zwrócą testu FOBT w ciągu czterech miesięcy, zostaną uznani za niezdających testu FOBT. Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Czas zwrotu kart FOBT zostanie oszacowany na podstawie analizy Kaplana-Meiera. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SAS lub SPSS.

Wszystkie formularze dostarczone do PCP/Klinik zostaną odebrane przez koordynatora badania na koniec badania.