外来分娩誘発 (PRAM) のための Propass と AN24 Monica の組み合わせの実現可能性と受容性 (PRAM)

包含基準

不利な子宮頸部（ビショップスコア<6）および正常な導入前の胎児モニタリングを伴う分娩誘発のために予約された、単胎妊娠および頭蓋症状を有する女性。

この研究の文脈における低リスクの女性には以下が含まれます：

• -妊娠37週の完了後に分娩誘発を必要とする合併症のない妊娠で、以下を含む正常な胎児評価：

  1. 社会的誘導/母親の要求
  2. 結合性恥骨機能不全のための分娩誘発
  3. 産科胆汁うっ滞
  4. 非特異的タンパク尿（他の医学的問題なし）
• パリティ < 4
• 試験開始時の無傷のメンブレン
• 病院から妥当な距離内に住んでいる（つまり、車で約60分以内）
• 在宅中は介護士が常駐
• 病院に戻るための安全な輸送手段への容易なアクセス
• 電話への簡単なアクセス（サービスの良い固定電話または携帯電話のいずれか）
• -患者リーフレットの指示に従って、ペッサリーを自分で取り外すことに同意します
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準

• 以前の帝王切開
• 異常な誘発前クラジオトコグラム (CTG)
• 多胎妊娠
• 胎児奇形または染色体異常
• 母親の年齢が18歳未満
• プロパス導入の禁忌
• ブリーチプレゼンテーション
• 胎児の発育制限
• 高血圧症
• すべての糖尿病患者

募集

Liverpool Women's Hospital では、妊娠 37 週を完了し、出産前クリニック、分娩室、または産科評価ユニットに通っている間に陣痛誘発が必要な女性 (上記の包含/除外基準に従って) に、管理オプションが提供されます。 心電図 (CTG) が正常で、羊水量が正常で、超音波検査で頭部の症状が確認され、分娩誘発を決定した女性には、研究者の 1 人がアプローチします。 参加者情報シートが女性に渡され、研究への参加が提案されます。

参加を受け入れる女性には、1 ～ 3 日後に導入スイートに入る際に再度連絡があります。 導入日の前に自発的に陣痛を起こす女性は、標準的な病院のプロトコルに従って管理され、研究への参加は求められません。

インダクション スイートへの入場時に、女性はインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められ、同意する女性の適格性が確認されます。

研究の進捗

同意書に署名した女性の腹部には、Monica AN24 胎児モニターが装着されます。 その後、女性は以下を含む標準的な臨床プロトコルに従います。

• 30 分間の胎児心拍数モニタリング (FHR)。 これは、研究を続けるための心強いものでなければなりません。
• プロペスの処方と投与
• 女性が病院で横臥位でさらに 1 時間の FHR モニタリング

病院での初期評価中にリモート FHR モニタリングを確立できない場合、女性は入院したままになります。 院内 FHR 信号が満足のいくものである場合、分娩誘発の間、モニカ AN24 を使用して胎児モニタリングを継続します。 いずれかの時点で信号が不適切であると判断された場合、標準の CTG モニタリングが開始されます。

女性は、外来患者のケアのエピソードを通して、半構造化された日記を完成させるように勧められます。 分娩中の女性の主な支援者 (パートナー、母親、または友人) も、日記にコメントを追加するよう招待されます。 日記は入院時に回収され、不透明な封筒に入れられます。 日記は質的チームによって収集され、臨床ケアに関与する臨床医/研究者によって読まれることはありません。

すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさず、院内モニカ AN24 信号が満足のいくものである女性は、AN24 およびプロペスの説明リーフレットを使用します。 彼らが両方の指示に満足しており、スタッフが研究と緊急事態への対処方法を理解していると信じている場合、彼らは家に帰ることが許可されます. 研究スタッフが胎児の心拍数信号が最適ではない/安心できない信号を観察している場合は、病院に戻るように電話で連絡することを彼らに通知します。 参加する女性には、研究に参加している間、特別に対応した携帯電話も提供されます。

在宅モニタリングに適していると見なされる女性に提供される患者リーフレットには、次の場合に病院スタッフに連絡して病院に戻るように指示が含まれます。

1. 膣出血
2. 痛みの緩和を必要とする痛みを伴う子宮収縮
3. 10 分間に 3 回以上の頻度で発生し、45 秒以上続くリズミカルで硬い子宮収縮
4. 膜の破裂
5. ペッサリー脱落

女性には、入会スイートの連絡先番号 (24 時間年中無休のスタッフが常駐) が提供されます。女性はいつでも入会スイートのスタッフに電話で連絡して安心させることができます。

Monica AN24 モニタリングは、Bluetooth テクノロジーを介して 30 秒ごとに中央データベースにデータをアップロードします。 胎児の心拍数と子宮活動パターンは、インダクション スイートに設置された PC モニターに表示されます。 これは、子宮頸部の成熟を受けている女性のための標準的な病院の慣行に従って、経験豊富な助産師によって定期的に見直されます.

女性は、次の場合に病院に戻るように指示されます。

1. -少なくとも2分間の単一の収縮として定義される子宮緊張亢進の証拠
2. -子宮頻収縮の証拠は、10分間に2回連続して10分間で少なくとも6回の収縮として定義されます
3. 安心できない/異常な胎児心拍数 (FHR)
4. 定期的な子宮収縮（10 分間に少なくとも 3 回）の場合、患者は助産師から連絡を受け、収縮に痛みがあるかどうか尋ねられます。 患者が収縮を痛みがないと言う場合、自宅でのモニタリングが続けられます。

参加者が自宅にいる間に、スタッフがペッサリーの取り外しが必要であると信じる状況が発生した場合 (Propess)、スタッフは参加者に電話し、挿入物を取り外して廃棄するように指示し、すぐに病院に戻るように依頼します。 . 状況を評価するスタッフは、救急車などの緊急輸送が必要かどうか、または車/タクシーが受け入れられるかどうかも判断します。

24 時間の時点で、病院に戻る上記の理由のいずれも発生していないと仮定します。女性は、ペッサリーの除去とさらなる評価のために病院に戻るように求められます。 さらなる管理は、導入失敗の標準的な病院プロトコルに従って行われます。

Monica AN24 デバイスからの FHR 信号が適切である場合、このデバイスは分娩の第 1 段階全体の監視に使用されます。 分娩の第 2 段階では、標準的な心電図 (CTG) モニタリングが追加されます。

分娩のいずれかの時点で信号が不十分であると考えられる場合は、標準的な心電図 (CTG) モニタリングが提供されます。

出生後、臍帯血を採取して、乳酸、心臓酵素、インターロイキン-6 (IL-6)、および反応性プロテイン C を分析します。 これらの結果は臨床医に開示されず、その後の管理には影響しません。 女性はまた、可能であれば、退院前に新生児心電図（ECG）の記録に同意するよう求められます（オプション）。

女性はまた、出生後の面談に参加して、外来治療についての意見を判断するよう求められます。 このインタビューは、退院後に質的チームのメンバーによって手配され、女性の希望に応じて自宅または病院で行われます。