Viabilidad y aceptabilidad de la combinación de Propess y AN24 Monica para la inducción del parto ambulatorio (PRAM) (PRAM)
Para confirmar la viabilidad de la monitorización domiciliaria con Monica AN 24, un dispositivo portátil autorizado para medir el electrocardiograma (ECG) fetal y materno, y la viabilidad de la monitorización hospitalaria con Monica AN 24 en pacientes con Propess (un sistema de administración de fármacos vaginal autorizado utilizado para la inducción del parto), realizaremos un estudio piloto que incluirá a 20 mujeres en cada brazo.
La viabilidad de la monitorización con Monica AN 24 tanto en el hospital como en el hogar se confirmará en un estudio piloto. El éxito se definirá como al menos 10 minutos de seguimiento satisfactorio continuo en cualquier hora dada en al menos el 80% del paciente.
Luego se llevará a cabo un estudio principal para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del paquete de atención de Propess y Monica AN24 para mujeres que se someten a la inducción del trabajo de parto.
Las preguntas de investigación son:
- ¿Es técnicamente viable la inducción ambulatoria con monitorización continua?
- ¿Proporciona el paquete de cuidados Propess y Monica AN24 información clínica adecuada de acuerdo con las Directrices para la inducción del parto del Instituto Nacional de Evidencia Clínica (NICE) del Reino Unido?
- ¿Es la inducción ambulatoria un concepto que atrae a las mujeres?
- ¿Cuáles consideran las mujeres que son las ventajas y desventajas de este paquete de atención?
- ¿Qué considerarían las mujeres como resultado positivo y/o negativo en futuros ensayos clínicos de inducción ambulatoria?
- ¿Los fetos con patrones de electrocardiograma (ECG) anormales tienen evidencia de deterioro subclínico de la función cardíaca (estudio de factibilidad)?
- ¿Las concentraciones elevadas de componentes de glóbulos blancos en la sangre del cordón umbilical al nacer influyen en el electrocardiograma fetal (estudio de factibilidad)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión
Mujeres con embarazo único y presentación cefálica programadas para inducción del trabajo de parto con cuello uterino desfavorable (puntaje de Bishop <6) y monitoreo fetal previo a la inducción normal.
Las mujeres de bajo riesgo en el contexto de este estudio incluyen:
Embarazo sin complicaciones que requiere inducción del trabajo de parto después de completar 37 semanas de embarazo con evaluación fetal normal que incluye:
- Inducciones sociales/solicitudes maternas
- Inducción del trabajo de parto por disfunción de la sínfisis púbica
- Colestasis obstétrica
- Proteinuria inespecífica (sin ningún otro problema médico)
- Paridad < 4
- Membranas intactas al ingreso al estudio
- Vivir a una distancia razonable del hospital (es decir, no más de aproximadamente 60 minutos de tiempo de conducción)
- Cuidador presente en todo momento mientras está en casa
- Fácil acceso a un método de transporte seguro para el regreso al hospital
- Fácil acceso a un teléfono (ya sea línea fija o móvil con buen servicio)
- Acepta quitarse el pesario ella misma siguiendo las instrucciones del prospecto.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Cesárea previa
- Cradiotocograma preinducción anormal (CTG)
- Embarazo múltiple
- Malformación fetal o anomalía cromosómica
- Edad materna menor de 18 años
- Contraindicación de la inducción de Propess
- La presentación de nalgas
- Restricción del crecimiento fetal
- Hipertensión
- Todos los diabéticos
Reclutamiento
En el Liverpool Women's Hospital, a las mujeres que han completado 37 semanas de embarazo y requieren inducción del trabajo de parto (según los criterios de inclusión/exclusión anteriores) mientras asisten a la clínica prenatal, la sala de partos o la Unidad de Evaluación Obstétrica se les ofrecen opciones de manejo. Uno de los investigadores se acercará a las mujeres que tengan un cardiotocograma (CTG) normal, un volumen de líquido amniótico normal y una presentación cefálica confirmada por ecografía, y que decidan someterse a una inducción del trabajo de parto. La hoja de información de la participante se entregará a la mujer y se le ofrecerá la participación en el estudio.
Las mujeres que acepten participar serán contactadas nuevamente cuando sean admitidas en la Suite de Inducción 1 a 3 días después. Las mujeres que tengan trabajo de parto espontáneo antes del día de la inducción serán tratadas de acuerdo con el protocolo estándar del hospital y no se les pedirá que participen en el estudio.
Al ingresar a la Suite de inducción, se le pedirá a la mujer que firme el formulario de consentimiento informado y se confirmará la elegibilidad de las mujeres que dan su consentimiento.
Progreso del estudio
A las mujeres que firmen un formulario de consentimiento se les colocará un monitor fetal Monica AN24 en el abdomen. Luego, las mujeres seguirán el protocolo clínico estándar que incluye:
- 30 minutos de monitorización de la frecuencia cardíaca fetal (FCF). Esto debe ser tranquilizador para continuar con el estudio;
- Prescripción y administración de Propess
- 1 hora más de monitorización de FCF con la mujer en decúbito en el hospital
Si no se puede establecer la monitorización remota de la FCF durante la evaluación inicial en el hospital, las mujeres permanecerán en el hospital. Si la señal de FCF en el hospital es satisfactoria, se seguirá realizando la monitorización fetal con Monica AN24 durante la inducción del trabajo de parto. Si en algún momento la señal se considera inadecuada, se iniciará la monitorización CTG estándar.
Se invitará a las mujeres a completar un diario semiestructurado a lo largo del episodio de atención ambulatoria. El principal apoyo de la mujer durante el trabajo de parto (pareja, madre o amiga) también será invitado a agregar comentarios en el diario. El diario se recogerá al ingreso en el hospital y se colocará en un sobre opaco. El diario será recogido por el Equipo Cualitativo y no será leído por los clínicos/investigadores involucrados en la atención clínica.
Las mujeres que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión y con una señal Mónica AN24 hospitalaria satisfactoria serán guiadas a través de los folletos de instrucciones para AN24 y Propess. Si se sienten cómodos con ambos conjuntos de instrucciones y el miembro del personal cree que entiende el estudio y cómo manejar una situación de emergencia, se le permitirá volver a casa. Se les informará que en caso de que el personal de investigación observe una señal de frecuencia cardíaca fetal subóptima/no tranquilizadora, se les contactará por teléfono para que regresen al hospital. A las mujeres participantes también se les proporcionará un teléfono móvil especialmente habilitado durante su participación en el estudio.
Los folletos para pacientes proporcionados a las mujeres que se consideren aptas para el control domiciliario incluirán instrucciones para ponerse en contacto con el personal del hospital y volver al hospital en caso de:
- sangrado vaginal
- contracciones uterinas dolorosas que requieren alivio del dolor
- contracciones uterinas rítmicas y firmes que ocurren con una frecuencia ≥ 3 en 10 minutos y duran 45 segundos o más
- ruptura de membranas
- el pesario se cae
A las mujeres se les proporcionará el número de contacto de la Suite de Inducción (con personal las 24 horas del día, los 7 días de la semana), y pueden comunicarse con el personal de la Suite de Inducción por teléfono para asegurarse en cualquier momento.
El monitor Monica AN24 cargará datos a la base de datos central cada 30 segundos a través de la tecnología Bluetooth. La frecuencia cardíaca fetal y el patrón de actividad uterina se mostrarán en el monitor de la PC ubicado en Induction Suite. Esto será revisado periódicamente por una partera experimentada según la práctica estándar del hospital para mujeres que se someten a maduración cervical.
Se les indicará a las mujeres que regresen al hospital en caso de:
- Evidencia de hipertonía uterina definida como una sola contracción con una duración de al menos 2 minutos
- Evidencia de taquisistolia uterina definida como al menos 6 contracciones en 10 minutos durante 2 períodos consecutivos de 10 minutos
- Frecuencia cardíaca fetal (FCF) no tranquilizadora/patológica
- En caso de contracciones uterinas regulares (al menos 3 en 10 minutos), la partera contactará a la paciente y le preguntará si las contracciones son dolorosas. Si el paciente refiere las contracciones como no dolorosas, se continuará con el seguimiento domiciliario.
Mientras la participante está en casa, si surge una situación que el personal cree que requiere la extracción del pesario (Propess), llamarán por teléfono a la participante y le indicarán que retire y deseche el inserto, y le solicitarán que regrese de inmediato al hospital. . El miembro del personal que evalúe la situación también determinará si se requiere transporte de emergencia, es decir, ambulancia, o si es aceptable un automóvil/taxi.
A las 24 horas, suponiendo que no se haya producido ninguna de las razones anteriores para regresar al hospital; se les pedirá a las mujeres que regresen al hospital para retirar el pesario y realizar una evaluación adicional. El manejo posterior se realizará de acuerdo con el protocolo hospitalario estándar para la inducción fallida.
Siempre que la señal de FCF del dispositivo Monica AN24 sea adecuada, el dispositivo se utilizará para la monitorización durante la primera etapa del trabajo de parto. En la segunda etapa del trabajo de parto se agregará un monitoreo estándar de cardiotocograma (CTG).
Si en algún momento del trabajo de parto la señal se considera inadecuada, se proporcionará un monitoreo de cardiotocograma (CTG) estándar.
Después del nacimiento, se recolectará sangre del cordón umbilical para análisis de lactatos, enzimas cardíacas, interleucina-6 (IL-6) y proteína C reactiva. Estos resultados no se divulgarán a los médicos y no influirán en el manejo posterior. También se les pedirá a las mujeres que den su consentimiento (opcional) para un registro de electrocardiograma (ECG) neonatal antes del alta hospitalaria, si es factible.
También se les pedirá a las mujeres que participen en una entrevista cara a cara después del parto para determinar sus puntos de vista sobre la atención ambulatoria. Esta entrevista será coordinada por un miembro del Equipo Cualitativo después del alta del hospital y tendrá lugar en el hogar o en el hospital, según los deseos de la mujer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Mujeres con embarazo único y presentación cefálica programadas para inducción del trabajo de parto con cuello uterino desfavorable (puntaje de Bishop <6) y monitoreo fetal previo a la inducción normal.
Las mujeres de bajo riesgo en el contexto de este estudio incluyen:
Embarazo sin complicaciones que requiere inducción del trabajo de parto después de completar 37 semanas de embarazo con evaluación fetal normal que incluye:
- Inducciones sociales/solicitudes maternas
- Inducción del trabajo de parto por disfunción de la sínfisis púbica
- Colestasis obstétrica
- Proteinuria inespecífica (sin ningún otro problema médico)
- Paridad < 4
- Membranas intactas al ingreso al estudio
- Vivir a una distancia razonable del hospital (es decir, no más de aproximadamente 60 minutos de tiempo de conducción)
- Cuidador presente en todo momento mientras está en casa
- Fácil acceso a un método de transporte seguro para el regreso al hospital
- Fácil acceso a un teléfono (ya sea línea fija o móvil con buen servicio)
- Acepta quitarse el pesario ella misma siguiendo las instrucciones del prospecto.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Cesárea previa
- Cardiotocograma de preinducción anormal (CTG)
- Embarazo múltiple
- Malformación fetal o anomalía cromosómica
- Edad materna menor de 18 años
- Contraindicación de la inducción de Propess
- La presentación de nalgas
- Restricción del crecimiento fetal
- Hipertensión
- Todos los diabéticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paquete de cuidados Propess y Monica AN24
Las mujeres que reúnan los requisitos y consientan en el reclutamiento recibirán el paquete de atención Propess y Monica AN24 para la inducción ambulatoria del trabajo de parto
|
El sistema de administración vaginal Propess© consta de un dispositivo de administración de fármacos polimérico no biodegradable que contiene 10 mg de dinoprostona (PGE2) dispersos en su matriz de hidrogel.
El inserto vaginal de recuperación se expande al doble de su tamaño y libera una dosis continua y predecible de dinoprostona a una velocidad de aproximadamente 0,3 mg/h durante 24 horas (4-5 mg de PGE2 durante 12 horas) en mujeres con membranas intactas, mientras que la liberación es mayor y más variable en mujeres con rotura prematura de membranas.
Otros nombres:
AN24 Monica es un dispositivo portátil alimentado por batería diseñado para monitorear pasivamente a una madre embarazada y al bebé por nacer.
El dispositivo se conecta a través de un conjunto de cables adecuado que a su vez se conecta a 5 electrodos desechables estándar colocados en el abdomen de una mujer embarazada y está diseñado para su uso en el hogar o en el hospital.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad definida como el número de mujeres elegibles que son monitoreadas exitosamente de forma remota con un dispositivo de monitoreo de electrocardiograma fetal transabdominal (ECG) (Monica AN24) mientras se someten a la inducción del parto.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La inducción ambulatoria es cuando las mujeres reciben medicamentos para inducir el trabajo de parto en el hospital, pero luego pueden irse a casa para ser monitoreadas hasta que el trabajo de parto progrese.
Cuando se utiliza la tecnología de FHR por ultrasonido Doppler 'estándar', las mujeres pueden sentirse restringidas ya que la máquina Doppler-FHR (que es un dispositivo de mesa) se conecta al transductor que luego se monta en el abdomen de la mujer y se sujeta con un cinturón elástico, que se sabe que es incómodo para la mujer embarazada.
El dispositivo AN 24 es portátil y se acopla al abdomen de la paciente, lo que permite la monitorización fetal remota mientras la mujer está en casa.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que estaban satisfechos con el monitoreo en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las opiniones maternas se evaluaron mediante diarios semiestructurados, registrando las calificaciones de las mujeres en una escala de 4 puntos (muy satisfecha, satisfecha, ligeramente insatisfecha, muy insatisfecha) sobre qué tan bien estaban afrontando y su satisfacción con la experiencia ambulatoria. Las mujeres completaron los diarios al menos una vez cada dos horas en casa. Se calcularon las puntuaciones medias de las valoraciones de las mujeres sobre afrontamiento, satisfacción con la comodidad y preferencia de ubicación.
Se utilizó un enfoque interpretativo para todas las respuestas abiertas.
Los comentarios realizados en los espacios de texto libre de los diarios se categorizaron para contextualizar las calificaciones de las mujeres sobre su experiencia.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zarko Alfirevic, Professor, Liverpool Women's NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LWH0764
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .