Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de combinatie van Propess en AN24 Monica voor ambulante arbeidsinductie (PRAM) (PRAM)

Inclusiecriteria

Vrouwen met een eenlingzwangerschap en hoofdpresentatie geboekt voor inleiding van de bevalling met ongunstige cervix (Bishop-score <6) en normale pre-inductie foetale monitoring.

Vrouwen met een laag risico in de context van deze studie zijn onder meer:

• Ongecompliceerde zwangerschap waarbij inleiding van de bevalling vereist is na een zwangerschap van 37 weken met een normale beoordeling van de foetus, waaronder:

  1. Sociale inducties/moederlijke verzoeken
  2. Inductie van arbeid voor disfunctie van de symphysis pubica
  3. Obstetrische cholestase
  4. Niet-specifieke proteïnurie (zonder enige andere medische problemen)
• Pariteit < 4
• Intacte membranen bij binnenkomst in het onderzoek
• Woonachtig binnen een redelijke afstand van het ziekenhuis (d.w.z. niet meer dan ongeveer 60 minuten rijtijd)
• Verzorger altijd aanwezig terwijl u thuis bent
• Gemakkelijke toegang tot een veilig vervoermiddel voor terugkeer naar het ziekenhuis
• Gemakkelijke toegang tot een telefoon (vast of mobiel met goede service)
• Stemt ermee in het pessarium zelf te verwijderen volgens de instructies in de bijsluiter
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

• Vorige keizersnede
• Abnormale pre-inductie Cradiotocogram (CTG)
• Meerling zwangerschap
• Foetale misvorming of chromosomale afwijking
• Maternale leeftijd minder dan 18 jaar
• Contra-indicatie voor Propess-inductie
• stuitligging presentatie
• Foetale groeibeperking
• Hypertensie
• Alle diabetici

Werving

In het Liverpool Women's Hospital krijgen vrouwen die 37 weken zwanger zijn en een inleiding van de bevalling nodig hebben (volgens bovenstaande inclusie-/uitsluitingscriteria) terwijl ze naar de prenatale kliniek, de verloskamer of de Obstetric Assessment Unit gaan, managementopties aangeboden. Vrouwen met een normaal cardiotocogram (CTG), normaal vruchtwatervolume en cefalische presentatie bevestigd door echografie, en die besluiten om de bevalling in te leiden, zullen worden benaderd door een van de onderzoekers. Het deelnemersinformatieblad wordt aan de vrouw gegeven en deelname aan het onderzoek wordt aangeboden.

Vrouwen die deelname accepteren, worden 1-3 dagen later opnieuw benaderd wanneer ze worden opgenomen in de introductiesuite. Vrouwen die spontaan bevallen vóór de dag van de bevalling, zullen worden behandeld volgens het standaard ziekenhuisprotocol en er zal niet worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Bij toelating tot de Inductiesuite wordt de vrouw gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en wordt bevestigd of de instemmende vrouw in aanmerking komt.

Studievoortgang

Vrouwen die een toestemmingsformulier ondertekenen, krijgen een Monica AN24-foetale monitor op de buik bevestigd. Vrouwen volgen dan het standaard klinische protocol dat het volgende omvat:

• 30 minuten foetale hartslagmeting (FHR). Dit moet geruststellend zijn om door te gaan met de studie;
• Voorschrijven en toedienen van Propess
• Nog 1 uur FHR-monitoring met de vrouw in een liggende positie in het ziekenhuis

Als FHR-monitoring op afstand niet kan worden ingesteld tijdens de eerste beoordeling in het ziekenhuis, blijven vrouwen in het ziekenhuis. Als het FHR-signaal in het ziekenhuis bevredigend is, blijft de foetale bewaking met Monica AN24 tijdens haar bevallingsinductie plaatsvinden. Als het signaal op enig moment als ontoereikend wordt beschouwd, wordt standaard CTG-bewaking gestart.

Vrouwen zullen worden uitgenodigd om een ​​semi-gestructureerd dagboek in te vullen tijdens de poliklinische zorgperiode. De belangrijkste ondersteuner van de vrouw tijdens de bevalling (partner, moeder of vriend) wordt ook uitgenodigd om opmerkingen in het dagboek toe te voegen. Het dagboek wordt bij opname in het ziekenhuis opgehaald en in een ondoorzichtige envelop gedaan. Het dagboek wordt verzameld door het Kwalitatief Team en wordt niet gelezen door de clinici/onderzoekers die betrokken zijn bij de klinische zorg.

Vrouwen die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen en met een bevredigend Monica AN24-signaal in het ziekenhuis worden door de instructiefolders voor de AN24 en Propess geleid. Als ze zich op hun gemak voelen bij beide instructies en het personeelslid denkt dat ze het onderzoek begrijpen en weten hoe ze moeten omgaan met een noodsituatie, mogen ze naar huis. Ze zullen worden geïnformeerd dat in het geval dat onderzoekspersoneel een suboptimaal/niet-geruststellend foetaal hartslagsignaal waarneemt, ze telefonisch gecontacteerd zullen worden om terug te komen naar het ziekenhuis. Deelnemende vrouwen zullen ook worden voorzien van een speciaal daarvoor geschikte mobiele telefoon voor de duur van hun betrokkenheid bij het onderzoek.

De patiëntenfolders die worden verstrekt aan vrouwen die geschikt worden geacht voor thuismonitoring, bevatten instructies om contact op te nemen met het ziekenhuispersoneel en terug te komen naar het ziekenhuis in geval van:

1. vaginale bloedingen
2. pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder die pijnstilling vereisen
3. ritmische, stevige samentrekkingen van de baarmoeder die optreden met een frequentie van ≥ 3 in 10 minuten en die 45 seconden of langer duren
4. scheuren van vliezen
5. Pessarium valt uit

Vrouwen krijgen het contactnummer voor de Inductiesuite (24/7 bemand) en ze kunnen op elk moment telefonisch contact opnemen met het personeel van de Inductiesuite voor geruststelling.

De Monica AN24-monitoring uploadt elke 30 seconden gegevens naar de centrale database via Bluetooth-technologie. De foetale hartslag en het activiteitspatroon van de baarmoeder worden weergegeven op de pc-monitor op de Induction Suite. Dit zal periodiek worden beoordeeld door een ervaren vroedvrouw volgens de standaard ziekenhuispraktijk voor vrouwen die baarmoederhalsrijping ondergaan.

Vrouwen zullen worden verteld om terug te keren naar het ziekenhuis in geval van:

1. Bewijs van uteriene hypertonie gedefinieerd als een enkele samentrekking met een duur van ten minste 2 minuten
2. Bewijs van uteriene tachysystole gedefinieerd als ten minste 6 weeën in 10 minuten gedurende 2 opeenvolgende perioden van 10 minuten
3. Niet geruststellende/pathologische foetale hartslag (FHR)
4. Bij regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder (minstens 3 per 10 minuten) zal de verloskundige contact met de patiënt opnemen en vragen of de weeën pijnlijk zijn. Als de patiënt aangeeft dat de weeën niet pijnlijk zijn, wordt de thuismonitoring voortgezet.

Als de deelnemer thuis is en er zich een situatie voordoet waarvan het personeel denkt dat het nodig is om het pessarium (Propess) te verwijderen, zullen ze de deelnemer bellen en haar instrueren de insert te verwijderen en weg te gooien, en haar vragen om onmiddellijk terug te keren naar het ziekenhuis . Het personeelslid dat de situatie evalueert, zal ook bepalen of spoedvervoer vereist is, d.w.z. een ambulance, of dat auto/taxi aanvaardbaar is.

Na 24 uur, ervan uitgaande dat geen van de bovenstaande redenen voor terugkeer naar het ziekenhuis is opgetreden; vrouwen zullen worden gevraagd om terug te keren naar het ziekenhuis voor het verwijderen van het pessarium en verdere beoordeling. Verdere behandeling zal plaatsvinden volgens het standaard ziekenhuisprotocol voor mislukte inductie.

Op voorwaarde dat het FHR-signaal van het Monica AN24-apparaat voldoende is, wordt het apparaat gebruikt voor monitoring tijdens de eerste fase van de bevalling. In de tweede fase van de bevalling wordt een standaard cardiotocogram (CTG) -monitoring toegevoegd.

Als op enig moment tijdens de bevalling het signaal als ontoereikend wordt beschouwd, wordt standaard cardiotocogram (CTG) -bewaking uitgevoerd.

Na de geboorte wordt navelstrengbloed afgenomen voor analyse van lactaten, cardiale enzymen, interleukine-6 ​​(IL-6) en reactief proteïne C. Deze resultaten worden niet bekendgemaakt aan de clinici en hebben geen invloed op het latere beheer. Vrouwen zullen ook worden gevraagd om (optioneel) toestemming te geven voor één neonatale elektrocardiogram (ECG) opname vóór ontslag uit het ziekenhuis, indien mogelijk.

Vrouwen zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een face-to-face interview na de geboorte om hun mening over de ambulante zorg te bepalen. Dit interview wordt georganiseerd door een lid van het Kwalitatief Team na ontslag uit het ziekenhuis en vindt thuis of in het ziekenhuis plaats, afhankelijk van de wensen van de vrouw.