Gjennomførbarhet og akseptabilitet av kombinasjonen av Propess og AN24 Monica for poliklinisk arbeidsinduksjon (PRAM) (PRAM)

Inklusjonskriterier

Kvinner med singleton graviditet og cephalic presentasjon booket for induksjon av fødsel med ugunstig cervix (Bishop score <6) og normal pre-induksjon fosterovervåking.

Kvinner med lav risiko i forbindelse med denne studien inkluderer:

• Ukomplisert graviditet som krever induksjon av fødsel etter fullførte 37 uker av svangerskapet med normal fostervurdering inkludert:

  1. Sosiale induksjoner/mødreforespørsler
  2. Induksjon av fødsel for symfyse kjønnsdysfunksjon
  3. Obstetrisk kolestase
  4. Uspesifikk proteinuri (uten andre medisinske problemer)
• Paritet < 4
• Intakte membraner ved studiestart
• Bo innenfor rimelig avstand fra sykehuset (dvs. ikke mer enn ca. 60 minutters kjøretid)
• Pleier tilstede hele tiden mens du er hjemme
• Enkel tilgang til en sikker transportmetode for retur til sykehus
• Enkel tilgang til telefon (enten fasttelefon eller mobil med god service)
• Godtar å fjerne pessaret selv etter instruksjoner i pasientvedlegget
• Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

• Tidligere keisersnitt
• Unormal preinduksjon Cradiotocogram (CTG)
• Flergangsgraviditet
• Fetal misdannelse eller kromosomavvik
• Mors alder under 18 år
• Kontraindikasjon mot Propess-induksjon
• Kort presentasjon
• Fostervekstbegrensning
• Hypertensjon
• Alle diabetikere

Rekruttering

På Liverpool Women's Hospital tilbys kvinner som har fullført 37 uker med graviditet og krever induksjon av fødsel (i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene ovenfor) mens de går på svangerskapsklinikk, fødselsavdeling eller obstetrisk vurderingsenhet. Kvinner som har normalt kardiotokogram (CTG), normalt fostervannsvolum og cephalic presentasjon bekreftet ved ultralyd, og som bestemmer seg for å ha induksjon av fødsel vil bli kontaktet av en av etterforskerne. Deltakerinformasjonsarket vil bli gitt til kvinnen, og deltakelse i studien tilbys.

Kvinner som aksepterer deltakelse vil bli kontaktet igjen når de blir tatt opp i Induction Suite 1-3 dager senere. Kvinner som føder spontant før induksjonsdagen vil bli behandlet i henhold til standard sykehusprotokoll og vil ikke bli bedt om å delta i studien.

Ved opptak til induksjonssuiten vil kvinnen bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke, og berettigelsen til samtykkende kvinner vil bli bekreftet.

Studiefremgang

Kvinner som signerer et samtykkeskjema vil ha en Monica AN24 fostermonitor festet til magen. Kvinner vil da følge standard klinisk protokoll som inkluderer:

• 30 minutter med føtal hjertefrekvensovervåking (FHR). Dette må være betryggende for å fortsette med studiet;
• Forskrivning og administrasjon av Propess
• Ytterligere 1 time med FHR-overvåking med kvinnen i liggende stilling på sykehus

Hvis fjernovervåking av FHR ikke kan etableres under innledende vurdering på sykehuset, vil kvinner forbli på sykehus. Hvis FHR-signalet på sykehuset er tilfredsstillende, vil fosterovervåking fortsette å utføres med Monica AN24 gjennom hele hennes fødselsinduksjon. Hvis signalet på noe tidspunkt anses som utilstrekkelig, vil standard CTG-overvåking startes.

Kvinner vil bli invitert til å fylle ut en semistrukturert dagbok gjennom hele den polikliniske episoden. Kvinnens hovedstøttespiller under fødselen (partner, mor eller venn) vil også bli invitert til å legge til kommentarer i dagboken. Dagboken vil bli samlet ved innleggelse på sykehus og lagt i en ugjennomsiktig konvolutt. Dagboken vil bli samlet inn av det kvalitative teamet og vil ikke bli lest av klinikere/forskere som er involvert i den kliniske omsorgen.

Kvinner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og med et tilfredsstillende Monica AN24-signal på sykehuset vil bli tatt gjennom instruksjonsbrosjyrene for AN24 og Propess. Hvis de er komfortable med begge settene med instruksjoner og medarbeideren tror de forstår studien og hvordan de skal håndtere en nødsituasjon, vil de få lov til å komme hjem. De vil bli informert om at dersom forskningspersonell observerer et suboptimalt/ikke-betryggende føtalt hjertefrekvenssignal, vil de bli kontaktet på telefon for å komme tilbake til sykehuset. Deltakende kvinner vil også bli utstyrt med en spesielt aktivert mobiltelefon så lenge de er involvert i studien.

Pasientbrosjyrene som gis til kvinner som anses egnet for hjemmeovervåking vil inneholde instruksjoner om å kontakte sykehuspersonalet og komme tilbake til sykehuset i tilfelle:

1. vaginal blødning
2. smertefulle livmorsammentrekninger som krever smertelindring
3. rytmiske, faste livmorkontraksjoner som forekommer med en frekvens på ≥ 3 på 10 minutter og varer i 45 sekunder eller mer
4. brudd på membraner
5. Pessar faller ut

Kvinner vil få kontaktnummeret til Induction Suite (bemannet 24/7), og de kan kontakte Induction Suite-personalet på telefon for forsikring når som helst.

Monica AN24-overvåkingen vil laste opp data til den sentrale databasen hvert 30. sekund via Bluetooth-teknologi. Fosterets hjertefrekvens og livmoraktivitetsmønsteret vises på PC-skjermen på Induction Suite. Dette vil bli gjennomgått med jevne mellomrom av en erfaren jordmor i henhold til standard sykehuspraksis for kvinner som gjennomgår livmorhalsmodning.

Kvinner vil bli bedt om å returnere til sykehuset i tilfelle av:

1. Bevis på livmorhypertonus definert som en enkelt sammentrekning med varighet på minst 2 minutter
2. Bevis på livmor tachysystole definert som minst 6 sammentrekninger på 10 minutter i 2 påfølgende 10 minutters perioder
3. Ikke betryggende/patologisk føtal hjertefrekvens (FHR)
4. Ved regelmessige livmorkontraksjoner (minst 3 på 10 minutter) vil pasienten bli kontaktet av jordmor og spurt om riene er smertefulle. Hvis pasienten omtaler riene som ikke smertefulle, vil hjemmeovervåkingen fortsette.

Mens deltakeren er hjemme, dersom det skulle oppstå en situasjon som personalet mener krever fjerning av pessaret (Propess), vil de ringe deltakeren og instruere henne om å fjerne og kaste innlegget, og be om at hun umiddelbart skal returnere til sykehuset. . Medarbeideren som vurderer situasjonen vil også avgjøre om nødtransport er nødvendig, det vil si ambulanse, eller om bil/taxi er akseptabelt.

Etter 24 timer, forutsatt at ingen av de ovennevnte årsakene til å returnere til sykehus har oppstått; kvinner vil bli bedt om å returnere til sykehus for fjerning av pessar og videre vurdering. Videre behandling vil være i henhold til standard sykehusprotokoll for mislykket induksjon.

Forutsatt at FHR-signalet fra Monica AN24-enheten er tilstrekkelig, vil enheten brukes til overvåking gjennom det første stadiet av fødselen. I den andre fasen av fødselen vil en standard kardiotokogram (CTG) overvåking bli lagt til.

Hvis signalet på noe tidspunkt av fødselen anses som utilstrekkelig, vil standard kardiotokogram (CTG) overvåking bli gitt.

Etter fødselen vil navlestrengsblod bli samlet inn for analyse av laktater, hjerteenzymer, interleukin-6 (IL-6) og reaktivt protein C. Disse resultatene vil ikke bli avslørt til klinikerne og vil ikke påvirke etterfølgende behandling. Kvinner vil også bli bedt om å gi samtykke (valgfritt) for ett neonatalt elektrokardiogram (EKG)-opptak før utskrivning fra sykehus hvis det er mulig.

Kvinner vil også bli bedt om å delta i et ansikt til ansikt-intervju etter fødselen for å fastslå deres syn på poliklinisk behandling. Dette intervjuet vil bli arrangert av et medlem av det kvalitative teamet etter utskrivning fra sykehus og foregå enten hjemme eller på sykehus avhengig av kvinnens ønsker.