외래 진통 유도(PRAM)를 위한 Process와 AN24 Monica 조합의 타당성 및 수용 가능성 (PRAM)

포함 기준

단태 임신 및 두부 분만 여성은 바람직하지 않은 자궁경부(Bishop 점수 <6) 및 정상 유도 전 태아 모니터링을 통한 분만 유도를 위해 예약되었습니다.

이 연구의 맥락에서 위험도가 낮은 여성은 다음과 같습니다.

• 다음을 포함한 정상적인 태아 평가와 함께 임신 37주 완료 후 분만 유도가 필요한 단순 임신:

  1. 사회적 유도/모성 요청
  2. 치골결합 기능장애에 대한 분만 유도
  3. 산과 담즙정체
  4. 비특이적 단백뇨(다른 의학적 문제 없음)
• 패리티 < 4
• 연구 항목의 손상되지 않은 멤브레인
• 병원에서 적당한 거리(즉, 운전 시간 약 60분 이내) 내에 거주
• 집에 있는 동안 간병인이 항상 상주
• 병원으로 돌아가기 위한 안전한 이동 수단에 쉽게 접근할 수 있습니다.
• 전화(유선 또는 서비스가 좋은 모바일)에 쉽게 액세스
• 환자 전단지의 지침에 따라 페서리를 직접 제거하는 데 동의합니다.
• 서면 동의서

제외 기준

• 이전 제왕 절개
• 비정상적인 사전 유도 Cradiotocogram (CTG)
• 다태임신
• 태아 기형 또는 염색체 이상
• 18세 미만의 산모
• 프로페스 유도에 대한 금기
• 브리치 프레젠테이션
• 태아 성장 제한
• 고혈압
• 모든 당뇨병 환자

신병 모집

리버풀 여성 병원에서는 임신 37주를 마쳤고 산전 클리닉, 분만실 또는 산부인과 평가과에 참석하는 동안 분만 유도(위의 포함/제외 기준에 따라)가 필요한 여성에게 관리 옵션이 제공됩니다. 정상 심박조영(CTG), 정상 양수량 및 초음파로 확인된 두부 양상을 갖고 분만을 유도하기로 결정한 여성은 조사자 중 한 명이 접근할 것입니다. 참가자 정보 시트는 여성에게 제공되며 연구 참여가 제공됩니다.

참여를 수락한 여성은 1-3일 후 입회실에 입장할 때 다시 연락을 드립니다. 유도일 전에 자발적으로 분만을 하는 여성은 표준 병원 프로토콜에 따라 관리되며 연구에 참여하도록 요청받지 않습니다.

입회실에 입장할 때 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 동의한 여성의 자격이 확인됩니다.

연구 진행

동의서에 서명한 여성은 Monica AN24 태아 모니터를 복부에 부착하게 됩니다. 그런 다음 여성은 다음을 포함하는 표준 임상 프로토콜을 따릅니다.

• 태아 심박수 모니터링(FHR) 30분. 이것은 연구를 계속할 수 있도록 안심시켜야 합니다.
• 프로페스의 처방 및 관리
• 병원에서 누운 자세로 여성과 추가 1시간 FHR 모니터링

병원에서 초기 평가 중에 원격 FHR 모니터링을 설정할 수 없는 경우 여성은 병원에 남게 됩니다. 병원 내 FHR 신호가 만족스러운 경우 분만 유도 기간 동안 Monica AN24로 태아 모니터링을 계속 수행합니다. 어느 시점에서든 신호가 부적절하다고 판단되면 표준 CTG 모니터링이 시작됩니다.

여성들은 외래 진료 기간 내내 반구조화된 일기를 작성하도록 초대될 것입니다. 분만 중 여성의 주요 지지자(파트너, 어머니 또는 친구)도 일기에 댓글을 추가하도록 초대됩니다. 일기는 입원 시 수거하여 불투명한 봉투에 넣습니다. 일지는 질적 팀에서 수집하며 임상 치료에 관련된 임상의/연구자는 읽지 않습니다.

포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않고 병원 내 Monica AN24 신호가 만족스러운 여성은 AN24 및 Proess에 대한 지침 전단지를 통해 가져옵니다. 두 세트의 지침에 익숙하고 교직원이 연구와 비상 상황 처리 방법을 이해한다고 믿는 경우 집에 갈 수 있습니다. 그들은 차선의/비안심적인 태아 심박수 신호를 관찰하는 연구원의 경우 병원으로 다시 오도록 전화로 연락을 받을 것이라는 조언을 받을 것입니다. 또한 참여 여성에게는 연구 참여 기간 동안 특별히 활성화된 휴대폰이 제공됩니다.

가정 모니터링에 적합한 것으로 간주되는 여성에게 제공되는 환자 전단지에는 다음과 같은 경우 병원 직원에게 연락하고 병원으로 다시 오라는 지침이 포함됩니다.

1. 질 출혈
2. 통증 완화가 필요한 고통스러운 자궁 수축
3. 10분 동안 3회 이상의 빈도로 발생하고 45초 이상 지속되는 리드미컬하고 확고한 자궁 수축
4. 막의 파열
5. 페서리 떨어지는

여성에게는 입회실의 연락처(직원이 연중무휴 24시간 근무)가 제공되며 언제든지 안심할 수 있도록 입회실 직원에게 전화로 연락할 수 있습니다.

Monica AN24 모니터링은 Bluetooth 기술을 통해 30초마다 중앙 데이터베이스에 데이터를 업로드합니다. 태아 심박수와 자궁 활동 패턴은 유도실에 있는 PC 모니터에 표시됩니다. 이것은 자궁경부 성숙을 겪고 있는 여성을 위한 표준 병원 관행에 따라 숙련된 조산사가 주기적으로 검토합니다.

여성은 다음과 같은 경우 병원으로 돌아가라는 지시를 받습니다.

1. 2분 이상 지속되는 단일 수축으로 정의되는 자궁 과긴장증의 증거
2. 2회 연속 10분 기간 동안 10분 동안 최소 6회의 수축으로 정의되는 자궁 빈맥 수축의 증거
3. 안심할 수 없는/병리학적 태아 심박수(FHR)
4. 규칙적인 자궁 수축(10분에 최소 3회)의 경우 조산사가 환자에게 연락하여 자궁 수축이 고통스러운지 묻습니다. 환자가 진통이 고통스럽지 않다고 언급하면 ​​가정 모니터링이 계속됩니다.

참가자가 집에 있는 동안 직원이 페서리(Propess)를 제거해야 한다고 생각하는 상황이 발생하면 참가자에게 전화를 걸어 삽입물을 제거하고 폐기하도록 지시하고 즉시 병원으로 돌아가도록 요청합니다. . 상황을 평가하는 직원은 긴급 이송(예: 구급차)이 필요한지 또는 자동차/택시가 허용되는지 여부도 결정합니다.

24시간 후, 위의 병원 복귀 이유 중 어느 것도 발생하지 않았다고 가정합니다. 여성은 페서리 제거 및 추가 평가를 위해 병원으로 돌아가야 합니다. 추가 관리는 실패한 유도에 대한 표준 병원 프로토콜에 따라 수행됩니다.

Monica AN24 장치의 FHR 신호가 적절하면 이 장치는 분만 첫 단계 동안 모니터링에 사용됩니다. 진통의 두 번째 단계에서는 표준 심전도(CTG) 모니터링이 추가됩니다.

노동의 어느 시점에서 신호가 부적절한 것으로 간주되면 표준 심전도(CTG) 모니터링이 제공됩니다.

출생 후 젖산염, 심장 효소, 인터루킨-6(IL-6) 및 반응성 단백질 C 분석을 위해 제대혈을 채취합니다. 이러한 결과는 임상의에게 공개되지 않으며 후속 관리에 영향을 미치지 않습니다. 가능한 경우 퇴원 전에 여성에게 신생아 심전도(ECG) 기록 1회에 대한 동의(선택 사항)를 요청합니다.

여성은 또한 외래 환자 치료에 대한 자신의 견해를 결정하기 위해 출생 후 대면 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이 인터뷰는 퇴원 후 질적 팀의 구성원이 주선하며 여성의 희망에 따라 집이나 병원에서 진행됩니다.