Genomförbarhet och acceptans av kombinationen av Propess och AN24 Monica för poliklinisk arbetsinduktion (PRAM) (PRAM)

Inklusionskriterier

Kvinnor med singelgraviditet och cephalic presentation bokade för induktion av förlossning med ogynnsam cervix (Bishop score <6) och normal fosterövervakning före induktion.

Kvinnor med låg risk i samband med denna studie inkluderar:

• Okomplicerad graviditet som kräver induktion av förlossning efter avslutade 37 veckors graviditet med normal fosterbedömning inklusive:

  1. Sociala introduktioner/mödraförfrågningar
  2. Induktion av förlossning för symfys pubic dysfunktion
  3. Obstetrisk kolestas
  4. Ospecifik proteinuri (utan några andra medicinska problem)
• Paritet < 4
• Intakta hinnor vid studiestart
• Bo inom rimligt avstånd från sjukhuset (dvs inte mer än cirka 60 minuters körtid)
• Vårdgivare närvarande hela tiden när du är hemma
• Enkel tillgång till ett säkert transportsätt för återgång till sjukhus
• Enkel åtkomst till en telefon (antingen fast telefon eller mobil med bra service)
• Går med på att själv ta bort pessaret enligt instruktionerna i bipacksedeln
• Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

• Tidigare kejsarsnitt
• Onormal preinduktion Cradiotocogram (CTG)
• Flerfaldig graviditet
• Fetal missbildning eller kromosomavvikelse
• Moderns ålder under 18 år
• Kontraindikation mot Propess-induktion
• Presentation av sätesbyxa
• Fostertillväxtbegränsning
• Hypertoni
• Alla diabetiker

Rekrytering

På Liverpool Women's Hospital erbjuds kvinnor som har avslutat 37 veckors graviditet och behöver induktion av förlossning (enligt inklusions-/uteslutningskriterierna ovan) medan de går på mödravårdsklinik, förlossningsavdelning eller obstetrisk bedömningsenhet. Kvinnor som har normalt kardiotokogram (CTG), normal fostervattenvolym och cephalic presentation bekräftad med ultraljud, och som beslutar sig för att inducera förlossningen kommer att kontaktas av en av utredarna. Deltagarinformationsbladet kommer att ges till kvinnan och deltagande i studien erbjuds.

Kvinnor som accepterar deltagande kommer att kontaktas igen när de släpps in i Induktionssviten 1-3 dagar senare. Kvinnor som föder spontant före induktionsdagen kommer att hanteras enligt sjukhusets standardprotokoll och kommer inte att uppmanas att delta i studien.

Vid tillträde till Induktionssviten kommer kvinnan att bli ombedd att underteckna formuläret för informerat samtycke och berättigandet för samtyckande kvinnor kommer att bekräftas.

Studieframsteg

Kvinnor som undertecknar ett samtyckesformulär kommer att ha en Monica AN24 fostermonitor fäst på buken. Kvinnor kommer sedan att följa det vanliga kliniska protokollet som inkluderar:

• 30 minuters fostrets hjärtfrekvensövervakning (FHR). Detta måste vara betryggande för att fortsätta med studien;
• Förskrivning och administration av Propess
• Ytterligare 1 timmes FHR-övervakning med kvinnan i liggande ställning på sjukhus

Om fjärrövervakning av FHR inte kan fastställas under den första bedömningen på sjukhuset, kommer kvinnor att stanna kvar på sjukhuset. Om FHR-signalen på sjukhuset är tillfredsställande kommer fosterövervakning att fortsätta att utföras med Monica AN24 under hela hennes förlossningsinduktion. Om signalen vid något tillfälle bedöms som otillräcklig, kommer standard CTG-övervakning att påbörjas.

Kvinnor kommer att bjudas in att fylla i en semistrukturerad dagbok under hela den polikliniska vårdperioden. Kvinnans främsta stödjare under förlossningen (partner, mamma eller vän) kommer också att uppmanas att lägga till kommentarer i dagboken. Dagboken kommer att samlas in vid inläggning på sjukhus och läggas i ett ogenomskinligt kuvert. Dagboken kommer att samlas in av det kvalitativa teamet och kommer inte att läsas av de läkare/forskare som är involverade i den kliniska vården.

Kvinnor som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna och som har en tillfredsställande Monica AN24-signal på sjukhuset kommer att tas genom instruktionsbroschyrerna för AN24 och Propess. Om de är bekväma med båda uppsättningarna av instruktioner och personalen tror att de förstår studien och hur man hanterar en nödsituation, kommer de att tillåtas hem. De kommer att informeras om att om forskarpersonal observerar en suboptimal/icke betryggande fosterpulssignal, kommer de att kontaktas per telefon för att komma tillbaka till sjukhuset. Deltagande kvinnor kommer också att förses med en särskilt aktiverad mobiltelefon så länge de är involverade i studien.

De bipacksedlar som ges till kvinnor som bedöms vara lämpliga för hemövervakning kommer att innehålla instruktioner om att kontakta sjukhuspersonal och komma tillbaka till sjukhuset i händelse av:

1. vaginal blödning
2. smärtsamma livmodersammandragningar som kräver smärtlindring
3. rytmiska, fasta livmodersammandragningar som inträffar med en frekvens av ≥ 3 på 10 minuter och varar i 45 sekunder eller mer
4. bristning av membran
5. Pessary faller ut

Kvinnor kommer att få kontaktnumret för Induction Suite (bemannad 24/7), och de kan kontakta Induction Suite-personalen per telefon för försäkran när som helst.

Monica AN24-övervakningen laddar upp data till den centrala databasen var 30:e sekund via Bluetooth-teknik. Fostrets hjärtfrekvens och livmoderaktivitetsmönstret kommer att visas på PC-monitorn på Induction Suite. Detta kommer att granskas med jämna mellanrum av en erfaren barnmorska enligt standardpraxis på sjukhus för kvinnor som genomgår cervikal mognad.

Kvinnor kommer att uppmanas att återvända till sjukhuset i händelse av:

1. Bevis på livmoderhypertonus definieras som en enstaka sammandragning med en varaktighet på minst 2 minuter
2. Bevis på livmodertakysystol definierat som minst 6 sammandragningar på 10 minuter under 2 på varandra följande 10 minuters perioder
3. Icke betryggande/patologisk fosterpuls (FHR)
4. Vid regelbundna livmodersammandragningar (minst 3 på 10 minuter) kommer patienten att kontaktas av barnmorskan och fråga om sammandragningarna är smärtsamma. Om patienten hänvisar till att sammandragningarna inte är smärtsamma, kommer hemövervakning att fortsätta.

Medan deltagaren är hemma, om en situation skulle uppstå som personalen anser kräver borttagning av pessaryet (Propess), kommer de att ringa deltagaren och instruera henne att ta bort och kassera inlagan och begära att hon omedelbart ska återvända till sjukhuset . Den personal som utvärderar situationen kommer också att avgöra om akuttransport krävs, det vill säga ambulans, eller om bil/taxi är acceptabelt.

Vid 24 timmar, förutsatt att ingen av ovanstående orsaker till att återvända till sjukhuset har inträffat; kvinnor kommer att uppmanas att återvända till sjukhuset för avlägsnande av pessar och ytterligare bedömning. Ytterligare hantering kommer att ske enligt sjukhusets standardprotokoll för misslyckad induktion.

Förutsatt att FHR-signalen från Monica AN24-enheten är tillräcklig, kommer enheten att användas för övervakning under hela det första skedet av förlossningen. I det andra stadiet av förlossningen kommer ett standardkardiotokogram (CTG) övervakning att läggas till.

Om signalen vid något tillfälle av förlossningen anses otillräcklig, kommer standardkardiotokogramövervakning (CTG) att tillhandahållas.

Efter födseln kommer navelsträngsblod att samlas in för analys av laktater, hjärtenzymer, interleukin-6 (IL-6) och reaktivt protein C. Dessa resultat kommer inte att avslöjas för klinikerna och kommer inte att påverka efterföljande behandling. Kvinnor kommer också att uppmanas att ge samtycke (valfritt) för en neonatal elektrokardiogram (EKG) inspelning innan sjukhusutskrivning om möjligt.

Kvinnor kommer också att uppmanas att delta i en intervju ansikte mot ansikte efter födseln för att ta reda på deras syn på öppenvården. Denna intervju kommer att arrangeras av en medlem i det kvalitativa teamet efter utskrivning från sjukhuset och äga rum antingen i hemmet eller på sjukhuset beroende på kvinnans önskemål.