Wykonalność i dopuszczalność połączenia Propess i AN24 Monica w ambulatoryjnej indukcji porodu (PRAM) (PRAM)

Kryteria przyjęcia

Kobiety z ciążą pojedynczą i prezentacją główkową zakwalifikowano do indukcji porodu z niekorzystną szyjką macicy (wynik w skali Bishopa <6) i prawidłowym monitorowaniem płodu przed indukcją.

Kobiety niskiego ryzyka w kontekście tego badania obejmują:

• Ciąża niepowikłana wymagająca indukcji porodu po ukończeniu 37 tygodnia ciąży z prawidłową oceną płodu, w tym:

  1. Indukcje społeczne / prośby matki
  2. Indukcja porodu z powodu dysfunkcji spojenia łonowego
  3. Cholestaza położnicza
  4. Niespecyficzny białkomocz (bez innych problemów medycznych)
• Parzystość < 4
• Nienaruszone błony przy wejściu do badania
• Mieszkanie w rozsądnej odległości od szpitala (tj. nie więcej niż około 60 minut jazdy samochodem)
• Opiekun obecny przez cały czas w domu
• Łatwy dostęp do bezpiecznego środka transportu w celu powrotu do szpitala
• Łatwy dostęp do telefonu (stacjonarnego lub komórkowego z dobrą obsługą)
• Zgadza się na samodzielne usunięcie pessara zgodnie z instrukcją w ulotce dla pacjenta
• Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

• Poprzednie cesarskie cięcie
• Nieprawidłowy kradiotokogram przedindukcyjny (KTG)
• Ciąża mnoga
• Wada rozwojowa płodu lub aberracja chromosomalna
• Wiek matki poniżej 18 lat
• Przeciwwskazania do indukcji Propess
• Prezentacja Breecha
• Ograniczenie wzrostu płodu
• Nadciśnienie
• Wszyscy diabetycy

Rekrutacja

W Liverpool Women's Hospital kobietom, które ukończyły 37 tygodni ciąży i wymagają indukcji porodu (zgodnie z powyższymi kryteriami włączenia/wyłączenia) podczas pobytu w poradni przedporodowej, sali porodowej lub na oddziale oceny położniczej, oferowane są opcje postępowania. Do kobiet z prawidłowym kardiotokogramem (KTG), prawidłową objętością płynu owodniowego i obrazem głowy potwierdzonym badaniem ultrasonograficznym, które zdecydują się na indukcję porodu, zgłasza się jeden z badaczy. Kobieta otrzyma kartę informacyjną uczestnika i zaoferuje udział w badaniu.

Kobiety, które wyrażą zgodę na uczestnictwo, zostaną ponownie poproszone o przyjęcie na salę wprowadzającą 1-3 dni później. Kobiety, które rodzą spontanicznie przed dniem indukcji, będą leczone zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym i nie będą proszone o udział w badaniu.

Przy przyjęciu na salę wprowadzającą kobieta zostanie poproszona o podpisanie formularza świadomej zgody, a kwalifikowalność kobiet wyrażających zgodę zostanie potwierdzona.

Postęp w nauce

Kobiety, które podpiszą formularz zgody, będą miały przymocowany do brzucha monitor płodu Monica AN24. Kobiety będą następnie postępować zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym, który obejmuje:

• 30 minut monitorowania tętna płodu (FHR). To musi być uspokajające, aby kontynuować badanie;
• Recepta i podawanie Propess
• Kolejna 1 godzina monitorowania FHR z kobietą w pozycji leżącej w szpitalu

Jeśli podczas wstępnej oceny w szpitalu nie uda się ustalić zdalnego monitorowania FHR, kobiety pozostaną w szpitalu. Jeśli wewnątrzszpitalny sygnał FHR jest zadowalający, Monica AN24 będzie nadal monitorować stan płodu przez cały okres indukcji porodu. Jeśli w którymkolwiek momencie sygnał zostanie uznany za niewystarczający, zostanie rozpoczęte standardowe monitorowanie KTG.

Kobiety zostaną poproszone o wypełnienie częściowo ustrukturyzowanego dziennika przez cały okres opieki ambulatoryjnej. Główny opiekun kobiety podczas porodu (partner, matka lub przyjaciółka) również zostanie poproszony o dodanie komentarzy w dzienniku. Dzienniczek zostanie odebrany przy przyjęciu do szpitala i umieszczony w nieprzezroczystej kopercie. Dzienniczek będzie zbierany przez Zespół Jakościowy i nie będzie czytany przez klinicystów/badaczy zaangażowanych w opiekę kliniczną.

Kobiety, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia oraz z zadowalającym wewnątrzszpitalnym sygnałem Monica AN24, zostaną poddane badaniu ulotek z instrukcjami dla AN24 i Propess. Jeśli czują się komfortowo z obydwoma zestawami instrukcji, a członek personelu uważa, że ​​rozumie badanie i sposób postępowania w sytuacji awaryjnej, zostanie wpuszczony do domu. Zostaną poinformowani, że w przypadku zaobserwowania przez personel badawczy nieoptymalnego/niesatysfakcjonującego sygnału tętna płodu, skontaktują się z nim telefonicznie w celu powrotu do szpitala. Uczestniczące kobiety otrzymają również specjalnie przystosowany telefon komórkowy na czas ich udziału w badaniu.

W ulotkach dla pacjentek przekazywanych kobietom, które zostaną uznane za odpowiednie do monitorowania domowego, znajdą się instrukcje dotyczące kontaktu z personelem szpitala i powrotu do szpitala w przypadku:

1. krwawienie z pochwy
2. bolesne skurcze macicy wymagające uśmierzania bólu
3. rytmiczne, mocne skurcze macicy występujące z częstością ≥ 3 na 10 minut i trwające 45 sekund lub dłużej
4. pęknięcie membran
5. Wypadanie pessara

Kobiety otrzymają numer kontaktowy do pakietu wprowadzającego (czynnego 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu) i mogą w każdej chwili skontaktować się telefonicznie z personelem pakietu wprowadzającego w celu uzyskania pewności.

Monitoring Monica AN24 będzie przesyłał dane do centralnej bazy danych co 30 sekund za pośrednictwem technologii Bluetooth. Tętno płodu i wzorzec aktywności macicy zostaną wyświetlone na monitorze komputera znajdującym się w pakiecie indukcyjnym. Będzie to okresowo weryfikowane przez doświadczoną położną zgodnie ze standardową praktyką szpitalną dla kobiet przechodzących dojrzewanie szyjki macicy.

Kobiety zostaną poproszone o powrót do szpitala w przypadku:

1. Dowód na hipertonus macicy zdefiniowany jako pojedynczy skurcz trwający co najmniej 2 minuty
2. Dowód tachysystolii macicy zdefiniowany jako co najmniej 6 skurczów w ciągu 10 minut przez 2 kolejne 10-minutowe okresy
3. Nie uspokajające/patologiczne tętno płodu (FHR)
4. W przypadku regularnych skurczów macicy (co najmniej 3 w ciągu 10 minut) pacjentka skontaktuje się z położną i zapyta, czy skurcze są bolesne. Jeśli pacjentka oceni skurcze jako bezbolesne, kontynuowany będzie monitoring domowy.

Gdy pacjentka jest w domu, jeśli zaistnieje sytuacja, która zdaniem personelu wymaga usunięcia pessara (Propess), zadzwoni do uczestniczki i poinstruuje ją o wyjęciu i utylizacji wkładki oraz poprosi o natychmiastowy powrót do szpitala . Pracownik oceniający sytuację określi również, czy potrzebny jest transport ratunkowy, tj. karetka pogotowia, czy też samochód/taksówka są dopuszczalne.

Po 24 godzinach, zakładając, że nie wystąpił żaden z powyższych powodów powrotu do szpitala; kobiety zostaną poproszone o powrót do szpitala w celu usunięcia pessara i dalszej oceny. Dalsze postępowanie będzie zgodne ze standardowym protokołem szpitalnym w przypadku nieudanej indukcji.

Pod warunkiem, że sygnał FHR z urządzenia Monica AN24 będzie odpowiedni, urządzenie będzie służyło do monitorowania przez cały pierwszy okres porodu. W drugiej fazie porodu dodany zostanie standardowy monitoring kardiotokogramu (KTG).

Jeśli w którymkolwiek momencie porodu sygnał zostanie uznany za niewystarczający, zapewnione zostanie standardowe monitorowanie kardiotokogramu (KTG).

Po urodzeniu zostanie pobrana krew pępowinowa do analizy mleczanów, enzymów sercowych, interleukiny-6 (IL-6) i reaktywnego białka C. Wyniki te nie zostaną ujawnione klinicystom i nie będą miały wpływu na dalsze postępowanie. Kobiety zostaną również poproszone o wyrażenie zgody (opcjonalnie) na wykonanie jednego zapisu elektrokardiogramu (EKG) noworodka przed wypisem ze szpitala, jeśli to możliwe.

Kobiety zostaną również poproszone o udział w rozmowie bezpośredniej po porodzie w celu ustalenia ich opinii na temat opieki ambulatoryjnej. Wywiad ten zostanie zorganizowany przez członka Zespołu Jakościowego po wypisaniu ze szpitala i odbędzie się w domu lub w szpitalu, w zależności od życzeń kobiety.