Proveditelnost a přijatelnost kombinace Propess a AN24 Monica pro ambulantní indukci porodu (PRAM) (PRAM)

Kritéria pro zařazení

Ženy s jednočetným těhotenstvím a cefalickou prezentací objednané k indukci porodu s nepříznivým děložním čípkem (Bishopovo skóre <6) a normálním preindukčním monitorováním plodu.

Mezi ženy s nízkým rizikem v kontextu této studie patří:

• Nekomplikované těhotenství vyžadující indukci porodu po dokončeném 37. týdnu těhotenství s normálním hodnocením plodu, včetně:

  1. Sociální indukce/mateřské žádosti
  2. Vyvolání porodu pro symfýzu stydkou dysfunkci
  3. Porodnická cholestáza
  4. Nespecifická proteinurie (bez dalších zdravotních problémů)
• Parita < 4
• Intaktní membrány při vstupu do studie
• Bydlení v přiměřené vzdálenosti od nemocnice (tj. ne více než přibližně 60 minut jízdy)
• Pečovatel je přítomen vždy, když je doma
• Snadný přístup k bezpečnému způsobu přepravy pro návrat do nemocnice
• Snadný přístup k telefonu (pevná linka nebo mobilní s dobrou službou)
• Souhlasí s tím, že pesar sama odstraní podle pokynů v příbalové informaci pro pacienty
• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

• Předchozí císařský řez
• Abnormální preindukční radiotokogram (CTG)
• Vícečetné těhotenství
• Malformace plodu nebo chromozomální abnormalita
• Věk matky méně než 18 let
• Kontraindikace Propessovy indukce
• Prezentace Breech
• Omezení růstu plodu
• Hypertenze
• Všichni diabetici

Nábor

V Liverpool Women's Hospital jsou ženám, které dokončily 37 týdnů těhotenství a potřebují indukci porodu (podle výše uvedených kritérií pro zařazení/vyloučení), nabídnuty možnosti řízení. Ženy, které mají normální kardiotokogram (CTG), normální objem plodové vody a cefalický obraz potvrzený ultrazvukem a které se rozhodnou pro indukci porodu, budou osloveny jedním z vyšetřovatelů. Ženě bude předán informační list účastníka a nabídnuta účast ve studii.

Ženy, které přijmou účast, budou znovu osloveny po přijetí do Induction Suite o 1-3 dny později. Ženy, které spontánně porodí před dnem indukce, budou vedeny podle standardního nemocničního protokolu a nebudou požádány o účast ve studii.

Při přijetí do Induction Suite bude žena požádána, aby podepsala formulář informovaného souhlasu a bude potvrzena způsobilost souhlasných žen.

Průběh studia

Ženám, které podepíší souhlas, bude na břiše připevněn fetální monitor Monica AN24. Ženy se pak budou řídit standardním klinickým protokolem, který zahrnuje:

• 30 minut monitorování srdeční frekvence plodu (FHR). To musí být uklidňující pro pokračování ve studii;
• Předepisování a podávání přípravku Propess
• Další 1 hodina monitorování FHR se ženou v leže v nemocnici

Pokud během počátečního hodnocení v nemocnici nelze zavést vzdálené monitorování FHR, ženy zůstanou v nemocnici. Pokud je signál FHR v nemocnici uspokojivý, bude monitorování plodu nadále prováděno s Monicou AN24 po celou dobu její indukce porodu. Pokud je v kterémkoli bodě signál považován za nedostatečný, bude zahájeno standardní CTG monitorování.

Ženy budou vyzvány k vyplnění polostrukturovaného deníku po celou dobu ambulantní péče. Hlavní podporovatel ženy během porodu (partner, matka nebo přítel) bude také vyzván, aby přidal komentáře do deníku. Deník bude vyzvednut při přijetí do nemocnice a vložen do neprůhledné obálky. Deník bude shromažďován kvalitativním týmem a nebude čten lékaři/výzkumníky zapojenými do klinické péče.

Ženy, které splňují všechna zahrnutá a žádné z vylučovacích kritérií a mají v nemocnici uspokojivý signál Monica AN24, budou provedeny prostřednictvím instrukčních letáků pro AN24 a Propess. Pokud jsou spokojeni s oběma soubory instrukcí a zaměstnanec věří, že rozumí studii a jak zvládnout nouzovou situaci, bude jim dovoleno domů. Bude jim sděleno, že v případě, že výzkumní pracovníci zaznamenají suboptimální/neuklidňující signál srdeční frekvence plodu, budou telefonicky kontaktováni, aby se vrátili do nemocnice. Zúčastněným ženám bude také po dobu jejich účasti ve studii poskytnut speciálně aktivovaný mobilní telefon.

Příbalové informace pro pacienty poskytované ženám, které jsou považovány za vhodné pro domácí sledování, budou obsahovat pokyny, jak kontaktovat nemocniční personál a vrátit se do nemocnice v případě:

1. vaginální krvácení
2. bolestivé stahy dělohy vyžadující úlevu od bolesti
3. rytmické, pevné, děložní kontrakce vyskytující se s frekvencí ≥ 3 za 10 minut a trvající 45 sekund nebo déle
4. prasknutí membrán
5. Pesar vypadává

Ženám bude poskytnuto kontaktní číslo na Induction Suite (personál 24/7) a mohou kdykoli kontaktovat personál Induction Suite telefonicky pro ujištění.

Monitoring Monica AN24 nahraje data do centrální databáze každých 30 sekund pomocí technologie Bluetooth. Srdeční frekvence plodu a vzor děložní aktivity se zobrazí na PC monitoru umístěném na Induction Suite. Toto bude pravidelně revidováno zkušenou porodní asistentkou podle standardní nemocniční praxe u žen podstupujících dozrávání děložního čípku.

Ženám bude řečeno, aby se vrátily do nemocnice v případě:

1. Důkaz děložního hypertonu definovaný jako jediná kontrakce trvající alespoň 2 minuty
2. Důkaz děložní tachysystoly definované jako alespoň 6 kontrakcí za 10 minut po 2 po sobě jdoucí 10minutové periody
3. Neklidná/patologická srdeční frekvence plodu (FHR)
4. V případě pravidelných děložních kontrakcí (alespoň 3 za 10 minut) bude pacientka kontaktována porodní asistentkou s dotazem, zda jsou kontrakce bolestivé. Pokud pacient uvádí kontrakce jako nebolestivé, bude pokračovat domácí monitorování.

Zatímco je účastník doma, nastane-li situace, o které se personál domnívá, že vyžaduje odstranění pesaru (Propess), zatelefonuje účastnici a dá jí pokyn, aby vložku odstranila a zlikvidovala, a požádá ji, aby se okamžitě vrátila do nemocnice. . Zaměstnanci vyhodnocující situaci také určí, zda je nutný nouzový transport, tj. sanitka, nebo zda je přijatelné auto/taxi.

Ve 24 hodin, za předpokladu, že nenastal žádný z výše uvedených důvodů pro návrat do nemocnice; ženy budou požádány, aby se vrátily do nemocnice k odstranění pesaru a dalšímu vyšetření. Další léčba bude probíhat podle standardního nemocničního protokolu pro neúspěšnou indukci.

Za předpokladu, že bude signál FHR z přístroje Monica AN24 dostatečný, bude přístroj využíván pro monitorování po celou dobu první porodní fáze. Ve druhé době porodní bude doplněno standardní monitorování kardiotokogramu (CTG).

Pokud je signál v kterémkoli okamžiku porodu považován za nedostatečný, bude zajištěno standardní monitorování kardiotokogramu (CTG).

Po porodu bude odebrána pupečníková krev pro analýzu laktátů, srdečních enzymů, interleukinu-6 (IL-6) a reaktivního proteinu C. Tyto výsledky nebudou sděleny lékařům a neovlivní následnou léčbu. Ženy budou také požádány, aby daly souhlas (volitelné) s jedním novorozeneckým elektrokardiogramem (EKG) před propuštěním z nemocnice, pokud to bude možné.

Ženy budou také požádány, aby se po porodu zúčastnily osobního rozhovoru, aby zjistily svůj názor na ambulantní péči. Tento rozhovor zajistí člen kvalitativního týmu po propuštění z nemocnice a bude probíhat buď doma, nebo v nemocnici podle přání ženy.