Machbarkeit und Akzeptanz der Kombination von Propess und AN24 Monica zur ambulanten Geburtseinleitung (PRAM) (PRAM)

Einschlusskriterien

Frauen mit Einlingsschwangerschaft und Schädellage wurden zur Geburtseinleitung mit ungünstigem Gebärmutterhals (Bishop-Score <6) und normaler fetaler Überwachung vor der Geburtseinleitung gebucht.

Frauen mit niedrigem Risiko im Kontext dieser Studie umfassen:

• Unkomplizierte Schwangerschaft, die nach vollendeter 37. Schwangerschaftswoche mit normaler fetaler Beurteilung eine Geburtseinleitung erfordert, einschließlich:

  1. Soziale Induktionen/Mutterwünsche
  2. Geburtseinleitung bei Dysfunktion der Schambeinfuge
  3. Geburtsbedingte Cholestase
  4. Unspezifische Proteinurie (ohne andere medizinische Probleme)
• Parität < 4
• Intakte Membranen bei Studieneintritt
• Wohnen in angemessener Entfernung vom Krankenhaus (d. h. nicht mehr als etwa 60 Minuten Fahrzeit)
• Betreuer zu Hause immer anwesend
• Einfacher Zugang zu einem sicheren Transportmittel für die Rückkehr ins Krankenhaus
• Einfacher Zugang zu einem Telefon (entweder Festnetz oder Handy mit gutem Service)
• Stimmt zu, das Pessar gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage selbst zu entfernen
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

• Vorheriger Kaiserschnitt
• Anormales Präinduktions-Cradiotokogramm (CTG)
• Multiple Schwangerschaft
• Fötale Fehlbildung oder Chromosomenanomalie
• Alter der Mutter weniger als 18 Jahre
• Kontraindikation für die Propess-Induktion
• Breech-Präsentation
• Einschränkung des fötalen Wachstums
• Hypertonie
• Alle Diabetiker

Rekrutierung

Im Liverpool Women's Hospital werden Frauen, die die 37. Schwangerschaftswoche vollendet haben und während des Besuchs einer vorgeburtlichen Klinik, eines Entbindungszentrums oder der Abteilung für Geburtshilfe eine Geburtseinleitung benötigen (gemäß den obigen Einschluss-/Ausschlusskriterien), Managementoptionen angeboten. Frauen, die ein normales Kardiotokogramm (CTG), ein normales Fruchtwasservolumen und eine Schädeldarstellung haben, die durch Ultraschall bestätigt wurden, und die sich für eine Geburtseinleitung entscheiden, werden von einem der Prüfärzte angesprochen. Der Teilnehmerinformationsbogen wird der Frau ausgehändigt und die Teilnahme an der Studie angeboten.

Frauen, die die Teilnahme akzeptieren, werden 1-3 Tage später erneut angesprochen, wenn sie in die Einführungssuite aufgenommen werden. Frauen, die vor dem Einführungstag spontan wehen, werden gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll behandelt und werden nicht gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Bei der Aufnahme in die Einführungssuite wird die Frau gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, und die Berechtigung der einwilligenden Frauen wird bestätigt.

Studienverlauf

Frauen, die eine Einverständniserklärung unterschreiben, wird ein Monica AN24 Fetalmonitor am Bauch befestigt. Frauen folgen dann dem klinischen Standardprotokoll, das Folgendes beinhaltet:

• 30 Minuten Überwachung der fetalen Herzfrequenz (FHR). Dies muss beruhigend sein, um mit dem Studium fortzufahren;
• Verschreibung und Verabreichung von Propess
• Eine weitere 1-stündige FHF-Überwachung mit der Frau in liegender Position im Krankenhaus

Wenn während der Erstuntersuchung im Krankenhaus keine FHF-Fernüberwachung eingerichtet werden kann, bleiben die Frauen im Krankenhaus. Wenn das FHF-Signal im Krankenhaus zufriedenstellend ist, wird die Überwachung des Fötus mit Monica AN24 während der gesamten Geburtseinleitung fortgesetzt. Wenn das Signal zu irgendeinem Zeitpunkt als unzureichend erachtet wird, wird mit der Standard-CTG-Überwachung begonnen.

Frauen werden eingeladen, während der ambulanten Behandlungsphase ein halbstrukturiertes Tagebuch zu führen. Die wichtigste Unterstützerin der Frau während der Wehen (Partnerin, Mutter oder Freundin) wird ebenfalls eingeladen, Kommentare im Tagebuch hinzuzufügen. Das Tagebuch wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus eingesammelt und in einen undurchsichtigen Umschlag gesteckt. Das Tagebuch wird vom Qualitative Team gesammelt und nicht von den an der klinischen Versorgung beteiligten Klinikern/Forschern gelesen.

Frauen, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und ein zufriedenstellendes Monica AN24-Signal im Krankenhaus haben, werden durch die Gebrauchsanweisungen für AN24 und Propess geführt. Wenn sie mit beiden Anweisungen vertraut sind und der Mitarbeiter glaubt, dass sie die Studie verstehen und mit einer Notfallsituation umgehen, dürfen sie nach Hause. Sie werden darauf hingewiesen, dass sie im Falle eines suboptimalen/nicht beruhigenden fötalen Herzfrequenzsignals durch das Forschungspersonal telefonisch kontaktiert werden, um erneut ins Krankenhaus zu kommen. Teilnehmende Frauen werden außerdem für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie mit einem speziell aktivierten Mobiltelefon ausgestattet.

Die Patientenbroschüren, die Frauen zur Verfügung gestellt werden, die für die häusliche Überwachung als geeignet erachtet werden, enthalten Anweisungen zur Kontaktaufnahme mit dem Krankenhauspersonal und zur Rückkehr ins Krankenhaus in folgenden Fällen:

1. vaginale Blutungen
2. schmerzhafte Uteruskontraktionen, die eine Schmerzlinderung erfordern
3. rhythmische, feste Uteruskontraktionen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 3 in 10 Minuten auftreten und 45 Sekunden oder länger andauern
4. Bruch von Membranen
5. Herausfallendes Pessar

Frauen erhalten die Kontaktnummer für die Einführungssuite (rund um die Uhr besetzt), und sie können sich jederzeit telefonisch an das Personal der Einführungssuite wenden, um sich zu vergewissern.

Die Monica AN24-Überwachung lädt alle 30 Sekunden Daten über Bluetooth-Technologie in die zentrale Datenbank hoch. Die fetale Herzfrequenz und das Uterusaktivitätsmuster werden auf dem PC-Monitor angezeigt, der sich in der Induktionssuite befindet. Dies wird regelmäßig von einer erfahrenen Hebamme gemäß der üblichen Krankenhauspraxis für Frauen überprüft, die sich einer Zervixreifung unterziehen.

Frauen werden angewiesen, ins Krankenhaus zurückzukehren, wenn:

1. Anzeichen eines Uterushypertonus, definiert als eine einzelne Kontraktion mit einer Dauer von mindestens 2 Minuten
2. Anzeichen einer uterinen Tachysystole, definiert als mindestens 6 Kontraktionen in 10 Minuten für 2 aufeinanderfolgende 10-Minuten-Perioden
3. Nicht beruhigende/pathologische fetale Herzfrequenz (FHR)
4. Bei regelmäßigen Wehen (mindestens 3 in 10 Minuten) wird die Patientin von der Hebamme kontaktiert und gefragt, ob die Wehen schmerzhaft sind. Wenn der Patient die Kontraktionen als nicht schmerzhaft bezeichnet, wird die Heimüberwachung fortgesetzt.

Sollte eine Situation eintreten, in der das Personal glaubt, dass das Pessar (Propess) entfernt werden muss, während die Teilnehmerin zu Hause ist, werden sie die Teilnehmerin anrufen und sie anweisen, die Einlage zu entfernen und zu entsorgen, und sie auffordern, sofort ins Krankenhaus zurückzukehren . Der Mitarbeiter, der die Situation bewertet, entscheidet auch, ob ein Notfalltransport erforderlich ist, dh ein Krankenwagen, oder ob ein Auto / Taxi akzeptabel ist.

Nach 24 Stunden, vorausgesetzt, keiner der oben genannten Gründe für die Rückkehr ins Krankenhaus ist aufgetreten; Frauen werden gebeten, zur Entfernung des Pessars und zur weiteren Untersuchung ins Krankenhaus zurückzukehren. Die weitere Behandlung erfolgt gemäß dem Standardkrankenhausprotokoll für eine fehlgeschlagene Einleitung.

Vorausgesetzt, dass das FHF-Signal des Monica AN24-Geräts ausreichend ist, wird das Gerät während der gesamten ersten Wehenphase zur Überwachung verwendet. In der zweiten Wehenphase wird eine Standard-Kardiotokogramm (CTG)-Überwachung hinzugefügt.

Wenn das Signal zu irgendeinem Zeitpunkt der Wehen als unzureichend angesehen wird, wird eine standardmäßige Kardiotokogramm (CTG)-Überwachung durchgeführt.

Nach der Geburt wird Nabelschnurblut zur Analyse von Laktaten, Herzenzymen, Interleukin-6 (IL-6) und reaktivem Protein C entnommen. Diese Ergebnisse werden den Ärzten nicht mitgeteilt und haben keinen Einfluss auf die nachfolgende Behandlung. Frauen werden auch gebeten, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ihre Einwilligung (optional) für eine neonatale Elektrokardiogrammaufnahme (EKG) zu erteilen, sofern dies möglich ist.

Frauen werden auch gebeten, nach der Geburt an einem persönlichen Gespräch teilzunehmen, um ihre Meinung zur ambulanten Versorgung zu erfahren. Dieses Gespräch wird von einem Mitglied des Qualitativen Teams nach der Entlassung aus dem Krankenhaus arrangiert und je nach Wunsch der Frau zu Hause oder im Krankenhaus durchgeführt.