Осуществимость и приемлемость комбинации Propess и AN24 Monica для индукции амбулаторных родов (PRAM) (PRAM)

Критерии включения

Женщинам с одноплодной беременностью и головным предлежанием назначена индукция родов с неблагоприятным состоянием шейки матки (оценка по шкале Бишопа <6) и нормальным прединдукционным мониторингом плода.

Женщины с низким риском в контексте этого исследования включают:

• Неосложненная беременность, требующая индукции родов после полных 37 недель беременности с нормальной оценкой плода, включая:

  1. Социальные индукции/материнские просьбы
  2. Индукция родов при дисфункции лобкового симфиза
  3. Акушерский холестаз
  4. Неспецифическая протеинурия (без каких-либо других медицинских проблем)
• Паритет < 4
• Интактные мембраны при входе в исследование
• Проживание на разумном расстоянии от больницы (т. е. не более 60 минут вождения)
• Помощник всегда присутствует дома
• Легкий доступ к безопасному способу транспортировки для возвращения в больницу
• Легкий доступ к телефону (стационарному или мобильному с хорошим обслуживанием)
• Соглашается самостоятельно удалить пессарий, следуя инструкциям в листке-вкладыше.
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения

• Предыдущее кесарево сечение
• Аномальная преиндукция Крадиотокограмма (КТГ)
• Многоплодная беременность
• Пороки развития плода или хромосомные аномалии
• Возраст матери менее 18 лет
• Противопоказания к индукции Propess
• Казенная презентация
• Ограничение роста плода
• Гипертония
• Все диабетики

Набор персонала

В женском госпитале Ливерпуля женщинам со сроком беременности 37 недель, которым требуется индукция родов (в соответствии с критериями включения/исключения выше) во время посещения дородовой клиники, родильного отделения или отделения акушерской оценки, предлагаются варианты ведения. К женщинам с нормальной кардиотокограммой (КТГ), нормальным объемом амниотической жидкости и головным предлежанием, подтвержденным ультразвуком, и решившимися на индукцию родов, обращается один из исследователей. Женщине будет выдан информационный лист участника и предложено участие в исследовании.

С женщинами, которые согласились на участие, свяжутся снова, когда они поступят в Induction Suite через 1-3 дня. Женщины, у которых спонтанно рожают до дня индукции, будут лечиться в соответствии со стандартным больничным протоколом, и им не будет предложено принять участие в исследовании.

При поступлении в Induction Suite женщину попросят подписать форму информированного согласия, и право согласившихся женщин будет подтверждено.

Ход исследования

Женщинам, подписавшим форму согласия, к животу будет прикреплен фетальный монитор Monica AN24. Затем женщины будут следовать стандартному клиническому протоколу, который включает:

• Мониторинг сердечного ритма плода (FHR) в течение 30 минут. Это должно быть обнадеживающим для продолжения исследования;
• Назначение и прием Пропесса
• Еще 1 час мониторинга ЧССЖ с женщиной в лежачем положении в больнице.

Если удаленный мониторинг ЧСС не может быть установлен во время первоначальной оценки в больнице, женщины останутся в больнице. Если внутрибольничный сигнал ЧСС удовлетворительный, мониторинг плода будет продолжаться с Моникой AN24 в течение всего периода индукции родов. Если в какой-то момент сигнал окажется неадекватным, будет начат стандартный мониторинг КТГ.

Женщинам будет предложено вести полуструктурированный дневник на протяжении всего периода амбулаторного лечения. Основной помощник женщины во время родов (партнер, мать или друг) также будет приглашен для добавления комментариев в дневник. Дневник будет собран при поступлении в больницу и помещен в непрозрачный конверт. Дневник будет собираться группой качественного контроля и не будет читаться клиницистами/исследователями, участвующими в клинической помощи.

Женщины, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения и с удовлетворительным внутрибольничным сигналом Monica AN24, будут рассмотрены в брошюрах с инструкциями для AN24 и Propess. Если они согласны с обоими наборами инструкций, и сотрудник считает, что они понимают исследование и то, как действовать в чрезвычайной ситуации, их отпустят домой. Им сообщат, что в случае, если исследовательский персонал наблюдает субоптимальный/необнадеживающий сигнал частоты сердечных сокращений плода, с ними свяжутся по телефону, чтобы они вернулись в больницу. Участвующим женщинам также будет предоставлен специальный мобильный телефон на время их участия в исследовании.

Информационные листки для пациентов, выдаваемые женщинам, которые считаются подходящими для домашнего наблюдения, будут содержать инструкции о том, как связаться с персоналом больницы и вернуться в больницу в случае:

1. вагинальное кровотечение
2. болезненные сокращения матки, требующие обезболивания
3. ритмичные, сильные сокращения матки, происходящие с частотой ≥ 3 за 10 минут и продолжающиеся 45 секунд или более
4. разрыв плодных оболочек
5. выпадение пессария

Женщинам будет предоставлен контактный номер Induction Suite (работает круглосуточно и без выходных), и они могут связаться с персоналом Induction Suite по телефону для подтверждения в любое время.

Мониторинг Monica AN24 будет загружать данные в центральную базу данных каждые 30 секунд по технологии Bluetooth. Частота сердечных сокращений плода и характер активности матки будут отображаться на мониторе ПК, расположенном в Induction Suite. Это будет периодически пересматриваться опытной акушеркой в ​​соответствии со стандартной больничной практикой для женщин, подвергающихся созреванию шейки матки.

Женщинам будет рекомендовано вернуться в больницу в случае:

1. Признаки гипертонуса матки определяются как единичные сокращения продолжительностью не менее 2 минут.
2. Признаки тахисистолии матки определяются как минимум 6 сокращений за 10 минут в течение 2 последовательных 10-минутных периодов.
3. Необнадеживающая/патологическая частота сердечных сокращений плода (ЧСС)
4. В случае регулярных сокращений матки (не менее 3 за 10 минут) с пациенткой свяжется акушерка и спросит, болезненны ли сокращения. Если пациентка называет схватки безболезненными, домашнее наблюдение будет продолжено.

Пока участница находится дома, если возникнет ситуация, которая, по мнению персонала, требует удаления пессария (Propess), они позвонят участнице и дадут ей указание удалить и утилизировать вставку, а также потребуют, чтобы она немедленно вернулась в больницу. . Сотрудник, оценивающий ситуацию, также определит, требуется ли экстренный транспорт, т. е. скорая помощь, или допустим автомобиль/такси.

Через 24 часа, при условии, что ни одна из вышеперечисленных причин для возвращения в больницу не возникла; женщинам будет предложено вернуться в больницу для удаления пессария и дальнейшего обследования. Дальнейшее ведение будет осуществляться в соответствии со стандартным госпитальным протоколом для неудачной индукции.

При условии, что сигнал FHR от устройства Monica AN24 является адекватным, устройство будет использоваться для мониторинга на протяжении первого периода родов. Во втором периоде родов будет добавлено стандартное мониторирование кардиотокограммы (КТГ).

Если в какой-либо момент родов сигнал считается неадекватным, будет обеспечен стандартный мониторинг кардиотокограммы (КТГ).

После рождения берется пуповинная кровь для анализа лактатов, сердечных ферментов, интерлейкина-6 (ИЛ-6) и реактивного протеина С. Эти результаты не будут раскрыты клиницистам и не повлияют на последующее лечение. Женщин также попросят дать согласие (необязательно) на одну запись неонатальной электрокардиограммы (ЭКГ) перед выпиской из больницы, если это возможно.

Женщин также попросят принять участие в личном интервью после родов, чтобы определить их мнение об амбулаторном лечении. Это интервью будет организовано членом группы по оценке качества после выписки из больницы и будет проводиться дома или в больнице в зависимости от пожеланий женщины.