Faisabilité et acceptabilité de la combinaison de Propess et AN24 Monica pour le déclenchement du travail ambulatoire (PRAM) (PRAM)

Critère d'intégration

Femmes avec grossesse unique et présentation céphalique réservées pour le déclenchement du travail avec un col de l'utérus défavorable (score de Bishop <6) et une surveillance fœtale normale avant le déclenchement.

Les femmes à faible risque dans le contexte de cette étude comprennent :

• Grossesse sans complication nécessitant une induction du travail après 37 semaines de grossesse terminées avec une évaluation fœtale normale comprenant :

  1. Inductions sociales/demandes maternelles
  2. Induction du travail pour un dysfonctionnement de la symphyse pubienne
  3. Cholestase obstétricale
  4. Protéinurie non spécifique (sans aucun autre problème médical)
• Parité < 4
• Membranes intactes à l'entrée de l'étude
• Vivre à une distance raisonnable de l'hôpital (c'est-à-dire pas plus d'environ 60 minutes en voiture)
• Aidant présent en tout temps à la maison
• Accès facile à un moyen de transport sûr pour le retour à l'hôpital
• Accès facile à un téléphone (fixe ou mobile avec un bon service)
• Accepte de retirer elle-même le pessaire en suivant les instructions de la notice patient
• Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

• Césarienne précédente
• Radiotocogramme préinduction anormal (CTG)
• Grossesse multiple
• Malformation fœtale ou anomalie chromosomique
• Âge maternel inférieur à 18 ans
• Contre-indication à l'induction Propess
• Présentation par le siège
• Retard de croissance fœtale
• Hypertension
• Tous les diabétiques

Recrutement

À l'hôpital pour femmes de Liverpool, les femmes qui ont terminé 37 semaines de grossesse et qui ont besoin d'un déclenchement du travail (conformément aux critères d'inclusion/exclusion ci-dessus) tout en fréquentant la clinique prénatale, la salle d'accouchement ou l'unité d'évaluation obstétricale se voient proposer des options de prise en charge. Les femmes qui ont un cardiotocogramme (CTG) normal, un volume de liquide amniotique et une présentation céphalique normaux confirmés par échographie, et qui décident d'avoir une induction du travail seront approchées par l'un des investigateurs. La fiche de participation sera remise à la femme et la participation à l'étude offerte.

Les femmes qui acceptent de participer seront approchées à nouveau lorsqu'elles seront admises à la suite d'induction 1 à 3 jours plus tard. Les femmes qui travaillent spontanément avant le jour de l'induction seront prises en charge selon le protocole hospitalier standard et ne seront pas invitées à participer à l'étude.

Lors de son admission dans la salle d'induction, la femme sera invitée à signer le formulaire de consentement éclairé et l'éligibilité des femmes consentantes sera confirmée.

Avancement de l'étude

Les femmes qui signent un formulaire de consentement auront un moniteur fœtal Monica AN24 attaché à l'abdomen. Les femmes suivront ensuite le protocole clinique standard qui comprend :

• 30 minutes de surveillance de la fréquence cardiaque fœtale (FHR). Cela doit être rassurant pour continuer l'étude;
• Prescription et administration de Propess
• Une heure supplémentaire de surveillance FHR avec la femme en position couchée à l'hôpital

Si la surveillance à distance du FHR ne peut être établie lors de l'évaluation initiale à l'hôpital, les femmes resteront à l'hôpital. Si le signal FHR à l'hôpital est satisfaisant, la surveillance fœtale continuera d'être effectuée avec Monica AN24 tout au long de son déclenchement du travail. Si, à un moment quelconque, le signal est jugé inadéquat, la surveillance CTG standard sera lancée.

Les femmes seront invitées à remplir un journal semi-structuré tout au long de l'épisode de soins ambulatoire. Le principal soutien de la femme pendant le travail (partenaire, mère ou amie) sera également invité à ajouter des commentaires dans le journal. Le journal sera récupéré à l'admission à l'hôpital et placé dans une enveloppe opaque. Le journal sera collecté par l'équipe qualitative et ne sera pas lu par les cliniciens/chercheurs impliqués dans les soins cliniques.

Les femmes qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et dont le signal Monica AN24 à l'hôpital est satisfaisant seront guidées par les notices d'instructions de l'AN24 et du Propess. S'ils sont à l'aise avec les deux ensembles d'instructions et que le membre du personnel pense qu'ils comprennent l'étude et comment gérer une situation d'urgence, ils seront autorisés à rentrer chez eux. Ils seront informés que si le personnel de recherche observe un signal de fréquence cardiaque fœtale sous-optimal/non rassurant, ils seront contactés par téléphone pour revenir à l'hôpital. Les femmes participantes recevront également un téléphone mobile spécialement activé pour la durée de leur participation à l'étude.

Les notices destinées aux patientes fournies aux femmes jugées aptes au suivi à domicile contiendront des instructions pour contacter le personnel hospitalier et revenir à l'hôpital en cas de :

1. saignement vaginal
2. contractions utérines douloureuses nécessitant un soulagement de la douleur
3. contractions utérines rythmiques et fermes se produisant à une fréquence ≥ 3 en 10 minutes et durant 45 secondes ou plus
4. rupture des membranes
5. Chute du pessaire

Les femmes recevront le numéro de contact de la suite d'induction (personnelle 24 heures sur 24, 7 jours sur 7) et elles peuvent contacter le personnel de la suite d'induction par téléphone pour être rassurées à tout moment.

La surveillance Monica AN24 téléchargera les données vers la base de données centrale toutes les 30 secondes via la technologie Bluetooth. La fréquence cardiaque fœtale et le modèle d'activité utérine seront affichés sur le moniteur du PC situé sur la suite d'induction. Cela sera revu périodiquement par une sage-femme expérimentée conformément à la pratique hospitalière standard pour les femmes subissant une maturation cervicale.

Les femmes seront invitées à retourner à l'hôpital en cas de :

1. Preuve d'hypertonie utérine définie comme une seule contraction d'une durée d'au moins 2 minutes
2. Preuve de tachysystolie utérine définie comme au moins 6 contractions en 10 minutes pendant 2 périodes consécutives de 10 minutes
3. Fréquence cardiaque fœtale (RCF) non rassurante/pathologique
4. En cas de contractions utérines régulières (au moins 3 en 10 minutes) la patiente sera contactée par la sage-femme et lui demandera si les contractions sont douloureuses. Si le patient qualifie les contractions de non douloureuses, la surveillance à domicile sera poursuivie.

Pendant que la participante est à la maison, si une situation survient qui, selon le personnel, nécessite le retrait du pessaire (Propess), elle téléphonera à la participante et lui demandera de retirer et de jeter l'insert, et lui demandera de retourner immédiatement à l'hôpital. . Le membre du personnel qui évalue la situation déterminera également si un transport d'urgence est nécessaire, c'est-à-dire une ambulance, ou si une voiture/un taxi est acceptable.

À 24 heures, en supposant qu'aucune des raisons ci-dessus pour retourner à l'hôpital ne s'est produite ; les femmes seront invitées à retourner à l'hôpital pour le retrait du pessaire et une évaluation plus approfondie. La prise en charge ultérieure sera conforme au protocole standard de l'hôpital en cas d'échec de l'induction.

À condition que le signal FHR de l'appareil Monica AN24 soit adéquat, l'appareil sera utilisé pour la surveillance tout au long de la première phase du travail. Au deuxième stade du travail, une surveillance standard par cardiotocogramme (CTG) sera ajoutée.

Si, à un moment quelconque du travail, le signal est considéré comme inadéquat, une surveillance par cardiotocogramme standard (CTG) sera fournie.

Après la naissance, du sang de cordon sera prélevé pour l'analyse des lactates, des enzymes cardiaques, de l'interleukine-6 ​​(IL-6) et de la protéine C réactive. Ces résultats ne seront pas communiqués aux cliniciens et n'influenceront pas la prise en charge ultérieure. Les femmes seront également invitées à donner leur consentement (facultatif) pour un enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) néonatal avant la sortie de l'hôpital, si possible.

Les femmes seront également invitées à participer à un entretien en face à face après la naissance afin de déterminer leur point de vue sur les soins ambulatoires. Cet entretien sera organisé par un membre de l'équipe qualitative après la sortie de l'hôpital et aura lieu soit à domicile, soit à l'hôpital selon le souhait de la femme.