Viabilidade e Aceitabilidade da Combinação de Propess e AN24 Monica para Indução do Parto Ambulatorial (PRAM) (PRAM)

Critério de inclusão

Mulheres com gestação única e apresentação cefálica agendadas para indução do parto com colo do útero desfavorável (pontuação de Bishop <6) e monitoramento fetal pré-indução normal.

As mulheres de baixo risco no contexto deste estudo incluem:

• Gravidez não complicada que requer indução do parto após completar 37 semanas de gravidez com avaliação fetal normal, incluindo:

  1. Induções sociais/pedidos maternos
  2. Indução do trabalho de parto para disfunção da sínfise púbica
  3. Colestase obstétrica
  4. Proteinúria inespecífica (sem outros problemas médicos)
• Paridade < 4
• Membranas intactas na entrada do estudo
• Viver a uma distância razoável do hospital (ou seja, não mais do que aproximadamente 60 minutos de tempo de condução)
• Cuidador presente em todos os momentos em casa
• Fácil acesso a um método seguro de transporte para retornar ao hospital
• Fácil acesso a um telefone (fixo ou móvel com bom serviço)
• Concorda em remover o pessário seguindo as instruções do folheto do paciente
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

• Cesárea anterior
• Cradiotocograma (CTG) pré-indução anormal
• gravidez múltipla
• Malformação fetal ou anormalidade cromossômica
• Idade materna inferior a 18 anos
• Contra-indicação para indução Propess
• Apresentação pélvica
• Restrição de crescimento fetal
• Hipertensão
• Todos os diabéticos

Recrutamento

No Liverpool Women's Hospital, as mulheres que completaram 37 semanas de gravidez e necessitam de indução do trabalho de parto (conforme os critérios de inclusão/exclusão acima) enquanto frequentam a clínica pré-natal, a sala de parto ou a Unidade de Avaliação Obstétrica recebem opções de gerenciamento. Mulheres com cardiotocograma (CTG) normal, volume de líquido amniótico normal e apresentação cefálica confirmada por ultrassom, e que decidirem pela indução do parto serão abordadas por um dos investigadores. A folha de informações do participante será entregue à mulher e a participação no estudo será oferecida.

As mulheres que aceitarem a participação serão abordadas novamente quando forem admitidas na Suíte de Indução 1 a 3 dias depois. As mulheres que apresentarem trabalho de parto espontâneo antes do dia da indução serão tratadas de acordo com o protocolo hospitalar padrão e não serão convidadas a participar do estudo.

Na admissão na Suíte de Indução, a mulher será solicitada a assinar o formulário de consentimento informado e a elegibilidade da mulher consentida será confirmada.

Progresso do estudo

As mulheres que assinarem um formulário de consentimento terão um monitor fetal Monica AN24 conectado ao abdômen. As mulheres seguirão o protocolo clínico padrão que inclui:

• 30 minutos de monitoramento da frequência cardíaca fetal (FHR). Isso deve ser reconfortante para continuar com o estudo;
• Prescrição e administração do Propess
• Mais 1 hora de monitoramento da FCF com a mulher em posição reclinada no hospital

Se o monitoramento remoto da FCF não puder ser estabelecido durante a avaliação inicial no hospital, as mulheres permanecerão no hospital. Se o sinal de FCF intra-hospitalar for satisfatório, o monitoramento fetal continuará a ser realizado com Monica AN24 durante a indução do parto. Se em qualquer ponto o sinal for considerado inadequado, o monitoramento CTG padrão será iniciado.

As mulheres serão convidadas a preencher um diário semi-estruturado durante todo o episódio de atendimento ambulatorial. O principal apoiador da mulher durante o trabalho de parto (companheiro, mãe ou amiga) também será convidado a adicionar comentários no diário. O diário será recolhido na admissão ao hospital e colocado em um envelope opaco. O diário será recolhido pela Equipe Qualitativa e não será lido pelos clínicos/pesquisadores envolvidos no atendimento clínico.

As mulheres que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e com sinal satisfatório da Monica AN24 intra-hospitalar serão encaminhadas através dos folhetos de instrução da AN24 e Propess. Se eles se sentirem confortáveis ​​com ambos os conjuntos de instruções e o membro da equipe acreditar que eles entenderam o estudo e como lidar com uma situação de emergência, eles poderão voltar para casa. Eles serão informados de que, no caso de a equipe de pesquisa observar um sinal de frequência cardíaca fetal abaixo do ideal/não tranquilizador, eles serão contatados por telefone para retornar ao hospital. As mulheres participantes também receberão um telefone celular especialmente habilitado para a duração de seu envolvimento com o estudo.

Os folhetos fornecidos às mulheres consideradas adequadas para monitoramento domiciliar incluirão instruções para entrar em contato com a equipe do hospital e retornar ao hospital em caso de:

1. sangramento vaginal
2. contrações uterinas dolorosas que requerem alívio da dor
3. contrações uterinas rítmicas e firmes ocorrendo com frequência ≥ 3 em 10 minutos e durando 45 segundos ou mais
4. ruptura de membranas
5. pessário caindo

As mulheres receberão o número de contato da suíte de indução (funcionários 24 horas por dia, 7 dias por semana) e podem entrar em contato com a equipe da suíte de indução por telefone para tranqüilização a qualquer momento.

O monitoramento Monica AN24 carregará dados para o banco de dados central a cada 30 segundos via tecnologia Bluetooth. A frequência cardíaca fetal e o padrão de atividade uterina serão exibidos no monitor do PC situado na Sala de Indução. Isso será revisado periodicamente por uma parteira experiente de acordo com a prática hospitalar padrão para mulheres submetidas a amadurecimento cervical.

As mulheres serão instruídas a retornar ao hospital em caso de:

1. Evidência de hipertonia uterina definida como uma única contração com duração de pelo menos 2 minutos
2. Evidência de taquissistolia uterina definida como pelo menos 6 contrações em 10 minutos por 2 períodos consecutivos de 10 minutos
3. Frequência cardíaca fetal (FCF) não tranquilizadora/patológica
4. No caso de contrações uterinas regulares (pelo menos 3 em 10 minutos), a paciente será contatada pela parteira e perguntada se as contrações são dolorosas. Caso a paciente refira as contrações como não dolorosas, o acompanhamento domiciliar será mantido.

Enquanto a participante estiver em casa, caso surja alguma situação que a equipe julgue necessária a retirada do pessário (Propess), telefonará para a participante e a instruirá a retirar e descartar o inserto, solicitando que retorne imediatamente ao hospital . O membro da equipe que avalia a situação também determinará se é necessário transporte de emergência, ou seja, ambulância, ou se carro/táxi é aceitável.

Em 24 horas, assumindo que nenhum dos motivos acima para retornar ao hospital ocorreu; as mulheres serão convidadas a retornar ao hospital para remoção do pessário e avaliação adicional. O gerenciamento adicional será de acordo com o protocolo hospitalar padrão para falha na indução.

Desde que o sinal de FCF do dispositivo Monica AN24 seja adequado, o dispositivo será usado para monitoramento durante o primeiro estágio do trabalho de parto. No segundo estágio do trabalho de parto, um monitoramento padrão de cardiotocograma (CTG) será adicionado.

Se em qualquer ponto do trabalho de parto o sinal for considerado inadequado, será fornecido monitoramento padrão de cardiotocograma (CTG).

Após o nascimento, o sangue do cordão umbilical será coletado para análise de lactatos, enzimas cardíacas, interleucina-6 (IL-6) e proteína C reativa. Esses resultados não serão divulgados aos médicos e não influenciarão o tratamento subsequente. As mulheres também serão solicitadas a dar consentimento (opcional) para um registro de eletrocardiograma (ECG) neonatal antes da alta hospitalar, se possível.

As mulheres também serão convidadas a participar de uma entrevista face a face após o nascimento para determinar seus pontos de vista sobre os cuidados ambulatoriais. Esta entrevista será marcada por um membro da Equipe Qualitativa após a alta hospitalar e será realizada em casa ou no hospital, conforme a vontade da mulher.