Fattibilità e Accettabilità della Combinazione di Propess e AN24 Monica per l'Induzione al Lavoro Ambulatoriale (PRAM) (PRAM)

Criterio di inclusione

Donne con gravidanza singola e presentazione cefalica prenotate per l'induzione del travaglio con cervice sfavorevole (punteggio Bishop <6) e normale monitoraggio fetale pre-induzione.

Le donne a basso rischio nel contesto di questo studio includono:

• Gravidanza non complicata che richiede l'induzione del travaglio dopo aver completato 37 settimane di gravidanza con valutazione fetale normale, tra cui:

  1. Induzioni sociali/richieste materne
  2. Induzione del travaglio per disfunzione della sinfisi pubica
  3. Colestasi Ostetrica
  4. Proteinuria non specifica (senza altri problemi medici)
• Parità < 4
• Membrane intatte all'ingresso nello studio
• Vivere a una distanza ragionevole dall'ospedale (ad esempio, non più di circa 60 minuti di guida)
• Caregiver sempre presente a casa
• Facile accesso a un metodo di trasporto sicuro per il rientro in ospedale
• Facile accesso a un telefono (fisso o mobile con un buon servizio)
• Accetta di rimuovere lei stessa il pessario seguendo le istruzioni nel foglio illustrativo per il paziente
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione

• Precedente taglio cesareo
• Cradiotocogramma preinduzione anormale (CTG)
• Gravidanza multipla
• Malformazione fetale o anomalia cromosomica
• Età materna inferiore a 18 anni
• Controindicazione all'induzione di Propess
• Presentazione podalica
• Restrizione della crescita fetale
• Ipertensione
• Tutti i diabetici

Reclutamento

Al Liverpool Women's Hospital, alle donne che hanno completato 37 settimane di gravidanza e richiedono l'induzione del travaglio (secondo i criteri di inclusione/esclusione di cui sopra) mentre frequentano la clinica prenatale, la sala parto o l'Unità di valutazione ostetrica vengono offerte opzioni di gestione. Le donne che hanno un normale cardiotocogramma (CTG), normale volume del liquido amniotico e presentazione cefalica confermata dall'ecografia e che decidono di sottoporsi all'induzione del travaglio saranno avvicinate da uno degli investigatori. La scheda informativa del partecipante verrà consegnata alla donna e verrà offerta la partecipazione allo studio.

Le donne che accettano la partecipazione verranno contattate nuovamente una volta ammesse alla Induction Suite 1-3 giorni dopo. Le donne che hanno travaglio spontaneo prima del giorno dell'induzione saranno gestite secondo il protocollo ospedaliero standard e non sarà chiesto loro di prendere parte allo studio.

Al momento del ricovero presso l'Induction Suite, alla donna verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato e verrà confermata l'idoneità delle donne consenzienti.

Progressi nello studio

Le donne che firmano un modulo di consenso avranno un monitor fetale Monica AN24 attaccato all'addome. Le donne seguiranno quindi il protocollo clinico standard che include:

• 30 minuti di monitoraggio della frequenza cardiaca fetale (FHR). Questo deve essere rassicurante per continuare con lo studio;
• Prescrizione e somministrazione di Propess
• Un'altra ora di monitoraggio FHR con la donna in posizione supina in ospedale

Se il monitoraggio FHR remoto non può essere stabilito durante la valutazione iniziale in ospedale, le donne rimarranno in ospedale. Se il segnale FHR in ospedale è soddisfacente, il monitoraggio fetale continuerà ad essere eseguito con Monica AN24 durante l'induzione del travaglio. Se in qualsiasi momento il segnale viene ritenuto inadeguato, verrà avviato il monitoraggio CTG standard.

Le donne saranno invitate a completare un diario semi-strutturato durante l'episodio di cura ambulatoriale. Anche il principale sostenitore della donna durante il travaglio (partner, madre o amica) sarà invitato ad aggiungere commenti nel diario. Il diario verrà ritirato al momento del ricovero in ospedale e riposto in una busta opaca. Il diario sarà raccolto dal Team Qualitativo e non sarà letto dai clinici/ricercatori coinvolti nella cura clinica.

Le donne che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e con un soddisfacente segnale Monica AN24 in ospedale saranno prese attraverso i fogli di istruzioni per AN24 e Propess. Se si sentono a proprio agio con entrambe le serie di istruzioni e il membro del personale ritiene di comprendere lo studio e come gestire una situazione di emergenza, potranno tornare a casa. Saranno informati che nel caso in cui il personale di ricerca osservi un segnale di frequenza cardiaca fetale subottimale/non rassicurante, verranno contattati telefonicamente per tornare in ospedale. Alle donne partecipanti verrà inoltre fornito un telefono cellulare appositamente abilitato per la durata del loro coinvolgimento nello studio.

Gli opuscoli per le pazienti forniti alle donne ritenute idonee al monitoraggio domiciliare includeranno le istruzioni per contattare il personale ospedaliero e tornare in ospedale in caso di:

1. sanguinamento vaginale
2. contrazioni uterine dolorose che richiedono sollievo dal dolore
3. contrazioni ritmiche, ferme, uterine che si verificano con una frequenza ≥ 3 in 10 minuti e durano 45 secondi o più
4. rottura delle membrane
5. Pessario che cade

Alle donne verrà fornito il numero di contatto per l'Induction Suite (operato 24 ore su 24, 7 giorni su 7) e potranno contattare telefonicamente lo staff di Induction Suite per rassicurazioni in qualsiasi momento.

Il monitoraggio Monica AN24 caricherà i dati nel database centrale ogni 30 secondi tramite la tecnologia Bluetooth. La frequenza cardiaca fetale e il modello di attività uterina verranno visualizzati sul monitor del PC situato su Induction Suite. Questo sarà rivisto periodicamente da un'ostetrica esperta secondo la pratica ospedaliera standard per le donne in fase di maturazione cervicale.

Alle donne verrà detto di tornare in ospedale in caso di:

1. Evidenza di ipertono uterino definito come singola contrazione della durata di almeno 2 minuti
2. Evidenza di tachisistole uterina definita come almeno 6 contrazioni in 10 minuti per 2 periodi consecutivi di 10 minuti
3. Frequenza cardiaca fetale (FHR) non rassicurante/patologica
4. In caso di contrazioni uterine regolari (almeno 3 in 10 minuti) la paziente verrà contattata dall'ostetrica e le verrà chiesto se le contrazioni sono dolorose. Se il paziente riferisce le contrazioni come non dolorose, continuerà il monitoraggio domiciliare.

Mentre la partecipante è a casa, qualora si verificasse una situazione che il personale ritiene richieda la rimozione del pessario (Propess), telefonerà alla partecipante e le istruirà a rimuovere e smaltire l'inserto e le chiederà di tornare immediatamente in ospedale . Il membro del personale che valuta la situazione determinerà anche se è necessario il trasporto di emergenza, ad esempio un'ambulanza, o se l'auto/taxi è accettabile.

A 24 ore, supponendo che non si sia verificato nessuno dei suddetti motivi per il rientro in ospedale; alle donne verrà chiesto di tornare in ospedale per la rimozione del pessario e un'ulteriore valutazione. L'ulteriore gestione avverrà secondo il protocollo ospedaliero standard per l'induzione fallita.

A condizione che il segnale FHR dal dispositivo Monica AN24 sia adeguato, il dispositivo verrà utilizzato per il monitoraggio durante la prima fase del travaglio. Nella seconda fase del travaglio verrà aggiunto un monitoraggio standard del cardiotocogramma (CTG).

Se in qualsiasi momento del travaglio il segnale è considerato inadeguato, verrà fornito il monitoraggio standard del cardiotocogramma (CTG).

Dopo la nascita, il sangue del cordone ombelicale verrà raccolto per l'analisi di lattati, enzimi cardiaci, interleuchina-6 (IL-6) e proteina reattiva C. Questi risultati non saranno divulgati ai medici e non influenzeranno la successiva gestione. Alle donne verrà inoltre chiesto di dare il consenso (facoltativo) per una registrazione dell'elettrocardiogramma neonatale (ECG) prima della dimissione dall'ospedale, se possibile.

Alle donne verrà inoltre chiesto di partecipare a un colloquio faccia a faccia dopo la nascita per determinare le loro opinioni sull'assistenza ambulatoriale. Questo colloquio sarà organizzato da un membro del team qualitativo dopo la dimissione dall'ospedale e si svolgerà a casa o in ospedale a seconda dei desideri della donna.