Propess 和 AN24 Monica 联合用于门诊引产 (PRAM) 的可行性和可接受性 (PRAM)

纳入标准

单胎妊娠和头先露的妇女因宫颈不良（Bishop 评分 <6）和正常的预引产胎儿监测而预定引产。

本研究中的低风险女性包括：

• 妊娠满 37 周且胎儿评估正常后需要引产的无并发症妊娠，包括：

  1. 社会诱导/母亲要求
  2. 联合耻骨功能障碍的引产
  3. 产科胆汁淤积症
  4. 非特异性蛋白尿（没有任何其他医疗问题）
• 奇偶校验 < 4
• 进入研究时膜完整
• 住在离医院合理的距离内（即，不超过大约 60 分钟的车程）
• 居家时随时有看护人在场
• 轻松获得返回医院的安全交通方式
• 轻松使用电话（固定电话或手机，服务良好）
• 同意按照患者传单中的说明自行移除子宫托
• 书面知情同意书

排除标准

• 以前的剖腹产
• 异常预诱导放射线图 (CTG)
• 多胎妊娠
• 胎儿畸形或染色体异常
• 产妇年龄小于 18 岁
• Propess 引产的禁忌证
• 臀位介绍
• 胎儿生长受限
• 高血压
• 所有糖尿病患者

招聘

在利物浦妇女医院，为已完成 37 周妊娠并需要引产（根据上述纳入/排除标准）并在产前门诊、分娩室或产科评估单位就诊的妇女提供管理选项。 一名研究人员将接触具有正常心电图 (CTG)、正常羊水量和超声确认的头先露，并决定进行引产的女性。 参与者信息表将提供给女性，并提供参与研究。

接受参与的女性将在 1-3 天后进入 Induction Suite 时再次接触。 在引产日之前自然分娩的妇女将根据标准医院规程进行管理，并且不会被要求参加研究。

在进入 Induction Suite 时，将要求女性签署知情同意书，并确认同意女性的资格。

学习进度

签署同意书的妇女将在腹部安装 Monica AN24 胎儿监护仪。 然后，女性将遵循标准的临床方案，其中包括：

• 30 分钟的胎心率监测 (FHR)。 这必须令人放心，才能继续研究；
• Propess 的处方和给药
• 在医院以卧位对女性进行 1 小时的胎心率监测

如果在医院的初始评估期间无法建立远程 FHR 监测，则妇女将留在医院。 如果院内 FHR 信号令人满意，将在整个引产过程中继续使用 Monica AN24 进行胎儿监测。 如果在任何时候认为信号不足，将开始标准 CTG 监控。

将邀请妇女在整个门诊护理过程中完成半结构化日记。 妇女在分娩期间的主要支持者（伴侣、母亲或朋友）也将被邀请在日记中添加评论。 日记将在入院时收集并放在不透明的信封中。 日记将由定性小组收集，不会被参与临床护理的临床医生/研究人员阅读。

符合所有纳入标准且不符合任何排除标准且院内 Monica AN24 信号令人满意的女性将通过 AN24 和 Propess 的说明传单获取。 如果他们对这两套说明都感到满意，并且工作人员认为他们了解研究以及如何处理紧急情况，他们将被允许回家。 他们将被告知，如果研究人员观察到次优/不可靠的胎儿心率信号，将通过电话联系他们返回医院。 在参与研究期间，还将为参与的女性提供一部具有特殊功能的手机。

向被认为适合家庭监测的女性提供的患者传单将包括在以下情况下联系医院工作人员并返回医院的说明：

1. 阴道流血
2. 痛苦的子宫收缩需要止痛
3. 10 分钟内频率≥ 3 次且持续 45 秒或更长时间的有节奏、有力的子宫收缩
4. 破膜
5. 子宫托脱落

将向女性提供 Induction Suite 的联系电话（24/7 全天候工作），她们可以随时通过电话联系 Induction Suite 工作人员以获得保证。

Monica AN24 监控每 30 秒通过蓝牙技术将数据上传到中央数据库。 胎儿心率和子宫活动模式将显示在位于 Induction Suite 的 PC 监视器上。 这将由经验丰富的助产士根据接受宫颈成熟的妇女的标准医院惯例定期审查。

如果出现以下情况，妇女将被告知返回医院：

1. 子宫张力过高的证据定义为持续至少 2 分钟的单次宫缩
2. 子宫收缩过速的证据定义为连续 2 次 10 分钟内 10 分钟内至少 6 次收缩
3. 不可靠/病理性胎心率 (FHR)
4. 如果子宫收缩有规律（10 分钟内至少 3 次），助产士将联系患者并询问收缩是否疼痛。 如果患者认为宫缩不痛，则将继续进行家庭监测。

当参与者在家时，如果出现工作人员认为需要移除子宫托 (Propess) 的情况，他们将致电参与者并指示她移除和处理插入物，并要求她立即返回医院. 评估情况的工作人员还将确定是否需要紧急交通工具，即救护车，或者是否可以接受汽车/出租车。

24小时，假设上述任何一种返院原因均未发生；妇女将被要求返回医院移除子宫托并进行进一步评估。 进一步的管理将根据引产失败的标准医院方案进行。

如果来自 Monica AN24 设备的 FHR 信号足够，该设备将用于整个第一产程的监测。 在分娩的第二阶段，将添加标准的心电图 (CTG) 监测。

如果在分娩的任何时候认为信号不足，将提供标准的心电图 (CTG) 监测。

出生后，将收集脐带血用于分析乳酸、心肌酶、白细胞介素 6 (IL-6) 和活性蛋白 C。 这些结果不会透露给临床医生，也不会影响后续的管理。 如果可行，还将要求妇女在出院前同意（可选）进行一次新生儿心电图 (ECG) 记录。

妇女还将被要求在出生后参加面对面的访谈，以确定她们对门诊护理的看法。 这次面谈将在出院后由定性小组的一名成员安排，并根据妇女的意愿在家中或医院进行。