Gennemførligheden og acceptabelheden af ​​kombinationen af ​​Propess og AN24 Monica til ambulant arbejdsinduktion (PRAM) (PRAM)

Inklusionskriterier

Kvinder med singleton graviditet og cephalic præsentation booket til induktion af veer med ugunstig cervix (Bishop score <6) og normal fostermonitorering før induktion.

Lavrisikokvinder i forbindelse med denne undersøgelse omfatter:

• Ukompliceret graviditet, der kræver induktion af veer efter afsluttet 37 ugers graviditet med normal fostervurdering, herunder:

  1. Sociale introduktioner/moderønsker
  2. Induktion af fødsel for symfyse pubic dysfunktion
  3. Obstetrisk kolestase
  4. Uspecifik proteinuri (uden andre medicinske problemer)
• Paritet < 4
• Intakte membraner ved studiestart
• Bor inden for en rimelig afstand fra hospitalet (dvs. ikke mere end ca. 60 minutters køretid)
• Pårørende tilstede hele tiden, mens du er hjemme
• Nem adgang til en sikker transportmetode for tilbagevenden til hospitalet
• Nem adgang til en telefon (enten fastnet eller mobil med god service)
• Indvilliger i selv at fjerne pessaret efter instruktionerne i indlægssedlen
• Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

• Tidligere kejsersnit
• Unormal præinduktion Cradiotocogram (CTG)
• Flerfoldsgraviditet
• Fostermisdannelse eller kromosomal abnormitet
• Moderens alder under 18 år
• Kontraindikation til Proess-induktion
• Sæde præsentation
• Fostervækstbegrænsning
• Forhøjet blodtryk
• Alle diabetikere

Rekruttering

På Liverpool Women's Hospital tilbydes kvinder, der har afsluttet 37 ugers graviditet og kræver induktion af fødsel (i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterier ovenfor), mens de går på svangerskabsklinik, fødselsafdeling eller Obstetric Assessment Unit ledelsesmuligheder. Kvinder, der har normalt kardiotokogram (CTG), normal fostervandsvolumen og cephalic præsentation bekræftet ved ultralyd, og som beslutter sig for at få induktion af fødsel, vil blive kontaktet af en af ​​efterforskerne. Deltagerinformationsarket vil blive givet til kvinden, og deltagelse i undersøgelsen tilbydes.

Kvinder, der accepterer deltagelse, vil blive kontaktet igen, når de bliver optaget i Induction Suite 1-3 dage senere. Kvinder, der føder spontant før induktionsdagen, vil blive behandlet i henhold til standard hospitalsprotokollen og vil ikke blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Ved optagelse i Induction Suite vil kvinden blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular, og berettigelsen af ​​samtykkende kvinder vil blive bekræftet.

Studiefremskridt

Kvinder, der underskriver en samtykkeerklæring, vil have en Monica AN24 fostermonitor fastgjort til maven. Kvinder vil derefter følge den kliniske standardprotokol, som inkluderer:

• 30 minutters måling af føtal hjertefrekvens (FHR). Dette må være betryggende at fortsætte med undersøgelsen;
• Udskrivning og administration af Propess
• Yderligere 1 times FHR-overvågning med kvinden i liggende stilling på hospitalet

Hvis fjernovervågning af FHR ikke kan etableres under den indledende vurdering på hospitalet, forbliver kvinder på hospitalet. Hvis FHR-signalet på hospitalet er tilfredsstillende, vil fostermonitorering fortsat blive udført med Monica AN24 under hele hendes fødselsindledning. Hvis signalet på noget tidspunkt anses for utilstrækkeligt, vil standard CTG-overvågning blive påbegyndt.

Kvinder vil blive inviteret til at udfylde en semistruktureret dagbog under hele den ambulante pleje. Kvindens hovedstøtte under fødslen (partner, mor eller veninde) vil også blive inviteret til at tilføje kommentarer i dagbogen. Dagbogen bliver samlet ved indlæggelse på hospitalet og lagt i en uigennemsigtig kuvert. Dagbogen vil blive indsamlet af det kvalitative team og vil ikke blive læst af de klinikere/forskere, der er involveret i den kliniske pleje.

Kvinder, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne og med et tilfredsstillende Monica AN24-signal på hospitalet, vil blive taget igennem instruktionsfolderne til AN24 og Propess. Hvis de er fortrolige med begge sæt instruktioner, og medarbejderen mener, at de forstår undersøgelsen og hvordan man håndterer en nødsituation, vil de få lov til at komme hjem. De vil blive informeret om, at i tilfælde af, at forskningspersonale observerer et suboptimalt/ikke-betryggende fosterpulssignal, vil de blive kontaktet telefonisk for at komme tilbage til hospitalet. Deltagende kvinder vil også blive forsynet med en specielt aktiveret mobiltelefon, så længe deres involvering i undersøgelsen varer.

De indlægssedler, der gives til kvinder, der anses for egnede til hjemmeovervågning, vil indeholde instruktioner om at kontakte hospitalspersonalet og vende tilbage til hospitalet i tilfælde af:

1. vaginal blødning
2. smertefulde livmodersammentrækninger, der kræver smertelindring
3. rytmiske, faste livmoderkontraktioner, der forekommer med en frekvens på ≥ 3 på 10 minutter og varer 45 sekunder eller mere
4. brud på membraner
5. Pessaret falder ud

Kvinder vil blive forsynet med kontaktnummeret til Induction Suite (bemandet 24/7), og de kan kontakte Induction Suite-personalet telefonisk for at berolige dem til enhver tid.

Monica AN24-overvågningen vil uploade data til den centrale database hvert 30. sekund via Bluetooth-teknologi. Fosterets hjertefrekvens og livmoderaktivitetsmønster vil blive vist på pc-skærmen på Induction Suite. Dette vil blive gennemgået med jævne mellemrum af en erfaren jordemoder i henhold til standard hospitalspraksis for kvinder, der gennemgår cervikal modning.

Kvinder vil blive bedt om at vende tilbage til hospitalet i tilfælde af:

1. Bevis på livmoderhypertonus defineret som en enkelt kontraktion med varighed på mindst 2 minutter
2. Evidens for uterin tachysystoli defineret som mindst 6 sammentrækninger på 10 minutter i 2 på hinanden følgende 10 minutters perioder
3. Ikke betryggende/patologisk føtal hjertefrekvens (FHR)
4. Ved regelmæssige livmodersammentrækninger (mindst 3 på 10 minutter) vil patienten blive kontaktet af jordemoderen og spurgt, om veerne er smertefulde. Hvis patienten betegner veerne som ikke-smertefulde, vil hjemmeovervågning blive fortsat.

Mens deltageren er hjemme, hvis der skulle opstå en situation, som personalet mener kræver fjernelse af pessaret (Propess), vil de ringe til deltageren og instruere hende i at fjerne og bortskaffe indsatsen og anmode om, at hun straks skal vende tilbage til hospitalet. . Den medarbejder, der vurderer situationen, vil også afgøre, om nødtransport er påkrævet, det vil sige ambulance, eller om bil/taxa er acceptabel.

Efter 24 timer, forudsat at ingen af ​​de ovennævnte årsager til at vende tilbage til hospitalet har fundet sted; kvinder vil blive bedt om at vende tilbage til hospitalet for fjernelse af pessar og yderligere vurdering. Yderligere håndtering vil være i henhold til standard hospitalsprotokollen for mislykket induktion.

Forudsat at FHR-signalet fra Monica AN24-enheden er tilstrækkelig, vil enheden blive brugt til overvågning gennem hele den første fase af fødslen. I den anden fase af fødslen vil en standard kardiotokogram (CTG) monitorering blive tilføjet.

Hvis signalet på noget tidspunkt af fødslen anses for utilstrækkeligt, vil standardkardiotokogrammonitorering (CTG) blive givet.

Efter fødslen vil navlestrengsblod blive indsamlet til analyse af laktater, hjerteenzymer, interleukin-6 (IL-6) og reaktivt protein C. Disse resultater vil ikke blive videregivet til klinikerne og vil ikke påvirke den efterfølgende behandling. Kvinder vil også blive bedt om at give samtykke (valgfrit) til én neonatal elektrokardiogram (EKG) optagelse før hospitalsudskrivning, hvis det er muligt.

Kvinder vil også blive bedt om at deltage i et ansigt til ansigt-interview efter fødslen for at fastslå deres syn på den ambulante behandling. Denne samtale vil blive arrangeret af et medlem af det kvalitative team efter udskrivelse fra hospitalet og foregå enten i hjemmet eller på hospitalet alt efter kvindens ønsker.