以前に同じワクチンを1回または4回接種した健康な英国の小児を対象とした、ノバルティスrMenB±OMV NZワクチンの追加投与の抗体の持続性と安全性、忍容性および免疫原性を評価する延長研究
2018年9月10日 更新者：Novartis Vaccines
以前に1回または4回のワクチン接種を受けた健康な英国の小児を対象に、未治療の小児と比較した抗体の持続性と、ノバルティスrMenB±OMV NZワクチンの追加投与の安全性、忍容性および免疫原性を評価する第2相、非盲検、単一施設、延長試験V72P6研究における乳児用ノバルティスワクチン
提案されたスタディ V72P6E1 は、V72P6 (NCT00381615) の拡張スタディです。
この延長試験の目的は、生後約 40 ヶ月での抗体の持続性を調査し、生後約 40 ヶ月で対象に投与された rMenB±OMV NZ の追加投与の安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。
その後、抗体の持続性は、対象が生後 60 か月の場合、これらの追加投与後 18 ～ 20 か月後に測定されます。
生後約40ヵ月と60ヵ月の未治療の被験者の2つのグループがこの研究に集められ、これらの年齢での抗体の持続性を評価するためのベースラインの比較対照として機能します。
これらの被験者は、rMenB+OMV NZによる2回投与のキャッチアップレジメンを受けることになります。
生後 40 か月で登録された対象には、登録前にこれらのワクチンを受けていない場合、DTaP/IPV および MMR ワクチン接種が提供されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- V72P6研究に参加し完了した生後40～44か月の健康な小児（NCT00381615;後続被験者）
- 健康な生後40～44か月または生後60～62か月の小児（未治療の被験者）
除外基準:
- 過去に髄膜炎菌によって引き起こされる疾患が確認または疑われたことがある
- 以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴、またはワクチンの成分に対する過敏症
- 重篤な慢性疾患または進行性疾患
- 免疫系の障害/変化が既知または疑われている
- 治験ワクチン接種の前後30日以内に別のワクチンを接種した、または接種する予定がある（認可されたインフルエンザワクチンの場合は14日以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：5rメンB
親研究で外膜小胞（OMV）を含まない髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチンを4回投与された被験者（生後2、4、6、12ヵ月時）に、同じワクチンの5回目の投与を投与した。 、本研究では生後40か月。
|
被験者は親試験（rMenB）で受けたのと同じワクチンの追加接種を1回または2回受けた。
|
|
実験的：5rメンB+OMVニュージーランド
親研究で髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチンを4回接種（生後2、4、6、12か月）した被験者は、親研究では生後40か月で同じワクチンの5回目の接種を受けた。現在の研究。
|
被験者は、親試験（rMenB+OMV NZ）で受けたのと同じワクチンの追加接種を1回または2回、または追加投与を2回受けました。
|
|
実験的：3rメンB
OMVを含まない髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチンを以前に1回投与された対象（生後12か月）に、本研究では同じワクチンを生後40か月と42か月で2回投与した。
|
被験者は親試験（rMenB）で受けたのと同じワクチンの追加接種を1回または2回受けた。
|
|
実験的：3rメンB+OMVニュージーランド
以前に髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチンを1回投与された被験者（生後12か月）に、本研究では同じワクチンを生後40か月と42か月で2回投与した。
|
被験者は、親試験（rMenB+OMV NZ）で受けたのと同じワクチンの追加接種を1回または2回、または追加投与を2回受けました。
|
|
実験的：ナイーブ_4042
本研究では、生後40ヶ月および42ヶ月の時点で髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチンの2回のキャッチアップ投与を受けたワクチン未使用の被験者を対象とした。
|
被験者は、親試験（rMenB+OMV NZ）で受けたのと同じワクチンの追加接種を1回または2回、または追加投与を2回受けました。
|
|
実験的：ナイーブ_6062
本研究では、生後60か月および62か月の時点で髄膜炎菌（グループB）多成分組換え吸着ワクチンのキャッチアップ用量を2回投与されたワクチン未使用の被験者を対象とした。
|
被験者は、親試験（rMenB+OMV NZ）で受けたのと同じワクチンの追加接種を1回または2回、または追加投与を2回受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生後40か月の小児（以前にメンBワクチンを4回接種した）における幾何平均抗体力価の持続性。
時間枠：最後のワクチン接種から 28 か月後。ナイーブのベースライン
|
親研究でrMenBワクチンまたはrMen+OMV NZワクチンのいずれかを4回接種した小児（生後40か月）における髄膜炎菌B株に対する幾何平均力価（GMT）の持続性をワクチンのGMTと比較する。素朴な子供たち。
|
最後のワクチン接種から 28 か月後。ナイーブのベースライン
|
|
生後40ヵ月の時点でヒト補体血清殺菌抗体力価が1:4以上および1:8以上の持続性を有する被験者（以前にメンBワクチンを4回投与された者）の割合。
時間枠：最後のワクチン接種から 28 か月後。ナイーブのベースライン
|
生後40ヵ月のN.meningitidis B株に対するヒト血清殺菌抗体（hSBA）力価が1:4以上および1:8以上の持続性を有する被験者の割合。親研究で以前にrMenBまたはrMen+OMV NZワクチンのいずれかを4回接種した患者が報告されています。 血清群 B 髄膜炎菌に対する血清殺菌抗体は、ヒト補体血清殺菌アッセイ (hSBA) によって測定されます。 |
最後のワクチン接種から 28 か月後。ナイーブのベースライン
|
|
生後40ヶ月でrMen BまたはrMenB+OMV NZワクチンの1回または2回の追加接種を受けた後に、要請された有害事象を報告した被験者の数。
時間枠：追加ワクチン接種後 1 ～ 7 日目
|
親研究で乳児として同じワクチンを1回または4回接種した小児を対象に、生後40か月でrMen BまたはrMenB+OMV NZワクチンを1回または2回追加接種した場合の安全性および忍容性が、接種回数の観点から評価される。ワクチン接種後に局所的および全身的な反応を起こした被験者の数。
|
追加ワクチン接種後 1 ～ 7 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生後40か月の小児（以前にメンBワクチンの1回投与を受けた）における幾何平均抗体力価の持続性。
時間枠：ワクチン接種後28か月。ナイーブのベースライン
|
親研究で以前にrMenBまたはrMen+OMV NZワクチンのいずれかを1回投与された小児（生後40か月）におけるN.meningitidis B株に対する持続的なGMTを、ワクチン接種を受けていない小児のGMTと比較した。
|
ワクチン接種後28か月。ナイーブのベースライン
|
|
生後40ヵ月の時点で血清殺菌抗体力価が1:4以上および1:8以上が持続している被験者（以前にメンBワクチンを1回接種したことがある者）の割合。
時間枠：ワクチン接種後28か月。ナイーブのベースライン
|
生後40ヶ月のN.meningitidis B株に対するhSBA力価が1:4以上および1:8以上の持続性を示した被験者の割合。親研究で以前にrMenBまたはrMen+OMV NZワクチンのいずれかを1回接種した患者が報告されています。
|
ワクチン接種後28か月。ナイーブのベースライン
|
|
生後40か月でrMenBまたはrMenB+OMV NZワクチンの追加投与を受けた後の小児（以前にMen Bワクチンの4回接種を受けた人）の幾何平均抗体力価。
時間枠：ナイーブの追加免疫/用量 1 後 1 か月
|
生後40ヵ月でrMenBまたはrMenB+OMV NZワクチンを単回追加接種した小児（親研究でMenBワクチンを4回接種済み）のN.meningitidis B株に対するGMTを、以下の抗体力価と比較する。ワクチン接種歴のない被験者には、生後 40 か月の時点で 1 回のキャッチアップ用量の rMenB+OMV NZ ワクチンを投与します。
|
ナイーブの追加免疫/用量 1 後 1 か月
|
|
生後40ヵ月でrMenBまたはrMenB+OMV NZワクチンの追加投与を受けた後の血清殺菌抗体力価が1:4以上および1:8以上の被験者(以前にMen Bワクチンの4回投与を受けた者)の割合。
時間枠：ナイーブの追加免疫/用量 1 後 1 か月
|
RMenBまたはrMen+OMV NZのいずれかの追加ブースター1回投与後のN.meningitidis B株に対するhSBA力価が1:4以上および1:8以上であった被験者（親研究でMenBワクチンを4回接種済み）の割合生後40か月のワクチンを、ワクチン未使用の被験者に生後40か月で投与したrMenB+OMV NZワクチンのキャッチアップ用量を1回投与した後のhSBA反応と比較します。
|
ナイーブの追加免疫/用量 1 後 1 か月
|
|
生後40ヵ月でrMenBまたはrMenB+OMV NZワクチンの追加投与を受けた後に血清殺菌抗体力価が4倍増加した被験者(以前にMen Bワクチンを4回投与された人)の割合。
時間枠：ブースター/ナイーブの場合は 1 回目の投与後 1 か月
|
rMenBまたはrMen+OMV NZワクチンのいずれかの追加接種を受けた後、N.meningitidis B株に対するhSBA力価がベースラインよりも4倍増加した被験者（親研究で以前にMenBワクチンを4回接種していた）の割合。生後40か月のワクチン接種を受けていない被験者に、生後40か月でrMenB+OMV NZワクチンを1回キャッチアップ投与した後のhSBA反応と比較する。 この研究では、ベースラインは、（最初の）追加免疫が与えられた時間、または最初のワクチン接種の時間として定義されます。 |
ブースター/ナイーブの場合は 1 回目の投与後 1 か月
|
|
生後40ヶ月および42ヶ月でrMenBまたはrMenB+OMV NZワクチンのいずれかの追加接種を2回受けた小児における幾何平均抗体力価。
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
|
生後40ヵ月と42ヵ月にrMenBまたはrMenB+OMV NZワクチンを2回追加接種した小児（親研究で以前にMenBワクチンを1回接種していた）におけるN.meningitidis B株に対するGMT。
|
ワクチン接種から1ヶ月後
|
|
生後40ヵ月および42ヵ月でrMenBまたはrMenB+OMV NZワクチンの追加接種を2回受けた後の血清殺菌抗体力価が1:4以上および1:8以上の被験者の割合。
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
|
RMenBまたはrMenB+OMV NZワクチンの追加接種を2回受けた後のN.meningitidis B株に対するhSBA≧1:4および≧1:8の被験者（親研究でMenBワクチンを1回接種済み）の割合40ヶ月と42ヶ月のとき。
|
ワクチン接種から1ヶ月後
|
|
生後40ヵ月および42ヵ月でrMenBまたはrMenB+OMV NZワクチンのいずれかのブースター投与を2回受けた後に抗体力価が4倍増加した被験者の割合。
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
|
RMenBまたはrMenB+OMV NZワクチンの追加接種を2回受けた後、N.meningitidis B株に対する抗体力価がベースラインより4倍増加した被験者（親研究でMenBワクチンを1回接種済み）の割合。生後40ヶ月と42ヶ月。
|
ワクチン接種から1ヶ月後
|
|
生後40か月または60か月のいずれかで、1か月間隔でrMenB+OMV NZワクチンを2回キャッチアップ投与した後のhSBA力価が1:4以上および1:8以上の被験者の割合。
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後
|
生後40ヵ月と42ヵ月、または60ヵ月と62ヵ月のいずれかでrMenB+OMV NZワクチンを2回キャッチアップ投与した後のhSBA≧1:4および≧1:8を示す被験者の割合が報告されています。
|
2回目のワクチン接種から1か月後
|
|
生後40か月または60か月のいずれかで、rMenB+OMV NZワクチンを2回接種した後の小児の幾何平均抗体力価。
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後
|
生後40ヶ月と42ヶ月、または60ヶ月と62ヶ月のいずれかでrMenB+OMV NZワクチンを2回キャッチアップ投与した後の小児の幾何平均抗体力価が報告されています。
|
2回目のワクチン接種から1か月後
|
|
生後40カ月または60カ月のいずれかで、rMenB+OMV NZワクチンのキャッチアップ用量を2回投与した後に抗体力価が4倍増加した被験者の割合。
時間枠：ワクチン接種後 1 か月後 2
|
生後40ヵ月と42ヵ月、または60ヵ月と62ヵ月のいずれかでrMenB+OMV NZワクチンの2回のキャッチアップ投与を受けてから1ヵ月後に髄膜炎菌Bに対するhSBA力価がベースラインより4倍増加した被験者の割合。
|
ワクチン接種後 1 か月後 2
|
|
生後60か月の小児における髄膜炎菌Bに対する持続的な幾何平均抗体力価。
時間枠：最後のメン B ワクチン接種から 18 ～ 20 か月後。 naïve_6062 のベースライン
|
RMenBまたはrMenB+ OMV NZワクチンの追加接種を1～2回受けた、または生後40ヶ月でrMenB+ OMV NZワクチンの追加投与を2回受けた、生後60ヶ月の小児におけるN.meningitidis B株に対するGMTの持続本研究では、ワクチン接種を受けていない被験者の GMT と比較されます。
|
最後のメン B ワクチン接種から 18 ～ 20 か月後。 naïve_6062 のベースライン
|
|
生後60か月の小児における血清殺菌抗体が1:4以上および1:8以上持続している被験者の割合。
時間枠：最後のメン B ワクチン接種から 18 ～ 20 か月後。 naïve_6062 のベースライン
|
RMenBまたはrMenB+ OMV NZワクチンの1回または2回の追加接種を受けた後、または2回のキャッチ-現在、生後40ヶ月でrMenB+ OMV NZワクチンの用量を増やしたことが報告されている。
|
最後のメン B ワクチン接種から 18 ～ 20 か月後。 naïve_6062 のベースライン
|
|
生後40か月の小児（親研究で以前にMenBワクチンを4回投与されていた）におけるワクチン抗原287-953に対する幾何平均抗体濃度の持続。
時間枠：最後の男性Bワクチン接種から28か月後。 Naïve_4042 グループのベースライン
|
親研究でrMenBまたはrMen+OMV NZワクチンのいずれかを4回接種した小児（生後40か月）におけるワクチン抗原287-953に対する持続的な幾何平均抗体濃度（GMC）を、次の研究のGMCと比較します。ワクチン接種を受けていない子供たち。 ワクチン抗原 287-953 に対する GMC は、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して測定されました。 |
最後の男性Bワクチン接種から28か月後。 Naïve_4042 グループのベースライン
|
|
生後40か月の小児（親研究で以前にMenBワクチンを1回投与されていた）におけるワクチン抗原287-953に対する幾何平均抗体濃度の持続。
時間枠：最後の男性Bワクチン接種から28か月後。 naïve_4042 グループのベースライン
|
親研究で以前にrMenBまたはrMen+OMV NZワクチンのいずれかを1回投与された小児（生後40か月）におけるワクチン抗原287-953に対する持続GMCを、ワクチン接種を受けていない小児におけるGMCと比較する。 ワクチン抗原 287-953 に対する GMC を ELISA を使用して測定しました。 |
最後の男性Bワクチン接種から28か月後。 naïve_4042 グループのベースライン
|
|
生後40ヶ月でrMenBまたはrMenB+OMV NZのいずれかの追加免疫用量を1回投与した後の小児（以前にMenBワクチンを4回投与されていた）におけるワクチン抗原287-953に対する幾何平均抗体濃度。
時間枠：ブースター後 1 か月。 naïve_4042 グループの投与後 1 か月
|
生後40ヵ月でrMenBまたはrMenB+OMV NZワクチンのいずれかの追加単回接種後の小児（親研究でMenBワクチンを4回接種していた）のワクチン抗原287-953に対するGMCを、以下のGMCと比較する。ワクチン未使用の被験者に、生後40ヵ月の時点で1回のキャッチアップ用量のrMenB+OMV NZワクチンを投与する。
|
ブースター後 1 か月。 naïve_4042 グループの投与後 1 か月
|
|
生後40ヶ月および42ヶ月でrMenBまたはrMenB+OMV NZのいずれかを2回追加接種した後の小児におけるワクチン抗原287-953に対する幾何平均抗体濃度。
時間枠：各ブースター/ワクチン接種後 1 か月
|
小児（親研究で以前にrMenBまたはrMen+OMV NZワクチンのいずれかを1回投与されていた）におけるワクチン抗原287-953に対するGMCを、追いつく用量のrMenB+OMV NZを受けた小児のGMCと比較する40ヶ月と42ヶ月で。
|
各ブースター/ワクチン接種後 1 か月
|
|
生後40か月または60か月のいずれかでrMenB+OMV NZワクチンを2回投与した後の小児におけるワクチン抗原287-953に対する幾何平均濃度。
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後
|
生後40ヶ月と42ヶ月、または60ヶ月と62ヶ月のいずれかでrMenB+OMV NZワクチンを2回追加接種した後の小児におけるワクチン抗原287-953に対するGMCが報告されています。
|
2回目のワクチン接種から1か月後
|
|
生後60か月の小児におけるワクチン抗原287-953に対する持続的な幾何平均濃度。
時間枠：最後のメン B ワクチン接種から 18 ～ 20 か月後。 naïve_6062 のベースライン
|
RMenBまたはrMenB+OMV NZワクチンの追加接種を1～2回受けた、または40歳の時点でrMenB+OMV NZワクチンの追加接種を2回受けた生後60か月の小児におけるワクチン抗原287-953に対する持続GMC現在の生後月数を、ワクチン接種を受けていない被験者の GMC と比較します。
|
最後のメン B ワクチン接種から 18 ～ 20 か月後。 naïve_6062 のベースライン
|
|
生後40か月または60か月のいずれかで、rMenB+OMV NZワクチンの2回の追加投与を受けた後に、局所的および全身的有害事象を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後 1 ～ 7 日目
|
小児に生後40カ月と42カ月、または60カ月と62カ月のいずれかで投与した場合のrMenB+OMV NZワクチンの2回のキャッチアップ用量の安全性と忍容性を、ワクチン接種後に誘発された局所的および全身的反応を示した被験者の数に関して評価する。
|
ワクチン接種後 1 ～ 7 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Yu LM, Toneatto D, D'Agostino D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of specific bactericidal antibodies at 5 years of age after vaccination against serogroup B meningococcus in infancy and at 40 months. CMAJ. 2015 Apr 21;187(7):E215-E223. doi: 10.1503/cmaj.141200. Epub 2015 Mar 23.
- Snape MD, Saroey P, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Wang H, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies following early infant vaccination with a serogroup B meningococcal vaccine and immunogenicity of a preschool booster dose. CMAJ. 2013 Oct 15;185(15):E715-24. doi: 10.1503/cmaj.130257. Epub 2013 Sep 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。