Verlengingsstudie ter evaluatie van antilichaampersistentie en veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van boosterdoses van Novartis rMenB±OMV NZ-vaccin bij gezonde Britse kinderen die eerder een of vier doses van hetzelfde vaccin kregen
10 september 2018 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
Een fase 2, open-label, single-center, uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van antilichaampersistentie in vergelijking met naïeve kinderen en veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van boosterdoses van Novartis rMenB±OMV NZ-vaccin bij gezonde Britse kinderen die eerder een of vier doses van de Novartis-vaccin als zuigelingen in onderzoek V72P6
De voorgestelde studie V72P6E1 is een uitbreidingsstudie van V72P6 (NCT00381615).
De doelstellingen van deze uitbreidingsstudie zijn het onderzoeken van antilichaampersistentie op een leeftijd van ongeveer 40 maanden en het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van boosterdoses van rMenB±OMV NZ toegediend aan proefpersonen op een leeftijd van ongeveer 40 maanden.
De persistentie van antilichamen zal vervolgens 18-20 maanden na deze herhalingsdoses worden gemeten wanneer de proefpersonen 60 maanden oud zijn.
Twee groepen naïeve proefpersonen, van ongeveer 40 en 60 maanden oud, zullen in het onderzoek worden gerekruteerd om te dienen als basisvergelijking voor het beoordelen van antilichaampersistentie op deze leeftijden.
Deze proefpersonen krijgen een inhaalregime met twee doses rMenB+OMV NZ.
Proefpersonen die op de leeftijd van 40 maanden zijn ingeschreven, krijgen DTaP/IPV- en MMR-vaccinaties aangeboden, als ze deze vaccins nog niet hebben gekregen voorafgaand aan de inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 40 tot 44 maanden oud, die deelnamen en het onderzoek V72P6 (NCT00381615; vervolgproefpersonen) voltooiden
- Gezonde kinderen van 40 tot 44 maanden of 60 tot 62 maanden oud (naïeve proefpersonen)
Uitsluitingscriteria:
- Eerder vastgestelde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis
- Voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent
- Elke ernstige chronische of progressieve ziekte
- Bekende of vermoede aantasting/verandering van het immuunsysteem
- Ontvangst van, of intentie om te immuniseren met een ander vaccin, binnen 30 dagen voorafgaand aan en na vaccinatie met de onderzoeksvaccins (binnen 14 dagen voor goedgekeurde griepvaccins)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5rMannenB
Proefpersonen die vier doses Meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin hadden gekregen, zonder Outer Membrane Vesicles (OMV) (op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden) in de moederstudie, kregen een vijfde dosis van hetzelfde vaccin toegediend , op de leeftijd van 40 maanden in de huidige studie.
|
De proefpersonen kregen één of twee herhalingsdoses van hetzelfde vaccin dat ze hadden gekregen in de ouderstudie (rMenB).
|
|
Experimenteel: 5rHerenB+OMV NZ
Proefpersonen die vier doses Meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin hadden gekregen (op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden) in de ouderstudie kregen een vijfde dosis van hetzelfde vaccin toegediend, op een leeftijd van 40 maanden in de huidige studie.
|
De proefpersonen kregen één of twee herhalingsdoses van hetzelfde vaccin dat ze hadden gekregen in de ouderstudie (rMenB+OMV NZ) of twee inhaaldoses.
|
|
Experimenteel: 3rHerenB
Proefpersonen die eerder één dosis Meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin zonder OMV hadden gekregen (op de leeftijd van 12 maanden), kregen in de huidige studie twee doses van hetzelfde vaccin toegediend, op de leeftijd van 40 en 42 maanden.
|
De proefpersonen kregen één of twee herhalingsdoses van hetzelfde vaccin dat ze hadden gekregen in de ouderstudie (rMenB).
|
|
Experimenteel: 3rHerenB+OMV NZ
Proefpersonen die eerder één dosis Meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin hadden gekregen (op een leeftijd van 12 maanden) kregen in de huidige studie twee doses van hetzelfde vaccin toegediend, op een leeftijd van 40 en 42 maanden.
|
De proefpersonen kregen één of twee herhalingsdoses van hetzelfde vaccin dat ze hadden gekregen in de ouderstudie (rMenB+OMV NZ) of twee inhaaldoses.
|
|
Experimenteel: Naïef_4042
Vaccin-naïeve proefpersonen die in de huidige studie twee inhaaldoses van meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin kregen op een leeftijd van 40 en 42 maanden.
|
De proefpersonen kregen één of twee herhalingsdoses van hetzelfde vaccin dat ze hadden gekregen in de ouderstudie (rMenB+OMV NZ) of twee inhaaldoses.
|
|
Experimenteel: Naïeve_6062
Vaccin-naïeve proefpersonen die in de huidige studie twee inhaaldoses meningokokken (groep B) multicomponent recombinant geadsorbeerd vaccin kregen op een leeftijd van 60 en 62 maanden.
|
De proefpersonen kregen één of twee herhalingsdoses van hetzelfde vaccin dat ze hadden gekregen in de ouderstudie (rMenB+OMV NZ) of twee inhaaldoses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistentie van geometrisch gemiddelde antilichaamtiters bij kinderen (die eerder 4 doses Men B-vaccin hebben gekregen), op een leeftijd van 40 maanden.
Tijdsspanne: 28 maanden na de laatste vaccinatie; Basislijn voor naïef
|
Persistentie van geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen N. meningitidis B-stammen bij kinderen (op een leeftijd van 40 maanden) die eerder vier doses van ofwel rMenB of rMen+OMV NZ-vaccins hadden gekregen in ouderstudie, worden vergeleken met de GMT's in vaccin- naïeve kinderen.
|
28 maanden na de laatste vaccinatie; Basislijn voor naïef
|
|
Percentage proefpersonen (die eerder 4 doses van het vaccin voor mannen B hebben gekregen) met aanhoudende humane complementserumbactericide antilichaamtiters ≥ 1:4 en ≥1:8 op een leeftijd van 40 maanden.
Tijdsspanne: 28 maanden na de laatste vaccinatie; basislijn voor naïef
|
De percentages proefpersonen met aanhoudende humane serumbactericide antilichamen (hSBA)-titers ≥ 1:4 en ≥ 1:8, tegen N. meningitidis B-stammen op een leeftijd van 40 maanden; die eerder vier doses van ofwel rMenB of rMen+OMV NZ-vaccins hadden gekregen in ouderstudie, zijn gemeld. De serum bactericide antilichamen gericht tegen serogroep B meningokokken, worden gemeten met humaan complement Serum Bactericidal Assay (hSBA). |
28 maanden na de laatste vaccinatie; basislijn voor naïef
|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde bijwerkingen meldt na het ontvangen van één of twee boosterdoses van rMen B of rMenB + OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 40 maanden.
Tijdsspanne: Dag 1-7 na boostervaccinatie
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van een of twee boosterdoses van het rMen B- of rMenB+OMV NZ-vaccin, toegediend op een leeftijd van 40 maanden bij kinderen die eerder een of vier doses van hetzelfde vaccin als zuigelingen in een ouderstudie hadden gekregen, wordt beoordeeld in termen van aantal van proefpersonen met gevraagde lokale en systemische reacties na vaccinatie.
|
Dag 1-7 na boostervaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistentie van geometrisch gemiddelde antilichaamtiters bij kinderen (die eerder één dosis Men B-vaccin hebben gekregen), op een leeftijd van 40 maanden.
Tijdsspanne: 28 maanden na vaccinatie; Basislijn voor naïef
|
Aanhoudende GMT's tegen N. meningitidis B-stammen bij kinderen (op een leeftijd van 40 maanden) die eerder één dosis van het rMenB- of rMen+OMV NZ-vaccin hadden gekregen in de ouderstudie, worden vergeleken met de GMT's bij vaccin-naïeve kinderen.
|
28 maanden na vaccinatie; Basislijn voor naïef
|
|
Percentage proefpersonen (die eerder één dosis vaccin voor mannen B hadden gekregen) met aanhoudende bactericide antilichaamtiters in serum ≥ 1:4 en ≥1:8, op een leeftijd van 40 maanden.
Tijdsspanne: 28 maanden na vaccinatie; basislijn voor naïef
|
De percentages proefpersonen met aanhoudende hSBA-titers ≥ 1:4 en ≥1:8, tegen N. meningitidis B-stammen op een leeftijd van 40 maanden; die eerder één dosis van ofwel rMenB of rMen+OMV NZ-vaccins in ouderstudie hadden gekregen, worden gerapporteerd.
|
28 maanden na vaccinatie; basislijn voor naïef
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters bij kinderen (die eerder 4 doses Men B-vaccin hebben gekregen), na ontvangst van een boosterdosis rMenB of rMenB + OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 40 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand na booster/dosis 1 voor Naïve
|
De GMT's tegen N. meningitidis B-stammen bij kinderen (die eerder vier doses MenB-vaccin hadden gekregen in ouderstudie) na een enkele boosterdosis van rMenB of rMenB + OMV NZ-vaccin gegeven op een leeftijd van 40 maanden, worden vergeleken met de antilichaamtiters die volgen één inhaaldosis rMenB + OMV NZ-vaccin gegeven na 40 maanden aan vaccin-naïeve personen.
|
1 maand na booster/dosis 1 voor Naïve
|
|
Percentage proefpersonen (dat eerder 4 doses Men B-vaccin ontving) met serumbactericide antilichaamtiters ≥ 1:4 en ≥1:8 na ontvangst van een boosterdosis van rMenB of rMenB+OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 40 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand na booster/dosis 1 voor Naïve
|
Het percentage proefpersonen (die eerder vier doses MenB-vaccin hadden gekregen in het hoofdonderzoek) met hSBA-titers ≥ 1:4 en ≥ 1:8, tegen N. meningitidis B-stammen na een enkele boosterdosis van rMenB of rMen+OMV NZ vaccins op een leeftijd van 40 maanden worden vergeleken met hSBA-responsen na één inhaaldosis van het rMenB+OMV NZ-vaccin, gegeven op 40 maanden bij vaccin-naïeve proefpersonen.
|
1 maand na booster/dosis 1 voor Naïve
|
|
Percentage proefpersonen (dat eerder 4 doses Men B-vaccin ontving) met een 4-voudige toename van serumbactericide antilichaamtiters na ontvangst van een boosterdosis van rMenB of rMenB + OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 40 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand post - booster/ -dosis 1 voor Naïve
|
De percentages proefpersonen (die eerder vier doses MenB-vaccin hadden gekregen in het hoofdonderzoek) die een 4-voudige toename in hSBA-titers vertoonden ten opzichte van de uitgangswaarde tegen N. meningitidis B-stammen, na ontvangst van een boosterdosis van ofwel rMenB of rMen+OMV NZ-vaccins bij De leeftijd van 40 maanden wordt vergeleken met de hSBA-respons na één inhaaldosis van het rMenB+OMV NZ-vaccin, gegeven na 40 maanden bij vaccin-naïeve proefpersonen. Baseline wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de (eerste) boosterdosis werd gegeven of het tijdstip van de eerste vaccinatie in deze studie. |
1 maand post - booster/ -dosis 1 voor Naïve
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters bij kinderen na ontvangst van twee boosterdoses van rMenB of rMenB + OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 40 en 42 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
De GMT's tegen N. meningitidis B-stammen bij kinderen (die eerder één dosis MenB-vaccin hadden gekregen in ouderstudie) na een twee herhalingsdoses van ofwel rMenB of rMenB + OMV NZ-vaccin gegeven op een leeftijd van 40 en 42 maanden.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met bactericide antilichaamtiters in serum ≥ 1:4 en ≥ 1:8 na ontvangst van twee boosterdoses van rMenB of rMenB+OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 40 en 42 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
Het percentage proefpersonen (die eerder één dosis MenB-vaccin hadden gekregen in het hoofdonderzoek) met hSBA ≥ 1:4 en ≥ 1:8, tegen N. meningitidis B-stammen na ontvangst van twee boosterdoses van ofwel rMenB ofwel rMenB+OMV NZ-vaccin op 40 & 42 maanden oud.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met een viervoudige toename van antilichaamtiters na ontvangst van twee boosterdoses van rMenB of rMenB + OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 40 en 42 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
De percentages proefpersonen (die eerder één dosis MenB-vaccin hadden gekregen in de ouderstudie) die een 4-voudige toename vertoonden in antilichaamtiters ten opzichte van de uitgangswaarde tegen N. meningitidis B-stammen, na ontvangst van twee boosterdoses van ofwel rMenB of rMenB+OMV NZ-vaccin bij 40 & 42 maanden oud.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen met hSBA-titers ≥ 1:4 en ≥1:8 na twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin met een tussenpoos van één maand, op een leeftijd van 40 of 60 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie dosis twee
|
Het percentage proefpersonen met hSBA ≥ 1:4 en ≥ 1:8 na twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin bij toediening op een leeftijd van 40 & 42 maanden of 60 & 62 maanden wordt gerapporteerd.
|
1 maand na vaccinatie dosis twee
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters bij kinderen na twee inhaaldoses rMenB + OMV NZ-vaccin gegeven, hetzij op een leeftijd van 40 of 60 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccindosis twee
|
De geometrisch gemiddelde antilichaamtiters bij kinderen na twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin bij toediening op een leeftijd van 40 & 42 maanden of 60 & 62 maanden worden gerapporteerd.
|
1 maand na vaccindosis twee
|
|
Percentage proefpersonen met een viervoudige toename van antilichaamtiters na ontvangst van twee inhaaldoses rMenB + OMV NZ-vaccin, op een leeftijd van 40 of 60 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccindosis 2
|
De percentages proefpersonen met een viervoudige toename in hSBA-titers ten opzichte van de uitgangswaarde tegen N. meningitidis B één maand na ontvangst van twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 40 & 42 maanden of 60 & 62 maanden.
|
1 maand na vaccindosis 2
|
|
Aanhoudende geometrisch gemiddelde antilichaamtiters tegen N. Meningitidis B bij kinderen van 60 maanden oud.
Tijdsspanne: 18-20 maanden na het laatste Men B-vaccin; basislijn voor naïeve_6062
|
De aanhoudende GMT's tegen N. meningitidis B-stammen bij kinderen van 60 maanden oud die één of twee boosterdoses van het rMenB- of rMenB+ OMV NZ-vaccin hadden gekregen of twee inhaaldoses van het rMenB+ OMV NZ-vaccin hadden gekregen op de leeftijd van 40 maanden in de huidige studie worden vergeleken met GMT's bij vaccin-naïeve proefpersonen.
|
18-20 maanden na het laatste Men B-vaccin; basislijn voor naïeve_6062
|
|
Percentage proefpersonen met aanhoudende bactericide antilichamen in het serum ≥1:4 en ≥1:8 bij kinderen van 60 maanden oud.
Tijdsspanne: 18-20 maanden na het laatste Men B-vaccin; basislijn voor naïeve_6062
|
Het percentage proefpersonen met aanhoudende hSBA-titers ≥1:4 en ≥1:8 op een leeftijd van 60 maanden tegen N. meningitidis B-stammen na één of twee boosterdoses van ofwel rMenB of rMenB+ OMV NZ-vaccin te hebben gekregen of twee catch- Er zijn meldingen van hogere doses rMenB + OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 40 maanden in het heden.
|
18-20 maanden na het laatste Men B-vaccin; basislijn voor naïeve_6062
|
|
Aanhoudende geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties tegen vaccinantigeen 287-953 bij kinderen (die eerder 4 doses MenB-vaccin hadden gekregen in ouderstudie) op een leeftijd van 40 maanden.
Tijdsspanne: 28 maanden na de laatste Men B-vaccinatie; Basislijn voor Naïve_4042-groep
|
De aanhoudende geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties (GMC's) tegen vaccinantigeen 287-953 bij kinderen (40 maanden oud) die eerder 4 doses van ofwel rMenB of rMen+OMV NZ-vaccins hadden gekregen in de ouderstudie, worden vergeleken met de GMC's in vaccin-naïeve kinderen. GMC's tegen vaccinantigeen 287-953 werden gemeten met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). |
28 maanden na de laatste Men B-vaccinatie; Basislijn voor Naïve_4042-groep
|
|
Aanhoudende geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties tegen vaccinantigeen 287-953 bij kinderen (die eerder 1 dosis MenB-vaccin hadden gekregen in ouderstudie) op een leeftijd van 40 maanden.
Tijdsspanne: 28 maanden na de laatste Men B-vaccinatie; basislijn voor naïeve_4042-groep
|
De aanhoudende GMC's tegen vaccinantigeen 287-953 bij kinderen (op een leeftijd van 40 maanden) die eerder 1 dosis van ofwel rMenB- of rMen+OMV NZ-vaccins hadden gekregen in ouderstudie, worden vergeleken met de GMC's bij vaccin-naïeve kinderen. GMC's tegen vaccinantigeen 287-953 werden gemeten met behulp van ELISA. |
28 maanden na de laatste Men B-vaccinatie; basislijn voor naïeve_4042-groep
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties tegen vaccinantigeen 287-953 bij kinderen (die eerder 4 doses MenB-vaccin hadden gekregen) na ontvangst van één boosterdosis van rMenB of rMenB + OMV NZ op een leeftijd van 40 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand na booster; 1 maand na de dosis voor de naïeve_4042-groep
|
De GMC's tegen vaccinantigeen 287-953 bij kinderen (die eerder vier doses MenB-vaccin hadden gekregen in de ouderstudie) na een enkele boosterdosis van ofwel rMenB ofwel rMenB+OMV NZ-vaccin gegeven op een leeftijd van 40 maanden, worden vergeleken met de volgende GMC's: één inhaaldosis rMenB + OMV NZ-vaccin gegeven na 40 maanden aan vaccin-naïeve personen.
|
1 maand na booster; 1 maand na de dosis voor de naïeve_4042-groep
|
|
Geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties tegen vaccinantigeen 287-953 bij kinderen na ontvangst van twee boosterdoses van rMenB of rMenB + OMV NZ op een leeftijd van 40 en 42 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand na elke booster-/vaccindosis
|
De GMC's tegen vaccinantigeen 287-953 bij kinderen (die eerder 1 dosis van ofwel rMenB- of rMen+OMV NZ-vaccins hadden gekregen in ouderstudie), worden vergeleken met de GMC's bij kinderen die inhaaldoses rMenB+OMV NZ kregen op 40 & 42 maanden.
|
1 maand na elke booster-/vaccindosis
|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties tegen vaccinantigeen 287-953 bij kinderen na twee inhaaldoses rMenB + OMV NZ-vaccin gegeven op een leeftijd van 40 of 60 maanden.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccindosis twee
|
De GMC's tegen vaccinantigeen 287-953 bij kinderen na twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin bij toediening op een leeftijd van - 40 & 42 maanden of 60 & 62 maanden worden gerapporteerd.
|
1 maand na vaccindosis twee
|
|
Aanhoudende geometrisch gemiddelde concentraties tegen vaccinantigeen 287-953 bij kinderen van 60 maanden oud.
Tijdsspanne: 18-20 maanden na het laatste Men B-vaccin; basislijn voor naïeve_6062
|
De aanhoudende GMC's tegen vaccinantigeen 287-953 bij kinderen van 60 maanden oud die één of twee boosterdoses van het rMenB- of rMenB+OMV NZ-vaccin hadden gekregen of twee inhaaldoses van het rMenB+OMV NZ-vaccin hadden gekregen op 40 maanden oud in het heden worden vergeleken met GMC's bij vaccin-naïeve personen.
|
18-20 maanden na het laatste Men B-vaccin; basislijn voor naïeve_6062
|
|
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische bijwerkingen meldt na ontvangst van twee inhaaldoses rMenB + OMV NZ-vaccin op een leeftijd van 40 maanden of 60 maanden.
Tijdsspanne: Dag 1-7 na elke vaccinatie
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van twee inhaaldoses rMenB+OMV NZ-vaccin bij toediening op de leeftijd van 40 & 42 maanden of 60 & 62 maanden bij kinderen wordt beoordeeld in termen van het aantal proefpersonen met gevraagde lokale en systemische reacties na vaccinatie.
|
Dag 1-7 na elke vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Yu LM, Toneatto D, D'Agostino D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of specific bactericidal antibodies at 5 years of age after vaccination against serogroup B meningococcus in infancy and at 40 months. CMAJ. 2015 Apr 21;187(7):E215-E223. doi: 10.1503/cmaj.141200. Epub 2015 Mar 23.
- Snape MD, Saroey P, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Wang H, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies following early infant vaccination with a serogroup B meningococcal vaccine and immunogenicity of a preschool booster dose. CMAJ. 2013 Oct 15;185(15):E715-24. doi: 10.1503/cmaj.130257. Epub 2013 Sep 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V72P6E1
- EUDRACT 2009-013054-33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .