Erweiterungsstudie zur Bewertung der Antikörperpersistenz und -sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Auffrischungsdosen des Novartis rMenB±OMV NZ-Impfstoffs bei gesunden britischen Kindern, die zuvor eine oder vier Dosen desselben Impfstoffs erhalten hatten
10. September 2018 aktualisiert von: Novartis Vaccines
Eine offene, monozentrische Erweiterungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Antikörperpersistenz im Vergleich zu naiven Kindern sowie der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Auffrischungsdosen des Novartis rMenB±OMV NZ-Impfstoffs bei gesunden britischen Kindern, die zuvor eine oder vier Dosen des Impfstoffs erhalten hatten Novartis-Impfstoff als Säuglinge in Studie V72P6
Die vorgeschlagene Studie V72P6E1 ist eine Erweiterungsstudie von V72P6 (NCT00381615).
Die Ziele dieser Erweiterungsstudie bestehen darin, die Antikörperpersistenz im Alter von etwa 40 Monaten zu untersuchen und die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Auffrischungsdosen von rMenB±OMV NZ zu bewerten, die Probanden im Alter von etwa 40 Monaten verabreicht werden.
Die Antikörperpersistenz wird anschließend 18–20 Monate nach diesen Auffrischungsdosen gemessen, wenn die Probanden 60 Monate alt sind.
Zwei Gruppen naiver Probanden im Alter von etwa 40 und 60 Monaten werden in die Studie aufgenommen, um als Vergleichsgrundlage für die Beurteilung der Antikörperpersistenz in diesen Altersgruppen zu dienen.
Diese Probanden erhalten eine Nachholkur mit zwei Dosen rMenB+OMV NZ.
Probanden, die im Alter von 40 Monaten eingeschrieben werden, werden DTaP/IPV- und MMR-Impfungen angeboten, sofern sie diese Impfungen nicht bereits vor der Einschreibung erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde 40 bis 44 Monate alte Kinder, die an der Studie V72P6 (NCT00381615; Folgeprobanden) teilgenommen und diese abgeschlossen haben
- Gesunde 40 bis 44 Monate oder 60 bis 62 Monate alte Kinder (naive Probanden)
Ausschlusskriterien:
- Zuvor festgestellte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
- Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems
- Erhalt oder Absicht einer Impfung mit einem anderen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor und nach der Impfung mit den Prüfimpfstoffen (innerhalb von 14 Tagen für zugelassene Grippeimpfstoffe)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 5rMännerB
Probanden, die in der Elternstudie vier Dosen des rekombinanten, adsorbierten Multikomponenten-Impfstoffs gegen Meningokokken (Gruppe B) ohne äußere Membranvesikel (OMV) (im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten) erhalten hatten, erhielten eine fünfte Dosis desselben Impfstoffs , in der vorliegenden Studie im Alter von 40 Monaten.
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Die Probanden erhielten entweder eine oder zwei Auffrischungsdosen desselben Impfstoffs, den sie in der Elternstudie (rMenB) erhalten hatten.
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Experimental: 5rMenB+OMV NZ
Probanden, die in der Elternstudie vier Dosen des rekombinanten adsorbierten Multikomponenten-Impfstoffs gegen Meningokokken (Gruppe B) (im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten) erhalten hatten, erhielten im Alter von 40 Monaten eine fünfte Dosis des gleichen Impfstoffs aktuelle Studie.
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Die Probanden erhielten entweder eine oder zwei Auffrischungsdosen des gleichen Impfstoffs, den sie in der Elternstudie (rMenB+OMV NZ) erhalten hatten, oder zwei Nachholdosen.
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Experimental: 3rMenB
Probanden, die zuvor eine Dosis des rekombinanten adsorbierten Mehrkomponenten-Impfstoffs gegen Meningokokken (Gruppe B) ohne OMV (im Alter von 12 Monaten) erhalten hatten, erhielten in der vorliegenden Studie zwei Dosen des gleichen Impfstoffs im Alter von 40 und 42 Monaten.
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Die Probanden erhielten entweder eine oder zwei Auffrischungsdosen desselben Impfstoffs, den sie in der Elternstudie (rMenB) erhalten hatten.
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Experimental: 3rMenB+OMV NZ
Probanden, die zuvor (im Alter von 12 Monaten) eine Dosis des rekombinanten adsorbierten Mehrkomponenten-Impfstoffs gegen Meningokokken (Gruppe B) erhalten hatten, erhielten in der vorliegenden Studie zwei Dosen desselben Impfstoffs im Alter von 40 und 42 Monaten.
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Die Probanden erhielten entweder eine oder zwei Auffrischungsdosen des gleichen Impfstoffs, den sie in der Elternstudie (rMenB+OMV NZ) erhalten hatten, oder zwei Nachholdosen.
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Experimental: Naiv_4042
Impfnaive Probanden, die in der vorliegenden Studie im Alter von 40 und 42 Monaten zwei Nachholdosen eines rekombinanten Mehrkomponenten-Adsorptionsimpfstoffs gegen Meningokokken (Gruppe B) erhalten haben.
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Die Probanden erhielten entweder eine oder zwei Auffrischungsdosen des gleichen Impfstoffs, den sie in der Elternstudie (rMenB+OMV NZ) erhalten hatten, oder zwei Nachholdosen.
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Experimental: Naiv_6062
Impfnaive Probanden, die in der vorliegenden Studie im Alter von 60 und 62 Monaten zwei Nachholdosen eines rekombinanten Mehrkomponenten-Adsorptionsimpfstoffs gegen Meningokokken (Gruppe B) erhalten haben.
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Die Probanden erhielten entweder eine oder zwei Auffrischungsdosen des gleichen Impfstoffs, den sie in der Elternstudie (rMenB+OMV NZ) erhalten hatten, oder zwei Nachholdosen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persistenz der geometrischen mittleren Antikörpertiter bei Kindern (die zuvor 4 Dosen des Men-B-Impfstoffs erhalten hatten) im Alter von 40 Monaten.
Zeitfenster: 28 Monate nach der letzten Impfung; Grundlinie für Naiv
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Die Persistenz der geometrischen Mitteltiter (GMTs) gegen N.meningitidis-B-Stämme bei Kindern (im Alter von 40 Monaten), die zuvor in einer Elternstudie vier Dosen entweder rMenB- oder rMen+OMV NZ-Impfstoffe erhalten hatten, wird mit den GMTs in Impfstudien verglichen. naive Kinder.
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28 Monate nach der letzten Impfung; Grundlinie für Naiv
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Prozentsatz der Probanden (die zuvor 4 Dosen des Männer-B-Impfstoffs erhalten hatten) mit anhaltenden bakteriziden Antikörpertitern im menschlichen Komplementserum ≥ 1:4 und ≥ 1:8 im Alter von 40 Monaten.
Zeitfenster: 28 Monate nach der letzten Impfung; Grundlinie für naiv
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Der Prozentsatz der Probanden mit persistierenden Titern bakterizider menschlicher Serumantikörper (hSBA) ≥ 1:4 und ≥ 1:8 gegen N.meningitidis B-Stämme im Alter von 40 Monaten; Es wird berichtet, die zuvor in der Elternstudie vier Dosen des Impfstoffs rMenB oder rMen+OMV NZ erhalten hatten. Die gegen Meningokokken der Serogruppe B gerichteten bakteriziden Serumantikörper werden mit dem Human Complement Serum Bactericidal Assay (hSBA) gemessen. |
28 Monate nach der letzten Impfung; Grundlinie für naiv
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Anzahl der Probanden, die nach Erhalt einer oder zwei Auffrischungsdosen des Impfstoffs rMen B oder rMenB+OMV NZ im Alter von 40 Monaten unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden.
Zeitfenster: Tag 1–7 nach der Auffrischungsimpfung
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von einer oder zwei Auffrischungsdosen des Impfstoffs rMen B oder rMenB+OMV NZ, die im Alter von 40 Monaten an Kinder verabreicht werden, die zuvor eine oder vier Dosen desselben Impfstoffs wie die Säuglinge in der Elternstudie erhalten hatten, wird anhand der Anzahl bewertet von Probanden mit erwünschten lokalen und systemischen Reaktionen nach der Impfung.
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Tag 1–7 nach der Auffrischungsimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persistenz geometrischer mittlerer Antikörpertiter bei Kindern (die zuvor eine Dosis des Men-B-Impfstoffs erhalten hatten) im Alter von 40 Monaten.
Zeitfenster: 28 Monate nach der Impfung; Grundlinie für Naiv
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Anhaltende GMTs gegen N.meningitidis-B-Stämme bei Kindern (im Alter von 40 Monaten), die zuvor in einer Elternstudie eine Dosis des Impfstoffs rMenB oder rMen+OMV NZ erhalten hatten, werden mit den GMTs bei impfnaiven Kindern verglichen.
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28 Monate nach der Impfung; Grundlinie für Naiv
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Prozentsatz der Probanden (die zuvor eine Dosis des Männer-B-Impfstoffs erhalten hatten) mit anhaltenden bakteriziden Antikörpertitern im Serum ≥ 1:4 und ≥ 1:8 im Alter von 40 Monaten.
Zeitfenster: 28 Monate nach der Impfung; Grundlinie für naiv
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Der Prozentsatz der Probanden mit persistierenden hSBA-Titern ≥ 1:4 und ≥ 1:8 gegen N.meningitidis B-Stämme im Alter von 40 Monaten; Es wird berichtet, die zuvor in der Elternstudie eine Dosis des Impfstoffs rMenB oder rMen+OMV NZ erhalten hatten.
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28 Monate nach der Impfung; Grundlinie für naiv
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Geometrische mittlere Antikörpertiter bei Kindern (die zuvor 4 Dosen des Men-B-Impfstoffs erhalten hatten), nachdem sie im Alter von 40 Monaten eine Auffrischungsdosis des rMenB- oder rMenB+OMV NZ-Impfstoffs erhalten hatten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung/Dosis 1 für Naive
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Die GMTs gegen N.meningitidis B-Stämme bei Kindern (die zuvor in einer Elternstudie vier Dosen MenB-Impfstoff erhalten hatten) nach einer einzelnen Auffrischungsdosis rMenB oder rMenB+OMV NZ-Impfstoff im Alter von 40 Monaten werden mit den folgenden Antikörpertitern verglichen eine Nachholdosis rMenB+OMV NZ-Impfstoff, verabreicht nach 40 Monaten an impfnaive Probanden.
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1 Monat nach der Auffrischimpfung/Dosis 1 für Naive
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Prozentsatz der Probanden (die zuvor 4 Dosen des Men-B-Impfstoffs erhalten hatten) mit bakteriziden Antikörpertitern im Serum ≥ 1:4 und ≥ 1:8 nach Erhalt einer Auffrischungsdosis von rMenB oder rMenB+OMV NZ-Impfstoff im Alter von 40 Monaten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung/Dosis 1 für Naive
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Der Prozentsatz der Probanden (die zuvor in der Elternstudie vier Dosen MenB-Impfstoff erhalten hatten) mit hSBA-Titern ≥ 1:4 und ≥ 1:8 gegen N.meningitidis B-Stämme nach Erhalt einer einzelnen Auffrischungsdosis von rMenB oder rMen+OMV NZ Impfungen im Alter von 40 Monaten werden mit den hSBA-Reaktionen nach einer Nachholdosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs verglichen, die im Alter von 40 Monaten bei impfnaiven Probanden verabreicht wurde.
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1 Monat nach der Auffrischimpfung/Dosis 1 für Naive
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Prozentsatz der Probanden (die zuvor 4 Dosen des Men-B-Impfstoffs erhalten hatten) mit einem vierfachen Anstieg der bakteriziden Antikörpertiter im Serum nach Erhalt einer Auffrischungsdosis von rMenB oder rMenB+OMV NZ-Impfstoff im Alter von 40 Monaten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung/-dosis 1 für Naive
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Der Prozentsatz der Probanden (die zuvor in der Elternstudie vier Dosen MenB-Impfstoff erhalten hatten) zeigten einen vierfachen Anstieg der hSBA-Titer gegenüber dem Ausgangswert gegen N.meningitidis B-Stämme, nachdem sie eine Auffrischungsdosis entweder des rMenB- oder des rMen+OMV NZ-Impfstoffs erhalten hatten Im Alter von 40 Monaten werden die hSBA-Reaktionen nach einer Nachholdosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 40 Monaten bei impfnaiven Probanden verglichen. Der Ausgangswert ist entweder der Zeitpunkt, zu dem die (erste) Auffrischungsdosis verabreicht wurde, oder der Zeitpunkt der ersten Impfung in dieser Studie. |
1 Monat nach der Auffrischimpfung/-dosis 1 für Naive
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Geometrische mittlere Antikörpertiter bei Kindern nach Erhalt von zwei Auffrischungsdosen des rMenB- oder rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 40 und 42 Monaten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Die GMTs gegen N. meningitidis B-Stämme bei Kindern (die zuvor in einer Elternstudie eine Dosis MenB-Impfstoff erhalten hatten) nach zwei Auffrischungsdosen entweder des rMenB- oder des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 40 und 42 Monaten.
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1 Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Probanden mit bakteriziden Antikörpertitern im Serum ≥ 1:4 und ≥ 1:8 nach Erhalt von zwei Auffrischungsdosen des rMenB- oder rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 40 und 42 Monaten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Der Prozentsatz der Probanden (die zuvor in der Elternstudie eine Dosis des MenB-Impfstoffs erhalten hatten) mit hSBA ≥ 1:4 und ≥ 1:8 gegen N.meningitidis B-Stämme nach Erhalt von zwei Auffrischungsdosen entweder des rMenB- oder des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 40 und 42 Monaten.
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1 Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der Antikörpertiter nach Erhalt von zwei Auffrischungsdosen des rMenB- oder rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 40 und 42 Monaten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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Der Prozentsatz der Probanden (die zuvor in der Elternstudie eine Dosis des MenB-Impfstoffs erhalten hatten), die einen vierfachen Anstieg der Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert gegen N.meningitidis-B-Stämme zeigten, nachdem sie zwei Auffrischungsdosen entweder des rMenB- oder des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs erhalten hatten 40 und 42 Monate alt.
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1 Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 und ≥1:8 nach zwei Aufholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Abstand von einem Monat, entweder im Alter von 40 oder 60 Monaten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung Dosis zwei
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Es wird der Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 1:4 und ≥ 1:8 nach zwei Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs angegeben, wenn sie entweder im Alter von 40 und 42 Monaten oder im Alter von 60 und 62 Monaten verabreicht werden.
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1 Monat nach der Impfung Dosis zwei
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Geometrische mittlere Antikörpertiter bei Kindern nach zwei Aufholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs, entweder im Alter von 40 oder 60 Monaten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Impfdosis
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Es werden die geometrischen Mittel der Antikörpertiter bei Kindern nach zwei Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs angegeben, wenn sie entweder im Alter von 40 und 42 Monaten oder im Alter von 60 und 62 Monaten verabreicht werden.
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1 Monat nach der zweiten Impfdosis
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Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der Antikörpertiter nach Erhalt von zwei Aufholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs, entweder im Alter von 40 oder 60 Monaten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfdosis 2
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Der Prozentsatz der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer gegenüber dem Ausgangswert gegen N.meningitidis B einen Monat nach Erhalt von zwei Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs entweder im Alter von 40 und 42 Monaten oder im Alter von 60 und 62 Monaten.
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1 Monat nach der Impfdosis 2
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Anhaltende geometrische mittlere Antikörpertiter gegen N.Meningitidis B bei Kindern im Alter von 60 Monaten.
Zeitfenster: 18–20 Monate nach der letzten Men-B-Impfung; Grundlinie für naive_6062
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Die persistierenden GMTs gegen N.meningitidis B-Stämme bei Kindern im Alter von 60 Monaten, die im Alter von 40 Monaten eine oder zwei Auffrischungsdosen des rMenB- oder rMenB+ OMV NZ-Impfstoffs oder zwei Nachholdosen des rMenB+ OMV NZ-Impfstoffs erhalten hatten in der vorliegenden Studie werden mit GMTs bei impfnaiven Probanden verglichen.
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18–20 Monate nach der letzten Men-B-Impfung; Grundlinie für naive_6062
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Prozentsatz der Probanden mit persistierenden bakteriziden Serumantikörpern ≥1:4 und ≥1:8 bei Kindern im Alter von 60 Monaten.
Zeitfenster: 18–20 Monate nach der letzten Men-B-Impfung; Grundlinie für naive_6062
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Der Prozentsatz der Probanden mit persistierenden hSBA-Titern ≥ 1:4 und ≥ 1:8 im Alter von 60 Monaten gegen N. meningitidis B-Stämme, nachdem sie eine oder zwei Auffrischungsdosen von entweder rMenB oder rMenB+ OMV NZ-Impfstoff erhalten hatten oder zwei Fangimpfungen erhalten hatten. Derzeit werden höhere Dosen des rMenB+ OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 40 Monaten gemeldet.
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18–20 Monate nach der letzten Men-B-Impfung; Grundlinie für naive_6062
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Anhaltende geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen gegen das Impfstoffantigen 287-953 bei Kindern (die zuvor in einer Elternstudie 4 Dosen MenB-Impfstoff erhalten hatten) im Alter von 40 Monaten.
Zeitfenster: 28 Monate nach der letzten Men-B-Impfung; Basislinie für die Gruppe „Naive_4042“.
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Die anhaltenden geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen (GMCs) gegen das Impfstoffantigen 287-953 bei Kindern (im Alter von 40 Monaten), die zuvor in der Elternstudie 4 Dosen des Impfstoffs rMenB oder rMen+OMV NZ erhalten hatten, werden mit den GMCs in verglichen Impfnaive Kinder. GMCs gegen das Impfantigen 287-953 wurden mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen. |
28 Monate nach der letzten Men-B-Impfung; Basislinie für die Gruppe „Naive_4042“.
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Anhaltende geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen gegen das Impfstoffantigen 287-953 bei Kindern (die zuvor in einer Elternstudie eine Dosis MenB-Impfstoff erhalten hatten) im Alter von 40 Monaten.
Zeitfenster: 28 Monate nach der letzten Men-B-Impfung; Basislinie für die Gruppe naive_4042
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Die persistierenden GMCs gegen das Impfantigen 287-953 bei Kindern (im Alter von 40 Monaten), die zuvor in einer Elternstudie eine Dosis des Impfstoffs rMenB oder rMen+OMV NZ erhalten hatten, werden mit den GMCs bei impfnaiven Kindern verglichen. GMCs gegen das Impfantigen 287-953 wurden mittels ELISA gemessen. |
28 Monate nach der letzten Men-B-Impfung; Basislinie für die Gruppe naive_4042
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Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen gegen das Impfstoffantigen 287-953 bei Kindern (die zuvor 4 Dosen des MenB-Impfstoffs erhalten hatten) nach Erhalt einer Auffrischungsdosis von rMenB oder rMenB+OMV NZ im Alter von 40 Monaten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung; 1 Monat nach der Einnahme für die naive_4042-Gruppe
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Die GMCs gegen das Impfantigen 287-953 bei Kindern (die zuvor in der Elternstudie vier Dosen MenB-Impfstoff erhalten hatten) nach einer einzelnen Auffrischungsdosis entweder rMenB oder rMenB+OMV NZ-Impfstoff im Alter von 40 Monaten werden mit den folgenden GMCs verglichen eine Nachholdosis rMenB+OMV NZ-Impfstoff, verabreicht nach 40 Monaten an impfnaive Probanden.
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1 Monat nach der Auffrischimpfung; 1 Monat nach der Einnahme für die naive_4042-Gruppe
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Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen gegen das Impfantigen 287-953 bei Kindern nach Erhalt von zwei Auffrischungsdosen von rMenB oder rMenB+OMV NZ im Alter von 40 und 42 Monaten.
Zeitfenster: 1 Monat nach jeder Auffrischimpfung/Impfdosis
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Die GMCs gegen das Impfantigen 287-953 bei Kindern (die zuvor in einer Elternstudie eine Dosis des Impfstoffs rMenB oder rMen+OMV NZ erhalten hatten) werden mit den GMCs bei Kindern verglichen, die zwei Nachholdosen rMenB+OMV NZ erhalten hatten mit 40 und 42 Monaten.
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1 Monat nach jeder Auffrischimpfung/Impfdosis
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Geometrische mittlere Konzentrationen gegen das Impfstoffantigen 287-953 bei Kindern nach zwei Aufholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs, die entweder im Alter von 40 oder 60 Monaten verabreicht wurden.
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Impfdosis
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Es wird über die GMCs gegen das Impfantigen 287-953 bei Kindern nach zwei Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs berichtet, wenn sie entweder im Alter von - 40 und 42 Monaten oder im Alter von 60 und 62 Monaten verabreicht werden.
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1 Monat nach der zweiten Impfdosis
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Anhaltende geometrische mittlere Konzentrationen gegen das Impfstoffantigen 287-953 bei Kindern im Alter von 60 Monaten.
Zeitfenster: 18–20 Monate nach der letzten Men-B-Impfung; Grundlinie für naive_6062
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Die persistierenden GMCs gegen das Impfantigen 287-953 bei Kindern im Alter von 60 Monaten, die entweder eine oder zwei Auffrischungsdosen des rMenB- oder rMenB+OMV NZ-Impfstoffs erhalten hatten oder im Alter von 40 Jahren zwei Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs erhalten hatten Lebensmonate werden mit GMCs bei impfnaiven Probanden verglichen.
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18–20 Monate nach der letzten Men-B-Impfung; Grundlinie für naive_6062
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Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse melden, nachdem sie zwei Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs entweder im Alter von 40 Monaten oder 60 Monaten erhalten haben.
Zeitfenster: Tag 1–7 nach jeder Impfung
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs bei Verabreichung entweder im Alter von 40 und 42 Monaten oder im Alter von 60 und 62 Monaten an Kinder wird anhand der Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen und systemischen Reaktionen nach der Impfung beurteilt.
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Tag 1–7 nach jeder Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Yu LM, Toneatto D, D'Agostino D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of specific bactericidal antibodies at 5 years of age after vaccination against serogroup B meningococcus in infancy and at 40 months. CMAJ. 2015 Apr 21;187(7):E215-E223. doi: 10.1503/cmaj.141200. Epub 2015 Mar 23.
- Snape MD, Saroey P, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Wang H, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies following early infant vaccination with a serogroup B meningococcal vaccine and immunogenicity of a preschool booster dose. CMAJ. 2013 Oct 15;185(15):E715-24. doi: 10.1503/cmaj.130257. Epub 2013 Sep 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V72P6E1
- EUDRACT 2009-013054-33
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