Laajennustutkimus, jossa arvioitiin Novartis rMenB±OMV NZ -rokotteen tehosteannosten vasta-aineiden pysyvyyttä ja turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä Yhdistyneen kuningaskunnan lapsilla, jotka ovat aiemmin saaneet yhden tai neljä annosta samaa rokotetta
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe 2, avoin, yhden keskuksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan vasta-aineiden pysyvyyttä verrattuna naiiveihin lapsiin ja Novartis rMenB±OMV NZ -rokotteen tehosteannosten turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä Yhdistyneen kuningaskunnan lapsilla, jotka ovat aiemmin saaneet yhden tai neljä annosta Novartis-rokote imeväisinä tutkimuksessa V72P6
Ehdotettu tutkimus V72P6E1 on V72P6:n laajennustutkimus (NCT00381615).
Tämän laajennustutkimuksen tavoitteena on tutkia vasta-aineiden pysyvyyttä noin 40 kuukauden iässä ja arvioida noin 40 kuukauden ikäisille koehenkilöille annettujen rMenB±OMV NZ:n tehosteannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä.
Vasta-aineiden pysyvyys mitataan myöhemmin 18-20 kuukauden kuluttua näiden tehosteannosten jälkeen, kun koehenkilöt ovat 60 kuukauden ikäisiä.
Kaksi ryhmää naiiveja, noin 40 ja 60 kuukauden ikäisiä, rekrytoidaan tutkimukseen toimimaan lähtötason vertailijana arvioitaessa vasta-aineiden pysyvyyttä näissä ikäryhmissä.
Nämä koehenkilöt saavat kahden annoksen seurantaohjelman rMenB+OMV NZ:lla.
Koehenkilöille, jotka ovat mukana 40 kuukauden iässä, tarjotaan DTaP/IPV- ja MMR-rokotuksia, jos he eivät ole jo saaneet näitä rokotteita ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 40–44 kuukauden ikäiset lapset, jotka osallistuivat tutkimukseen V72P6 ja suorittivat sen (NCT00381615; jatkopotilaat)
- Terveet 40–44 kuukauden ikäiset tai 60–62 kuukauden ikäiset lapset (naiivit koehenkilöt)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin todettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus
- Vaikea allerginen reaktio aikaisempien rokotusten jälkeen tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
- Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos
- Toisen rokotteen vastaanottaminen tai aikomus rokottaa toisella rokotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteilla rokotusta ja sen jälkeen (14 päivän sisällä luvan saaneilla influenssarokotteilla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5rMenB
Koehenkilöille, jotka olivat saaneet neljä annosta meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokotetta ilman ulkokalvorakkuloita (OMV) (2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä) emotutkimuksessa, annettiin viides annos samaa rokotetta , 40 kuukauden iässä tässä tutkimuksessa.
|
Koehenkilöt saivat joko yhden tai kaksi tehosteannosta samaa rokotetta, joita he olivat saaneet emotutkimuksessa (rMenB).
|
|
Kokeellinen: 5rMenB+OMV NZ
Koehenkilöille, jotka olivat saaneet neljä annosta meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokotetta (2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä) emotutkimuksessa, annettiin viides annos samaa rokotetta 40 kuukauden iässä. Tämä tutkimus.
|
Koehenkilöt saivat joko yhden tai kaksi tehosterokotetta samaa rokotetta kuin he olivat saaneet emotutkimuksessa (rMenB+OMV NZ) tai kaksi kiinniottoannosta.
|
|
Kokeellinen: 3rMenB
Koehenkilöille, jotka olivat aiemmin saaneet yhden annoksen meningokokki- (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokotetta ilman OMV:tä (12 kuukauden iässä), annettiin kaksi annosta samaa rokotetta 40 ja 42 kuukauden iässä tässä tutkimuksessa.
|
Koehenkilöt saivat joko yhden tai kaksi tehosteannosta samaa rokotetta, joita he olivat saaneet emotutkimuksessa (rMenB).
|
|
Kokeellinen: 3rMenB+OMV NZ
Koehenkilöille, jotka olivat aiemmin saaneet yhden annoksen meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista adsorboitua rekombinanttirokotetta (12 kuukauden iässä), annettiin kaksi annosta samaa rokotetta, 40 ja 42 kuukauden iässä tässä tutkimuksessa.
|
Koehenkilöt saivat joko yhden tai kaksi tehosterokotetta samaa rokotetta kuin he olivat saaneet emotutkimuksessa (rMenB+OMV NZ) tai kaksi kiinniottoannosta.
|
|
Kokeellinen: Naiivi_4042
Aiemmin rokottamattomat koehenkilöt, jotka saivat kaksi annosta meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista rekombinanttiadsorboitunutta rokotetta 40 ja 42 kuukauden iässä tässä tutkimuksessa.
|
Koehenkilöt saivat joko yhden tai kaksi tehosterokotetta samaa rokotetta kuin he olivat saaneet emotutkimuksessa (rMenB+OMV NZ) tai kaksi kiinniottoannosta.
|
|
Kokeellinen: Naiivi_6062
Aiemmin rokottamattomat koehenkilöt, jotka saivat kaksi annosta meningokokki (ryhmä B) monikomponenttista rekombinanttiadsorboitunutta rokotetta 60 ja 62 kuukauden iässä tässä tutkimuksessa.
|
Koehenkilöt saivat joko yhden tai kaksi tehosterokotetta samaa rokotetta kuin he olivat saaneet emotutkimuksessa (rMenB+OMV NZ) tai kaksi kiinniottoannosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrisen keskimääräisen vasta-ainetiitterin pysyvyys lapsilla (jotka ovat saaneet aiemmin 4 annosta miesten B-rokotteita), 40 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 28 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen; Naiivin lähtökohta
|
Geometristen keskiarvotiitterien (GMT) pysyvyyttä N.meningitidis B -kantoja vastaan lapsilla (40 kuukauden iässä), jotka olivat aiemmin saaneet neljä annosta joko rMenB- tai rMen+OMV NZ-rokotteita vanhempaintutkimuksessa, verrataan GMT-arvoihin rokotteessa. naiivit lapset.
|
28 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen; Naiivin lähtökohta
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä (jotka ovat saaneet aiemmin 4 annosta miesten B-rokotteita), joiden ihmisen komplementtiseerumin bakterisidiset vasta-ainetiitterit ovat ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 40 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 28 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen; naiivien lähtökohta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joiden ihmisen seerumin bakterisidisten vasta-aineiden (hSBA) tiitterit ovat ≥ 1:4 ja ≥ 1:8, N. meningitidis B -kantoja vastaan 40 kuukauden iässä; jotka olivat aiemmin saaneet neljä annosta joko rMenB- tai rMen+OMV NZ-rokotteita vanhempaintutkimuksessa. Seroryhmän B meningokokkeja vastaan suunnatut seerumin bakterisidiset vasta-aineet mitataan ihmisen komplementtiseerumin bakteereja tappavalla määrityksellä (hSBA). |
28 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen; naiivien lähtökohta
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat tilatuista haittatapahtumista yhden tai kahden rMen B- tai rMenB+OMV NZ -rokotteen tehosteannoksen saamisen jälkeen 40 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Päivä 1-7 tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhden tai kahden rMen B- tai rMenB+OMV NZ -rokotteen tehosteannoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka annettiin 40 kuukauden iässä lapsille, jotka olivat aiemmin saaneet yhden tai neljä annosta samaa rokotetta kuin pikkulapset vanhempaintutkimuksessa, arvioidaan lukumäärän perusteella. potilailla, joilla on paikallisia ja systeemisiä reaktioita rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1-7 tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrisen keskimääräisen vasta-ainetiitterin pysyvyys lapsilla (jotka ovat aiemmin saaneet yhden annoksen miesten B-rokotteita), 40 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 28 kuukautta rokotuksen jälkeen; Naiivin lähtökohta
|
Pysyviä GMT-arvoja N.meningitidis B -kantoja vastaan lapsilla (40 kuukauden iässä), jotka olivat aiemmin saaneet yhden annoksen joko rMenB- tai rMen+OMV NZ-rokotteita vanhempaintutkimuksessa, verrataan GMT-arvoihin lapsilla, jotka eivät ole saaneet rokotetta.
|
28 kuukautta rokotuksen jälkeen; Naiivin lähtökohta
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä (jotka olivat aiemmin saaneet yhden annoksen miesten B-rokotteita), joiden seerumin bakterisidisten vasta-aineiden tiitterit olivat ≥ 1:4 ja ≥ 1:8, 40 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 28 kuukautta rokotuksen jälkeen; naiivien lähtökohta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit jatkuvat ≥ 1:4 ja ≥ 1:8, N. meningitidis B -kantoja vastaan 40 kuukauden iässä; jotka olivat aiemmin saaneet yhden annoksen joko rMenB- tai rMen+OMV NZ-rokotteita vanhempaintutkimuksessa.
|
28 kuukautta rokotuksen jälkeen; naiivien lähtökohta
|
|
Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit lapsilla (jotka ovat saaneet aiemmin 4 annosta Men B -rokotteita) rMenB- tai rMenB+OMV NZ -rokotteen tehosteannoksen saamisen jälkeen 40 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen/1 annos Naivelle
|
GMT-arvoja N. meningitidis B -kantoja vastaan lapsilla (jotka olivat aiemmin saaneet neljä annosta MenB-rokotetta vanhempaintutkimuksessa) yhden rMenB- tai rMenB+OMV NZ-rokotteen tehosteannoksen jälkeen 40 kuukauden iässä, verrataan vasta-ainetiittereihin yksi kiinniottoannos rMenB+OMV NZ-rokote, joka annettiin 40 kuukauden iässä aiemmin rokottamattomille henkilöille.
|
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen/1 annos Naivelle
|
|
Prosenttiosuus potilaista (jotka ovat saaneet aiemmin 4 annosta miesten B-rokotteita), joiden seerumin bakteerivasta-ainetiitterit ovat ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 sen jälkeen, kun he ovat saaneet tehosteannoksen joko rMenB- tai rMenB+OMV NZ-rokotetta 40 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen/1 annos Naivelle
|
Tutkittavien (jotka olivat saaneet neljä annosta MenB-rokotetta vanhempaintutkimuksessa) prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥ 1:4 ja ≥ 1:8, N. meningitidis B -kantoja vastaan sen jälkeen, kun he olivat saaneet yhden tehosteannoksen joko rMenB:tä tai rMen+OMV NZ:tä rokotteita 40 kuukauden iässä verrataan hSBA-vasteisiin yhden rMenB+OMV NZ -rokotteen 40 kuukauden iässä annetun annoksen jälkeen aiemmin rokottamattomille henkilöille.
|
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen/1 annos Naivelle
|
|
Prosenttiosuus potilaista (jotka ovat saaneet aiemmin 4 annosta miesten B-rokotteita), joiden seerumin bakteerien vasta-ainetiitterit kasvoivat nelinkertaisesti sen jälkeen, kun he ovat saaneet tehosteannoksen joko rMenB- tai rMenB+OMV NZ-rokotteita 40 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen/ -annos 1 Naivelle
|
Tutkittavien (jotka olivat saaneet neljä annosta MenB-rokotetta vanhempaintutkimuksessa) prosenttiosuudet, jotka osoittivat 4-kertaisen nousun hSBA-tiittereissä lähtötasoon verrattuna N.meningitidis B -kantoja vastaan sen jälkeen, kun he olivat saaneet tehosteannoksen joko rMenB- tai rMen+OMV NZ-rokotteita klo. 40 kuukauden ikää verrataan hSBA-vasteisiin yhden rMenB+OMV NZ -rokoteannoksen jälkeen, joka on annettu 40 kuukauden kohdalla aiemmin rokottamattomille henkilöille. Lähtötaso määritellään joko ajaksi, jolloin (ensimmäinen) tehosteannos annettiin, tai ensimmäisen rokotuksen ajankohtana tässä tutkimuksessa. |
1 kuukausi tehosterokotuksen jälkeen/ -annos 1 Naivelle
|
|
Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit lapsilla sen jälkeen, kun he ovat saaneet kaksi tehosteannosta joko rMenB- tai rMenB+OMV NZ-rokotetta 40 ja 42 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
GMT:t N. meningitidis B -kantoja vastaan lapsilla (jotka olivat aiemmin saaneet yhden annoksen MenB-rokotteita vanhempaintutkimuksessa) kahden tehosteannoksen joko rMenB- tai rMenB+OMV NZ-rokotteen jälkeen, jotka oli annettu 40 ja 42 kuukauden iässä.
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin bakterisidisten vasta-aineiden tiitterit ovat ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 sen jälkeen, kun he ovat saaneet kaksi tehosteannosta joko rMenB- tai rMenB+OMV NZ-rokotetta 40 ja 42 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Tutkittavien (jotka olivat saaneet yhden annoksen MenB-rokotetta vanhempaintutkimuksessa) prosenttiosuudet, joilla oli hSBA ≥ 1:4 ja ≥ 1:8, N. meningitidis B -kantoja vastaan saatuaan kaksi tehosteannosta joko rMenB- tai rMenB+OMV NZ-rokotetta 40 ja 42 kuukauden iässä.
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit ovat nelinkertaistuneet saatuaan kaksi tehosteannosta joko rMenB- tai rMenB+OMV NZ-rokotetta 40 ja 42 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet (jotka olivat aiemmin saaneet yhden annoksen MenB-rokotetta vanhempaintutkimuksessa), joiden vasta-ainetiitterit nousivat nelinkertaisesti lähtötasoon verrattuna N.meningitidis B -kantoja vastaan saatuaan kaksi tehosteannosta joko rMenB- tai rMenB+OMV NZ-rokotetta klo. 40 ja 42 kuukauden iässä.
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 kahden kuukauden välein annetun rMenB+OMV NZ -rokoteannoksen jälkeen, joko 40 tai 60 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen rokotusannoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA on ≥ 1:4 ja ≥ 1:8 kahden rMenB+OMV NZ -rokotteen jälkeen, kun rokote on annettu joko 40 ja 42 kuukauden tai 60 ja 62 kuukauden iässä, on raportoitu.
|
1 kuukausi toisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit lapsilla kahden rMenB+OMV NZ -rokoteannoksen jälkeen, joko 40 tai 60 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen rokotusannoksen jälkeen
|
Lapsilla on raportoitu vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo kahden rMenB+OMV NZ -rokotteen annoksen jälkeen, kun rokote on annettu joko 40 ja 42 kuukauden tai 60 ja 62 kuukauden iässä.
|
1 kuukausi toisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on nelinkertainen vasta-ainetiittereiden nousu kahden rMenB+OMV NZ -rokotteen antamisen jälkeen, joko 40 tai 60 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit kasvoivat nelinkertaisesti lähtötasoon verrattuna N. meningitidis B:tä vastaan kuukauden kuluttua kahden rMenB+OMV NZ -rokotteen saamisen jälkeen joko 40 ja 42 kuukauden tai 60 ja 62 kuukauden iässä.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2
|
|
Pysyvät geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit N. Meningitidis B:tä vastaan 60 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 18-20 kuukautta viimeisen Men B -rokotteen jälkeen; naive_6062:n lähtötaso
|
Pysyvät GMT:t N.meningitidis B -kantoja vastaan 60 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka olivat saaneet yhden tai kaksi tehosteannosta joko rMenB- tai rMenB+ OMV NZ -rokotetta tai kaksi rMenB+ OMV NZ -rokotetta 40 kuukauden iässä tässä tutkimuksessa verrataan GMT-arvoihin aiemmin rokottamattomilla henkilöillä.
|
18-20 kuukautta viimeisen Men B -rokotteen jälkeen; naive_6062:n lähtötaso
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin bakteereja tappavat vasta-aineet ovat ≥1:4 ja ≥1:8 lapsilla 60 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 18-20 kuukautta viimeisen Men B -rokotteen jälkeen; naive_6062:n lähtötaso
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥1:4 ja ≥1:8 60 kuukauden iässä N.meningitidis B -kantoja vastaan sen jälkeen, kun he olivat saaneet yhden tai kaksi tehosteannosta joko rMenB- tai rMenB+ OMV NZ -rokotetta tai kaksi saalis-rokotetta suurempia annoksia rMenB+ OMV NZ -rokote 40 kuukauden iässä tällä hetkellä.
|
18-20 kuukautta viimeisen Men B -rokotteen jälkeen; naive_6062:n lähtötaso
|
|
Pysyvät geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet rokoteantigeeniä 287-953 vastaan lapsilla (jotka olivat aiemmin saaneet 4 annosta MenB-rokotetta vanhempien tutkimuksessa) 40 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 28 kuukautta viimeisen Men B -rokotteen jälkeen; Naïve_4042-ryhmän lähtötaso
|
Pysyviä geometrisia keskimääräisiä vasta-ainepitoisuuksia (GMC) rokoteantigeeniä 287-953 vastaan lapsilla (40 kuukauden iässä), jotka olivat aiemmin saaneet 4 annosta joko rMenB- tai rMen+OMV NZ-rokotteita vanhempaintutkimuksessa, verrataan GMC-arvoihin rokottamattomille lapsille. GMC:t rokoteantigeeniä 287-953 vastaan mitattiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA). |
28 kuukautta viimeisen Men B -rokotteen jälkeen; Naïve_4042-ryhmän lähtötaso
|
|
Pysyvät geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet rokoteantigeeniä 287-953 vastaan lapsilla (jotka olivat aiemmin saaneet 1 annoksen MenB-rokotetta vanhempien tutkimuksessa) 40 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 28 kuukautta viimeisen Men B -rokotteen jälkeen; naive_4042-ryhmän lähtötaso
|
Pysyviä GMC:itä rokoteantigeeniä 287-953 vastaan lapsilla (40 kuukauden ikäisinä), jotka olivat aiemmin saaneet 1 annoksen joko rMenB- tai rMen+OMV NZ-rokotteita vanhempaintutkimuksessa, verrataan GMC-arvoihin lapsilla, jotka eivät ole saaneet rokotetta. GMC:t rokoteantigeeniä 287-953 vastaan mitattiin käyttämällä ELISA:ta. |
28 kuukautta viimeisen Men B -rokotteen jälkeen; naive_4042-ryhmän lähtötaso
|
|
Geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet rokoteantigeeniä 287-953 vastaan lapsilla (jotka olivat aiemmin saaneet 4 annosta MenB-rokotteita) yhden tehosteannoksen joko rMenB tai rMenB+OMV NZ jälkeen 40 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteen jälkeen; 1 kuukausi annoksen jälkeen naive_4042-ryhmälle
|
GMC:itä rokoteantigeeniä 287-953 vastaan lapsilla (jotka olivat aiemmin saaneet neljä annosta MenB-rokotetta vanhempaintutkimuksessa) joko rMenB- tai rMenB+OMV NZ-rokotteen kerta-tehosteannoksen jälkeen 40 kuukauden iässä, verrataan seuraaviin GMC-arvoihin. yksi kiinniottoannos rMenB+OMV NZ-rokote, joka annettiin 40 kuukauden iässä aiemmin rokottamattomille henkilöille.
|
1 kuukausi tehosteen jälkeen; 1 kuukausi annoksen jälkeen naive_4042-ryhmälle
|
|
Geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet rokoteantigeeniä 287-953 vastaan lapsilla sen jälkeen, kun he ovat saaneet kaksi tehosteannosta joko rMenB:tä tai rMenB+OMV NZ:tä 40 ja 42 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi kunkin tehoste/rokoteannoksen jälkeen
|
GMC:itä rokotteen antigeeniä 287-953 vastaan lapsilla (jotka olivat aiemmin saaneet 1 annoksen joko rMenB- tai rMen+OMV NZ -rokotteita vanhempaintutkimuksessa) verrataan GMC:itä lapsilla, jotka saivat rMenB+OMV NZ:n lisäannoksia. 40 ja 42 kuukauden iässä.
|
1 kuukausi kunkin tehoste/rokoteannoksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet rokoteantigeeniä 287-953 vastaan lapsilla kahden rMenB+OMV NZ -rokoteannoksen jälkeen, jotka on annettu joko 40 tai 60 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen rokotusannoksen jälkeen
|
GMC:t rokoteantigeeniä 287-953 vastaan lapsilla on raportoitu kahden rMenB+OMV NZ -rokotteen jälkeen, kun rokote on annettu joko -40 ja 42 kuukauden tai 60 ja 62 kuukauden iässä.
|
1 kuukausi toisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
Pysyvät geometriset keskimääräiset pitoisuudet rokoteantigeeniä 287-953 vastaan 60 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 18-20 kuukautta viimeisen Men B -rokotteen jälkeen; naive_6062:n lähtötaso
|
Pysyvät GMC:t rokoteantigeeniä 287-953 vastaan 60 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka olivat joko saaneet yhden tai kaksi tehosteannosta joko rMenB- tai rMenB+OMV NZ-rokotetta tai kaksi rMenB+OMV NZ-rokoteannosta 40-vuotiaana kuukauden ikäisiä verrataan GMC-arvoihin aiemmin rokottamattomilla henkilöillä.
|
18-20 kuukautta viimeisen Men B -rokotteen jälkeen; naive_6062:n lähtötaso
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista saatuaan kaksi rMenB+OMV NZ -rokoteannosta joko 40 tai 60 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Kahden rMenB+OMV NZ -rokotteen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsille annettaessa joko 40 ja 42 kuukauden tai 60 ja 62 kuukauden iässä on arvioitu niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla on rokotuksen jälkeen kehotettuja paikallisia ja systeemisiä reaktioita.
|
Päivä 1-7 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Yu LM, Toneatto D, D'Agostino D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of specific bactericidal antibodies at 5 years of age after vaccination against serogroup B meningococcus in infancy and at 40 months. CMAJ. 2015 Apr 21;187(7):E215-E223. doi: 10.1503/cmaj.141200. Epub 2015 Mar 23.
- Snape MD, Saroey P, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Wang H, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies following early infant vaccination with a serogroup B meningococcal vaccine and immunogenicity of a preschool booster dose. CMAJ. 2013 Oct 15;185(15):E715-24. doi: 10.1503/cmaj.130257. Epub 2013 Sep 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V72P6E1
- EUDRACT 2009-013054-33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .