Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование по оценке стойкости антител и безопасности, переносимости и иммуногенности бустерных доз вакцины Novartis rMenB±OMV NZ у здоровых детей из Великобритании, ранее получивших одну или четыре дозы той же вакцины

10 сентября 2018 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза 2, открытое, одноцентровое, расширенное исследование по оценке стойкости антител по сравнению с детьми, ранее не получавшими вакцины, а также безопасности, переносимости и иммуногенности бустерных доз вакцины Novartis rMenB±OMV NZ у здоровых детей в Великобритании, которые ранее получили одну или четыре дозы вакцины Вакцина Novartis для младенцев в исследовании V72P6

Предлагаемое исследование V72P6E1 является дополнительным исследованием V72P6 (NCT00381615). Целями этого дополнительного исследования будут изучение персистенции антител в возрасте приблизительно 40 месяцев и оценка безопасности, переносимости и иммуногенности бустерных доз rMenB±OMV NZ, вводимых субъектам в возрасте приблизительно 40 месяцев. Персистенцию антител впоследствии измеряют через 18-20 месяцев после этих бустерных доз, когда субъекты достигают возраста 60 месяцев. Для исследования будут набраны две группы ранее не получавших лечение субъектов в возрасте приблизительно 40 и 60 месяцев, которые будут служить в качестве базового сравнения для оценки персистенции антител в этом возрасте. Эти субъекты получат двухдозовый режим наверстывания rMenB+OMV NZ. Субъектам, включенным в исследование в возрасте 40 месяцев, предлагаются вакцины DTaP/IPV и MMR, если они еще не получили эти вакцины до включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте от 40 до 44 месяцев, которые участвовали и завершили исследование V72P6 (NCT00381615; последующие субъекты)
  • Здоровые дети в возрасте от 40 до 44 месяцев или от 60 до 62 месяцев (наивные субъекты)

Критерий исключения:

  • Предшествующее установленное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
  • Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе после предыдущих прививок или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины.
  • Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание
  • Известные или предполагаемые нарушения/изменения иммунной системы
  • Получение или намерение иммунизировать другой вакциной в течение 30 дней до и после вакцинации исследуемыми вакцинами (в течение 14 дней для лицензированных вакцин против гриппа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5rMenB
Субъектам, получившим четыре дозы менингококковой (группа В) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины без везикул наружной мембраны (OMV) (в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев) в исходном исследовании, была введена пятая доза той же вакцины. , в возрасте 40 месяцев в настоящем исследовании.
Биологический: Менингококковая (группа В) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная вакцина без везикул наружной мембраны (OMV)
Субъекты получили одну или две бустерные дозы той же вакцины, которую они получили в родительском испытании (rMenB).
Экспериментальный: 5rMenB+OMV NZ
Субъектам, получившим четыре дозы менингококковой (группа В) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины (в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев) в родительском исследовании, была введена пятая доза той же вакцины в возрасте 40 месяцев в настоящее исследование.
Биологический: Менингококковая (группа Б) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная вакцина.
Субъекты получили либо одну, либо две бустерные дозы той же вакцины, которую они получили в исходном испытании (rMenB+OMV NZ), или две дополнительные дозы.
Экспериментальный: 3rMenB
Субъектам, которые ранее получили одну дозу менингококковой (группа В) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины без OMV (в возрасте 12 месяцев), в настоящем исследовании вводили две дозы той же вакцины в возрасте 40 и 42 месяцев.
Биологический: Менингококковая (группа В) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная вакцина без везикул наружной мембраны (OMV)
Субъекты получили одну или две бустерные дозы той же вакцины, которую они получили в родительском испытании (rMenB).
Экспериментальный: 3rMenB+OMV NZ
Субъектам, которые ранее получили одну дозу менингококковой (группа В) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины (в возрасте 12 месяцев), в настоящем исследовании вводили две дозы той же вакцины в возрасте 40 и 42 месяцев.
Биологический: Менингококковая (группа Б) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная вакцина.
Субъекты получили либо одну, либо две бустерные дозы той же вакцины, которую они получили в исходном испытании (rMenB+OMV NZ), или две дополнительные дозы.
Экспериментальный: Наивный_4042
В данном исследовании принимали участие ранее не вакцинированные субъекты, получившие две дополнительные дозы менингококковой (группа В) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины в возрасте 40 и 42 месяцев.
Биологический: Менингококковая (группа Б) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная вакцина.
Субъекты получили либо одну, либо две бустерные дозы той же вакцины, которую они получили в исходном испытании (rMenB+OMV NZ), или две дополнительные дозы.
Экспериментальный: Наивный_6062
В данном исследовании принимали участие ранее не вакцинированные субъекты, получившие две дополнительные дозы менингококковой (группа В) многокомпонентной рекомбинантной адсорбированной вакцины в возрасте 60 и 62 месяцев.
Биологический: Менингококковая (группа Б) многокомпонентная рекомбинантная адсорбированная вакцина.
Субъекты получили либо одну, либо две бустерные дозы той же вакцины, которую они получили в исходном испытании (rMenB+OMV NZ), или две дополнительные дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость средних геометрических титров антител у детей (которые ранее получили 4 дозы вакцины Men B) в возрасте 40 месяцев.
Временное ограничение: 28 месяцев после последней вакцинации; Исходный уровень для наивного
Постоянство средних геометрических титров (GMT) против штаммов N.meningitidis B у детей (в возрасте 40 месяцев), которые ранее получили четыре дозы вакцин rMenB или rMen+OMV NZ в исходном исследовании, сравнивают со GMT в вакцинах. наивные дети.
28 месяцев после последней вакцинации; Исходный уровень для наивного
Процент субъектов (которые ранее получили 4 дозы вакцины для мужчин B) со стойкими титрами бактерицидных антител в сыворотке человеческого комплемента ≥ 1:4 и ≥1:8 в возрасте 40 месяцев.
Временное ограничение: 28 месяцев после последней вакцинации; базовый уровень для наивных

Процент субъектов с персистирующими титрами бактерицидных антител в сыворотке человека (hSBA) ≥ 1:4 и ≥ 1:8 против штаммов N.meningitidis B в возрасте 40 месяцев; которые ранее получили четыре дозы вакцин rMenB или rMen+OMV NZ в исходном исследовании.

Бактерицидные антитела в сыворотке, направленные против менингококков серогруппы B, измеряют с помощью бактерицидного анализа сыворотки человеческого комплемента (hSBA).
28 месяцев после последней вакцинации; базовый уровень для наивных
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых нежелательных явлениях после получения одной или двух бустерных доз вакцины rMen B или rMenB+OMV NZ в возрасте 40 месяцев.
Временное ограничение: 1-7 день после ревакцинации
Безопасность и переносимость одной или двух бустерных доз вакцины rMen B или rMenB+OMV NZ, вводимых в возрасте 40 месяцев детям, которые ранее получили одну или четыре дозы той же вакцины, что и младенцы в родительском исследовании, оценивают с точки зрения количества субъектов с желаемыми местными и системными реакциями после вакцинации.
1-7 день после ревакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость средних геометрических титров антител у детей (которые ранее получили одну дозу вакцины Men B) в возрасте 40 месяцев.
Временное ограничение: 28 месяцев после вакцинации; Исходный уровень для наивного
Персистирующие GMT ​​против штаммов N.meningitidis B у детей (в возрасте 40 месяцев), которые ранее получили одну дозу вакцины rMenB или rMen+OMV NZ в родительском исследовании, сравнивают с GMT у детей, ранее не вакцинированных.
28 месяцев после вакцинации; Исходный уровень для наивного
Процент субъектов (которые ранее получили одну дозу вакцины для мужчин B) со стойкими титрами бактерицидных антител в сыворотке ≥ 1:4 и ≥1:8 в возрасте 40 месяцев.
Временное ограничение: 28 месяцев после вакцинации; базовый уровень для наивных
Процент субъектов с персистирующими титрами hSBA ≥ 1:4 и ≥1:8 против штаммов N.meningitidis B в возрасте 40 месяцев; которые ранее получили одну дозу вакцин rMenB или rMen+OMV NZ в родительском исследовании.
28 месяцев после вакцинации; базовый уровень для наивных
Среднегеометрические титры антител у детей (которые ранее получили 4 дозы вакцины Men B) после получения бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ в возрасте 40 месяцев.
Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы/ доза 1 для наивных
GMT против штаммов N.meningitidis B у детей (которые ранее получили четыре дозы вакцины MenB в родительском исследовании) после однократной бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ, введенной в возрасте 40 месяцев, сравнивают с титрами антител после одна наверстывающая доза вакцины rMenB+OMV NZ, введенная в возрасте 40 месяцев субъектам, ранее не подвергавшимся вакцинации.
1 месяц после бустерной дозы/ доза 1 для наивных
Процент субъектов (которые ранее получили 4 дозы вакцины Men B) с титрами бактерицидных антител в сыворотке ≥ 1:4 и ≥1:8 после получения бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ в возрасте 40 месяцев.
Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы/ доза 1 для наивных
Процент субъектов (которые ранее получили четыре дозы вакцины MenB в исходном исследовании) с титрами hSBA ≥ 1:4 и ≥ 1:8 против штаммов N.meningitidis B после получения одной бустерной дозы либо rMenB, либо rMen+OMV NZ вакцины в возрасте 40 месяцев сравнивают с реакцией hSBA после введения одной наверстывающей дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 40 месяцев субъектам, ранее не подвергавшимся вакцинации.
1 месяц после бустерной дозы/ доза 1 для наивных
Процент субъектов (которые ранее получили 4 дозы вакцины Men B) с 4-кратным увеличением титра бактерицидных антител в сыворотке после получения бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ в возрасте 40 месяцев.
Временное ограничение: 1 месяц после - бустер/доза 1 для наивных

Процент субъектов (которые ранее получили четыре дозы вакцины MenB в исходном исследовании), показавших 4-кратное увеличение титров hSBA по сравнению с исходным уровнем против штаммов N.meningitidis B после введения бустерной дозы вакцин rMenB или rMen+OMV NZ в 40-месячный возраст сравнивается с ответами hSBA после одной наверстывающей дозы вакцины rMenB+OMV NZ, введенной в 40-месячном возрасте субъектам, ранее не подвергавшимся вакцинации.

Исходный уровень определяется либо как время введения (первой) бустерной дозы, либо как время первой вакцинации в этом исследовании.
1 месяц после - бустер/доза 1 для наивных
Среднегеометрические титры антител у детей после введения двух бустерных доз вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ в возрасте 40 и 42 месяцев.
Временное ограничение: 1 месяц после прививки
GMT против штаммов N.meningitidis B у детей (которые ранее получили одну дозу вакцины MenB в родительском исследовании) после введения двух бустерных доз вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ в возрасте 40 и 42 месяцев.
1 месяц после прививки
Процент субъектов с титрами бактерицидных антител в сыворотке ≥ 1:4 и ≥ 1:8 после получения двух бустерных доз вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ в возрасте 40 и 42 месяцев.
Временное ограничение: 1 месяц после прививки
Процент субъектов (которые ранее получили одну дозу вакцины MenB в исходном исследовании) с hSBA ≥ 1:4 и ≥ 1:8 против штаммов N.meningitidis B после введения двух бустерных доз вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ в возрасте 40 и 42 мес.
1 месяц после прививки
Процент субъектов с 4-кратным увеличением титров антител после получения двух бустерных доз вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ в возрасте 40 и 42 месяцев.
Временное ограничение: 1 месяц после прививки
Процент субъектов (которые ранее получили одну дозу вакцины MenB в исходном исследовании), демонстрирующих 4-кратное увеличение титров антител по сравнению с исходным уровнем против штаммов N.meningitidis B после введения двух бустерных доз вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ в 40 и 42 месяца.
1 месяц после прививки
Процент субъектов с титрами hSBA ≥ 1:4 и ≥1:8 после введения двух дополнительных доз вакцины rMenB+OMV NZ с интервалом в один месяц в возрасте 40 или 60 месяцев.
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации вторая доза
Сообщается о проценте субъектов с hSBA ≥ 1:4 и ≥ 1:8 после введения двух дополнительных доз вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 40 и 42 месяцев или в возрасте 60 и 62 месяцев.
1 месяц после вакцинации вторая доза
Средние геометрические титры антител у детей после введения двух дополнительных доз вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 40 или 60 месяцев.
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации вторая доза
Сообщается о средних геометрических титрах антител у детей после введения двух дополнительных доз вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 40 и 42 месяцев или в возрасте 60 и 62 месяцев.
Через 1 месяц после вакцинации вторая доза
Процент субъектов с 4-кратным увеличением титров антител после получения двух дополнительных доз вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 40 или 60 месяцев.
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации, доза 2
Процент субъектов с четырехкратным увеличением титров hSBA по сравнению с исходным уровнем против N.meningitidis B через месяц после введения двух дополнительных доз вакцины rMenB+OMV NZ либо в возрасте 40 и 42 месяцев, либо в возрасте 60 и 62 месяцев.
1 месяц после вакцинации, доза 2
Стойкие средние геометрические титры антител против N.Meningitidis B у детей в возрасте 60 месяцев.
Временное ограничение: Через 18-20 месяцев после последней вакцины против мужчин В; базовый уровень для наивного_6062
Сохраняющиеся GMT против штаммов N.meningitidis B у детей в возрасте 60 месяцев, которые получили одну или две бустерные дозы вакцины rMenB или rMenB+ OMV NZ или получили две наверстывающие дозы вакцины rMenB+ OMV NZ в возрасте 40 месяцев в настоящем исследовании сравниваются с GMT у ранее не привитых субъектов.
Через 18-20 месяцев после последней вакцины против мужчин В; базовый уровень для наивного_6062
Процент субъектов со стойкими бактерицидными антителами в сыворотке ≥1:4 и ≥1:8 у детей в возрасте 60 месяцев.
Временное ограничение: Через 18-20 месяцев после последней вакцины против мужчин В; базовый уровень для наивного_6062
Процент субъектов с персистирующими титрами hSBA ≥1:4 и ≥1:8 в возрасте 60 месяцев против штаммов N.meningitidis B после введения одной или двух бустерных доз либо вакцины rMenB, либо rMenB+ OMV NZ, либо двух вакцин- Сообщается об увеличении дозы вакцины rMenB+ OMV NZ в возрасте 40 месяцев в настоящее время.
Через 18-20 месяцев после последней вакцины против мужчин В; базовый уровень для наивного_6062
Сохраняющиеся средние геометрические концентрации антител против вакцинного антигена 287-953 у детей (которые ранее получили 4 дозы вакцины MenB в родительском исследовании) в возрасте 40 месяцев.
Временное ограничение: Через 28 месяцев после последней вакцинации Men B; Базовый уровень для группы Naïve_4042

Сохраняющиеся средние геометрические концентрации антител (GMC) против вакцинного антигена 287-953 у детей (в возрасте 40 месяцев), которые ранее получили 4 дозы вакцин rMenB или rMen+OMV NZ в родительском исследовании, сравнивают с GMC в непривитых детей.

GMC против вакцинного антигена 287-953 измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Через 28 месяцев после последней вакцинации Men B; Базовый уровень для группы Naïve_4042
Сохраняющиеся средние геометрические концентрации антител против вакцинного антигена 287-953 у детей (которые ранее получили 1 дозу вакцины MenB в родительском исследовании) в возрасте 40 месяцев.
Временное ограничение: Через 28 месяцев после последней вакцинации Men B; базовый уровень для группы naive_4042

Сохраняющиеся GMC против вакцинного антигена 287-953 у детей (в возрасте 40 месяцев), которые ранее получили 1 дозу вакцин rMenB или rMen+OMV NZ в родительском исследовании, сравнивают с GMC у ранее не вакцинированных детей.

GMC против вакцинного антигена 287-953 измеряли с помощью ELISA.
Через 28 месяцев после последней вакцинации Men B; базовый уровень для группы naive_4042
Среднегеометрические концентрации антител против вакцинного антигена 287-953 у детей (которые ранее получили 4 дозы вакцины MenB) после получения одной бустерной дозы либо rMenB, либо rMenB+OMV NZ в возрасте 40 месяцев.
Временное ограничение: 1 месяц пост бустер; Через 1 месяц после введения дозы для группы naive_4042
GMC против вакцинного антигена 287-953 у детей (которые ранее получили четыре дозы вакцины MenB в родительском исследовании) после однократной бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ, введенной в возрасте 40 месяцев, сравниваются с GMC после одна наверстывающая доза вакцины rMenB+OMV NZ, введенная в возрасте 40 месяцев субъектам, ранее не подвергавшимся вакцинации.
1 месяц пост бустер; Через 1 месяц после введения дозы для группы naive_4042
Среднегеометрические концентрации антител против вакцинного антигена 287-953 у детей после получения двух бустерных доз либо rMenB, либо rMenB+OMV NZ в возрасте 40 и 42 месяцев.
Временное ограничение: 1 месяц после каждой бустерной дозы/прививки
GMC против вакцинного антигена 287-953 у детей (которые ранее получили 1 дозу вакцин rMenB или rMen+OMV NZ в родительском исследовании) сравниваются с GMC у детей, которые получили догоняющие дозы rMenB+OMV NZ. в 40 и 42 мес.
1 месяц после каждой бустерной дозы/прививки
Среднегеометрические концентрации против вакцинного антигена 287-953 у детей после введения двух дополнительных доз вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 40 или 60 месяцев.
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации вторая доза
Сообщается о GMC против вакцинного антигена 287-953 у детей после введения двух дополнительных доз вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте -40 и 42 месяцев или в возрасте 60 и 62 месяцев.
Через 1 месяц после вакцинации вторая доза
Сохраняющиеся средние геометрические концентрации вакцинного антигена 287-953 у детей в возрасте 60 месяцев.
Временное ограничение: Через 18-20 месяцев после последней вакцины против мужчин В; базовый уровень для наивного_6062
Сохраняющиеся ГМК против вакцинного антигена 287-953 у детей в возрасте 60 месяцев, которые либо получили одну или две бустерные дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ, либо получили две догоняющие дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 40 лет. месячного возраста в настоящее время сравнивают с GMC у ранее не привитых субъектов.
Через 18-20 месяцев после последней вакцины против мужчин В; базовый уровень для наивного_6062
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после получения двух догоняющих доз вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 40 или 60 месяцев.
Временное ограничение: 1-7 день после любой вакцинации
Безопасность и переносимость двух догоняющих доз вакцины rMenB+OMV NZ при введении детям в возрасте 40 и 42 месяцев или в возрасте 60 и 62 месяцев оценивают по количеству субъектов с предполагаемыми местными и системными реакциями после вакцинации.
1-7 день после любой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V72P6E1
  • EUDRACT 2009-013054-33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться