Étude d'extension évaluant la persistance et l'innocuité des anticorps, la tolérabilité et l'immunogénicité des doses de rappel du vaccin Novartis rMenB ± OMV NZ chez des enfants britanniques en bonne santé qui ont déjà reçu une ou quatre doses du même vaccin
10 septembre 2018 mis à jour par: Novartis Vaccines
Une étude d'extension de phase 2, ouverte, monocentrique, évaluant la persistance des anticorps par rapport aux enfants naïfs et l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des doses de rappel du vaccin Novartis rMenB±OMV NZ chez des enfants britanniques en bonne santé qui ont déjà reçu une ou quatre doses du Vaccin Novartis chez les nourrissons dans l'étude V72P6
L'étude proposée V72P6E1 est une étude d'extension de V72P6 (NCT00381615).
Les objectifs de cette étude d'extension seront d'explorer la persistance des anticorps à environ 40 mois et d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des doses de rappel de rMenB ± OMV NZ administrées à des sujets âgés d'environ 40 mois.
La persistance des anticorps sera ensuite mesurée 18 à 20 mois après ces doses de rappel lorsque les sujets auront 60 mois.
Deux groupes de sujets naïfs, âgés d'environ 40 et 60 mois, seront recrutés dans l'étude pour servir de comparateur de référence pour évaluer la persistance des anticorps à ces âges.
Ces sujets recevront un schéma de rattrapage à deux doses avec rMenB + OMV NZ.
Les sujets qui sont inscrits à l'âge de 40 mois se voient proposer les vaccins DTaP/IPV et RRO, s'ils n'ont pas déjà reçu ces vaccins avant l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 40 à 44 mois, qui ont participé et terminé l'étude V72P6 (NCT00381615 ; sujets de suivi)
- Enfants sains de 40 à 44 mois ou de 60 à 62 mois (sujets naïfs)
Critère d'exclusion:
- Maladie antérieure avérée ou suspectée causée par N. meningitidis
- Antécédents de réaction allergique grave après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
- Toute maladie chronique ou évolutive grave
- Déficience/altération connue ou suspectée du système immunitaire
- Réception ou intention de se faire vacciner avec un autre vaccin, dans les 30 jours précédant et suivant la vaccination avec les vaccins expérimentaux (dans les 14 jours pour les vaccins antigrippaux homologués)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5rMenB
Les sujets qui avaient reçu quatre doses de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B), sans vésicules de la membrane externe (OMV) (à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois) dans l'étude parente ont reçu une cinquième dose du même vaccin , à 40 mois dans la présente étude.
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Les sujets ont reçu une ou deux doses de rappel du même vaccin qu'ils avaient reçu dans l'essai parent (rMenB).
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Expérimental: 5rMenB+OMV NZ
Les sujets qui avaient reçu quatre doses de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) (à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois) dans l'étude mère ont reçu une cinquième dose du même vaccin, à l'âge de 40 mois dans l'étude parente. Une étude actuelle.
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Les sujets ont reçu une ou deux doses de rappel du même vaccin qu'ils avaient reçu dans l'essai parent (rMenB + OMV NZ) ou deux doses de rattrapage.
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Expérimental: 3rMenB
Les sujets qui avaient déjà reçu une dose de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) sans OMV (à l'âge de 12 mois) ont reçu deux doses du même vaccin, à l'âge de 40 et 42 mois dans la présente étude.
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Les sujets ont reçu une ou deux doses de rappel du même vaccin qu'ils avaient reçu dans l'essai parent (rMenB).
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Expérimental: 3rMenB+OMV NZ
Les sujets qui avaient déjà reçu une dose de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) (à l'âge de 12 mois) ont reçu deux doses du même vaccin, à l'âge de 40 et 42 mois dans la présente étude.
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Les sujets ont reçu une ou deux doses de rappel du même vaccin qu'ils avaient reçu dans l'essai parent (rMenB + OMV NZ) ou deux doses de rattrapage.
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Expérimental: Naïf_4042
Sujets naïfs de vaccin qui ont reçu deux doses de rattrapage de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) à l'âge de 40 et 42 mois dans la présente étude.
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Les sujets ont reçu une ou deux doses de rappel du même vaccin qu'ils avaient reçu dans l'essai parent (rMenB + OMV NZ) ou deux doses de rattrapage.
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Expérimental: Naïf_6062
Sujets naïfs de vaccin qui ont reçu deux doses de rattrapage de vaccin adsorbé recombinant multicomposant contre le méningocoque (groupe B) à l'âge de 60 et 62 mois dans la présente étude.
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Les sujets ont reçu une ou deux doses de rappel du même vaccin qu'ils avaient reçu dans l'essai parent (rMenB + OMV NZ) ou deux doses de rattrapage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance de la moyenne géométrique des titres d'anticorps chez les enfants (qui ont déjà reçu 4 doses de vaccin Men B), à l'âge de 40 mois.
Délai: 28 mois après la dernière vaccination ; Ligne de base pour naïf
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La persistance des titres moyens géométriques (MGT) contre les souches de N.meningitidis B chez les enfants (âgés de 40 mois) qui avaient précédemment reçu quatre doses de vaccins rMenB ou rMen+OMV NZ dans l'étude parentale, est comparée aux MGT dans le vaccin- enfants naïfs.
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28 mois après la dernière vaccination ; Ligne de base pour naïf
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Pourcentage de sujets (qui ont déjà reçu 4 doses de vaccin Men B) avec des titres persistants d'anticorps bactéricides sériques du complément humain ≥ 1:4 et ≥1:8 à l'âge de 40 mois.
Délai: 28 mois après la dernière vaccination ; ligne de base pour naïf
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Les pourcentages de sujets présentant des titres persistants d'anticorps bactéricides sériques humains (hSBA) ≥ 1: 4 et ≥ 1: 8, contre les souches de N. meningitidis B à l'âge de 40 mois ; qui avaient déjà reçu quatre doses de vaccins rMenB ou rMen + OMV NZ dans l'étude parentale sont signalés. Les anticorps bactéricides sériques dirigés contre les méningocoques de sérogroupe B, sont dosés par dosage bactéricide sérique du complément humain (hSBA). |
28 mois après la dernière vaccination ; ligne de base pour naïf
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables sollicités après avoir reçu une ou deux doses de rappel du vaccin rMen B ou rMenB + OMV NZ à l'âge de 40 mois.
Délai: Jour 1 à 7 après la vaccination de rappel
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L'innocuité et la tolérabilité d'une ou deux doses de rappel du vaccin rMen B ou rMenB + OMV NZ administrées à l'âge de 40 mois chez les enfants qui avaient déjà reçu une ou quatre doses du même vaccin que les nourrissons dans l'étude parentale sont évaluées en termes de nombre des sujets avec des réactions locales et systémiques sollicitées suite à la vaccination.
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Jour 1 à 7 après la vaccination de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Persistance de la moyenne géométrique des titres d'anticorps chez les enfants (qui ont déjà reçu une dose de vaccin Men B), à l'âge de 40 mois.
Délai: 28 mois après la vaccination ; Ligne de base pour naïf
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Les MGT persistantes contre les souches de N.meningitidis B chez les enfants (âgés de 40 mois) qui avaient déjà reçu une dose de vaccins rMenB ou rMen+OMV NZ dans l'étude parentale sont comparées aux MGT chez les enfants naïfs de vaccin.
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28 mois après la vaccination ; Ligne de base pour naïf
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Pourcentage de sujets (qui avaient précédemment reçu une dose de vaccin Men B) avec des titres d'anticorps bactéricides sériques persistants ≥ 1:4 et ≥1:8, à l'âge de 40 mois.
Délai: 28 mois après la vaccination ; ligne de base pour naïf
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Les pourcentages de sujets avec des titres hSBA persistants ≥ 1:4 et ≥1:8, contre les souches de N.meningitidis B à l'âge de 40 mois ; qui avaient déjà reçu une dose de vaccins rMenB ou rMen + OMV NZ dans l'étude parentale sont signalés.
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28 mois après la vaccination ; ligne de base pour naïf
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps chez les enfants (ayant déjà reçu 4 doses de vaccin Men B), après avoir reçu une dose de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ à l'âge de 40 mois.
Délai: 1 mois post-rappel/ dose 1 pour Naïve
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Les MGT contre les souches de N.meningitidis B chez les enfants (qui avaient précédemment reçu quatre doses de vaccin MenB dans l'étude parentale) après une seule dose de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ administré à l'âge de 40 mois, sont comparées aux titres d'anticorps après une dose de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ administrée à 40 mois à des sujets naïfs de vaccin.
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1 mois post-rappel/ dose 1 pour Naïve
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Pourcentage de sujets (qui ont déjà reçu 4 doses de vaccin Men B) avec des titres d'anticorps bactéricides sériques ≥ 1: 4 et ≥ 1: 8 après avoir reçu une dose de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ à l'âge de 40 mois.
Délai: 1 mois post-rappel/ dose 1 pour Naïve
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Les pourcentages de sujets (qui avaient précédemment reçu quatre doses de vaccin MenB dans l'étude parentale) avec des titres hSBA ≥ 1: 4 et ≥ 1: 8, contre les souches de N.meningitidis B après avoir reçu une seule dose de rappel de rMenB ou rMen + OMV NZ les vaccins à 40 mois sont comparés aux réponses hSBA après une dose de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ administrée à 40 mois chez des sujets naïfs de vaccin .
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1 mois post-rappel/ dose 1 pour Naïve
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Pourcentage de sujets (qui ont déjà reçu 4 doses de vaccin Men B) avec une augmentation de 4 fois des titres d'anticorps bactéricides sériques après avoir reçu une dose de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ à l'âge de 40 mois.
Délai: 1 mois post - rappel/ -dose 1 pour Naïve
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Les pourcentages de sujets (qui avaient précédemment reçu quatre doses de vaccin MenB dans l'étude parentale) montrant une augmentation de 4 fois des titres hSBA par rapport à la ligne de base contre les souches N.meningitidis B, après avoir reçu une dose de rappel des vaccins rMenB ou rMen + OMV NZ à 40 mois d'âge sont comparés aux réponses hSBA après une dose de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ administrée à 40 mois chez des sujets naïfs de vaccin. La ligne de base est définie soit comme l'heure à laquelle la (première) dose de rappel a été administrée, soit comme l'heure de la première vaccination dans cette étude. |
1 mois post - rappel/ -dose 1 pour Naïve
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps chez les enfants après avoir reçu deux doses de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ à 40 et 42 mois.
Délai: 1 mois après la vaccination
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Les MGT contre les souches de N.meningitidis B chez les enfants (qui avaient précédemment reçu une dose de vaccin MenB dans l'étude parentale) après deux doses de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ administrées à l'âge de 40 et 42 mois.
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1 mois après la vaccination
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Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps bactéricides sériques ≥ 1: 4 et ≥ 1: 8 après avoir reçu deux doses de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ à 40 et 42 mois.
Délai: 1 mois après la vaccination
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Les pourcentages de sujets (qui avaient précédemment reçu une dose de vaccin MenB dans l'étude parentale) avec hSBA ≥ 1: 4 et ≥ 1: 8, contre les souches de N.meningitidis B après avoir reçu deux doses de rappel de vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ à 40 et 42 mois.
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1 mois après la vaccination
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Pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres d'anticorps après avoir reçu deux doses de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ à 40 et 42 mois.
Délai: 1 mois après la vaccination
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Les pourcentages de sujets (qui avaient précédemment reçu une dose de vaccin MenB dans l'étude parentale) présentant une augmentation de 4 fois des titres d'anticorps par rapport aux souches de N.meningitidis B, après avoir reçu deux doses de rappel de vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ à 40 et 42 mois.
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1 mois après la vaccination
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Pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 1: 4 et ≥ 1: 8 après deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ administrées à un mois d'intervalle, soit à 40 ou 60 mois.
Délai: 1 mois après la deuxième dose de vaccin
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Le pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1:4 et ≥ 1:8 après deux doses de rattrapage du vaccin rMenB+OMV NZ administré soit à 40 et 42 mois soit à 60 et 62 mois est rapporté.
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1 mois après la deuxième dose de vaccin
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps chez les enfants après deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ administrées, soit à 40 ou 60 mois.
Délai: 1 mois après la deuxième dose de vaccin
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La moyenne géométrique des titres d'anticorps chez les enfants après deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ lorsqu'il est administré à 40 et 42 mois ou à 60 et 62 mois est rapportée.
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1 mois après la deuxième dose de vaccin
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Pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres d'anticorps après avoir reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ, soit à 40 ou 60 mois.
Délai: 1 mois après la dose de vaccin 2
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Les pourcentages de sujets dont les titres hSBA ont été multipliés par quatre par rapport au niveau de référence contre N.meningitidis B un mois après avoir reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ soit à 40 et 42 mois, soit à 60 et 62 mois.
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1 mois après la dose de vaccin 2
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Moyenne géométrique persistante des titres d'anticorps contre N.Meningitidis B chez les enfants de 60 mois.
Délai: 18 à 20 mois après le dernier vaccin Men B ; ligne de base pour naïve_6062
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Les MGT persistantes contre les souches de N.meningitidis B chez les enfants âgés de 60 mois qui avaient reçu une ou deux doses de rappel du vaccin rMenB ou rMenB+ OMV NZ ou qui avaient reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB+ OMV NZ à l'âge de 40 mois dans la présente étude sont comparées aux MGT chez des sujets naïfs de vaccin.
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18 à 20 mois après le dernier vaccin Men B ; ligne de base pour naïve_6062
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Pourcentage de sujets présentant des anticorps bactéricides sériques persistants ≥ 1: 4 et ≥ 1: 8 chez les enfants de 60 mois.
Délai: 18 à 20 mois après le dernier vaccin Men B ; ligne de base pour naïve_6062
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Le pourcentage de sujets avec des titres hSBA persistants ≥1:4 et ≥1:8 à l'âge de 60 mois contre les souches de N.meningitidis B après avoir reçu une ou deux doses de rappel du vaccin rMenB ou rMenB+ OMV NZ ou après avoir reçu deux doses de rappel des doses maximales de vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 40 mois dans le présent sont rapportées.
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18 à 20 mois après le dernier vaccin Men B ; ligne de base pour naïve_6062
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Concentrations moyennes géométriques persistantes d'anticorps contre l'antigène vaccinal 287-953 chez les enfants (qui avaient précédemment reçu 4 doses de vaccin MenB dans une étude parentale) à l'âge de 40 mois.
Délai: 28 mois après la dernière vaccination par Men B ; Ligne de base pour le groupe Naïve_4042
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Les moyennes géométriques persistantes des concentrations d'anticorps (GMC) contre l'antigène vaccinal 287-953 chez les enfants (âgés de 40 mois) qui avaient précédemment reçu 4 doses de vaccins rMenB ou rMen+OMV NZ dans l'étude parentale sont comparées aux GMC dans enfants naïfs de vaccin. Les GMC contre l'antigène vaccinal 287-953 ont été mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). |
28 mois après la dernière vaccination par Men B ; Ligne de base pour le groupe Naïve_4042
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Concentrations moyennes géométriques persistantes d'anticorps contre l'antigène vaccinal 287-953 chez les enfants (qui avaient précédemment reçu 1 dose de vaccin MenB dans l'étude parentale) à l'âge de 40 mois.
Délai: 28 mois après la dernière vaccination par Men B ; ligne de base pour le groupe naïve_4042
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Les GMC persistants contre l'antigène vaccinal 287-953 chez les enfants (âgés de 40 mois) qui avaient déjà reçu 1 dose de vaccins rMenB ou rMen+OMV NZ dans l'étude parentale sont comparés aux GMC chez les enfants naïfs de vaccin. Les GMC contre l'antigène vaccinal 287-953 ont été mesurés par ELISA. |
28 mois après la dernière vaccination par Men B ; ligne de base pour le groupe naïve_4042
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Moyenne géométrique des concentrations d'anticorps contre l'antigène vaccinal 287-953 chez les enfants (qui avaient déjà reçu 4 doses de vaccin MenB) après avoir reçu une dose de rappel de rMenB ou rMenB + OMV NZ à 40 mois.
Délai: 1 mois après rappel ; 1 mois après la dose pour le groupe naïve_4042
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Les GMC contre l'antigène vaccinal 287-953 chez les enfants (qui avaient précédemment reçu quatre doses de vaccin MenB dans l'étude parentale) après une seule dose de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ administré à l'âge de 40 mois, sont comparés aux GMC suivant une dose de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ administrée à 40 mois à des sujets naïfs de vaccin.
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1 mois après rappel ; 1 mois après la dose pour le groupe naïve_4042
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Concentrations moyennes géométriques d'anticorps contre l'antigène vaccinal 287-953 chez les enfants après avoir reçu deux doses de rappel de rMenB ou de rMenB + OMV NZ à 40 et 42 mois.
Délai: 1 mois après chaque dose de rappel/vaccin
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Les GMC contre l'antigène vaccinal 287-953 chez les enfants (qui avaient précédemment reçu 1 dose de vaccins rMenB ou rMen+OMV NZ dans l'étude parentale) sont comparés aux GMC chez les enfants qui ont reçu des doses de rattrapage de rMenB+OMV NZ à 40 et 42 mois.
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1 mois après chaque dose de rappel/vaccin
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Concentrations moyennes géométriques contre l'antigène vaccinal 287-953 chez les enfants après deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ administrées à 40 ou 60 mois.
Délai: 1 mois après la deuxième dose de vaccin
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Les CGM contre l'antigène vaccinal 287-953 chez les enfants après deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ lorsqu'il est administré à - 40 et 42 mois ou à 60 et 62 mois sont rapportés.
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1 mois après la deuxième dose de vaccin
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Concentrations moyennes géométriques persistantes contre l'antigène vaccinal 287-953 chez les enfants de 60 mois.
Délai: 18 à 20 mois après le dernier vaccin Men B ; ligne de base pour naïve_6062
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Les GMC persistants contre l'antigène vaccinal 287-953 chez les enfants âgés de 60 mois qui avaient reçu une ou deux doses de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ ou qui avaient reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ à 40 ans mois d'âge dans le présent sont comparés aux CGM chez des sujets naïfs de vaccin.
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18 à 20 mois après le dernier vaccin Men B ; ligne de base pour naïve_6062
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après avoir reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ soit à 40 mois, soit à 60 mois.
Délai: Jour 1 à 7 après toute vaccination
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L'innocuité et la tolérabilité de deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ lorsqu'elles sont administrées à 40 et 42 mois ou à 60 et 62 mois chez les enfants sont évaluées en termes de nombre de sujets présentant des réactions locales et systémiques sollicitées après la vaccination.
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Jour 1 à 7 après toute vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Yu LM, Toneatto D, D'Agostino D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of specific bactericidal antibodies at 5 years of age after vaccination against serogroup B meningococcus in infancy and at 40 months. CMAJ. 2015 Apr 21;187(7):E215-E223. doi: 10.1503/cmaj.141200. Epub 2015 Mar 23.
- Snape MD, Saroey P, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Wang H, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies following early infant vaccination with a serogroup B meningococcal vaccine and immunogenicity of a preschool booster dose. CMAJ. 2013 Oct 15;185(15):E715-24. doi: 10.1503/cmaj.130257. Epub 2013 Sep 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2009
Première publication (Estimation)
7 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V72P6E1
- EUDRACT 2009-013054-33
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