Förlängningsstudie som utvärderar antikroppspersistens och säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för boosterdoser av Novartis rMenB±OMV NZ-vaccin hos friska brittiska barn som tidigare fått en eller fyra doser av samma vaccin
10 september 2018 uppdaterad av: Novartis Vaccines
En fas 2, öppen etikett, singelcenter, förlängningsstudie som utvärderar antikroppspersistens jämfört med naiva barn och säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för boosterdoser av Novartis rMenB±OMV NZ vaccin hos friska brittiska barn som tidigare fått en eller fyra doser av Novartis-vaccin som spädbarn i studie V72P6
Den föreslagna studien V72P6E1 är en utvidgningsstudie av V72P6 (NCT00381615).
Syftet med denna förlängningsstudie kommer att vara att utforska antikroppspersistens vid cirka 40 månaders ålder och att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för boosterdoser av rMenB±OMV NZ som administreras till försökspersoner vid cirka 40 månaders ålder.
Antikroppspersistens kommer därefter att mätas 18-20 månader efter dessa boosterdoser när försökspersonerna är 60 månader gamla.
Två grupper av naiva försökspersoner, i åldern cirka 40 och 60 månader, kommer att rekryteras i studien för att fungera som en baslinjejämförare för att bedöma antikroppspersistens i dessa åldrar.
Dessa försökspersoner kommer att få en upphämtningsregim med två doser med rMenB+OMV NZ.
Försökspersoner som är inskrivna vid 40 månaders ålder erbjuds DTaP/IPV- och MMR-vaccinationer, om de inte redan har fått dessa vacciner före inskrivningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska 40 till 44 månader gamla barn, som deltog och genomförde studien V72P6 (NCT00381615; uppföljningsämnen)
- Friska 40 till 44 månader eller 60 till 62 månader gamla barn (naiva försökspersoner)
Exklusions kriterier:
- Tidigare konstaterad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis
- Anamnes med allvarlig allergisk reaktion efter tidigare vaccinationer eller överkänslighet mot någon vaccinkomponent
- All allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom
- Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret
- Mottagande av, eller avsikt att immunisera med ett annat vaccin, inom 30 dagar före och efter vaccination med prövningsvaccinerna (inom 14 dagar för licensierade influensavacciner)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5rMenB
Försökspersoner som hade fått fyra doser av meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin, utan yttre membranvesiklar (OMV) (vid 2,4,6 och 12 månaders ålder) i moderstudien administrerades en femte dos av samma vaccin , vid 40 månaders ålder i föreliggande studie.
|
Försökspersonerna fick antingen en eller två boosterdoser av samma vaccin som de hade fått i moderstudien (rMenB).
|
|
Experimentell: 5rMenB+OMV NZ
Försökspersoner som hade fått fyra doser av meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin (vid 2,4,6 och 12 månaders ålder) i moderstudien administrerades en femte dos av samma vaccin, vid 40 månaders ålder i nuvarande studie.
|
Försökspersonerna fick antingen en eller två boosterdoser av samma vaccin som de hade fått i moderförsöket (rMenB+OMV NZ) eller två upphämtningsdoser.
|
|
Experimentell: 3rMenB
Försökspersoner som tidigare hade fått en dos av meningokocker (grupp B) multikomponent-rekombinant adsorberat vaccin utan OMV (vid 12 månaders ålder) administrerades två doser av samma vaccin, vid 40 och 42 månaders ålder i denna studie.
|
Försökspersonerna fick antingen en eller två boosterdoser av samma vaccin som de hade fått i moderstudien (rMenB).
|
|
Experimentell: 3rMenB+OMV NZ
Försökspersoner som tidigare hade fått en dos av meningokocker (grupp B) multikomponent-rekombinant adsorberat vaccin (vid 12 månaders ålder) administrerades två doser av samma vaccin, vid 40 och 42 månaders ålder i föreliggande studie.
|
Försökspersonerna fick antingen en eller två boosterdoser av samma vaccin som de hade fått i moderförsöket (rMenB+OMV NZ) eller två upphämtningsdoser.
|
|
Experimentell: Naiv_4042
Vaccinnaiva försökspersoner som fick två upphämtningsdoser av meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin vid 40 och 42 månaders ålder i denna studie.
|
Försökspersonerna fick antingen en eller två boosterdoser av samma vaccin som de hade fått i moderförsöket (rMenB+OMV NZ) eller två upphämtningsdoser.
|
|
Experimentell: Naiv_6062
Vaccinnaiva försökspersoner som fick två upphämtningsdoser av meningokocker (grupp B) multikomponent rekombinant adsorberat vaccin vid 60 och 62 månaders ålder i denna studie.
|
Försökspersonerna fick antingen en eller två boosterdoser av samma vaccin som de hade fått i moderförsöket (rMenB+OMV NZ) eller två upphämtningsdoser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Persistens av geometriska medelantikroppstitrar hos barn (som tidigare fått 4 doser B-vaccin för män), vid 40 månaders ålder.
Tidsram: 28 månader efter senaste vaccination; Baslinje för Naiv
|
Persistens av geometriska medeltitrar (GMT) mot N.meningitidis B-stammar hos barn (vid 40 månaders ålder) som tidigare hade fått fyra doser av antingen rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaccin i moderstudien, jämförs med GMT i vaccin- naiva barn.
|
28 månader efter senaste vaccination; Baslinje för Naiv
|
|
Procentandel av försökspersoner (som tidigare fått 4 doser B-vaccin för män) med kvarstående humant komplementserum bakteriedödande antikroppstitrar ≥ 1:4 och ≥1:8 vid 40 månaders ålder.
Tidsram: 28 månader efter senaste vaccination; baslinje för naiv
|
Procentandelen av försökspersoner med ihållande humant serum baktericida antikroppar (hSBA) titrar ≥ 1:4 och ≥ 1:8, mot N. meningitidis B-stammar vid 40 månaders ålder; som tidigare hade fått fyra doser av antingen rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaccin i moderstudien rapporteras. De bakteriedödande serumantikropparna riktade mot meningokocker från serogrupp B mäts med humant komplement Serum Bactericidal Assay (hSBA). |
28 månader efter senaste vaccination; baslinje för naiv
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar begärda biverkningar efter att ha fått en eller två boosterdoser av rMen B- eller rMenB+OMV NZ-vaccin vid 40 månaders ålder.
Tidsram: Dag 1-7 efter boostervaccination
|
Säkerheten och tolerabiliteten för en eller två boosterdoser av rMen B- eller rMenB+OMV NZ-vaccin som administreras vid 40 månaders ålder till barn som tidigare hade fått en eller fyra doser av samma vaccin som spädbarn i föräldrastudien bedöms i termer av antal av patienter med efterfrågade lokala och systemiska reaktioner efter vaccination.
|
Dag 1-7 efter boostervaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Persistens av geometriska medelantikroppstitrar hos barn (som tidigare fått en dos B-vaccin för män), vid 40 månaders ålder.
Tidsram: 28 månader efter vaccination; Baslinje för Naiv
|
Bestående GMT mot N.meningitidis B-stammar hos barn (vid 40 månaders ålder) som tidigare hade fått en dos av antingen rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaccin i moderstudien, jämförs med GMT hos vaccinnaiva barn.
|
28 månader efter vaccination; Baslinje för Naiv
|
|
Procentandel av försökspersoner (som tidigare hade fått en dos B-vaccin för män) med kvarstående bakteriedödande antikroppstitrar i serum ≥ 1:4 och ≥ 1:8, vid 40 månaders ålder.
Tidsram: 28 månader efter vaccination; baslinje för naiv
|
Procentandelen försökspersoner med ihållande hSBA-titer ≥ 1:4 och ≥ 1:8, mot N. meningitidis B-stammar vid 40 månaders ålder; som tidigare hade fått en dos av antingen rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaccin i moderstudien rapporteras.
|
28 månader efter vaccination; baslinje för naiv
|
|
Geometriska medelantikroppstitrar hos barn (som tidigare fått 4 doser B-vaccin för män), efter att ha fått en boosterdos av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin vid 40 månaders ålder.
Tidsram: 1 månad efter booster/dos 1 för naiv
|
GMT mot N. meningitidis B-stammar hos barn (som tidigare hade fått fyra doser MenB-vaccin i moderstudien) efter en enda boosterdos av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin givet vid 40 månaders ålder, jämförs med antikroppstitrarna efter en upphämtningsdos rMenB+OMV NZ-vaccin som ges vid 40 månader till vaccinnaiva försökspersoner.
|
1 månad efter booster/dos 1 för naiv
|
|
Procentandel av försökspersoner (som tidigare fått 4 doser av B-vaccin för män) med bakteriedödande antikroppstitrar i serum ≥ 1:4 och ≥1:8 efter att ha fått en boosterdos av antingen rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin vid 40 månaders Age.
Tidsram: 1 månad efter booster/dos 1 för naiv
|
Procentandelen försökspersoner (som tidigare hade fått fyra doser MenB-vaccin i moderstudien) med hSBA-titer ≥ 1:4 och ≥ 1:8, mot N.meningitidis B-stammar efter att ha fått en enda boosterdos av antingen rMenB eller rMen+OMV NZ vacciner vid 40 månaders ålder jämförs med hSBA-svar efter en uppsamlingsdos av rMenB+OMV NZ-vaccin som ges vid 40 månader till vaccinnaiva försökspersoner.
|
1 månad efter booster/dos 1 för naiv
|
|
Procentandel av försökspersoner (som tidigare fått 4 doser B-vaccin för män) med 4-faldig ökning av serumbaktericidantikroppstitrar efter att ha fått en boosterdos av antingen rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin vid 40 månaders ålder.
Tidsram: 1 månad efter - booster/ -dos 1 för Naiv
|
Procentandelen av försökspersoner (som tidigare hade fått fyra doser MenB-vaccin i moderstudien) som visade en 4-faldig ökning av hSBA-titrar jämfört med baslinjen mot N.meningitidis B-stammar, efter att ha fått en boosterdos av antingen rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaccin kl. 40 månaders ålder jämförs med hSBA-svar efter en uppsamlingsdos av rMenB+OMV NZ-vaccin som gavs vid 40 månader till vaccinnaiva försökspersoner. Baslinje definieras som antingen tiden då den (första) boosterdosen gavs eller tidpunkten för den första vaccinationen i denna studie. |
1 månad efter - booster/ -dos 1 för Naiv
|
|
Geometriska medelantikroppstitrar hos barn efter att ha fått två boosterdoser av antingen rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin vid 40 och 42 månaders ålder.
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
GMT mot N.meningitidis B-stammar hos barn (som tidigare hade fått en dos MenB-vaccin i moderstudien) efter två boosterdoser av antingen rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin givet vid 40 och 42 månaders ålder.
|
1 månad efter vaccination
|
|
Andel försökspersoner med bakteriedödande antikroppstitrar i serum ≥ 1:4 och ≥ 1:8 efter att ha fått två boosterdoser av antingen rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin vid 40 och 42 månaders ålder.
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Procentandelen av försökspersoner (som tidigare hade fått en dos MenB-vaccin i moderstudien) med hSBA ≥ 1:4 och ≥ 1:8, mot N. meningitidis B-stammar efter att ha fått två boosterdoser av antingen rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin vid 40 och 42 månaders ålder.
|
1 månad efter vaccination
|
|
Procentandel av försökspersoner med 4-faldig ökning av antikroppstitrar efter att ha fått två boosterdoser av antingen rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin vid 40 och 42 månaders ålder.
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
Procentandelen av försökspersoner (som tidigare hade fått en dos MenB-vaccin i moderstudien) som uppvisade en 4-faldig ökning av antikroppstitrar jämfört med baslinjen mot N.meningitidis B-stammar, efter att ha fått två boosterdoser av antingen rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin kl. 40 & 42 månaders ålder.
|
1 månad efter vaccination
|
|
Andel försökspersoner med hSBA-titrar ≥ 1:4 och ≥1:8 efter två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin som ges med en månads mellanrum, antingen vid 40 eller 60 månaders ålder.
Tidsram: 1 månad efter vaccination dos två
|
Andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:4 och ≥ 1:8 efter två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin när de ges antingen vid 40 & 42 månaders ålder eller 60 & 62 månaders ålder rapporteras.
|
1 månad efter vaccination dos två
|
|
Geometriska medelantikroppstitrar hos barn efter två ikappdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin givet, antingen vid 40 eller 60 månaders ålder.
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsdos två
|
De geometriska medelantikroppstitrarna hos barn efter två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin när de ges antingen vid 40 & 42 månaders ålder eller 60 & 62 månaders ålder rapporteras.
|
1 månad efter vaccinationsdos två
|
|
Procentandel av försökspersoner med en 4-faldig ökning av antikroppstitrar efter att ha fått två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin, antingen vid 40 eller 60 månaders ålder.
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsdos 2
|
Procentandelen av försökspersoner med en fyrfaldig ökning av hSBA-titrar över baslinjen mot N.meningitidis B en månad efter att de fått två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin antingen vid 40 & 42 månaders ålder eller 60 & 62 månaders ålder.
|
1 månad efter vaccinationsdos 2
|
|
Fortsatta geometriska medelantikroppstitrar mot N. Meningitidis B hos barn vid 60 månaders ålder.
Tidsram: 18-20 månader efter senaste Men B-vaccin; baslinje för naive_6062
|
De kvarstående GMT:erna mot N.meningitidis B-stammar hos barn vid 60 månaders ålder som hade fått en eller två boosterdoser av antingen rMenB- eller rMenB+ OMV NZ-vaccin eller som hade fått två upphämtningsdoser av rMenB+ OMV NZ-vaccin vid 40 månaders ålder i föreliggande studie jämförs med GMT hos vaccinnaiva försökspersoner.
|
18-20 månader efter senaste Men B-vaccin; baslinje för naive_6062
|
|
Andel försökspersoner med ihållande bakteriedödande antikroppar i serum ≥1:4 och ≥1:8 hos barn vid 60 månaders ålder.
Tidsram: 18-20 månader efter senaste Men B-vaccin; baslinje för naive_6062
|
Andelen försökspersoner med ihållande hSBA-titer ≥1:4 och ≥1:8 vid 60 månaders ålder mot N.meningitidis B-stammar efter att ha fått en eller två boosterdoser av antingen rMenB- eller rMenB+ OMV NZ-vaccin eller fått två fångst- uppdoser av rMenB+ OMV NZ-vaccin vid 40 månaders ålder för närvarande rapporteras.
|
18-20 månader efter senaste Men B-vaccin; baslinje för naive_6062
|
|
Fortsatta geometriska medelantikroppskoncentrationer mot vaccinantigen 287-953 hos barn (som tidigare hade fått 4 doser MenB-vaccin i föräldrastudien) vid 40 månaders ålder.
Tidsram: 28 månader efter senaste Men B-vaccination; Baslinje för gruppen Naive_4042
|
De bestående geometriska medelantikroppskoncentrationerna (GMC) mot vaccinantigen 287-953 hos barn (vid 40 månaders ålder) som tidigare hade fått 4 doser av antingen rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaccin i moderstudien, jämförs med GMC:erna i vaccinnaiva barn. GMC mot vaccinantigen 287-953 mättes med användning av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). |
28 månader efter senaste Men B-vaccination; Baslinje för gruppen Naive_4042
|
|
Fortsatta geometriska medelantikroppskoncentrationer mot vaccinantigen 287-953 hos barn (som tidigare hade fått 1 dos MenB-vaccin i föräldrastudien) vid 40 månaders ålder.
Tidsram: 28 månader efter senaste Men B-vaccination; baslinje för gruppen naive_4042
|
De bestående GMC mot vaccinantigen 287-953 hos barn (vid 40 månaders ålder) som tidigare hade fått 1 dos av antingen rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaccin i moderstudien jämförs med GMC hos vaccinnaiva barn. GMC mot vaccinantigen 287-953 mättes med användning av ELISA. |
28 månader efter senaste Men B-vaccination; baslinje för gruppen naive_4042
|
|
Geometriska medelantikroppskoncentrationer mot vaccinantigen 287-953 hos barn (som tidigare hade fått 4 doser MenB-vaccin) efter att ha fått en boosterdos av antingen rMenB eller rMenB+OMV NZ vid 40 månaders ålder.
Tidsram: 1 månad efter booster; 1 månad efter dos för gruppen naive_4042
|
GMC:erna mot vaccinantigen 287-953 hos barn (som tidigare hade fått fyra doser MenB-vaccin i moderstudien) efter en enkel boosterdos av antingen rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin givet vid 40 månaders ålder, jämförs med GMC:erna efter en upphämtningsdos rMenB+OMV NZ-vaccin som ges vid 40 månader till vaccinnaiva försökspersoner.
|
1 månad efter booster; 1 månad efter dos för gruppen naive_4042
|
|
Geometriska medelantikroppskoncentrationer mot vaccinantigen 287-953 hos barn efter att ha fått två boosterdoser av antingen rMenB eller rMenB+OMV NZ vid 40 och 42 månaders ålder.
Tidsram: 1 månad efter varje booster-/vaccindos
|
GMC:erna mot vaccinantigen 287-953 hos barn (som tidigare hade fått 1 dos av antingen rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaccin i moderstudien) jämförs med GMC:erna hos barn som fick ikappdoser av rMenB+OMV NZ vid 40 och 42 månader.
|
1 månad efter varje booster-/vaccindos
|
|
Geometriska medelkoncentrationer mot vaccinantigen 287-953 hos barn efter två fångstdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin givet antingen vid 40 eller 60 månaders ålder.
Tidsram: 1 månad efter vaccinationsdos två
|
GMC mot vaccinantigen 287-953 hos barn efter två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin när de ges antingen vid -40 & 42 månaders eller 60 & 62 månaders ålder rapporteras.
|
1 månad efter vaccinationsdos två
|
|
Ihållande geometriska medelkoncentrationer mot vaccinantigen 287-953 hos barn vid 60 månaders ålder.
Tidsram: 18-20 månader efter senaste Men B-vaccin; baslinje för naive_6062
|
De kvarstående GMC mot vaccinantigen 287-953 hos barn vid 60 månaders ålder som antingen hade fått en eller två boosterdoser av antingen rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccin eller som hade fått två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin vid 40 månaders ålder för närvarande jämförs med GMC hos vaccinnaiva försökspersoner.
|
18-20 månader efter senaste Men B-vaccin; baslinje för naive_6062
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar efter att ha fått två återhämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin, antingen vid 40 månaders eller 60 månaders ålder.
Tidsram: Dag 1-7 efter eventuell vaccination
|
Säkerheten och tolerabiliteten för två upphämtningsdoser av rMenB+OMV NZ-vaccin vid administrering antingen vid 40 & 42 månaders ålder eller 60 & 62 månaders ålder hos barn bedöms i termer av antal försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska reaktioner efter vaccination.
|
Dag 1-7 efter eventuell vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Yu LM, Toneatto D, D'Agostino D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of specific bactericidal antibodies at 5 years of age after vaccination against serogroup B meningococcus in infancy and at 40 months. CMAJ. 2015 Apr 21;187(7):E215-E223. doi: 10.1503/cmaj.141200. Epub 2015 Mar 23.
- Snape MD, Saroey P, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Wang H, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies following early infant vaccination with a serogroup B meningococcal vaccine and immunogenicity of a preschool booster dose. CMAJ. 2013 Oct 15;185(15):E715-24. doi: 10.1503/cmaj.130257. Epub 2013 Sep 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2009
Första postat (Uppskatta)
7 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V72P6E1
- EUDRACT 2009-013054-33
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .