Rozšířená studie hodnotící perzistenci a bezpečnost protilátek, snášenlivost a imunogenicitu posilovacích dávek vakcíny Novartis rMenB±OMV NZ u zdravých dětí ve Spojeném království, které dříve dostaly jednu nebo čtyři dávky stejné vakcíny
10. září 2018 aktualizováno: Novartis Vaccines
Fáze 2, otevřená, jednocentrová, rozšiřující studie hodnotící perzistenci protilátek ve srovnání s naivními dětmi a bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu posilovacích dávek vakcíny Novartis rMenB±OMV NZ u zdravých dětí ve Spojeném království, které dříve dostaly jednu nebo čtyři dávky vakcíny Vakcína Novartis jako kojenci ve studii V72P6
Navrhovaná studie V72P6E1 je rozšiřující studií V72P6 (NCT00381615).
Cílem této rozšířené studie bude prozkoumat perzistenci protilátek ve věku přibližně 40 měsíců a vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu posilovacích dávek rMenB±OMV NZ podávaných subjektům ve věku přibližně 40 měsíců.
Perzistence protilátek bude následně měřena 18-20 měsíců po těchto posilovacích dávkách, když jsou subjekty ve věku 60 měsíců.
Do studie budou zařazeny dvě skupiny naivních subjektů ve věku přibližně 40 a 60 měsíců, aby sloužily jako základní komparátor pro hodnocení perzistence protilátek v tomto věku.
Tyto subjekty dostanou dvoudávkový doháněcí režim s rMenB+OMV NZ.
Subjektům, které jsou zapsány ve věku 40 měsíců, je nabídnuto očkování DTaP/IPV a MMR, pokud tyto vakcíny již nedostaly před zařazením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 40 až 44 měsíců, které se zúčastnily a dokončily studii V72P6 (NCT00381615; následné subjekty)
- Zdravé děti ve věku 40 až 44 měsíců nebo 60 až 62 měsíců staré (naivní subjekty)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis
- Závažná alergická reakce v anamnéze po předchozím očkování nebo přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
- Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění
- Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitního systému
- Obdržení nebo záměr imunizovat jinou vakcínou do 30 dnů před a po očkování hodnocenými vakcínami (do 14 dnů u registrovaných vakcín proti chřipce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 5rMenB
Subjektům, které dostaly čtyři dávky meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny bez vnějších membránových vezikul (OMV) (ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců) v rodičovské studii, byla podána pátá dávka stejné vakcíny ve věku 40 měsíců v této studii.
|
Subjekty dostaly buď jednu nebo dvě posilovací dávky stejné vakcíny, kterou dostaly v rodičovské studii (rMenB).
|
|
Experimentální: 5rMenB+OMV NZ
Subjektům, které dostaly čtyři dávky meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny (ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců) v rodičovské studii, byla podána pátá dávka stejné vakcíny ve věku 40 měsíců současné studie.
|
Subjekty dostaly buď jednu nebo dvě posilovací dávky stejné vakcíny, kterou dostaly v rodičovské studii (rMenB+OMV NZ), nebo dvě doháněcí dávky.
|
|
Experimentální: 3rMenB
Subjektům, které dříve dostaly jednu dávku meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny bez OMV (ve věku 12 měsíců), byly v této studii podávány dvě dávky stejné vakcíny ve věku 40 a 42 měsíců.
|
Subjekty dostaly buď jednu nebo dvě posilovací dávky stejné vakcíny, kterou dostaly v rodičovské studii (rMenB).
|
|
Experimentální: 3rMenB+OMV NZ
Subjektům, které dříve dostaly jednu dávku meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny (ve věku 12 měsíců), byly v této studii podány dvě dávky stejné vakcíny ve věku 40 a 42 měsíců.
|
Subjekty dostaly buď jednu nebo dvě posilovací dávky stejné vakcíny, kterou dostaly v rodičovské studii (rMenB+OMV NZ), nebo dvě doháněcí dávky.
|
|
Experimentální: Naivní_4042
Subjekty dosud neočkované, kteří v této studii obdrželi dvě vyrovnávací dávky meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny ve věku 40 a 42 měsíců.
|
Subjekty dostaly buď jednu nebo dvě posilovací dávky stejné vakcíny, kterou dostaly v rodičovské studii (rMenB+OMV NZ), nebo dvě doháněcí dávky.
|
|
Experimentální: Naivní_6062
Subjekty dosud neočkované, kteří v této studii obdrželi dvě vyrovnávací dávky meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíny ve věku 60 a 62 měsíců.
|
Subjekty dostaly buď jednu nebo dvě posilovací dávky stejné vakcíny, kterou dostaly v rodičovské studii (rMenB+OMV NZ), nebo dvě doháněcí dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání geometrických průměrných titrů protilátek u dětí (které dříve dostaly 4 dávky vakcíny B pro muže) ve věku 40 měsíců.
Časové okno: 28 měsíců po posledním očkování; Základní linie pro Naivní
|
Perzistence geometrických středních titrů (GMT) proti kmenům N. meningitidis B u dětí (ve věku 40 měsíců), které dříve dostaly čtyři dávky vakcíny rMenB nebo rMen+OMV NZ v rodičovské studii, se porovnává s GMT ve vakcíně- naivní děti.
|
28 měsíců po posledním očkování; Základní linie pro Naivní
|
|
Procento subjektů (kteří dříve dostali 4 dávky mužské vakcíny B) s přetrvávajícími titry sérových baktericidních protilátek lidského komplementu ≥ 1:4 a ≥1:8 ve věku 40 měsíců.
Časové okno: 28 měsíců po posledním očkování; základ pro naivní
|
Procento subjektů s přetrvávajícími titry lidských sérových baktericidních protilátek (hSBA) ≥ 1:4 a ≥ 1:8 proti kmenům N. meningitidis B ve věku 40 měsíců; kteří dříve dostali čtyři dávky vakcíny rMenB nebo rMen+OMV NZ v rodičovské studii. Sérové baktericidní protilátky namířené proti meningokokům séroskupiny B jsou měřeny humánním komplementovým Serum Bactericidal Assay (hSBA). |
28 měsíců po posledním očkování; základ pro naivní
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody po podání jedné nebo dvou posilovacích dávek vakcíny rMen B nebo rMenB+OMV NZ ve věku 40 měsíců.
Časové okno: Den 1-7 po přeočkování
|
Bezpečnost a snášenlivost jedné nebo dvou posilovacích dávek vakcíny rMen B nebo rMenB+OMV NZ podaných ve věku 40 měsíců u dětí, které dříve dostaly jednu nebo čtyři dávky stejné vakcíny jako kojenci v rodičovské studii, se hodnotí z hlediska počtu subjektů s požadovanými lokálními a systémovými reakcemi po očkování.
|
Den 1-7 po přeočkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání geometrických průměrných titrů protilátek u dětí (které dříve dostaly jednu dávku vakcíny B pro muže) ve věku 40 měsíců.
Časové okno: 28 měsíců po očkování; Základní linie pro Naivní
|
Přetrvávající GMT proti kmenům N. meningitidis B u dětí (ve věku 40 měsíců), které dříve dostaly jednu dávku vakcíny rMenB nebo rMen+OMV NZ v rodičovské studii, se porovnávají s GMT u dětí dosud neočkovaných.
|
28 měsíců po očkování; Základní linie pro Naivní
|
|
Procento subjektů (kteří dříve dostali jednu dávku mužské vakcíny B) s přetrvávajícími titry sérových baktericidních protilátek ≥ 1:4 a ≥1:8 ve věku 40 měsíců.
Časové okno: 28 měsíců po očkování; základ pro naivní
|
Procenta subjektů s přetrvávajícími titry hSBA ≥ 1:4 a ≥1:8 proti kmenům N. meningitidis B ve věku 40 měsíců; kteří dříve dostali jednu dávku vakcíny rMenB nebo rMen+OMV NZ v rodičovské studii.
|
28 měsíců po očkování; základ pro naivní
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek u dětí (které dříve dostaly 4 dávky vakcíny pro muže B) po podání posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ ve věku 40 měsíců.
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování/dávce 1 pro Naive
|
GMT proti kmenům N. meningitidis B u dětí (které předtím dostaly čtyři dávky vakcíny MenB v rodičovské studii) po jedné posilovací dávce vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ podané ve věku 40 měsíců se porovnávají s titry protilátek po jedna doháněcí dávka vakcíny rMenB+OMV NZ podaná po 40 měsících subjektům dosud neočkovaným.
|
1 měsíc po přeočkování/dávce 1 pro Naive
|
|
Procento subjektů (kteří dříve dostali 4 dávky vakcíny pro muže B) s titry sérových baktericidních protilátek ≥ 1:4 a ≥1:8 po podání posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ ve věku 40 měsíců.
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování/dávce 1 pro Naive
|
Procento subjektů (kteří dříve dostali čtyři dávky vakcíny MenB v rodičovské studii) s titry hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1:8 proti kmenům N. meningitidis B po podání jedné posilovací dávky buď rMenB nebo rMen+OMV NZ vakcíny ve věku 40 měsíců jsou porovnány s odpověďmi hSBA po jedné doháněcí dávce vakcíny rMenB+OMV NZ podané ve 40. měsíci subjektům dosud neočkovaným.
|
1 měsíc po přeočkování/dávce 1 pro Naive
|
|
Procento subjektů (kteří dříve dostali 4 dávky vakcíny pro muže B) se 4násobným zvýšením titrů sérových baktericidních protilátek po podání posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ ve věku 40 měsíců.
Časové okno: 1 měsíc po přeočkování/dávce 1 pro Naive
|
Procento subjektů (kteří dříve dostali čtyři dávky vakcíny MenB v rodičovské studii) vykazující 4násobné zvýšení titrů hSBA oproti výchozí hodnotě proti kmenům N. meningitidis B po podání posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMen+OMV NZ v Ve věku 40 měsíců jsou porovnány odpovědi hSBA po jedné doháněcí dávce vakcíny rMenB+OMV NZ podané ve 40. měsíci subjektům dosud neočkovaným. Výchozí stav je definován buď jako čas, kdy byla podána (první) posilovací dávka, nebo jako čas prvního očkování v této studii. |
1 měsíc po přeočkování/dávce 1 pro Naive
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek u dětí po podání dvou posilovacích dávek vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ ve věku 40 a 42 měsíců.
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT proti kmenům N. meningitidis B u dětí (které dříve dostaly jednu dávku vakcíny MenB v rodičovské studii) po dvou posilovacích dávkách vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ podaných ve věku 40 a 42 měsíců.
|
1 měsíc po očkování
|
|
Procento subjektů s titry sérových baktericidních protilátek ≥ 1:4 a ≥ 1:8 po obdržení dvou posilovacích dávek vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ ve věku 40 a 42 měsíců.
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Procento subjektů (kteří dříve dostali jednu dávku vakcíny MenB v rodičovské studii) s hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1:8 proti kmenům N. meningitidis B po podání dvou posilovacích dávek vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ ve věku 40 a 42 měsíců.
|
1 měsíc po očkování
|
|
Procento subjektů se 4násobným zvýšením titru protilátek po obdržení dvou posilovacích dávek vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ ve věku 40 a 42 měsíců.
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
Procento subjektů (kteří dříve dostali jednu dávku vakcíny MenB v rodičovské studii) vykazujících 4násobné zvýšení titrů protilátek oproti výchozí hodnotě proti kmenům N. meningitidis B po podání dvou posilovacích dávek vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ v 40 a 42 měsíců věku.
|
1 měsíc po očkování
|
|
Procento subjektů s titry hSBA ≥ 1:4 a ≥1:8 po dvou doháněcích dávkách vakcíny rMenB+OMV NZ podaných s odstupem jednoho měsíce, buď ve 40. nebo 60. měsíci věku.
Časové okno: 1 měsíc po očkování dávka dvě
|
Uvádí se procento subjektů s hSBA ≥ 1:4 a ≥ 1:8 po dvou doháněcích dávkách vakcíny rMenB+OMV NZ při podání buď ve věku 40 a 42 měsíců, nebo ve věku 60 a 62 měsíců.
|
1 měsíc po očkování dávka dvě
|
|
Geometrické průměrné titry protilátek u dětí po podání dvou doháněcích dávek vakcíny rMenB+OMV NZ, buď ve 40. nebo 60. měsíci věku.
Časové okno: 1 měsíc po dávce vakcíny dvě
|
Uvádí se geometrický průměr titrů protilátek u dětí po dvou doháněcích dávkách vakcíny rMenB+OMV NZ při podání buď ve věku 40 a 42 měsíců, nebo ve věku 60 a 62 měsíců.
|
1 měsíc po dávce vakcíny dvě
|
|
Procento subjektů se 4násobným zvýšením titru protilátek po obdržení dvou doháněcích dávek vakcíny rMenB+OMV NZ, buď ve věku 40 nebo 60 měsíců.
Časové okno: 1 měsíc po dávce vakcíny 2
|
Procento subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů hSBA oproti výchozí hodnotě proti N. meningitidis B jeden měsíc po obdržení dvou vyrovnávacích dávek vakcíny rMenB+OMV NZ buď ve věku 40 a 42 měsíců nebo ve věku 60 a 62 měsíců.
|
1 měsíc po dávce vakcíny 2
|
|
Přetrvávající geometrické průměrné titry protilátek proti N. Meningitidis B u dětí ve věku 60 měsíců.
Časové okno: 18-20 měsíců po poslední vakcíně Men B; základní linie pro naive_6062
|
Přetrvávající GMT proti kmenům N. meningitidis B u dětí ve věku 60 měsíců, které dostaly jednu nebo dvě posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMenB+ OMV NZ nebo dostaly dvě doháněcí dávky vakcíny rMenB+ OMV NZ ve věku 40 měsíců v této studii jsou srovnávány s GMT u subjektů dosud neočkovaných.
|
18-20 měsíců po poslední vakcíně Men B; základní linie pro naive_6062
|
|
Procento subjektů s přetrvávajícími sérovými baktericidními protilátkami ≥1:4 a ≥1:8 u dětí ve věku 60 měsíců.
Časové okno: 18-20 měsíců po poslední vakcíně Men B; základní linie pro naive_6062
|
Procento subjektů s přetrvávajícími titry hSBA ≥1:4 a ≥1:8 ve věku 60 měsíců proti kmenům N.meningitidis B poté, co dostali jednu nebo dvě posilovací dávky buď rMenB nebo rMenB+ OMV NZ vakcíny nebo dostali dvě záchytné jsou hlášeny až dávky vakcíny rMenB+ OMV NZ ve věku 40 měsíců v současnosti.
|
18-20 měsíců po poslední vakcíně Men B; základní linie pro naive_6062
|
|
Přetrvávající geometrické průměrné koncentrace protilátek proti antigenu vakcíny 287-953 u dětí (které dříve dostaly 4 dávky vakcíny MenB v rodičovské studii) ve věku 40 měsíců.
Časové okno: 28 měsíců po posledním očkování mužů B; Základní linie pro skupinu Naïve_4042
|
Přetrvávající geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC) proti vakcinačnímu antigenu 287-953 u dětí (ve věku 40 měsíců), které dříve dostaly 4 dávky vakcíny rMenB nebo rMen+OMV NZ v rodičovské studii, jsou porovnány s GMC v děti dosud neočkované. GMC proti vakcinačnímu antigenu 287-953 byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). |
28 měsíců po posledním očkování mužů B; Základní linie pro skupinu Naïve_4042
|
|
Přetrvávající geometrické průměrné koncentrace protilátek proti antigenu vakcíny 287-953 u dětí (které dříve dostaly 1 dávku vakcíny MenB v rodičovské studii) ve věku 40 měsíců.
Časové okno: 28 měsíců po posledním očkování mužů B; základní linie pro skupinu naive_4042
|
Přetrvávající GMC proti vakcinačnímu antigenu 287-953 u dětí (ve věku 40 měsíců), které předtím dostaly 1 dávku vakcíny rMenB nebo rMen+OMV NZ v rodičovské studii, jsou porovnány s GMC u dětí dosud neočkovaných. GMC proti vakcinačnímu antigenu 287-953 byly měřeny pomocí ELISA. |
28 měsíců po posledním očkování mužů B; základní linie pro skupinu naive_4042
|
|
Geometrické průměrné koncentrace protilátek proti antigenu vakcíny 287-953 u dětí (které dříve dostaly 4 dávky vakcíny MenB) po podání jedné posilovací dávky buď rMenB nebo rMenB+OMV NZ ve věku 40 měsíců.
Časové okno: 1 měsíc po boosteru; 1 měsíc po dávce pro skupinu naivních_4042
|
GMCs proti vakcinačnímu antigenu 287-953 u dětí (které předtím dostaly čtyři dávky vakcíny MenB v rodičovské studii) po jedné posilovací dávce vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ podané ve 40 měsících věku, jsou porovnány s GMC následujícími jedna doháněcí dávka vakcíny rMenB+OMV NZ podaná po 40 měsících subjektům dosud neočkovaným.
|
1 měsíc po boosteru; 1 měsíc po dávce pro skupinu naivních_4042
|
|
Geometrické průměrné koncentrace protilátek proti antigenu vakcíny 287-953 u dětí po podání dvou posilovacích dávek buď rMenB nebo rMenB+OMV NZ ve věku 40 a 42 měsíců.
Časové okno: 1 měsíc po každé posilovací dávce/dávce vakcíny
|
GMCs proti vakcinačnímu antigenu 287-953 u dětí (které dříve dostaly 1 dávku vakcíny rMenB nebo rMen+OMV NZ v rodičovské studii) jsou porovnány s GMCs u dětí, které dostaly doháněcí dávky rMenB+OMV NZ ve 40 a 42 měsících.
|
1 měsíc po každé posilovací dávce/dávce vakcíny
|
|
Geometrické průměrné koncentrace proti antigenu vakcíny 287-953 u dětí po dvou doháněcích dávkách vakcíny rMenB+OMV NZ podaných buď ve 40. nebo 60. měsíci věku.
Časové okno: 1 měsíc po dávce vakcíny dvě
|
Uvádí se GMC proti vakcinačnímu antigenu 287-953 u dětí po dvou doháněcích dávkách vakcíny rMenB+OMV NZ při podání buď ve věku - 40 a 42 měsíců nebo ve věku 60 a 62 měsíců.
|
1 měsíc po dávce vakcíny dvě
|
|
Přetrvávající geometrické průměrné koncentrace proti vakcinačnímu antigenu 287-953 u dětí ve věku 60 měsíců.
Časové okno: 18-20 měsíců po poslední vakcíně Men B; základní linie pro naive_6062
|
Přetrvávající GMC proti antigenu vakcíny 287-953 u dětí ve věku 60 měsíců, které dostaly buď jednu nebo dvě posilovací dávky vakcíny rMenB nebo rMenB+OMV NZ nebo dostaly dvě doháněcí dávky vakcíny rMenB+OMV NZ ve 40 letech měsíců věku v současnosti jsou srovnávány s GMC u subjektů dosud neočkovaných.
|
18-20 měsíců po poslední vakcíně Men B; základní linie pro naive_6062
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po obdržení dvou záchytných dávek vakcíny rMenB+OMV NZ buď ve věku 40 měsíců nebo 60 měsíců.
Časové okno: Den 1-7 po jakékoli vakcinaci
|
Bezpečnost a snášenlivost dvou catch-up dávek vakcíny rMenB+OMV NZ při podání buď ve věku 40 a 42 měsíců nebo ve věku 60 a 62 měsíců u dětí se hodnotí z hlediska počtu subjektů s požadovanými místními a systémovými reakcemi po očkování.
|
Den 1-7 po jakékoli vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Yu LM, Toneatto D, D'Agostino D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of specific bactericidal antibodies at 5 years of age after vaccination against serogroup B meningococcus in infancy and at 40 months. CMAJ. 2015 Apr 21;187(7):E215-E223. doi: 10.1503/cmaj.141200. Epub 2015 Mar 23.
- Snape MD, Saroey P, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Wang H, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies following early infant vaccination with a serogroup B meningococcal vaccine and immunogenicity of a preschool booster dose. CMAJ. 2013 Oct 15;185(15):E715-24. doi: 10.1503/cmaj.130257. Epub 2013 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V72P6E1
- EUDRACT 2009-013054-33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .