Utvidelsesstudie som evaluerer antistoffpersistens og sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av boosterdoser av Novartis rMenB±OMV NZ-vaksine hos friske britiske barn som tidligere har mottatt én eller fire doser av samme vaksine
10. september 2018 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase 2, åpen etikett, enkeltsenter, utvidelsesstudie som evaluerer antistoffpersistens sammenlignet med naive barn og sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til boosterdoser av Novartis rMenB±OMV NZ-vaksine hos friske britiske barn som tidligere har mottatt en eller fire doser av Novartis-vaksine som spedbarn i studie V72P6
Den foreslåtte studien V72P6E1 er en utvidelsesstudie av V72P6 (NCT00381615).
Målet med denne utvidelsesstudien vil være å utforske antistoffpersistens ved ca. 40 måneders alder og å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til boosterdoser av rMenB±OMV NZ administrert til forsøkspersoner ved ca. 40 måneders alder.
Antistoffpersistens vil deretter bli målt 18-20 måneder etter disse boosterdosene når forsøkspersonene er 60 måneder gamle.
To grupper av naive forsøkspersoner, i alderen ca. 40 og 60 måneder, vil bli rekruttert i studien for å tjene som en baseline-komparator for å vurdere antistoffpersistens i disse alderen.
Disse forsøkspersonene vil få et oppsamlingsregime med to doser med rMenB+OMV NZ.
Forsøkspersoner som er påmeldt ved 40 måneders alder tilbys DTaP/IPV- og MMR-vaksinasjoner, dersom de ikke allerede har fått disse vaksinene før påmelding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske 40 til 44 måneder gamle barn, som deltok og fullførte studien V72P6 (NCT00381615; oppfølgingspersoner)
- Friske 40 til 44 måneder eller 60 til 62 måneder gamle barn (naive forsøkspersoner)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere konstatert eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent
- Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom
- Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet
- Mottak av, eller intensjon om å immunisere med en annen vaksine, innen 30 dager før og etter vaksinasjon med undersøkelsesvaksinene (innen 14 dager for lisensierte influensavaksiner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5rMenB
Personer som hadde mottatt fire doser av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine, uten ytre membranvesikler (OMV) (ved 2,4,6 og 12 måneders alder) i foreldrestudien, ble administrert en femte dose av samme vaksine , ved 40 måneders alder i denne studien.
|
Forsøkspersonene fikk enten én eller to boosterdoser av den samme vaksinen de hadde fått i foreldrestudien (rMenB).
|
|
Eksperimentell: 5rMenB+OMV NZ
Personer som hadde mottatt fire doser av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine (ved 2,4,6 og 12 måneders alder) i foreldrestudien, ble administrert en femte dose av samme vaksine, ved 40 måneders alder i nåværende studie.
|
Forsøkspersonene fikk enten én eller to boosterdoser av den samme vaksinen de hadde fått i foreldrestudien (rMenB+OMV NZ) eller to oppsamlingsdoser.
|
|
Eksperimentell: 3rMenB
Personer som tidligere hadde fått én dose av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine uten OMV (ved 12 måneders alder) ble administrert to doser av samme vaksine, ved 40 og 42 måneders alder i denne studien.
|
Forsøkspersonene fikk enten én eller to boosterdoser av den samme vaksinen de hadde fått i foreldrestudien (rMenB).
|
|
Eksperimentell: 3rMenB+OMV NZ
Personer som tidligere hadde fått én dose av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine (ved 12 måneders alder) ble administrert to doser av samme vaksine, ved 40 og 42 måneders alder i denne studien.
|
Forsøkspersonene fikk enten én eller to boosterdoser av den samme vaksinen de hadde fått i foreldrestudien (rMenB+OMV NZ) eller to oppsamlingsdoser.
|
|
Eksperimentell: Naiv_4042
Vaksine-naive forsøkspersoner som mottok to oppsamlingsdoser av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine ved 40 og 42 måneders alder i denne studien.
|
Forsøkspersonene fikk enten én eller to boosterdoser av den samme vaksinen de hadde fått i foreldrestudien (rMenB+OMV NZ) eller to oppsamlingsdoser.
|
|
Eksperimentell: Naiv_6062
Vaksine-naive personer som mottok to oppsamlingsdoser av meningokokk (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorbert vaksine ved 60 og 62 måneders alder i denne studien.
|
Forsøkspersonene fikk enten én eller to boosterdoser av den samme vaksinen de hadde fått i foreldrestudien (rMenB+OMV NZ) eller to oppsamlingsdoser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistens av geometriske gjennomsnittlige antistofftitere hos barn (som tidligere har mottatt 4 doser menn B-vaksine), ved 40 måneders alder.
Tidsramme: 28 måneder etter siste vaksinasjon; Grunnlinje for Naiv
|
Persistens av geometriske gjennomsnittstitre (GMT) mot N.meningitidis B-stammer hos barn (ved 40 måneders alder) som tidligere hadde fått fire doser av enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaksiner i foreldrestudien, sammenlignes med GMT-ene i vaksine- naive barn.
|
28 måneder etter siste vaksinasjon; Grunnlinje for Naiv
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner (som tidligere har mottatt 4 doser menn B-vaksine) med vedvarende humant komplement serum bakteriedrepende antistofftiter ≥ 1:4 og ≥1:8 ved 40 måneders alder.
Tidsramme: 28 måneder etter siste vaksinasjon; baseline for naiv
|
Prosentandelen av personer med vedvarende bakteriedrepende humant serum antistoffer (hSBA) titere ≥ 1:4 og ≥ 1:8, mot N.meningitidis B-stammer ved 40 måneders alder; som tidligere hadde mottatt fire doser av enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaksiner i foreldrestudien er rapportert. De bakteriedrepende serumantistoffene rettet mot meningokokker fra serogruppe B, måles ved humant komplement Serum Bactericidal Assay (hSBA). |
28 måneder etter siste vaksinasjon; baseline for naiv
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer anmodede uønskede hendelser etter å ha mottatt én eller to boosterdoser av rMen B- eller rMenB+OMV NZ-vaksine ved 40 måneders alder.
Tidsramme: Dag 1-7 etter boostervaksinasjon
|
Sikkerheten og toleransen til en eller to boosterdoser av rMen B- eller rMenB+OMV NZ-vaksine administrert ved 40 måneders alder hos barn som tidligere hadde fått én eller fire doser av samme vaksine som spedbarn i foreldrestudien, vurderes i form av antall av personer med etterspurte lokale og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon.
|
Dag 1-7 etter boostervaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistens av geometriske gjennomsnittlige antistofftitere hos barn (som tidligere har mottatt én dose menn B-vaksine), ved 40 måneders alder.
Tidsramme: 28 måneder etter vaksinasjon; Grunnlinje for Naiv
|
Vedvarende GMT-er mot N.meningitidis B-stammer hos barn (ved 40 måneders alder) som tidligere hadde fått én dose av enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaksiner i foreldrestudien, sammenlignes med GMT-ene hos vaksine-naive barn.
|
28 måneder etter vaksinasjon; Grunnlinje for Naiv
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner (som tidligere hadde mottatt én dose menn B-vaksine) med vedvarende bakteriedrepende antistofftiter i serum ≥ 1:4 og ≥1:8, ved 40 måneders alder.
Tidsramme: 28 måneder etter vaksinasjon; baseline for naiv
|
Prosentandelen av personer med vedvarende hSBA-titere ≥ 1:4 og ≥ 1:8, mot N. meningitidis B-stammer ved 40 måneders alder; som tidligere hadde fått én dose av enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaksiner i foreldrestudien er rapportert.
|
28 måneder etter vaksinasjon; baseline for naiv
|
|
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere hos barn (som tidligere har mottatt 4 doser B-vaksine for menn), etter å ha mottatt en boosterdose av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine ved 40 måneders alder.
Tidsramme: 1 måned etter booster/dose 1 for naive
|
GMT-ene mot N. meningitidis B-stammer hos barn (som tidligere hadde fått fire doser MenB-vaksine i foreldrestudie) etter en enkelt boosterdose av rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine gitt ved 40 måneders alder, sammenlignes med antistofftiterene etter én oppsamlingsdose rMenB+OMV NZ-vaksine gitt etter 40 måneder til vaksine-naive forsøkspersoner.
|
1 måned etter booster/dose 1 for naive
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner (som tidligere har mottatt 4 doser menn B-vaksine) med bakteriedrepende antistofftiter i serum ≥ 1:4 og ≥1:8 etter å ha mottatt en boosterdose av enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine ved 40 måneders alder.
Tidsramme: 1 måned etter booster/dose 1 for naive
|
Prosentandelen av forsøkspersoner (som tidligere hadde fått fire doser MenB-vaksine i foreldrestudie) med hSBA-titere ≥ 1:4 og ≥ 1:8, mot N. meningitidis B-stammer etter å ha mottatt en enkelt boosterdose av enten rMenB eller rMen+OMV NZ vaksiner ved 40 måneders alder sammenlignes med hSBA-responser etter én oppsamlingsdose av rMenB+OMV NZ-vaksine gitt ved 40 måneder hos vaksine-naive personer.
|
1 måned etter booster/dose 1 for naive
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner (som tidligere har mottatt 4 doser menn B-vaksine) med 4 ganger økning i serum bakteriedrepende antistofftitre etter å ha mottatt en boosterdose av enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine ved 40 måneders alder.
Tidsramme: 1 måned post - booster/ -dose 1 for Naive
|
Prosentandelen av forsøkspersoner (som tidligere hadde fått fire doser MenB-vaksine i foreldrestudie) som viste en 4-dobling i hSBA-titere over baseline mot N.meningitidis B-stammer, etter å ha mottatt en boosterdose av enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaksiner kl. 40 måneders alder sammenlignes med hSBA-responser etter én oppsamlingsdose av rMenB+OMV NZ-vaksine gitt etter 40 måneder hos vaksine-naive personer. Baseline er definert som enten tidspunktet da den (første) boosterdosen ble gitt eller tidspunktet for den første vaksinasjonen i denne studien. |
1 måned post - booster/ -dose 1 for Naive
|
|
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere hos barn etter å ha mottatt to boosterdoser av enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine ved 40 og 42 måneders alder.
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-ene mot N.meningitidis B-stammer hos barn (som tidligere hadde fått én dose MenB-vaksine i foreldrestudie) etter to boosterdoser av enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine gitt ved 40 og 42 måneders alder.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med bakteriedrepende antistofftiter i serum ≥ 1:4 og ≥ 1:8 etter å ha mottatt to boosterdoser av enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine ved 40 og 42 måneders alder.
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av forsøkspersoner (som tidligere hadde fått én dose MenB-vaksine i foreldrestudie) med hSBA ≥ 1:4 og ≥ 1:8, mot N. meningitidis B-stammer etter å ha mottatt to boosterdoser av enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine ved 40 og 42 måneders alder.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med 4 ganger økning i antistofftitere etter å ha mottatt to boosterdoser av enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine ved 40 og 42 måneders alder.
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av forsøkspersoner (som tidligere hadde fått én dose MenB-vaksine i foreldrestudien) som viste 4 ganger økning i antistofftitere over baseline mot N.meningitidis B-stammer, etter å ha mottatt to boosterdoser av enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine kl. 40 og 42 måneder.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥ 1:4 og ≥1:8 etter to innhentingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine gitt med én måneds mellomrom, enten ved 40 eller 60 måneders alder.
Tidsramme: 1 måned post-vaksine dose to
|
Prosentandelen av personer med hSBA ≥ 1:4 og ≥ 1:8 etter to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine når gitt enten ved 40 og 42 måneder eller 60 og 62 måneder er rapportert.
|
1 måned post-vaksine dose to
|
|
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere hos barn etter to innhentede doser av rMenB+OMV NZ-vaksine gitt, enten ved 40 eller 60 måneders alder.
Tidsramme: 1 måned etter vaksinedose to
|
De geometriske gjennomsnittlige antistofftitrene hos barn etter to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine når gitt enten ved 40 og 42 måneder eller 60 og 62 måneder er rapportert.
|
1 måned etter vaksinedose to
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en 4 ganger økning i antistofftitere etter å ha mottatt to innhentingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine, enten ved 40 eller 60 måneders alder.
Tidsramme: 1 måned etter vaksinedose 2
|
Prosentandelen av personer med fire ganger økning i hSBA-titere over baseline mot N.meningitidis B én måned etter å ha mottatt to oppsamlingsdoser med rMenB+OMV NZ-vaksine enten ved 40 og 42 måneder eller 60 og 62 måneder.
|
1 måned etter vaksinedose 2
|
|
Vedvarende geometriske gjennomsnittlige antistofftitere mot N. Meningitidis B hos barn ved 60 måneders alder.
Tidsramme: 18-20 måneder etter siste Men B-vaksine; baseline for naive_6062
|
De vedvarende GMT-ene mot N.meningitidis B-stammer hos barn ved 60 måneders alder som hadde fått én eller to boosterdoser av enten rMenB- eller rMenB+ OMV NZ-vaksine eller hadde fått to oppsamlingsdoser av rMenB+ OMV NZ-vaksine ved 40 måneders alder i denne studien sammenlignes med GMT hos vaksine-naive personer.
|
18-20 måneder etter siste Men B-vaksine; baseline for naive_6062
|
|
Prosentandel av personer med vedvarende bakteriedrepende serumantistoffer ≥1:4 og ≥1:8 hos barn ved 60 måneders alder.
Tidsramme: 18-20 måneder etter siste Men B-vaksine; baseline for naive_6062
|
Prosentandelen av personer med vedvarende hSBA-titere ≥1:4 og ≥1:8 ved 60 måneders alder mot N.meningitidis B-stammer etter å ha mottatt en eller to boosterdoser av enten rMenB- eller rMenB+ OMV NZ-vaksine eller mottatt to fangst- opp doser av rMenB+ OMV NZ-vaksine ved 40 måneders alder i dag er rapportert.
|
18-20 måneder etter siste Men B-vaksine; baseline for naive_6062
|
|
Vedvarende geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner mot vaksineantigen 287-953 hos barn (som tidligere hadde mottatt 4 doser MenB-vaksine i foreldrestudie) ved 40 måneders alder.
Tidsramme: 28 måneder etter siste menn B-vaksinasjon; Grunnlinje for Naive_4042-gruppen
|
De vedvarende geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjonene (GMC-er) mot vaksineantigen 287-953 hos barn (ved 40 måneders alder) som tidligere hadde fått 4 doser av enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaksiner i foreldrestudien, sammenlignes med GMC-ene i vaksine-naive barn. GMC mot vaksineantigen 287-953 ble målt ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). |
28 måneder etter siste menn B-vaksinasjon; Grunnlinje for Naive_4042-gruppen
|
|
Vedvarende geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner mot vaksineantigen 287-953 hos barn (som tidligere hadde mottatt 1 dose MenB-vaksine i foreldrestudie) ved 40 måneders alder.
Tidsramme: 28 måneder etter siste menn B-vaksinasjon; baseline for naive_4042-gruppen
|
De vedvarende GMC-ene mot vaksineantigen 287-953 hos barn (ved 40 måneders alder) som tidligere hadde fått 1 dose av enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaksiner i foreldrestudien, sammenlignes med GMC-ene hos vaksine-naive barn. GMC mot vaksineantigen 287-953 ble målt ved bruk av ELISA. |
28 måneder etter siste menn B-vaksinasjon; baseline for naive_4042-gruppen
|
|
Geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner mot vaksineantigen 287-953 hos barn (som tidligere hadde mottatt 4 doser MenB-vaksine) etter å ha mottatt én boosterdose av enten rMenB eller rMenB+OMV NZ ved 40 måneders alder.
Tidsramme: 1 måned post booster; 1 måned etter dose for naive_4042-gruppen
|
GMC-ene mot vaksineantigen 287-953 hos barn (som tidligere hadde fått fire doser MenB-vaksine i foreldrestudie) etter en enkelt boosterdose av enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine gitt ved 40 måneders alder, sammenlignes med GMC-ene etter én oppsamlingsdose rMenB+OMV NZ-vaksine gitt etter 40 måneder til vaksine-naive forsøkspersoner.
|
1 måned post booster; 1 måned etter dose for naive_4042-gruppen
|
|
Geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner mot vaksineantigen 287-953 hos barn etter å ha mottatt to boosterdoser av enten rMenB eller rMenB+OMV NZ ved 40 og 42 måneders alder.
Tidsramme: 1 måned etter hver booster-/vaksinedose
|
GMC-ene mot vaksineantigen 287-953 hos barn (som tidligere hadde mottatt 1 dose av enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vaksiner i foreldrestudien), sammenlignes med GMC-ene hos barn som mottok oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ ved 40 og 42 måneder.
|
1 måned etter hver booster-/vaksinedose
|
|
Geometriske gjennomsnittlige konsentrasjoner mot vaksineantigen 287-953 hos barn etter to innhentede doser av rMenB+OMV NZ-vaksine gitt enten ved 40 eller 60 måneders alder.
Tidsramme: 1 måned etter vaksinedose to
|
GMC-ene mot vaksineantigen 287-953 hos barn etter to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine gitt enten ved -40 og 42 måneder eller 60 og 62 måneder er rapportert.
|
1 måned etter vaksinedose to
|
|
Vedvarende geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner mot vaksineantigen 287-953 hos barn ved 60 måneders alder.
Tidsramme: 18-20 måneder etter siste Men B-vaksine; baseline for naive_6062
|
De vedvarende GMC-ene mot vaksineantigen 287-953 hos barn ved 60 måneders alder som enten hadde fått én eller to boosterdoser av enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaksine eller hadde fått to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine ved 40 år måneders alder i dag sammenlignes med GMC hos vaksine-naive personer.
|
18-20 måneder etter siste Men B-vaksine; baseline for naive_6062
|
|
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter å ha mottatt to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine, enten ved 40-måneders eller 60-måneders alder.
Tidsramme: Dag 1-7 etter eventuell vaksinasjon
|
Sikkerheten og toleransen til to oppsamlingsdoser av rMenB+OMV NZ-vaksine når de administreres enten ved 40 og 42 måneder eller 60 og 62 måneder gamle hos barn vurderes i form av antall personer med etterspurte lokale og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon.
|
Dag 1-7 etter eventuell vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Yu LM, Toneatto D, D'Agostino D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of specific bactericidal antibodies at 5 years of age after vaccination against serogroup B meningococcus in infancy and at 40 months. CMAJ. 2015 Apr 21;187(7):E215-E223. doi: 10.1503/cmaj.141200. Epub 2015 Mar 23.
- Snape MD, Saroey P, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Wang H, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies following early infant vaccination with a serogroup B meningococcal vaccine and immunogenicity of a preschool booster dose. CMAJ. 2013 Oct 15;185(15):E715-24. doi: 10.1503/cmaj.130257. Epub 2013 Sep 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V72P6E1
- EUDRACT 2009-013054-33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .