Studio di estensione che valuta la persistenza degli anticorpi e la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità delle dosi di richiamo del vaccino Novartis rMenB±OMV NZ in bambini sani del Regno Unito che hanno ricevuto in precedenza una o quattro dosi dello stesso vaccino
10 settembre 2018 aggiornato da: Novartis Vaccines
Uno studio di estensione di fase 2, in aperto, a centro singolo, che valuta la persistenza anticorpale rispetto a bambini naïve e la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità delle dosi di richiamo del vaccino Novartis rMenB±OMV NZ in bambini sani del Regno Unito che hanno ricevuto in precedenza una o quattro dosi del Novartis Vaccine as Infants nello studio V72P6
Lo studio proposto V72P6E1 è uno studio di estensione di V72P6 (NCT00381615).
Gli obiettivi di questo studio di estensione saranno esplorare la persistenza anticorpale a circa 40 mesi di età e valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità delle dosi di richiamo di rMenB±OMV NZ somministrate a soggetti a circa 40 mesi di età.
La persistenza anticorpale sarà successivamente misurata a 18-20 mesi dopo queste dosi di richiamo quando i soggetti avranno 60 mesi di età.
Due gruppi di soggetti naïve, di età compresa tra circa 40 e 60 mesi, saranno reclutati nello studio per fungere da comparatore di base per valutare la persistenza anticorpale a queste età.
Questi soggetti riceveranno un regime di recupero a due dosi con rMenB+OMV NZ.
Ai soggetti che vengono arruolati a 40 mesi di età vengono offerte le vaccinazioni DTaP/IPV e MMR, se non hanno già ricevuto questi vaccini prima dell'arruolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 40 e 44 mesi, che hanno partecipato e completato lo studio V72P6 (NCT00381615; soggetti di follow-on)
- Bambini sani di età compresa tra 40 e 44 mesi o tra 60 e 62 mesi (soggetti naïve)
Criteri di esclusione:
- Precedente malattia accertata o sospetta causata da N. meningitidis
- Anamnesi di grave reazione allergica dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
- Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva
- Compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario
- Ricezione o intenzione di immunizzare con un altro vaccino, entro 30 giorni prima e dopo la vaccinazione con i vaccini sperimentali (entro 14 giorni per i vaccini antinfluenzali autorizzati)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 5rMenB
Ai soggetti che avevano ricevuto quattro dosi di vaccino ricombinante adsorbito multicomponente meningococcico (gruppo B), senza vescicole di membrana esterna (OMV) (a 2, 4, 6 e 12 mesi di età) nello studio principale è stata somministrata una quinta dose dello stesso vaccino , a 40 mesi di età nel presente studio.
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I soggetti hanno ricevuto una o due dosi di richiamo dello stesso vaccino che avevano ricevuto nello studio dei genitori (rMenB).
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Sperimentale: 5rMenB+OMV NZ
Ai soggetti che avevano ricevuto quattro dosi di vaccino ricombinante adsorbito multicomponente contro il meningococco (gruppo B) (a 2, 4, 6 e 12 mesi di età) nello studio principale è stata somministrata una quinta dose dello stesso vaccino, a 40 mesi di età nello studio presente studio.
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I soggetti hanno ricevuto una o due dosi di richiamo dello stesso vaccino che avevano ricevuto nella sperimentazione parentale (rMenB+OMV NZ) o due dosi di recupero.
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Sperimentale: 3rMenB
Ai soggetti che avevano precedentemente ricevuto una dose di vaccino ricombinante adsorbito multicomponente meningococcico (gruppo B) senza OMV (a 12 mesi di età) sono state somministrate due dosi dello stesso vaccino, a 40 e 42 mesi di età nel presente studio.
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I soggetti hanno ricevuto una o due dosi di richiamo dello stesso vaccino che avevano ricevuto nello studio dei genitori (rMenB).
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Sperimentale: 3rMenB+OMV NZ
Ai soggetti che avevano precedentemente ricevuto una dose di vaccino ricombinante adsorbito multicomponente meningococcico (gruppo B) (a 12 mesi di età) sono state somministrate due dosi dello stesso vaccino, a 40 e 42 mesi di età nel presente studio.
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I soggetti hanno ricevuto una o due dosi di richiamo dello stesso vaccino che avevano ricevuto nella sperimentazione parentale (rMenB+OMV NZ) o due dosi di recupero.
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Sperimentale: Ingenuo_4042
Soggetti naïve al vaccino che hanno ricevuto due dosi di recupero di vaccino ricombinante adsorbito multicomponente meningococcico (gruppo B) a 40 e 42 mesi di età nel presente studio.
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I soggetti hanno ricevuto una o due dosi di richiamo dello stesso vaccino che avevano ricevuto nella sperimentazione parentale (rMenB+OMV NZ) o due dosi di recupero.
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Sperimentale: Ingenuo_6062
Soggetti naïve al vaccino che hanno ricevuto due dosi di recupero di vaccino adsorbito ricombinante multicomponente meningococcico (gruppo B) a 60 e 62 mesi di età nel presente studio.
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I soggetti hanno ricevuto una o due dosi di richiamo dello stesso vaccino che avevano ricevuto nella sperimentazione parentale (rMenB+OMV NZ) o due dosi di recupero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Persistenza dei titoli anticorpali della media geometrica nei bambini (che hanno ricevuto in precedenza 4 dosi di vaccino Men B), a 40 mesi di età.
Lasso di tempo: 28 mesi dopo l'ultima vaccinazione; Linea di base per Naïve
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La persistenza dei titoli della media geometrica (GMT) contro i ceppi di N.meningitidis B nei bambini (a 40 mesi di età) che avevano precedentemente ricevuto quattro dosi di vaccini rMenB o rMen+OMV NZ nello studio dei genitori, viene confrontata con i GMT nel vaccino- bambini ingenui.
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28 mesi dopo l'ultima vaccinazione; Linea di base per Naïve
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Percentuale di soggetti (che hanno ricevuto in precedenza 4 dosi di vaccino Men B) con titoli anticorpali battericidi sierici del complemento umano persistenti ≥ 1:4 e ≥1:8 a 40 mesi di età.
Lasso di tempo: 28 mesi dopo l'ultima vaccinazione; linea di base per naïve
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Le percentuali di soggetti con titoli persistenti di anticorpi battericidi sierici umani (hSBA) ≥ 1:4 e ≥ 1:8, contro i ceppi di N. meningitidis B a 40 mesi di età; che avevano precedentemente ricevuto quattro dosi di vaccini rMenB o rMen+OMV NZ nello studio dei genitori. Gli anticorpi battericidi sierici diretti contro i meningococchi di sierogruppo B, sono misurati mediante il dosaggio siero battericida del complemento umano (hSBA). |
28 mesi dopo l'ultima vaccinazione; linea di base per naïve
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati dopo aver ricevuto una o due dosi di richiamo del vaccino rMen B o rMenB+OMV NZ a 40 mesi di età.
Lasso di tempo: Giorno 1-7 dopo la vaccinazione di richiamo
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La sicurezza e la tollerabilità di una o due dosi di richiamo del vaccino rMen B o rMenB+OMV NZ somministrate a 40 mesi di età in bambini che avevano precedentemente ricevuto una o quattro dosi dello stesso vaccino dei neonati nello studio dei genitori è valutata in termini di numero di soggetti con reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la vaccinazione.
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Giorno 1-7 dopo la vaccinazione di richiamo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza dei titoli anticorpali della media geometrica nei bambini (che hanno ricevuto in precedenza una dose di vaccino Men B), a 40 mesi di età.
Lasso di tempo: 28 mesi dopo la vaccinazione; Linea di base per Naïve
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Le GMT persistenti contro i ceppi di N.meningitidis B nei bambini (a 40 mesi di età) che avevano precedentemente ricevuto una dose di vaccino rMenB o rMen+OMV NZ nello studio sui genitori, vengono confrontate con le GMT nei bambini naïve al vaccino.
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28 mesi dopo la vaccinazione; Linea di base per Naïve
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Percentuale di soggetti (che avevano precedentemente ricevuto una dose di vaccino Men B) con titoli anticorpali battericidi sierici persistenti ≥ 1:4 e ≥1:8, a 40 mesi di età.
Lasso di tempo: 28 mesi dopo la vaccinazione; linea di base per naïve
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Le percentuali di soggetti con titoli hSBA persistenti ≥ 1:4 e ≥1:8, rispetto ai ceppi di N.meningitidis B a 40 mesi di età; che avevano precedentemente ricevuto una dose di vaccini rMenB o rMen+OMV NZ nello studio dei genitori.
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28 mesi dopo la vaccinazione; linea di base per naïve
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Media geometrica dei titoli anticorpali nei bambini (che hanno ricevuto in precedenza 4 dosi di vaccino Men B), dopo aver ricevuto una dose di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ a 40 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo/dose 1 per Naïve
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I GMT contro i ceppi di N.meningitidis B nei bambini (che avevano precedentemente ricevuto quattro dosi di vaccino MenB nello studio sui genitori) dopo una singola dose di richiamo di vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ somministrata a 40 mesi di età, vengono confrontati con i titoli anticorpali seguenti una dose di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ somministrato a 40 mesi a soggetti naive al vaccino.
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1 mese dopo il richiamo/dose 1 per Naïve
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Percentuale di soggetti (che hanno ricevuto in precedenza 4 dosi di vaccino Men B) con titoli anticorpali battericidi sierici ≥ 1:4 e ≥1:8 dopo aver ricevuto una dose di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ a 40 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo/dose 1 per Naïve
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Le percentuali di soggetti (che avevano precedentemente ricevuto quattro dosi di vaccino MenB nello studio dei genitori) con titoli hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8, contro i ceppi di N.meningitidis B dopo aver ricevuto una singola dose di richiamo di rMenB o rMen+OMV NZ i vaccini a 40 mesi di età vengono confrontati con le risposte hSBA dopo una dose di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ somministrato a 40 mesi in soggetti naive al vaccino.
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1 mese dopo il richiamo/dose 1 per Naïve
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Percentuale di soggetti (che hanno ricevuto in precedenza 4 dosi di vaccino Men B) con un aumento di 4 volte dei titoli anticorpali battericidi sierici dopo aver ricevuto una dose di richiamo del vaccino rMenB o rMenB + OMV NZ a 40 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo - richiamo/ -dose 1 per Naïve
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Le percentuali di soggetti (che avevano ricevuto in precedenza quattro dosi di vaccino MenB nello studio dei genitori) che mostravano un aumento di 4 volte dei titoli hSBA rispetto al basale contro i ceppi di N.meningitidis B, dopo aver ricevuto una dose di richiamo dei vaccini rMenB o rMen+OMV NZ a 40 mesi di età vengono confrontati con le risposte hSBA dopo una dose di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ somministrato a 40 mesi in soggetti naive al vaccino. Il basale è definito come l'ora in cui è stata somministrata la (prima) dose di richiamo o l'ora della prima vaccinazione in questo studio. |
1 mese dopo - richiamo/ -dose 1 per Naïve
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Media geometrica dei titoli anticorpali nei bambini dopo aver ricevuto due dosi di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ a 40 e 42 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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Le GMT contro i ceppi di N.meningitidis B nei bambini (che avevano precedentemente ricevuto una dose di vaccino MenB nello studio sui genitori) dopo due dosi di richiamo di vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ somministrate a 40 e 42 mesi di età.
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1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti con titoli anticorpali battericidi sierici ≥ 1:4 e ≥ 1:8 dopo aver ricevuto due dosi di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ a 40 e 42 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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Le percentuali di soggetti (che avevano precedentemente ricevuto una dose di vaccino MenB nello studio dei genitori) con hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8, contro i ceppi di N.meningitidis B dopo aver ricevuto due dosi di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ a 40 e 42 mesi di età.
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1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti con aumento di 4 volte dei titoli anticorpali dopo aver ricevuto due dosi di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ a 40 e 42 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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Le percentuali di soggetti (che avevano precedentemente ricevuto una dose di vaccino MenB nello studio dei genitori) che mostravano un aumento di 4 volte dei titoli anticorpali rispetto al basale contro i ceppi di N.meningitidis B, dopo aver ricevuto due dosi di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ a 40 e 42 mesi di età.
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1 mese dopo la vaccinazione
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Percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ 1:4 e ≥1:8 dopo due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ somministrato a distanza di un mese, a 40 o 60 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese post-vaccino dose due
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Viene riportata la percentuale di soggetti con hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8 dopo due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ quando somministrato a 40 e 42 mesi o a 60 e 62 mesi di età.
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1 mese post-vaccino dose due
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Media geometrica dei titoli anticorpali nei bambini dopo due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ somministrato a 40 o 60 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose di vaccino
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Viene riportata la media geometrica dei titoli anticorpali nei bambini dopo due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ quando somministrato a 40 e 42 mesi o a 60 e 62 mesi di età.
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1 mese dopo la seconda dose di vaccino
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Percentuale di soggetti con un aumento di 4 volte dei titoli anticorpali dopo aver ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ, a 40 o 60 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2 del vaccino
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Le percentuali di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli hSBA rispetto al basale contro N.meningitidis B un mese dopo aver ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 40 e 42 mesi o a 60 e 62 mesi di età.
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1 mese dopo la dose 2 del vaccino
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Media geometrica persistente dei titoli anticorpali contro N.Meningitidis B nei bambini a 60 mesi di età.
Lasso di tempo: 18-20 mesi dopo l'ultimo vaccino Men B; linea di base per naïve_6062
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GMT persistenti contro i ceppi di N.meningitidis B nei bambini di 60 mesi di età che avevano ricevuto una o due dosi di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+ OMV NZ o avevano ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+ OMV NZ a 40 mesi di età nel presente studio vengono confrontati con GMT in soggetti naïve al vaccino.
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18-20 mesi dopo l'ultimo vaccino Men B; linea di base per naïve_6062
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Percentuale di soggetti con anticorpi battericidi sierici persistenti ≥1:4 e ≥1:8 nei bambini di 60 mesi di età.
Lasso di tempo: 18-20 mesi dopo l'ultimo vaccino Men B; linea di base per naïve_6062
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La percentuale di soggetti con titoli hSBA persistenti ≥1:4 e ≥1:8 a 60 mesi di età contro i ceppi di N.meningitidis B dopo aver ricevuto una o due dosi di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+ OMV NZ o aver ricevuto due catch- sono segnalate dosi superiori di vaccino rMenB + OMV NZ a 40 mesi di età nel presente.
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18-20 mesi dopo l'ultimo vaccino Men B; linea di base per naïve_6062
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Concentrazioni anticorpali medie geometriche persistenti contro l'antigene del vaccino 287-953 nei bambini (che avevano ricevuto in precedenza 4 dosi di vaccino MenB nello studio dei genitori) a 40 mesi di età.
Lasso di tempo: 28 mesi dopo l'ultima vaccinazione Men B; Baseline per il gruppo Naïve_4042
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La media geometrica persistente delle concentrazioni anticorpali (GMC) contro l'antigene del vaccino 287-953 nei bambini (a 40 mesi di età) che avevano ricevuto in precedenza 4 dosi di vaccini rMenB o rMen+OMV NZ nello studio dei genitori, vengono confrontate con le GMC nello studio dei genitori. bambini naïve ai vaccini. Le GMC contro l'antigene del vaccino 287-953 sono state misurate utilizzando il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). |
28 mesi dopo l'ultima vaccinazione Men B; Baseline per il gruppo Naïve_4042
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Concentrazioni anticorpali medie geometriche persistenti contro l'antigene del vaccino 287-953 nei bambini (che avevano precedentemente ricevuto 1 dose di vaccino MenB nello studio sui genitori) a 40 mesi di età.
Lasso di tempo: 28 mesi dopo l'ultima vaccinazione Men B; linea di base per il gruppo naïve_4042
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Le GMC persistenti contro l'antigene del vaccino 287-953 nei bambini (a 40 mesi di età) che avevano ricevuto in precedenza 1 dose di vaccini rMenB o rMen+OMV NZ nello studio dei genitori, vengono confrontate con le GMC nei bambini naïve al vaccino. Le GMC contro l'antigene del vaccino 287-953 sono state misurate mediante ELISA. |
28 mesi dopo l'ultima vaccinazione Men B; linea di base per il gruppo naïve_4042
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Media geometrica delle concentrazioni anticorpali contro l'antigene del vaccino 287-953 nei bambini (che avevano precedentemente ricevuto 4 dosi di vaccino MenB) dopo aver ricevuto una dose di richiamo di rMenB o rMenB+OMV NZ a 40 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo il richiamo; 1 mese dopo la dose per il gruppo naïve_4042
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Le GMC contro l'antigene del vaccino 287-953 nei bambini (che avevano precedentemente ricevuto quattro dosi di vaccino MenB nello studio sui genitori) dopo una singola dose di richiamo di vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ somministrata a 40 mesi di età, vengono confrontate con le GMC seguenti una dose di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ somministrato a 40 mesi a soggetti naive al vaccino.
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1 mese dopo il richiamo; 1 mese dopo la dose per il gruppo naïve_4042
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Media geometrica delle concentrazioni anticorpali contro l'antigene del vaccino 287-953 nei bambini dopo aver ricevuto due dosi di richiamo di rMenB o rMenB+OMV NZ a 40 e 42 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo ogni dose di richiamo/vaccino
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Le GMC contro l'antigene del vaccino 287-953 nei bambini (che avevano precedentemente ricevuto 1 dose di vaccino rMenB o rMen+OMV NZ nello studio sui genitori) vengono confrontate con le GMC nei bambini che hanno ricevuto dosi di recupero di rMenB+OMV NZ a 40 e 42 mesi.
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1 mese dopo ogni dose di richiamo/vaccino
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Media geometrica delle concentrazioni contro l'antigene del vaccino 287-953 nei bambini dopo due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ somministrato a 40 o 60 mesi di età.
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda dose di vaccino
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Sono riportate le GMC contro l'antigene del vaccino 287-953 nei bambini dopo due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ quando somministrato a - 40 e 42 mesi o 60 e 62 mesi di età.
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1 mese dopo la seconda dose di vaccino
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Concentrazioni medie geometriche persistenti contro l'antigene del vaccino 287-953 nei bambini a 60 mesi di età.
Lasso di tempo: 18-20 mesi dopo l'ultimo vaccino Men B; linea di base per naïve_6062
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Le GMC persistenti contro l'antigene del vaccino 287-953 nei bambini di 60 mesi di età che avevano ricevuto una o due dosi di richiamo del vaccino rMenB o rMenB+OMV NZ o avevano ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 40 anni mesi di età nel presente vengono confrontati con GMC in soggetti naïve al vaccino.
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18-20 mesi dopo l'ultimo vaccino Men B; linea di base per naïve_6062
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo aver ricevuto due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ a 40 o 60 mesi di età.
Lasso di tempo: Giorno 1-7 dopo qualsiasi vaccinazione
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La sicurezza e la tollerabilità di due dosi di recupero del vaccino rMenB+OMV NZ quando somministrato a 40 e 42 mesi o a 60 e 62 mesi di età nei bambini è valutata in termini di numero di soggetti con reazioni locali e sistemiche sollecitate dopo la vaccinazione.
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Giorno 1-7 dopo qualsiasi vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Yu LM, Toneatto D, D'Agostino D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of specific bactericidal antibodies at 5 years of age after vaccination against serogroup B meningococcus in infancy and at 40 months. CMAJ. 2015 Apr 21;187(7):E215-E223. doi: 10.1503/cmaj.141200. Epub 2015 Mar 23.
- Snape MD, Saroey P, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Wang H, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies following early infant vaccination with a serogroup B meningococcal vaccine and immunogenicity of a preschool booster dose. CMAJ. 2013 Oct 15;185(15):E715-24. doi: 10.1503/cmaj.130257. Epub 2013 Sep 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V72P6E1
- EUDRACT 2009-013054-33
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