Estudio de extensión que evalúa la persistencia y seguridad de los anticuerpos, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de las dosis de refuerzo de la vacuna Novartis rMenB±OMV NZ en niños sanos del Reino Unido que recibieron previamente una o cuatro dosis de la misma vacuna
10 de septiembre de 2018 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de extensión de Fase 2, abierto, de un solo centro, que evalúa la persistencia de anticuerpos en comparación con niños sin tratamiento previo y la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de las dosis de refuerzo de la vacuna Novartis rMenB±OMV NZ en niños sanos del Reino Unido que recibieron previamente una o cuatro dosis de la Vacuna de Novartis en lactantes en el estudio V72P6
El estudio propuesto V72P6E1 es un estudio de extensión de V72P6 (NCT00381615).
Los objetivos de este estudio de extensión serán explorar la persistencia de anticuerpos aproximadamente a los 40 meses de edad y evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de las dosis de refuerzo de rMenB±OMV NZ administradas a sujetos aproximadamente a los 40 meses de edad.
La persistencia de anticuerpos se medirá posteriormente a los 18-20 meses después de estas dosis de refuerzo cuando los sujetos tengan 60 meses de edad.
Se reclutarán en el estudio dos grupos de sujetos ingenuos, de aproximadamente 40 y 60 meses de edad, para que sirvan como comparación de referencia para evaluar la persistencia de anticuerpos a estas edades.
Estos sujetos recibirán un régimen de recuperación de dos dosis con rMenB+OMV NZ.
A los sujetos que se inscriben a los 40 meses de edad se les ofrecen las vacunas DTaP/IPV y MMR, si aún no han recibido estas vacunas antes de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 40 a 44 meses de edad, que participaron y completaron el estudio V72P6 (NCT00381615; sujetos de seguimiento)
- Niños sanos de 40 a 44 meses o de 60 a 62 meses (sujetos ingenuos)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad comprobada o sospechada previa causada por N. meningitidis
- Antecedentes de reacción alérgica grave después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna
- Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave
- Deterioro/alteración conocida o sospechada del sistema inmunitario
- Recepción de, o intención de inmunizar con otra vacuna, dentro de los 30 días anteriores y posteriores a la vacunación con las vacunas en investigación (dentro de los 14 días para las vacunas contra la gripe autorizadas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 5rMenB
A los sujetos que habían recibido cuatro dosis de la vacuna recombinante adsorbida multicomponente meningocócica (grupo B), sin vesículas de membrana externa (OMV) (a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad) en el estudio principal, se les administró una quinta dosis de la misma vacuna. , a los 40 meses de edad en el presente estudio.
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Los sujetos recibieron una o dos dosis de refuerzo de la misma vacuna que habían recibido en el ensayo principal (rMenB).
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Experimental: 5rMenB+OMV NZ
A los sujetos que habían recibido cuatro dosis de vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) (a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad) en el estudio principal se les administró una quinta dosis de la misma vacuna, a los 40 meses de edad en el estudio actual.
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Los sujetos recibieron una o dos dosis de refuerzo de la misma vacuna que habían recibido en el ensayo original (rMenB+OMV NZ) o dos dosis de recuperación.
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Experimental: 3rMenB
A los sujetos que habían recibido previamente una dosis de vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) sin OMV (a los 12 meses de edad) se les administraron dos dosis de la misma vacuna, a los 40 y 42 meses de edad en el presente estudio.
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Los sujetos recibieron una o dos dosis de refuerzo de la misma vacuna que habían recibido en el ensayo principal (rMenB).
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Experimental: 3rMenB+OMV NZ
A los sujetos que habían recibido previamente una dosis de vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) (a los 12 meses de edad) se les administraron dos dosis de la misma vacuna, a los 40 y 42 meses de edad en el presente estudio.
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Los sujetos recibieron una o dos dosis de refuerzo de la misma vacuna que habían recibido en el ensayo original (rMenB+OMV NZ) o dos dosis de recuperación.
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Experimental: Ingenuo_4042
Sujetos sin vacuna previa que recibieron dos dosis de recuperación de la vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) a los 40 y 42 meses de edad en el presente estudio.
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Los sujetos recibieron una o dos dosis de refuerzo de la misma vacuna que habían recibido en el ensayo original (rMenB+OMV NZ) o dos dosis de recuperación.
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Experimental: Ingenuo_6062
Sujetos sin vacuna previa que recibieron dos dosis de recuperación de la vacuna adsorbida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) a los 60 y 62 meses de edad en el presente estudio.
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Los sujetos recibieron una o dos dosis de refuerzo de la misma vacuna que habían recibido en el ensayo original (rMenB+OMV NZ) o dos dosis de recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de la media geométrica de los títulos de anticuerpos en niños (que recibieron previamente 4 dosis de la vacuna Men B) a los 40 meses de edad.
Periodo de tiempo: 28 meses después de la última vacunación; Línea de base para Naïve
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La persistencia de los títulos medios geométricos (GMT) contra las cepas de N. meningitidis B en niños (a los 40 meses de edad) que habían recibido previamente cuatro dosis de las vacunas rMenB o rMen+OMV NZ en el estudio principal se compara con las GMT en vacunas. niños ingenuos.
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28 meses después de la última vacunación; Línea de base para Naïve
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Porcentaje de sujetos (que recibieron previamente 4 dosis de la vacuna Men B) con títulos persistentes de anticuerpos bactericidas en suero del complemento humano ≥ 1:4 y ≥ 1:8 a los 40 meses de edad.
Periodo de tiempo: 28 meses después de la última vacunación; línea de base para ingenuo
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Los porcentajes de sujetos con títulos persistentes de anticuerpos bactericidas en suero humano (hSBA) ≥ 1:4 y ≥ 1:8, contra cepas de N. meningitidis B a los 40 meses de edad; que habían recibido previamente cuatro dosis de las vacunas rMenB o rMen+OMV NZ en el estudio principal. Los anticuerpos bactericidas en suero dirigidos contra los meningococos del serogrupo B se miden mediante el ensayo bactericida en suero del complemento humano (hSBA). |
28 meses después de la última vacunación; línea de base para ingenuo
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Número de sujetos que informaron eventos adversos solicitados después de recibir una o dos dosis de refuerzo de la vacuna NZ rMen B o rMenB + OMV a los 40 meses de edad.
Periodo de tiempo: Día 1-7 después de la vacunación de refuerzo
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La seguridad y tolerabilidad de una o dos dosis de refuerzo de la vacuna rMen B o rMenB+OMV NZ administrada a los 40 meses de edad en niños que habían recibido previamente una o cuatro dosis de la misma vacuna cuando eran bebés en el estudio principal se evalúa en términos de número de sujetos con reacciones locales y sistémicas solicitadas después de la vacunación.
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Día 1-7 después de la vacunación de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de la media geométrica de los títulos de anticuerpos en niños (que recibieron previamente una dosis de la vacuna Men B) a los 40 meses de edad.
Periodo de tiempo: 28 meses después de la vacunación; Línea de base para Naïve
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Las GMT persistentes contra las cepas de N. meningitidis B en niños (a los 40 meses de edad) que habían recibido previamente una dosis de las vacunas rMenB o rMen+OMV NZ en el estudio original se comparan con las GMT en niños sin vacuna previa.
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28 meses después de la vacunación; Línea de base para Naïve
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Porcentaje de sujetos (que habían recibido previamente una dosis de la vacuna Men B) con títulos persistentes de anticuerpos bactericidas en suero ≥ 1:4 y ≥ 1:8, a los 40 meses de edad.
Periodo de tiempo: 28 meses después de la vacunación; línea de base para ingenuo
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Los porcentajes de sujetos con títulos persistentes de hSBA ≥ 1:4 y ≥ 1:8, contra cepas de N.meningitidis B a los 40 meses de edad; que habían recibido previamente una dosis de las vacunas rMenB o rMen+OMV NZ en el estudio original.
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28 meses después de la vacunación; línea de base para ingenuo
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Media geométrica de títulos de anticuerpos en niños (que recibieron previamente 4 dosis de la vacuna Men B), después de recibir una dosis de refuerzo de la vacuna rMenB o rMenB+OMV NZ a los 40 meses de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después del refuerzo/dosis 1 para Naïve
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Los GMT contra las cepas de N. meningitidis B en niños (que habían recibido previamente cuatro dosis de la vacuna MenB en el estudio principal) después de una dosis de refuerzo única de la vacuna rMenB o rMenB + OMV NZ administrada a los 40 meses de edad, se comparan con los títulos de anticuerpos después una dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ administrada a los 40 meses a sujetos sin vacuna previa.
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1 mes después del refuerzo/dosis 1 para Naïve
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Porcentaje de sujetos (que recibieron previamente 4 dosis de la vacuna Men B) con títulos séricos de anticuerpos bactericidas ≥ 1:4 y ≥ 1:8 después de recibir una dosis de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+OMV a los 40 meses de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después del refuerzo/dosis 1 para Naïve
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Los porcentajes de sujetos (que habían recibido previamente cuatro dosis de la vacuna MenB en el estudio principal) con títulos de hSBA ≥ 1:4 y ≥ 1:8, frente a las cepas de N. meningitidis B después de recibir una dosis de refuerzo única de rMenB o rMen+OMV NZ Las vacunas a los 40 meses de edad se comparan con las respuestas de hSBA después de una dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ administrada a los 40 meses en sujetos sin vacuna previa.
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1 mes después del refuerzo/dosis 1 para Naïve
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Porcentaje de sujetos (que recibieron previamente 4 dosis de la vacuna Men B) con un aumento de 4 veces en los títulos de anticuerpos bactericidas en suero después de recibir una dosis de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB + OMV a los 40 meses de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes post - refuerzo/ -dosis 1 para Naïve
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Los porcentajes de sujetos (que habían recibido previamente cuatro dosis de la vacuna MenB en el estudio original) que mostraron un aumento de 4 veces en los títulos de hSBA sobre el valor inicial contra las cepas B de N.meningitidis, después de recibir una dosis de refuerzo de las vacunas NZ rMenB o rMen+OMV al Se comparan los 40 meses de edad con las respuestas de hSBA después de una dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ administrada a los 40 meses en sujetos sin vacuna previa. El valor inicial se define como el momento en que se administró la (primera) dosis de refuerzo o el momento de la primera vacunación en este estudio. |
1 mes post - refuerzo/ -dosis 1 para Naïve
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Media geométrica de títulos de anticuerpos en niños después de recibir dos dosis de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+OMV a los 40 y 42 meses de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Los GMT contra las cepas de N.meningitidis B en niños (que habían recibido previamente una dosis de la vacuna MenB en el estudio original) después de dos dosis de refuerzo de la vacuna rMenB o rMenB+OMV NZ administrada a los 40 y 42 meses de edad.
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1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos con títulos séricos de anticuerpos bactericidas ≥ 1:4 y ≥ 1:8 después de recibir dos dosis de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+OMV a los 40 y 42 meses de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Los porcentajes de sujetos (que habían recibido previamente una dosis de la vacuna MenB en el estudio original) con hSBA ≥ 1:4 y ≥ 1:8, contra cepas de N.meningitidis B después de recibir dos dosis de refuerzo de la vacuna rMenB o rMenB+OMV NZ a los 40 y 42 meses de edad.
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1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de anticuerpos después de recibir dos dosis de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+OMV a los 40 y 42 meses de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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Los porcentajes de sujetos (que habían recibido previamente una dosis de la vacuna MenB en el estudio principal) que mostraron un aumento de 4 veces en los títulos de anticuerpos sobre el valor inicial contra las cepas B de N.meningitidis, después de recibir dos dosis de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB + OMV en 40 y 42 meses de edad.
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1 mes después de la vacunación
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Porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥ 1:4 y ≥ 1:8 después de dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ administradas con un mes de diferencia, ya sea a los 40 o 60 meses de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis dos de la vacuna
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Se informa el porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1:4 y ≥ 1:8 después de dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ cuando se administra a los 40 y 42 meses o a los 60 y 62 meses de edad.
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1 mes después de la dosis dos de la vacuna
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Media geométrica de los títulos de anticuerpos en niños después de recibir dos dosis de recuperación de la vacuna NZ rMenB+OMV, ya sea a los 40 o 60 meses de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis dos de la vacuna
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Se informa la media geométrica de los títulos de anticuerpos en niños después de dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ cuando se administra a los 40 y 42 meses o a los 60 y 62 meses de edad.
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1 mes después de la dosis dos de la vacuna
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Porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de anticuerpos después de recibir dos dosis de actualización de la vacuna NZ rMenB+OMV, ya sea a los 40 o 60 meses de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes post vacuna dosis 2
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Los porcentajes de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA sobre el valor inicial contra N.meningitidis B un mes después de recibir dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB + OMV NZ a los 40 y 42 meses o a los 60 y 62 meses de edad.
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1 mes post vacuna dosis 2
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Títulos de anticuerpos medios geométricos persistentes contra N. Meningitidis B en niños a los 60 meses de edad.
Periodo de tiempo: 18-20 meses después de la última vacuna Men B; línea de base para naïve_6062
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Los GMT persistentes contra las cepas B de N.meningitidis en niños a los 60 meses de edad que habían recibido una o dos dosis de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+ OMV o habían recibido dos dosis de recuperación de la vacuna NZ rMenB+ OMV a los 40 meses de edad en el presente estudio se comparan con GMT en sujetos sin vacuna previa.
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18-20 meses después de la última vacuna Men B; línea de base para naïve_6062
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Porcentaje de sujetos con anticuerpos bactericidas séricos persistentes ≥1:4 y ≥1:8 en niños a los 60 meses de edad.
Periodo de tiempo: 18-20 meses después de la última vacuna Men B; línea de base para naïve_6062
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El porcentaje de sujetos con títulos persistentes de hSBA ≥1:4 y ≥1:8 a los 60 meses de edad frente a cepas de N.meningitidis B después de haber recibido una o dos dosis de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+ OMV o haber recibido dos vacunas de recuperación. Se informan dosis crecientes de la vacuna rMenB+ OMV NZ a los 40 meses de edad en la actualidad.
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18-20 meses después de la última vacuna Men B; línea de base para naïve_6062
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Concentraciones medias geométricas persistentes de anticuerpos contra el antígeno de la vacuna 287-953 en niños (que habían recibido previamente 4 dosis de la vacuna MenB en el estudio de padres) a los 40 meses de edad.
Periodo de tiempo: 28 meses después de la última vacunación Men B; Línea de base para el grupo Naïve_4042
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Las concentraciones medias geométricas de anticuerpos (GMC) persistentes contra el antígeno de la vacuna 287-953 en niños (a los 40 meses de edad) que habían recibido previamente 4 dosis de las vacunas rMenB o rMen+OMV NZ en el estudio original se comparan con las GMC en niños sin vacunas. Las GMC contra el antígeno de la vacuna 287-953 se midieron utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). |
28 meses después de la última vacunación Men B; Línea de base para el grupo Naïve_4042
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Concentraciones medias geométricas persistentes de anticuerpos contra el antígeno de la vacuna 287-953 en niños (que habían recibido previamente 1 dosis de la vacuna MenB en el estudio de padres) a los 40 meses de edad.
Periodo de tiempo: 28 meses después de la última vacunación Men B; línea de base para el grupo naïve_4042
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Las GMC persistentes contra el antígeno de la vacuna 287-953 en niños (a los 40 meses de edad) que habían recibido previamente 1 dosis de las vacunas rMenB o rMen+OMV NZ en el estudio original se comparan con las GMC en niños sin vacuna previa. Las GMC contra el antígeno de la vacuna 287-953 se midieron usando ELISA. |
28 meses después de la última vacunación Men B; línea de base para el grupo naïve_4042
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Concentraciones de anticuerpos medias geométricas contra el antígeno de la vacuna 287-953 en niños (que habían recibido previamente 4 dosis de la vacuna MenB) después de recibir una dosis de refuerzo de rMenB o rMenB+OMV NZ a los 40 meses de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes de refuerzo posterior; 1 mes después de la dosis para el grupo naïve_4042
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Las GMC contra el antígeno de la vacuna 287-953 en niños (que habían recibido previamente cuatro dosis de la vacuna MenB en el estudio principal) después de una sola dosis de refuerzo de la vacuna rMenB o rMenB + OMV NZ administrada a los 40 meses de edad, se comparan con las GMC siguientes una dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ administrada a los 40 meses a sujetos sin vacuna previa.
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1 mes de refuerzo posterior; 1 mes después de la dosis para el grupo naïve_4042
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Concentraciones medias geométricas de anticuerpos contra el antígeno de la vacuna 287-953 en niños después de recibir dos dosis de refuerzo de rMenB o rMenB+OMV NZ a los 40 y 42 meses de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después de cada dosis de refuerzo/vacuna
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Las GMC contra el antígeno de la vacuna 287-953 en niños (que habían recibido previamente 1 dosis de las vacunas rMenB o rMen+OMV NZ en el estudio principal) se comparan con las GMC en niños que recibieron dosis de recuperación de rMenB+OMV NZ a los 40 y 42 meses.
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1 mes después de cada dosis de refuerzo/vacuna
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Concentraciones medias geométricas contra el antígeno de la vacuna 287-953 en niños después de dos dosis de recuperación de la vacuna NZ rMenB+OMV administradas a los 40 o 60 meses de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis dos de la vacuna
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Se informan las GMC contra el antígeno de la vacuna 287-953 en niños después de dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ cuando se administran a los - 40 y 42 meses o a los 60 y 62 meses de edad.
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1 mes después de la dosis dos de la vacuna
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Concentraciones medias geométricas persistentes frente al antígeno de la vacuna 287-953 en niños de 60 meses de edad.
Periodo de tiempo: 18-20 meses después de la última vacuna Men B; línea de base para naïve_6062
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Las GMC persistentes contra el antígeno de la vacuna 287-953 en niños de 60 meses de edad que habían recibido una o dos dosis de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+OMV o habían recibido dos dosis de recuperación de la vacuna NZ rMenB+OMV a los 40 meses de edad en el presente se comparan con GMC en sujetos sin vacuna previa.
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18-20 meses después de la última vacuna Men B; línea de base para naïve_6062
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Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de recibir dos dosis de recuperación de la vacuna NZ rMenB + OMV a los 40 o 60 meses de edad.
Periodo de tiempo: Día 1-7 después de cualquier vacunación
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La seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ cuando se administran a los 40 y 42 meses o a los 60 y 62 meses de edad en niños se evalúa en términos del número de sujetos con reacciones locales y sistémicas solicitadas después de la vacunación.
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Día 1-7 después de cualquier vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Yu LM, Toneatto D, D'Agostino D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of specific bactericidal antibodies at 5 years of age after vaccination against serogroup B meningococcus in infancy and at 40 months. CMAJ. 2015 Apr 21;187(7):E215-E223. doi: 10.1503/cmaj.141200. Epub 2015 Mar 23.
- Snape MD, Saroey P, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Wang H, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies following early infant vaccination with a serogroup B meningococcal vaccine and immunogenicity of a preschool booster dose. CMAJ. 2013 Oct 15;185(15):E715-24. doi: 10.1503/cmaj.130257. Epub 2013 Sep 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V72P6E1
- EUDRACT 2009-013054-33
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .