이전에 동일한 백신을 1회 또는 4회 접종한 건강한 영국 어린이를 대상으로 Novartis rMenB±OMV NZ 백신 추가 접종의 항체 지속성 및 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 확장 연구
2018년 9월 10일 업데이트: Novartis Vaccines
이전에 1회 또는 4회 접종을 받은 건강한 영국 아동을 대상으로 노바티스 rMenB±OMV NZ 백신 추가 접종의 안전, 내약성 및 면역원성과 순진한 아동과 비교하여 항체 지속성을 평가하는 2상, 공개 라벨, 단일 센터, 확장 연구 V72P6 연구에서 영아로서의 노바티스 백신
제안된 연구 V72P6E1은 V72P6의 확장 연구(NCT00381615)입니다.
이 확장 연구의 목적은 약 40개월령에 항체 지속성을 탐색하고 약 40개월령에 피험자에게 투여된 rMenB±OMV NZ 추가 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
항체 지속성은 피험자가 생후 60개월일 때 이러한 부스터 투여 후 18-20개월에 후속적으로 측정될 것입니다.
약 40개월 및 60개월 연령의 순진한 피험자 두 그룹이 이 연령에서 항체 지속성을 평가하기 위한 기준선 비교자 역할을 하기 위해 연구에 모집될 것입니다.
이 피험자들은 rMenB+OMV NZ와 함께 2회 용량 만회 요법을 받게 됩니다.
생후 40개월에 등록된 피험자는 등록 전에 이러한 백신을 아직 받지 않은 경우 DTaP/IPV 및 MMR 백신 접종이 제공됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- V72P6 연구에 참여 완료한 건강한 40~44개월 아동(NCT00381615; 후속 연구 대상자)
- 건강한 40~44개월 또는 60~62개월 어린이(순진한 피험자)
제외 기준:
- N. meningitidis로 인한 이전에 확인되었거나 의심되는 질병
- 이전 예방 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 과민 반응의 병력
- 심각한 만성 또는 진행성 질병
- 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상/변화
- 시험용 백신 접종 전후 30일 이내(허가 독감백신은 14일 이내)에 다른 백신을 받거나 접종할 의사가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5rMenB
모 연구에서 OMV(Outer Membrane Vesicles, 생후 2, 4, 6, 12개월) 없이 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신을 4회 접종한 피험자에게 동일한 백신을 5회 접종했습니다. , 본 연구에서 생후 40개월.
|
피험자는 부모 시험에서 받은 것과 동일한 백신(rMenB)을 1회 또는 2회 더 접종 받았습니다.
|
|
실험적: 5rMenB+OMV NZ
모 연구에서 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신(생후 2, 4, 6, 12개월)을 4회 접종한 피험자는 동일한 백신의 5번째 용량을 40개월에 접종받았습니다. 현재의 연구.
|
피험자는 모 시험(rMenB+OMV NZ)에서 받은 동일한 백신의 1회 또는 2회 추가 접종 또는 2회 추가 접종을 받았습니다.
|
|
실험적: 3rMenB
이전에 OMV(생후 12개월) 없이 Meningococcal(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신을 1회 투여받은 피험자는 본 연구에서 40개월 및 42개월에 동일한 백신을 2회 투여받았습니다.
|
피험자는 부모 시험에서 받은 것과 동일한 백신(rMenB)을 1회 또는 2회 더 접종 받았습니다.
|
|
실험적: 3rMenB+OMV NZ
이전에 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신(생후 12개월)을 1회 접종받은 피험자는 본 연구에서 40개월과 42개월에 동일한 백신을 2회 접종했습니다.
|
피험자는 모 시험(rMenB+OMV NZ)에서 받은 동일한 백신의 1회 또는 2회 추가 접종 또는 2회 추가 접종을 받았습니다.
|
|
실험적: 나이브_4042
현재 연구에서 40개월 및 42개월령에 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신을 2회 추가 투여받은 백신 접종 경험이 없는 피험자.
|
피험자는 모 시험(rMenB+OMV NZ)에서 받은 동일한 백신의 1회 또는 2회 추가 접종 또는 2회 추가 접종을 받았습니다.
|
|
실험적: 나이브_6062
현재 연구에서 60개월 및 62개월령에 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착 백신을 2회 추가 투여받은 백신 접종 경험이 없는 피험자.
|
피험자는 모 시험(rMenB+OMV NZ)에서 받은 동일한 백신의 1회 또는 2회 추가 접종 또는 2회 추가 접종을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
40개월령 소아(이전에 남성 B 백신을 4회 접종한)의 기하 평균 항체 역가의 지속성.
기간: 마지막 백신 접종 후 28개월; 나이브 기준선
|
모 연구에서 이전에 rMenB 또는 rMen+OMV NZ 백신 중 하나를 4회 접종한 소아(생후 40개월)의 N.meningitidis B 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)의 지속성을 백신- 순진한 아이들.
|
마지막 백신 접종 후 28개월; 나이브 기준선
|
|
40개월에 지속적인 인간 보체 혈청 살균 항체 역가가 ≥ 1:4 및 ≥1:8인 피험자(이전에 남성 B 백신을 4회 투여받은 사람)의 백분율.
기간: 마지막 백신 접종 후 28개월; 순진한 기준선
|
40개월령에서 N.meningitidis B 균주에 대한 지속적인 인간 혈청 살균 항체(hSBA) 역가가 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 대상체의 백분율; 이전에 모 연구에서 rMenB 또는 rMen+OMV NZ 백신을 4회 접종한 적이 있는 것으로 보고되었습니다. 혈청군 B 수막구균에 대한 혈청 살균 항체는 인간 보체 혈청 살균 검정(hSBA)에 의해 측정됩니다. |
마지막 백신 접종 후 28개월; 순진한 기준선
|
|
생후 40개월에 rMen B 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 1회 또는 2회 추가 접종을 받은 후 요청된 이상 반응을 보고한 피험자의 수.
기간: 추가 접종 후 1~7일째
|
이전에 부모 연구에서 영아와 동일한 백신을 1회 또는 4회 접종한 소아에게 생후 40개월에 rMen B 또는 rMenB+OMV NZ 백신 1회 또는 2회 추가 접종의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 예방 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응이 있는 피험자.
|
추가 접종 후 1~7일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
40개월령 소아(이전에 남성 B 백신 1회 접종을 받은)의 기하 평균 항체 역가의 지속성.
기간: 백신 접종 후 28개월; 나이브 기준선
|
이전에 부모 연구에서 rMenB 또는 rMen+OMV NZ 백신을 1회 접종한 소아(생후 40개월)의 N.meningitidis B 균주에 대한 지속 GMT를 백신을 접종하지 않은 소아의 GMT와 비교합니다.
|
백신 접종 후 28개월; 나이브 기준선
|
|
40개월에 지속적인 혈청 살균 항체 역가가 ≥ 1:4 및 ≥1:8인 피험자(이전에 Men B 백신 1회 용량을 받은 사람)의 백분율.
기간: 백신 접종 후 28개월; 순진한 기준선
|
40개월령에서 N.meningitidis B 변종에 대한 지속적인 hSBA 역가 ≥ 1:4 및 ≥1:8을 갖는 대상체의 백분율; 이전에 모 연구에서 rMenB 또는 rMen+OMV NZ 백신을 1회 투여받은 적이 있는 사람이 보고됩니다.
|
백신 접종 후 28개월; 순진한 기준선
|
|
생후 40개월에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 추가 접종을 받은 후 어린이(이전에 Men B 백신 4회 용량을 받은)의 기하 평균 항체 역가.
기간: Naive의 경우 부스터/1회 투여 후 1개월
|
생후 40개월에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 단일 추가 접종 후 어린이(모 연구에서 이전에 4회 용량의 MenB 백신을 접종받은)의 N. 메닌지티디스 B 균주에 대한 GMT를 다음 항체 역가와 비교합니다. 백신을 접종하지 않은 피험자에게 40개월에 따라잡기 용량 rMenB+OMV NZ 백신 1회 제공.
|
Naive의 경우 부스터/1회 투여 후 1개월
|
|
40개월령에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 추가 접종을 받은 후 혈청 살균 항체 역가가 ≥ 1:4 및 ≥1:8인 피험자(이전에 남성 B 백신 4회 용량을 받은 사람)의 백분율.
기간: Naive의 경우 부스터/1회 투여 후 1개월
|
RMenB 또는 rMen+OMV NZ 중 하나의 추가 접종을 받은 후 N.meningitidis B 균주에 대한 hSBA 역가가 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 피험자(모 연구에서 이전에 4회 MenB 백신을 접종받은 사람)의 비율 생후 40개월의 백신은 백신을 접종하지 않은 피험자에게 40개월에 제공된 rMenB+OMV NZ 백신의 1회 보충 용량 후 hSBA 반응과 비교됩니다.
|
Naive의 경우 부스터/1회 투여 후 1개월
|
|
40개월령에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 추가 접종을 받은 후 혈청 살균 항체 역가가 4배 증가한 피험자(이전에 Men B 백신 4회 용량을 받은 사람)의 백분율.
기간: 1개월 후 - 순진한 경우 부스터/ -용량 1
|
rMenB 또는 rMen+OMV NZ 백신의 부스터 용량을 접종받은 후 N.meningitidis B 균주에 대해 기준선에 비해 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자(모 연구에서 이전에 4회 용량의 MenB 백신을 접종받은 사람)의 백분율 40개월령은 백신을 접종받지 않은 피험자에게 40개월에 제공된 rMenB + OMV NZ 백신의 1회 보충 투여 후 hSBA 반응과 비교됩니다. 기준선은 본 연구에서 (첫 번째) 부스터 용량이 제공된 시간 또는 첫 번째 백신 접종 시간으로 정의됩니다. |
1개월 후 - 순진한 경우 부스터/ -용량 1
|
|
40 및 42개월에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 추가 접종을 2회 받은 후 소아의 기하 평균 항체 역가.
기간: 접종 후 1개월
|
40개월 및 42개월에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 추가 접종 후 어린이(이전에 부모 연구에서 1회 용량 MenB 백신을 접종받은)의 N.meningitidis B 균주에 대한 GMT.
|
접종 후 1개월
|
|
40 및 42개월에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 추가 접종을 2회 받은 후 혈청 살균 항체 역가가 ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 피험자의 백분율.
기간: 접종 후 1개월
|
RMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 추가 접종을 받은 후 N.meningitidis B 균주에 대한 hSBA ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 피험자(모 연구에서 이전에 MenB 백신 1회 접종을 받은 사람)의 비율 40~42개월에.
|
접종 후 1개월
|
|
40 및 42개월에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 추가 접종을 2회 받은 후 항체 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율.
기간: 접종 후 1개월
|
RMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 추가 접종을 2회 받은 후 N.meningitidis B 균주에 대해 기준선에 비해 항체 역가가 4배 증가한 피험자(모 연구에서 이전에 MenB 백신 1회 용량을 접종받은 사람)의 비율 40 & 42개월.
|
접종 후 1개월
|
|
40개월 또는 60개월에 1개월 간격으로 제공되는 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 캐치업 용량 후 hSBA 역가가 ≥ 1:4 및 ≥1:8인 대상체의 백분율.
기간: 1개월 후 -백신 접종 2회
|
40 및 42개월 또는 60 및 62개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 2회 추가 접종한 후 hSBA ≥ 1:4 및 ≥ 1:8인 피험자의 비율이 보고됩니다.
|
1개월 후 -백신 접종 2회
|
|
생후 40개월 또는 60개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 두 번 따라잡은 후 소아의 기하 평균 항체 역가.
기간: 백신 2회 접종 후 1개월
|
생후 40개월 및 42개월 또는 60개월 및 62개월에 rMenB+OMV NZ 백신을 2회 추가 접종한 후 소아의 기하 평균 항체 역가가 보고됩니다.
|
백신 2회 접종 후 1개월
|
|
생후 40개월 또는 60개월에 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 캐치업 용량을 받은 후 항체 역가가 4배 증가한 피험자의 백분율.
기간: 접종 2 후 1개월
|
40 및 42개월 또는 60 및 62개월에 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 캐치업 용량을 받은 후 1개월 후에 N.meningitidis B에 대해 기준선에 비해 hSBA 역가가 4배 증가한 피험자의 비율.
|
접종 2 후 1개월
|
|
60개월 소아에서 N.Meningitidis B에 대한 기하 평균 항체 역가 지속.
기간: 마지막 Men B 백신 접종 후 18-20개월; naive_6062에 대한 기준선
|
생후 40개월에 rMenB 또는 rMenB+ OMV NZ 백신의 1회 또는 2회 추가 접종을 받았거나 rMenB+ OMV NZ 백신 2회 추가 접종을 받은 생후 60개월 소아에서 N.meningitidis B 변종에 대한 GMT 지속 현재 연구에서 백신 순진한 피험자의 GMT와 비교됩니다.
|
마지막 Men B 백신 접종 후 18-20개월; naive_6062에 대한 기준선
|
|
생후 60개월 소아에서 지속적 혈청 살균 항체가 1:4 이상 및 1:8 이상인 피험자의 비율.
기간: 마지막 Men B 백신 접종 후 18-20개월; naive_6062에 대한 기준선
|
RMenB 또는 rMenB+ OMV NZ 백신의 1회 또는 2회 추가 접종을 받았거나 2회 캐치- 현재 생후 40개월에 rMenB+ OMV NZ 백신의 증량 용량이 보고되었습니다.
|
마지막 Men B 백신 접종 후 18-20개월; naive_6062에 대한 기준선
|
|
40개월령의 소아(이전에 부모 연구에서 MenB 백신을 4회 투여받았음)의 백신 항원 287-953에 대한 지속 기하 평균 항체 농도.
기간: 마지막 Men B 백신 접종 후 28개월; Naive_4042 그룹의 기준선
|
부모 연구에서 이전에 rMenB 또는 rMen+OMV NZ 백신 중 하나를 4회 접종한 소아(생후 40개월)의 백신 항원 287-953에 대한 지속 기하 평균 항체 농도(GMC)를 다음의 GMC와 비교합니다. 백신을 접종하지 않은 어린이. 백신 항원 287-953에 대한 GMC는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 측정되었습니다. |
마지막 Men B 백신 접종 후 28개월; Naive_4042 그룹의 기준선
|
|
40개월령의 소아(이전에 부모 연구에서 MenB 백신을 1회 접종한 적이 있는)의 백신 항원 287-953에 대한 지속 기하 평균 항체 농도.
기간: 마지막 Men B 백신 접종 후 28개월; naive_4042 그룹의 기준선
|
이전에 부모 연구에서 rMenB 또는 rMen+OMV NZ 백신 중 하나를 1회 투여받은 소아(생후 40개월)의 백신 항원 287-953에 대한 지속 GMC를 백신을 접종하지 않은 소아의 GMC와 비교합니다. 백신 항원 287-953에 대한 GMC는 ELISA를 사용하여 측정되었습니다. |
마지막 Men B 백신 접종 후 28개월; naive_4042 그룹의 기준선
|
|
생후 40개월에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 중 하나의 추가 접종을 1회 받은 후 어린이(이전에 MenB 백신 4회 용량을 받은)의 백신 항원 287-953에 대한 기하 평균 항체 농도.
기간: 부스터 투여 후 1개월; naive_4042 그룹에 대한 투약 후 1개월
|
생후 40개월에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 단일 추가 접종 후 소아(이전에 부모 연구에서 MenB 백신 4회 용량을 접종받은)의 백신 항원 287-953에 대한 GMC를 다음 GMC와 비교합니다. 백신을 접종하지 않은 피험자에게 40개월에 따라잡기 용량 rMenB+OMV NZ 백신 1회 제공.
|
부스터 투여 후 1개월; naive_4042 그룹에 대한 투약 후 1개월
|
|
40 및 42개월에 rMenB 또는 rMenB+OMV NZ 중 하나의 추가 접종을 2회 받은 후 소아에서 백신 항원 287-953에 대한 기하 평균 항체 농도.
기간: 각 부스터/백신 투여 후 1개월
|
아동의 백신 항원 287-953에 대한 GMC(이전에 부모 연구에서 rMenB 또는 rMen+OMV NZ 백신 중 하나를 1회 투여받았음)를 rMenB+OMV NZ의 보충 용량으로 투여받은 아동의 GMC와 비교합니다. 40 & 42개월에 .
|
각 부스터/백신 투여 후 1개월
|
|
생후 40개월 또는 60개월에 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 캐치업 용량을 접종한 후 소아에서 백신 항원 287-953에 대한 기하 평균 농도.
기간: 백신 2회 접종 후 1개월
|
RMenB+OMV NZ 백신을 생후 40~42개월 또는 60~62개월에 2회 추가 접종한 후 소아에서 백신 항원 287-953에 대한 GMC가 보고되었습니다.
|
백신 2회 접종 후 1개월
|
|
60개월령 소아에서 백신 항원 287-953에 대한 기하 평균 농도 지속.
기간: 마지막 Men B 백신 접종 후 18-20개월; naive_6062에 대한 기준선
|
RMenB 또는 rMenB+OMV NZ 백신의 1회 또는 2회 추가 접종을 받았거나 40세에 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 추가 접종을 받은 생후 60개월 아동의 백신 항원 287-953에 대한 지속 GMC 현재의 생후 개월 수를 백신 미경험 피험자의 GMC와 비교합니다.
|
마지막 Men B 백신 접종 후 18-20개월; naive_6062에 대한 기준선
|
|
생후 40개월 또는 60개월에 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 추가 접종을 받은 후 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 1-7일
|
40 및 42개월 또는 60 및 62개월에 소아에게 투여될 때 rMenB+OMV NZ 백신의 2회 보충 용량의 안전성 및 내약성은 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 반응이 있는 피험자의 수 측면에서 평가됩니다.
|
백신 접종 후 1-7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Yu LM, Toneatto D, D'Agostino D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of specific bactericidal antibodies at 5 years of age after vaccination against serogroup B meningococcus in infancy and at 40 months. CMAJ. 2015 Apr 21;187(7):E215-E223. doi: 10.1503/cmaj.141200. Epub 2015 Mar 23.
- Snape MD, Saroey P, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Wang H, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies following early infant vaccination with a serogroup B meningococcal vaccine and immunogenicity of a preschool booster dose. CMAJ. 2013 Oct 15;185(15):E715-24. doi: 10.1503/cmaj.130257. Epub 2013 Sep 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V72P6E1
- EUDRACT 2009-013054-33
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .