Estudo de extensão avaliando persistência e segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de anticorpos de doses de reforço da vacina Novartis rMenB±OMV NZ em crianças saudáveis do Reino Unido que receberam anteriormente uma ou quatro doses da mesma vacina
10 de setembro de 2018 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo de extensão de fase 2, aberto, de centro único avaliando a persistência de anticorpos em comparação com crianças virgens e segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de doses de reforço da vacina Novartis rMenB±OMV NZ em crianças saudáveis do Reino Unido que receberam anteriormente uma ou quatro doses da vacina Vacina da Novartis como bebês no estudo V72P6
O estudo proposto V72P6E1 é um Estudo de Extensão de V72P6 (NCT00381615).
Os objetivos deste estudo de extensão serão explorar a persistência de anticorpos em aproximadamente 40 meses de idade e avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de doses de reforço de rMenB±OMV NZ administradas a indivíduos com aproximadamente 40 meses de idade.
A persistência do anticorpo será subsequentemente medida em 18-20 meses após essas doses de reforço quando os indivíduos tiverem 60 meses de idade.
Dois grupos de indivíduos virgens, com aproximadamente 40 e 60 meses de idade, serão recrutados no estudo para servir como um comparador de linha de base para avaliar a persistência de anticorpos nessas idades.
Esses indivíduos receberão um regime de recuperação de duas doses com rMenB+OMV NZ.
Indivíduos inscritos aos 40 meses de idade recebem vacinas DTaP/IPV e MMR, caso ainda não tenham recebido essas vacinas antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 40 a 44 meses de idade, que participaram e completaram o estudo V72P6 (NCT00381615; sujeitos subsequentes)
- Crianças saudáveis de 40 a 44 meses ou 60 a 62 meses de idade (sujeitos virgens)
Critério de exclusão:
- Doença prévia confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis
- História de reação alérgica grave após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina
- Qualquer doença crônica ou progressiva grave
- Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico
- Recebimento de, ou intenção de imunizar com outra vacina, dentro de 30 dias antes e depois da vacinação com as vacinas experimentais (dentro de 14 dias para vacinas contra gripe licenciadas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5rMenB
Indivíduos que receberam quatro doses de vacina adsorvida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B), sem Vesículas de Membrana Externa (OMV) (aos 2,4,6 e 12 meses de idade) no estudo parental receberam uma quinta dose da mesma vacina , aos 40 meses de idade no presente estudo.
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Os indivíduos receberam uma ou duas doses de reforço da mesma vacina que receberam no estudo original (rMenB).
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Experimental: 5rMenB+OMV NZ
Indivíduos que receberam quatro doses de vacina adsorvida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) (aos 2,4,6 e 12 meses de idade) no estudo parental receberam uma quinta dose da mesma vacina, aos 40 meses de idade no presente estudo.
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Os indivíduos receberam uma ou duas doses de reforço da mesma vacina que receberam no estudo original (rMenB+OMV NZ) ou duas doses de recuperação.
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Experimental: 3rMenB
Indivíduos que receberam anteriormente uma dose de vacina adsorvida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) sem OMV (aos 12 meses de idade) receberam duas doses da mesma vacina, aos 40 e 42 meses de idade no presente estudo.
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Os indivíduos receberam uma ou duas doses de reforço da mesma vacina que receberam no estudo original (rMenB).
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Experimental: 3rMenB+OMV NZ
Indivíduos que receberam anteriormente uma dose de vacina adsorvida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) (aos 12 meses de idade) receberam duas doses da mesma vacina, aos 40 e 42 meses de idade no presente estudo.
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Os indivíduos receberam uma ou duas doses de reforço da mesma vacina que receberam no estudo original (rMenB+OMV NZ) ou duas doses de recuperação.
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Experimental: Ingénuo_4042
Indivíduos virgens de vacina que receberam duas doses de recuperação da vacina adsorvida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) aos 40 e 42 meses de idade no presente estudo.
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Os indivíduos receberam uma ou duas doses de reforço da mesma vacina que receberam no estudo original (rMenB+OMV NZ) ou duas doses de recuperação.
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Experimental: Ingênuo_6062
Indivíduos virgens de vacina que receberam duas doses de recuperação da vacina adsorvida recombinante multicomponente meningocócica (grupo B) aos 60 e 62 meses de idade no presente estudo.
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Os indivíduos receberam uma ou duas doses de reforço da mesma vacina que receberam no estudo original (rMenB+OMV NZ) ou duas doses de recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Persistência de títulos geométricos médios de anticorpos em crianças (que receberam previamente 4 doses de vacina masculina B), aos 40 meses de idade.
Prazo: 28 meses após a última vacinação; Linha de base para ingênuos
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A persistência de títulos médios geométricos (GMTs) contra cepas de N.meningitidis B em crianças (aos 40 meses de idade) que receberam anteriormente quatro doses de vacinas rMenB ou rMen+OMV NZ no estudo parental, são comparadas com os GMTs em vacinas- crianças ingênuas.
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28 meses após a última vacinação; Linha de base para ingênuos
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Porcentagem de indivíduos (que receberam anteriormente 4 doses de vacina masculina B) com títulos de anticorpos bactericidas séricos de complemento humano persistentes ≥ 1:4 e ≥ 1:8 aos 40 meses de idade.
Prazo: 28 meses após a última vacinação; linha de base para ingênuos
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As porcentagens de indivíduos com títulos persistentes de anticorpos bactericidas séricos humanos (hSBA) ≥ 1:4 e ≥ 1:8, contra cepas de N. meningitidis B aos 40 meses de idade; que receberam anteriormente quatro doses de vacinas rMenB ou rMen+OMV NZ no estudo parental. Os anticorpos bactericidas séricos dirigidos contra os meningococos do serogrupo B são medidos por Ensaio bactericida sérico de complemento humano (hSBA). |
28 meses após a última vacinação; linha de base para ingênuos
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos solicitados após receberem uma ou duas doses de reforço da vacina rMen B ou rMenB+OMV NZ aos 40 meses de idade.
Prazo: Dia 1-7 após a vacinação de reforço
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A segurança e tolerabilidade de uma ou duas doses de reforço da vacina rMen B ou rMenB+OMV NZ administrada aos 40 meses de idade em crianças que receberam anteriormente uma ou quatro doses da mesma vacina como lactentes no estudo dos pais é avaliada em termos de número de indivíduos com reações locais e sistêmicas solicitadas após a vacinação.
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Dia 1-7 após a vacinação de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência de Títulos Médios Geométricos de Anticorpos em Crianças (que Receberam Anteriormente uma Dose de Vacina B Masculina), aos 40 Meses de Idade.
Prazo: 28 meses após a vacinação; Linha de base para ingênuos
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GMTs persistentes contra cepas de N.meningitidis B em crianças (aos 40 meses de idade) que receberam anteriormente uma dose de vacinas rMenB ou rMen+OMV NZ no estudo parental, são comparados com os GMTs em crianças virgens de vacina.
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28 meses após a vacinação; Linha de base para ingênuos
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Porcentagem de indivíduos (que receberam anteriormente uma dose de vacina masculina B) com títulos séricos persistentes de anticorpos bactericidas ≥ 1:4 e ≥1:8, aos 40 meses de idade.
Prazo: 28 meses após a vacinação; linha de base para ingênuos
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As porcentagens de indivíduos com títulos persistentes de hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8, contra cepas de N.meningitidis B aos 40 meses de idade; que receberam anteriormente uma dose das vacinas rMenB ou rMen+OMV NZ no estudo parental.
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28 meses após a vacinação; linha de base para ingênuos
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Títulos médios geométricos de anticorpos em crianças (que receberam anteriormente 4 doses da vacina Men B), após receberem uma dose de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ aos 40 meses de idade.
Prazo: 1 mês pós-reforço/dose 1 para Naïve
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Os GMTs contra cepas de N.meningitidis B em crianças (que receberam anteriormente quatro doses da vacina MenB no estudo parental) após uma única dose de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ administrada aos 40 meses de idade, são comparados com os títulos de anticorpos após uma dose de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ administrada aos 40 meses a indivíduos virgens de vacina.
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1 mês pós-reforço/dose 1 para Naïve
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Porcentagem de indivíduos (que receberam anteriormente 4 doses de vacina Men B) com títulos séricos de anticorpos bactericidas ≥ 1:4 e ≥1:8 após receberem uma dose de reforço de vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ aos 40 meses de idade.
Prazo: 1 mês pós-reforço/dose 1 para Naïve
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As porcentagens de indivíduos (que receberam anteriormente quatro doses de vacina MenB no estudo parental) com títulos de hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8, contra cepas de N. meningitidis B após receberem uma única dose de reforço de rMenB ou rMen+OMV NZ as vacinas aos 40 meses de idade são comparadas com as respostas hSBA após uma dose de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ administrada aos 40 meses em indivíduos virgens de vacina.
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1 mês pós-reforço/dose 1 para Naïve
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Porcentagem de indivíduos (que receberam anteriormente 4 doses de vacina Men B) com aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos bactericidas séricos após receberem uma dose de reforço de vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ aos 40 meses de idade.
Prazo: 1 mês após - reforço/ -dose 1 para Naïve
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As porcentagens de indivíduos (que receberam anteriormente quatro doses de vacina MenB no estudo parental) mostrando um aumento de 4 vezes nos títulos de hSBA em relação à linha de base contra cepas de N.meningitidis B, após receberem uma dose de reforço das vacinas rMenB ou rMen+OMV NZ em 40 meses de idade são comparados com respostas hSBA após uma dose de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ administrada aos 40 meses em indivíduos virgens de vacina. A linha de base é definida como o momento em que a (primeira) dose de reforço foi administrada ou o momento da primeira vacinação neste estudo. |
1 mês após - reforço/ -dose 1 para Naïve
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Títulos médios geométricos de anticorpos em crianças após receberem duas doses de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ aos 40 e 42 meses de idade.
Prazo: 1 mês pós vacinação
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Os GMTs contra cepas de N.meningitidis B em crianças (que receberam anteriormente uma dose de vacina MenB no estudo parental) após duas doses de reforço de vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ administradas aos 40 e 42 meses de idade.
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1 mês pós vacinação
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Porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos bactericidas no soro ≥ 1:4 e ≥ 1:8 após receberem duas doses de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ aos 40 e 42 meses de idade.
Prazo: 1 mês pós vacinação
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As porcentagens de indivíduos (que receberam anteriormente uma dose da vacina MenB no estudo parental) com hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8, contra cepas de N. meningitidis B após receberem duas doses de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ aos 40 e 42 meses de idade.
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1 mês pós vacinação
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Porcentagem de indivíduos com aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos após receberem duas doses de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ aos 40 e 42 meses de idade.
Prazo: 1 mês pós vacinação
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As porcentagens de indivíduos (que receberam anteriormente uma dose da vacina MenB no estudo parental) exibindo aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos em relação à linha de base contra cepas de N.meningitidis B, após receberem duas doses de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ em 40 e 42 meses de idade.
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1 mês pós vacinação
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Porcentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 1:4 e ≥1:8 após duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ administradas com um mês de intervalo, aos 40 ou 60 meses de idade.
Prazo: 1 mês pós-vacina dose dois
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A porcentagem de indivíduos com hSBA ≥ 1:4 e ≥ 1:8 após duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ quando administrada aos 40 e 42 meses ou 60 e 62 meses de idade é relatada.
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1 mês pós-vacina dose dois
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Títulos médios geométricos de anticorpos em crianças após duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ administradas aos 40 ou 60 meses de idade.
Prazo: 1 mês após a dose da vacina dois
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São relatados os títulos médios geométricos de anticorpos em crianças após duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ quando administrada aos 40 e 42 meses ou 60 e 62 meses de idade.
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1 mês após a dose da vacina dois
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Porcentagem de indivíduos com um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos após receberem duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ, aos 40 ou 60 meses de idade.
Prazo: 1 mês após a dose da vacina 2
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As porcentagens de indivíduos com aumento de quatro vezes nos títulos de hSBA em relação à linha de base contra N. meningitidis B um mês após receberem duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ aos 40 e 42 meses ou 60 e 62 meses de idade.
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1 mês após a dose da vacina 2
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Títulos médios geométricos persistentes de anticorpos contra N. Meningitidis B em crianças aos 60 meses de idade.
Prazo: 18-20 meses após a última vacina Men B; linha de base para naïve_6062
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Os GMTs persistentes contra cepas de N.meningitidis B em crianças aos 60 meses de idade que receberam uma ou duas doses de reforço da vacina rMenB ou rMenB+ OMV NZ ou receberam duas doses de recuperação da vacina rMenB+ OMV NZ aos 40 meses de idade no presente estudo são comparados com GMTs em indivíduos virgens de vacina.
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18-20 meses após a última vacina Men B; linha de base para naïve_6062
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Porcentagem de indivíduos com anticorpos bactericidas séricos persistentes ≥1:4 e ≥1:8 em crianças aos 60 meses de idade.
Prazo: 18-20 meses após a última vacina Men B; linha de base para naïve_6062
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A porcentagem de indivíduos com títulos persistentes de hSBA ≥1:4 e ≥1:8 aos 60 meses de idade contra cepas de N.meningitidis B após terem recebido uma ou duas doses de reforço da vacina rMenB ou rMenB+ OMV NZ ou terem recebido duas vacinas catch- são relatadas doses crescentes de vacina rMenB+ OMV NZ aos 40 meses de idade no presente.
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18-20 meses após a última vacina Men B; linha de base para naïve_6062
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Concentrações médias geométricas persistentes de anticorpos contra o antígeno da vacina 287-953 em crianças (que receberam anteriormente 4 doses da vacina MenB no estudo dos pais) aos 40 meses de idade.
Prazo: 28 meses após a última vacinação Men B; Linha de base para o grupo Naïve_4042
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As concentrações médias geométricas persistentes de anticorpos (GMCs) contra o antígeno da vacina 287-953 em crianças (aos 40 meses de idade) que receberam anteriormente 4 doses de vacinas rMenB ou rMen+OMV NZ no estudo parental, são comparadas com as GMCs em crianças virgens de vacina. GMCs contra antígeno vacinal 287-953 foram medidos usando ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA). |
28 meses após a última vacinação Men B; Linha de base para o grupo Naïve_4042
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Concentrações médias geométricas persistentes de anticorpos contra o antígeno da vacina 287-953 em crianças (que receberam anteriormente 1 dose da vacina MenB no estudo dos pais) aos 40 meses de idade.
Prazo: 28 meses após a última vacinação Men B; linha de base para o grupo naïve_4042
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Os GMCs persistentes contra o antígeno vacinal 287-953 em crianças (aos 40 meses de idade) que receberam anteriormente 1 dose de vacinas rMenB ou rMen+OMV NZ no estudo parental, são comparados com os GMCs em crianças virgens de vacina. GMCs contra antígeno de vacina 287-953 foram medidos usando ELISA. |
28 meses após a última vacinação Men B; linha de base para o grupo naïve_4042
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Concentrações médias geométricas de anticorpos contra o antígeno da vacina 287-953 em crianças (que receberam anteriormente 4 doses da vacina MenB) após receberem uma dose de reforço de rMenB ou rMenB+OMV NZ aos 40 meses de idade.
Prazo: Reforço pós 1 mês; 1 mês após a dose para o grupo naïve_4042
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Os GMCs contra o antígeno da vacina 287-953 em crianças (que receberam anteriormente quatro doses da vacina MenB no estudo parental) após uma única dose de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ administrada aos 40 meses de idade, são comparados com os GMCs após uma dose de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ administrada aos 40 meses a indivíduos virgens de vacina.
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Reforço pós 1 mês; 1 mês após a dose para o grupo naïve_4042
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Concentrações médias geométricas de anticorpos contra o antígeno vacinal 287-953 em crianças após receberem duas doses de reforço de rMenB ou rMenB+OMV NZ aos 40 e 42 meses de idade.
Prazo: 1 mês após cada dose de reforço/vacina
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Os GMCs contra o antígeno vacinal 287-953 em crianças (que receberam anteriormente 1 dose de vacinas rMenB ou rMen+OMV NZ no estudo parental) são comparados com os GMCs em crianças que receberam doses de recuperação de rMenB+OMV NZ aos 40 e 42 meses.
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1 mês após cada dose de reforço/vacina
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Concentrações médias geométricas contra o antígeno vacinal 287-953 em crianças após duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ administrada aos 40 ou 60 meses de idade.
Prazo: 1 mês após a dose da vacina dois
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São relatados os GMCs contra o antígeno da vacina 287-953 em crianças após duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ quando administrada aos - 40 e 42 meses ou 60 e 62 meses de idade.
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1 mês após a dose da vacina dois
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Concentrações médias geométricas persistentes contra o antígeno vacinal 287-953 em crianças aos 60 meses de idade.
Prazo: 18-20 meses após a última vacina Men B; linha de base para naïve_6062
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Os GMCs persistentes contra o antígeno da vacina 287-953 em crianças aos 60 meses de idade que receberam uma ou duas doses de reforço da vacina rMenB ou rMenB+OMV NZ ou receberam duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ aos 40 meses de idade no presente são comparados com GMCs em indivíduos virgens de vacina.
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18-20 meses após a última vacina Men B; linha de base para naïve_6062
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Número de indivíduos que relatam eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após o recebimento de duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ aos 40 meses ou 60 meses de idade.
Prazo: Dia 1-7 após qualquer vacinação
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A segurança e tolerabilidade de duas doses de recuperação da vacina rMenB+OMV NZ quando administrada aos 40 e 42 meses ou 60 e 62 meses de idade em crianças é avaliada em termos do número de indivíduos com reações locais e sistêmicas solicitadas após a vacinação.
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Dia 1-7 após qualquer vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Yu LM, Toneatto D, D'Agostino D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of specific bactericidal antibodies at 5 years of age after vaccination against serogroup B meningococcus in infancy and at 40 months. CMAJ. 2015 Apr 21;187(7):E215-E223. doi: 10.1503/cmaj.141200. Epub 2015 Mar 23.
- Snape MD, Saroey P, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Wang H, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies following early infant vaccination with a serogroup B meningococcal vaccine and immunogenicity of a preschool booster dose. CMAJ. 2013 Oct 15;185(15):E715-24. doi: 10.1503/cmaj.130257. Epub 2013 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V72P6E1
- EUDRACT 2009-013054-33
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