Badanie rozszerzone oceniające trwałość i bezpieczeństwo przeciwciał, tolerancję i immunogenność dawek przypominających szczepionki Novartis rMenB±OMV NZ u zdrowych dzieci w Wielkiej Brytanii, które wcześniej otrzymały jedną lub cztery dawki tej samej szczepionki
10 września 2018 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
Otwarte, jednoośrodkowe, rozszerzone badanie fazy 2 oceniające trwałość przeciwciał w porównaniu z dziećmi naiwnymi oraz bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność dawek przypominających szczepionki Novartis rMenB±OMV NZ u zdrowych dzieci w Wielkiej Brytanii, które otrzymały wcześniej jedną lub cztery dawki Szczepionka Novartis jako niemowlęta w badaniu V72P6
Proponowane badanie V72P6E1 jest rozszerzeniem badania V72P6 (NCT00381615).
Celem tego rozszerzenia badania będzie zbadanie utrzymywania się przeciwciał w wieku około 40 miesięcy oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dawek przypominających rMenB±OMV NZ podawanych osobnikom w wieku około 40 miesięcy.
Trwałość przeciwciał będzie następnie mierzona po 18-20 miesiącach po podaniu tych dawek przypominających, gdy osobniki będą miały 60 miesięcy.
Do badania zostaną zrekrutowane dwie grupy osób nieleczonych wcześniej, w wieku około 40 i 60 miesięcy, które będą służyły jako punkt odniesienia do oceny utrzymywania się przeciwciał w tym wieku.
Osobnicy ci otrzymają dwudawkowy schemat uzupełniający z rMenB + OMV NZ.
Osobnikom, którzy zostali włączeni w wieku 40 miesięcy, oferowane są szczepienia DTaP/IPV i MMR, jeśli nie otrzymały one jeszcze tych szczepionek przed włączeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku od 40 do 44 miesięcy, które uczestniczyły i ukończyły badanie V72P6 (NCT00381615; kontynuacja pacjentów)
- Zdrowe dzieci w wieku od 40 do 44 miesięcy lub od 60 do 62 miesięcy (osoby nieleczone)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej stwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis
- Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki
- Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba
- Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana układu odpornościowego
- Otrzymanie lub zamiar immunizacji inną szczepionką w ciągu 30 dni przed i po szczepieniu badaną szczepionką (w ciągu 14 dni w przypadku licencjonowanych szczepionek przeciw grypie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5rMenB
Osobom, które otrzymały cztery dawki wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B), bez pęcherzyków błony zewnętrznej (OMV) (w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy) w badaniu rodziców, podano piątą dawkę tej samej szczepionki , w wieku 40 miesięcy w niniejszym badaniu.
|
Uczestnicy otrzymali jedną lub dwie dawki przypominające tej samej szczepionki, którą otrzymali w badaniu macierzystym (rMenB).
|
|
Eksperymentalny: 5rMenB+OMV NZ
Osobom, które otrzymały cztery dawki wieloskładnikowej, rekombinowanej, adsorbowanej szczepionki przeciwko meningokokom (grupa B) (w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy) w badaniu rodziców, podano piątą dawkę tej samej szczepionki w wieku 40 miesięcy w obecne badanie.
|
Pacjenci otrzymali jedną lub dwie dawki przypominające tej samej szczepionki, którą otrzymali w badaniu macierzystym (rMenB+OMV NZ) lub dwie dawki uzupełniające.
|
|
Eksperymentalny: 3rMenB
Osobnikom, którzy wcześniej otrzymali jedną dawkę wieloskładnikowej rekombinowanej adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B) bez OMV (w wieku 12 miesięcy), podano dwie dawki tej samej szczepionki w wieku 40 i 42 miesięcy w niniejszym badaniu.
|
Uczestnicy otrzymali jedną lub dwie dawki przypominające tej samej szczepionki, którą otrzymali w badaniu macierzystym (rMenB).
|
|
Eksperymentalny: 3rMenB+OMV NZ
Osobnikom, którzy wcześniej otrzymali jedną dawkę wieloskładnikowej rekombinowanej adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B) (w wieku 12 miesięcy), podano dwie dawki tej samej szczepionki w wieku 40 i 42 miesięcy w niniejszym badaniu.
|
Pacjenci otrzymali jedną lub dwie dawki przypominające tej samej szczepionki, którą otrzymali w badaniu macierzystym (rMenB+OMV NZ) lub dwie dawki uzupełniające.
|
|
Eksperymentalny: Naiwny_4042
Osoby nieszczepione, które otrzymały dwie dawki uzupełniające wieloskładnikowej rekombinowanej adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B) w wieku 40 i 42 miesięcy w niniejszym badaniu.
|
Pacjenci otrzymali jedną lub dwie dawki przypominające tej samej szczepionki, którą otrzymali w badaniu macierzystym (rMenB+OMV NZ) lub dwie dawki uzupełniające.
|
|
Eksperymentalny: Naiwny_6062
Osoby nieszczepione, które otrzymały dwie dawki uzupełniające wieloskładnikowej rekombinowanej adsorbowanej szczepionki przeciw meningokokom (grupa B) w wieku 60 i 62 miesięcy w niniejszym badaniu.
|
Pacjenci otrzymali jedną lub dwie dawki przypominające tej samej szczepionki, którą otrzymali w badaniu macierzystym (rMenB+OMV NZ) lub dwie dawki uzupełniające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość średnich geometrycznych mian przeciwciał u dzieci (które wcześniej otrzymały 4 dawki szczepionki dla mężczyzn B) w wieku 40 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 miesięcy po ostatnim szczepieniu; Punkt odniesienia dla naiwnych
|
Trwałość średnich geometrycznych mian (GMT) przeciwko szczepom N. meningitidis B u dzieci (w wieku 40 miesięcy), które otrzymały wcześniej cztery dawki szczepionki rMenB lub rMen+OMV NZ w badaniu rodziców, porównuje się z GMT w szczepionce- naiwne dzieci.
|
28 miesięcy po ostatnim szczepieniu; Punkt odniesienia dla naiwnych
|
|
Odsetek pacjentów (którzy otrzymali wcześniej 4 dawki szczepionki dla mężczyzn B) z utrzymującymi się mianami przeciwciał bakteriobójczych w ludzkiej surowicy dopełniacza ≥ 1:4 i ≥1:8 w wieku 40 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 miesięcy po ostatnim szczepieniu; punkt odniesienia dla naiwnych
|
Odsetki osób z utrzymującymi się mianami przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ludzkiej (hSBA) ≥ 1:4 i ≥ 1:8, przeciwko szczepom N. meningitidis B w wieku 40 miesięcy; którzy wcześniej otrzymali cztery dawki szczepionki rMenB lub rMen+OMV NZ w badaniu rodziców. Przeciwciała bakteriobójcze w surowicy skierowane przeciwko meningokokom grupy serologicznej B są mierzone za pomocą testu bakteriobójczego ludzkiej surowicy dopełniacza (hSBA). |
28 miesięcy po ostatnim szczepieniu; punkt odniesienia dla naiwnych
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane po otrzymaniu jednej lub dwóch dawek przypominających szczepionki rMen B lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 miesięcy.
Ramy czasowe: Dzień 1-7 po szczepieniu przypominającym
|
Bezpieczeństwo i tolerancja jednej lub dwóch dawek przypominających szczepionki rMen B lub rMenB+OMV NZ podanych w wieku 40 miesięcy dzieciom, które w badaniu rodziców otrzymały wcześniej jedną lub cztery dawki tej samej szczepionki co niemowlęta, ocenia się na podstawie liczby pacjentów z oczekiwanymi reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi po szczepieniu.
|
Dzień 1-7 po szczepieniu przypominającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość średnich geometrycznych mian przeciwciał u dzieci (które wcześniej otrzymały jedną dawkę szczepionki dla mężczyzn B) w wieku 40 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 miesięcy po szczepieniu; Punkt odniesienia dla naiwnych
|
Utrzymujące się GMT przeciwko szczepom N.meningitidis B u dzieci (w wieku 40 miesięcy), które wcześniej otrzymały jedną dawkę szczepionki rMenB lub rMen+OMV NZ w badaniu rodziców, porównano z GMT u dzieci nieszczepionych wcześniej.
|
28 miesięcy po szczepieniu; Punkt odniesienia dla naiwnych
|
|
Odsetek pacjentów (którzy otrzymali wcześniej jedną dawkę szczepionki dla mężczyzn B) z utrzymującymi się mianami przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ≥ 1:4 i ≥1:8 w wieku 40 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 miesięcy po szczepieniu; punkt odniesienia dla naiwnych
|
Odsetki osób z utrzymującymi się mianami hSBA ≥ 1:4 i ≥1:8 przeciwko szczepom N. meningitidis B w wieku 40 miesięcy; którzy otrzymali wcześniej jedną dawkę szczepionki rMenB lub rMen+OMV NZ w badaniu rodziców.
|
28 miesięcy po szczepieniu; punkt odniesienia dla naiwnych
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał u dzieci (które wcześniej otrzymały 4 dawki szczepionki Men B), po otrzymaniu dawki przypominającej rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej/dawka 1 dla Naïve
|
GMT przeciwko szczepom N. meningitidis B u dzieci (które wcześniej otrzymały cztery dawki szczepionki MenB w badaniu rodziców) po podaniu pojedynczej dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 miesięcy porównuje się z mianami przeciwciał po jedna szczepionka uzupełniająca rMenB + OMV NZ podana w wieku 40 miesięcy osobom nieszczepionym wcześniej.
|
1 miesiąc po dawce przypominającej/dawka 1 dla Naïve
|
|
Odsetek pacjentów (którzy otrzymali wcześniej 4 dawki szczepionki dla mężczyzn B) z mianem przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ≥ 1:4 i ≥1:8 po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej/dawka 1 dla Naïve
|
Odsetki pacjentów (którzy otrzymali wcześniej cztery dawki szczepionki MenB w badaniu rodziców) z mianem hSBA ≥ 1:4 i ≥ 1:8, przeciwko szczepom N. meningitidis B po otrzymaniu pojedynczej dawki przypominającej rMenB lub rMen+OMV NZ szczepionki w wieku 40 miesięcy porównuje się z odpowiedziami hSBA po jednej dawce uzupełniającej szczepionki rMenB+OMV NZ podanej w wieku 40 miesięcy osobom nieszczepionym wcześniej.
|
1 miesiąc po dawce przypominającej/dawka 1 dla Naïve
|
|
Odsetek pacjentów (którzy wcześniej otrzymali 4 dawki szczepionki dla mężczyzn B) z 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po - dawka przypominająca/ -dawka 1 dla Naïve
|
Odsetki pacjentów (którzy otrzymali wcześniej cztery dawki szczepionki MenB w badaniu rodziców) wykazujących 4-krotny wzrost miana hSBA w stosunku do wartości wyjściowych przeciwko szczepom N. meningitidis B, po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMen+OMV NZ w Wiek 40 miesięcy porównuje się z odpowiedziami hSBA po jednej dawce uzupełniającej szczepionki rMenB + OMV NZ podanej w wieku 40 miesięcy u osobników nieszczepionych wcześniej. Linię wyjściową definiuje się jako czas podania (pierwszej) dawki przypominającej lub czas pierwszego szczepienia w tym badaniu. |
1 miesiąc po - dawka przypominająca/ -dawka 1 dla Naïve
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał u dzieci po otrzymaniu dwóch dawek przypominających szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 i 42 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
GMT przeciwko szczepom N.meningitidis B u dzieci (które wcześniej otrzymały jedną dawkę szczepionki MenB w badaniu rodziców) po dwóch dawkach przypominających szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ podanych w wieku 40 i 42 miesięcy.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ≥ 1:4 i ≥ 1:8 po otrzymaniu dwóch dawek przypominających szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 i 42 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Odsetki pacjentów (którzy otrzymali wcześniej jedną dawkę szczepionki MenB w badaniu rodziców) z hSBA ≥ 1:4 i ≥ 1:8, przeciwko szczepom N. meningitidis B po otrzymaniu dwóch dawek przypominających szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 i 42 miesięcy.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał po otrzymaniu dwóch dawek przypominających szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 i 42 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
Odsetki pacjentów (którzy otrzymali wcześniej jedną dawkę szczepionki MenB w badaniu rodziców) wykazujących 4-krotny wzrost miana przeciwciał przeciwko szczepom N. meningitidis B w stosunku do wartości wyjściowych, po otrzymaniu dwóch dawek przypominających szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ w 40 i 42 miesiące.
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetek pacjentów z mianami hSBA ≥ 1:4 i ≥1:8 po dwóch dawkach uzupełniających szczepionki rMenB+OMV NZ podanych w odstępie jednego miesiąca, w wieku 40 lub 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki
|
Odnotowano odsetek osób z hSBA ≥ 1:4 i ≥ 1:8 po dwóch uzupełniających dawkach szczepionki rMenB+OMV NZ, które podano w wieku 40 i 42 miesięcy lub 60 i 62 miesięcy.
|
1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał u dzieci po podaniu dwóch dawek uzupełniających szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 40 lub 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki
|
Przedstawiono średnie geometryczne mian przeciwciał u dzieci po dwóch dawkach wychwytujących szczepionki rMenB+OMV NZ, gdy podano je w wieku 40 i 42 miesięcy lub 60 i 62 miesięcy.
|
1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki
|
|
Odsetek osobników z 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał po otrzymaniu dwóch dawek uzupełniających szczepionki rMenB+OMV NZ, w wieku 40 lub 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce szczepionki 2
|
Odsetki osób z czterokrotnym wzrostem miana hSBA w stosunku do wartości wyjściowych przeciwko N. meningitidis B jeden miesiąc po otrzymaniu dwóch dawek uzupełniających szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 40 i 42 miesięcy lub 60 i 62 miesięcy.
|
1 miesiąc po dawce szczepionki 2
|
|
Utrzymujące się średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko N. Meningitidis B u dzieci w wieku 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 18-20 miesięcy po ostatniej szczepionce Men B; punkt odniesienia dla naïve_6062
|
Utrzymujące się GMT przeciwko szczepom N. meningitidis B u dzieci w wieku 60 miesięcy, które otrzymały jedną lub dwie dawki przypominające szczepionki rMenB lub rMenB+ OMV NZ lub otrzymały dwie dawki uzupełniające szczepionki rMenB+ OMV NZ w wieku 40 miesięcy w niniejszym badaniu są porównywane z GMT u osób nieszczepionych wcześniej.
|
18-20 miesięcy po ostatniej szczepionce Men B; punkt odniesienia dla naïve_6062
|
|
Odsetek pacjentów z utrzymującymi się przeciwciałami bakteriobójczymi w surowicy ≥1:4 i ≥1:8 u dzieci w wieku 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 18-20 miesięcy po ostatniej szczepionce Men B; punkt odniesienia dla naïve_6062
|
Odsetek osób z utrzymującymi się mianami hSBA ≥1:4 i ≥1:8 w wieku 60 miesięcy przeciwko szczepom N.meningitidis B po otrzymaniu jednej lub dwóch dawek przypominających szczepionki rMenB lub rMenB+ OMV NZ lub po dwóch obecnie zgłaszane są zwiększone dawki szczepionki rMenB+ OMV NZ w wieku 40 miesięcy.
|
18-20 miesięcy po ostatniej szczepionce Men B; punkt odniesienia dla naïve_6062
|
|
Utrzymujące się średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 u dzieci (które wcześniej otrzymały 4 dawki szczepionki MenB w badaniu rodziców) w wieku 40 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 miesięcy po ostatnim szczepieniu mężczyzn B; Punkt odniesienia dla grupy Naïve_4042
|
Utrzymujące się średnie geometryczne stężeń przeciwciał (GMC) przeciwko antygenowi zawartemu w szczepionce 287-953 u dzieci (w wieku 40 miesięcy), które otrzymały wcześniej 4 dawki szczepionki rMenB lub rMen+OMV NZ w badaniu rodziców, porównano z GMC w dzieci nie szczepionych. GMC przeciwko antygenowi szczepionki 287-953 mierzono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA). |
28 miesięcy po ostatnim szczepieniu mężczyzn B; Punkt odniesienia dla grupy Naïve_4042
|
|
Utrzymujące się średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 u dzieci (które wcześniej otrzymały 1 dawkę szczepionki MenB w badaniu rodziców) w wieku 40 miesięcy.
Ramy czasowe: 28 miesięcy po ostatnim szczepieniu mężczyzn B; punkt odniesienia dla grupy naïve_4042
|
Utrzymujące się GMC przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 u dzieci (w wieku 40 miesięcy), które otrzymały wcześniej 1 dawkę szczepionki rMenB lub rMen+OMV NZ w badaniu rodziców, porównano z GMC u dzieci nieszczepionych wcześniej. GMC przeciwko antygenowi szczepionki 287-953 zmierzono stosując test ELISA. |
28 miesięcy po ostatnim szczepieniu mężczyzn B; punkt odniesienia dla grupy naïve_4042
|
|
Średnia geometryczna stężeń przeciwciał przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 u dzieci (które wcześniej otrzymały 4 dawki szczepionki MenB) po otrzymaniu jednej dawki przypominającej rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej; 1 miesiąc po dawce dla grupy naïve_4042
|
GMC przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 u dzieci (które wcześniej otrzymały cztery dawki szczepionki MenB w badaniu rodziców) po podaniu pojedynczej dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 miesięcy porównuje się z GMC po jedna szczepionka uzupełniająca rMenB + OMV NZ podana w wieku 40 miesięcy osobom nieszczepionym wcześniej.
|
1 miesiąc po dawce przypominającej; 1 miesiąc po dawce dla grupy naïve_4042
|
|
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 u dzieci po otrzymaniu dwóch dawek przypominających rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 i 42 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po każdej dawce przypominającej/szczepionki
|
GMC przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 u dzieci (które wcześniej otrzymały 1 dawkę szczepionki rMenB lub rMen+OMV NZ w badaniu rodziców) porównuje się z GMC u dzieci, które otrzymały dawki uzupełniające rMenB+OMV NZ w wieku 40 i 42 miesięcy.
|
1 miesiąc po każdej dawce przypominającej/szczepionki
|
|
Średnie geometryczne stężeń przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 u dzieci po dwóch dawkach wyrównawczych szczepionki rMenB+OMV NZ podanej w wieku 40 lub 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki
|
Zgłoszono GMC przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 u dzieci po dwóch uzupełniających dawkach szczepionki rMenB+OMV NZ, gdy podano je w wieku -40 i 42 miesięcy lub w wieku 60 i 62 miesięcy.
|
1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki
|
|
Utrzymujące się średnie geometryczne stężenia antygenu szczepionkowego 287-953 u dzieci w wieku 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 18-20 miesięcy po ostatniej szczepionce Men B; punkt odniesienia dla naïve_6062
|
Utrzymujące się GMC przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 u dzieci w wieku 60 miesięcy, które otrzymały jedną lub dwie dawki przypominające szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ lub otrzymały dwie dawki uzupełniające szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 40 lat miesiąca życia w teraźniejszości porównuje się z GMC u osób nieszczepionych wcześniej.
|
18-20 miesięcy po ostatniej szczepionce Men B; punkt odniesienia dla naïve_6062
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po otrzymaniu dwóch dawek uzupełniających szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 40 lub 60 miesięcy.
Ramy czasowe: Dzień 1-7 po jakimkolwiek szczepieniu
|
Bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek wychwytujących szczepionki rMenB+OMV NZ podawanych dzieciom w wieku 40 i 42 miesięcy lub 60 i 62 miesięcy ocenia się na podstawie liczby osób, u których wystąpiły oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po szczepieniu.
|
Dzień 1-7 po jakimkolwiek szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Yu LM, Toneatto D, D'Agostino D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of specific bactericidal antibodies at 5 years of age after vaccination against serogroup B meningococcus in infancy and at 40 months. CMAJ. 2015 Apr 21;187(7):E215-E223. doi: 10.1503/cmaj.141200. Epub 2015 Mar 23.
- Snape MD, Saroey P, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Wang H, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies following early infant vaccination with a serogroup B meningococcal vaccine and immunogenicity of a preschool booster dose. CMAJ. 2013 Oct 15;185(15):E715-24. doi: 10.1503/cmaj.130257. Epub 2013 Sep 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V72P6E1
- EUDRACT 2009-013054-33
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .