扩展研究评估诺华 rMenB±OMV NZ 疫苗加强剂量的抗体持久性和安全性、耐受性和免疫原性，这些儿童以前接受过一剂或四剂相同疫苗的健康英国儿童
2018年9月10日 更新者：Novartis Vaccines
一项 2 期、开放标签、单中心、扩展研究，评估与幼稚儿童相比的抗体持久性以及诺华 rMenB±OMV NZ 疫苗加强剂量在先前接受过一剂或四剂疫苗的英国健康儿童中的安全性、耐受性和免疫原性研究 V72P6 中的婴儿诺华疫苗
拟议研究 V72P6E1 是 V72P6 (NCT00381615) 的扩展研究。
该扩展研究的目的是探索抗体在大约 40 个月大时的持久性，并评估对大约 40 个月大的受试者施用加强剂量的 rMenB±OMV NZ 的安全性、耐受性和免疫原性。
当受试者 60 个月大时，随后将在这些加强剂量后 18-20 个月测量抗体持久性。
该研究将招募两组年龄约为 40 个月和 60 个月的幼稚受试者，作为评估这些年龄段抗体持久性的基线比较器。
这些受试者将接受 rMenB+OMV NZ 的两剂补补方案。
为 40 个月大时入组的受试者提供 DTaP/IPV 和 MMR 疫苗接种，前提是他们在入组前尚未接种这些疫苗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oxford、英国、OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与并完成研究 V72P6 的 40 至 44 个月大的健康儿童（NCT00381615；后续受试者）
- 健康的 40 至 44 个月或 60 至 62 个月大的儿童（幼稚受试者）
排除标准：
- 先前确定或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病
- 先前接种疫苗后有严重过敏反应史或对任何疫苗成分过敏
- 任何严重的慢性或进行性疾病
- 已知或疑似免疫系统受损/改变
- 在接种研究疫苗前后 30 天内（获得许可的流感疫苗在 14 天内）收到或打算接种另一种疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5r男B
在母本研究中接受过四剂无外膜囊泡 (OMV) 脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗（分别为 2、4、6 和 12 个月大）的受试者接种了第五剂相同疫苗, 在本研究中 40 个月大。
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受试者接受了一剂或两剂与他们在亲本试验 (rMenB) 中接受过的相同疫苗的加强剂量。
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实验性的：5rMenB+OMV 新西兰
在母本研究中接受过四剂脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗（分别在 2、4、6 和 12 月龄）的受试者在 40 月龄时接种了第五剂相同的疫苗。本研究。
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受试者接受了一剂或两剂与他们在亲本试验中接受过的相同疫苗的加强剂量 (rMenB+OMV NZ) 或两剂追加剂。
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实验性的：3r男B
在本研究中，先前接受过一剂不含 OMV 的脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗（12 个月大）的受试者在 40 和 42 个月大时接种了两剂相同的疫苗。
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受试者接受了一剂或两剂与他们在亲本试验 (rMenB) 中接受过的相同疫苗的加强剂量。
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实验性的：3rMenB+OMV 新西兰
在本研究中，先前接受过一剂脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗（12 个月大）的受试者分别在 40 和 42 个月大时接种了两剂相同的疫苗。
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受试者接受了一剂或两剂与他们在亲本试验中接受过的相同疫苗的加强剂量 (rMenB+OMV NZ) 或两剂追加剂。
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实验性的：天真_4042
在本研究中，在 40 个月和 42 个月大时接受过两次补种剂量的脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗的未接种疫苗受试者。
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受试者接受了一剂或两剂与他们在亲本试验中接受过的相同疫苗的加强剂量 (rMenB+OMV NZ) 或两剂追加剂。
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实验性的：天真_6062
在本研究中，在 60 个月和 62 个月大时接受两次补种剂量的脑膜炎球菌（B 组）多组分重组吸附疫苗的未接种疫苗受试者。
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受试者接受了一剂或两剂与他们在亲本试验中接受过的相同疫苗的加强剂量 (rMenB+OMV NZ) 或两剂追加剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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40 个月大的儿童（之前接受过 4 剂男性 B 疫苗）的几何平均抗体滴度的持久性。
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 个月；天真的基线
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将先前在父母研究中接受过四剂 rMenB 或 rMen+OMV NZ 疫苗的儿童（40 个月大）针对 B 型脑膜炎球菌菌株的几何平均滴度 (GMT) 的持久性与疫苗接种中的 GMT 进行比较天真的孩子。
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最后一次疫苗接种后 28 个月；天真的基线
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在 40 个月大时，人补体血清杀菌抗体滴度持续≥ 1:4 和 ≥ 1:8 的受试者百分比（先前接受过 4 剂男性 B 疫苗）。
大体时间：最后一次疫苗接种后 28 个月；天真的基线
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在 40 个月大时，针对 B 型脑膜炎奈瑟球菌菌株的持续人血清杀菌抗体 (hSBA) 滴度≥ 1:4 和 ≥ 1:8 的受试者百分比；据报道，他们之前在父母研究中曾接受过四剂 rMenB 或 rMen+OMV NZ 疫苗。 针对 B 群脑膜炎球菌的血清杀菌抗体通过人补体血清杀菌试验 (hSBA) 测量。 |
最后一次疫苗接种后 28 个月；天真的基线
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在 40 个月大时接受一剂或两剂 rMen B 或 rMenB+OMV NZ 疫苗加强剂后报告主动不良事件的受试者人数。
大体时间：加强疫苗接种后第 1-7 天
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在 40 个月大的儿童中接种一剂或两剂 rMen B 或 rMenB+OMV NZ 疫苗的安全性和耐受性，这些儿童之前曾接种过一剂或四剂与父母研究中的婴儿相同的疫苗接种疫苗后引起局部和全身反应的受试者。
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加强疫苗接种后第 1-7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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40 个月大的儿童（之前接受过一剂男性 B 疫苗）的几何平均抗体滴度的持久性。
大体时间：接种疫苗后 28 个月；天真的基线
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将先前在父母研究中接种过一剂 rMenB 或 rMen+OMV NZ 疫苗的儿童（40 个月大）针对 B 型脑膜炎奈瑟菌菌株的持续 GMT 与未接种疫苗儿童的 GMT 进行了比较。
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接种疫苗后 28 个月；天真的基线
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在 40 个月大时，血清杀菌抗体滴度持续≥ 1:4 和 ≥ 1:8 的受试者（之前接受过一剂男性 B 疫苗）的百分比。
大体时间：接种疫苗后 28 个月；天真的基线
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在 40 个月大时，针对 B 型脑膜炎球菌菌株的 hSBA 滴度持续≥ 1:4 和≥1:8 的受试者的百分比；报告了之前在父母研究中接种过一剂 rMenB 或 rMen+OMV NZ 疫苗的人。
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接种疫苗后 28 个月；天真的基线
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在 40 个月大时接受加强剂量的 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗后，儿童（之前接受过 4 剂男性 B 疫苗）的几何平均抗体滴度。
大体时间：加强后 1 个月/第 1 剂用于 Naïve
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在 40 个月大时给予单次加强剂量的 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗后，儿童（他们之前在父母研究中接受过四剂 MenB 疫苗）针对 B 型脑膜炎奈瑟球菌菌株的 GMT 与以下抗体滴度进行比较在 40 个月时给未接种过疫苗的受试者接种一剂 rMenB+OMV NZ 疫苗。
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加强后 1 个月/第 1 剂用于 Naïve
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在 40 个月大时接受加强剂量的 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗后，血清杀菌抗体滴度 ≥ 1:4 和 ≥1:8 的受试者（之前接受过 4 剂 Men B 疫苗）的百分比。
大体时间：加强后 1 个月/第 1 剂用于 Naïve
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在接受单次加强剂量的 rMenB 或 rMen+OMV NZ 后，hSBA 滴度 ≥ 1:4 和 ≥ 1:8 的受试者（之前在父母研究中接受过四剂 MenB 疫苗）的百分比将 40 个月大的疫苗与未接种疫苗的受试者在 40 个月大时接种一剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后的 hSBA 反应进行比较。
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加强后 1 个月/第 1 剂用于 Naïve
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在 40 个月大时接受加强剂量的 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗后，血清杀菌抗体滴度增加 4 倍的受试者百分比（之前接受过 4 剂 Men B 疫苗）。
大体时间：1 个月后 - 加强剂/ - Naïve 的剂量 1
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在接受加强剂量的 rMenB 或 rMen+OMV NZ 疫苗后，受试者（之前在父母研究中接受过四剂 MenB 疫苗）显示 hSBA 滴度相对基线增加 4 倍的百分比将 40 个月大时与未接种过疫苗的受试者在 40 个月大时接种一剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后的 hSBA 反应进行比较。 基线定义为本研究中给予（第一次）加强剂量的时间或第一次接种疫苗的时间。 |
1 个月后 - 加强剂/ - Naïve 的剂量 1
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40 和 42 个月大的儿童在接受两剂 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗加强剂量后的几何平均抗体滴度。
大体时间：接种后1个月
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在 40 和 42 个月大时接种两剂 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗加强剂后，儿童（之前在父母研究中接受过一剂 MenB 疫苗）针对 B 型脑膜炎奈瑟菌菌株的 GMT。
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接种后1个月
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在 40 和 42 个月大时接受两剂 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗加强剂量后血清杀菌抗体滴度 ≥ 1:4 和 ≥ 1:8 的受试者百分比。
大体时间：接种后1个月
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在接受两剂 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗的加强剂量后，hSBA ≥ 1:4 和 ≥ 1:8 的受试者（先前在父母研究中接受过一剂 MenB 疫苗）针对 B 型脑膜炎奈瑟球菌菌株的百分比在 40 和 42 个月大时。
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接种后1个月
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在 40 和 42 个月大时接受两剂 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗加强剂量后抗体滴度增加 4 倍的受试者百分比。
大体时间：接种后1个月
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在接受两次加强剂量的 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗后，受试者（之前在父母研究中接受过一剂 MenB 疫苗）显示抗体滴度比基线增加 4 倍的百分比40 和 42 个月大。
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接种后1个月
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在 40 或 60 个月大时，间隔一个月接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后 hSBA 滴度 ≥ 1:4 和 ≥1:8 的受试者百分比。
大体时间：接种第二剂疫苗后 1 个月
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报告了在 40 和 42 个月大或 60 和 62 个月大时两次补种 rMenB+OMV NZ 疫苗后 hSBA ≥ 1:4 和 ≥ 1:8 的受试者百分比。
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接种第二剂疫苗后 1 个月
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在 40 个月或 60 个月大时，儿童接种两次 rMenB+OMV NZ 疫苗后的几何平均抗体滴度。
大体时间：接种第二剂疫苗后 1 个月
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报告了在 40 和 42 个月大或 60 和 62 个月大时接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后儿童的几何平均抗体滴度。
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接种第二剂疫苗后 1 个月
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在 40 或 60 个月大时接受两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗补种后抗体滴度增加 4 倍的受试者百分比。
大体时间：第 2 剂疫苗后 1 个月
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在 40 和 42 个月或 60 和 62 个月大时接受两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后一个月，hSBA 滴度相对于基线增加四倍的受试者百分比。
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第 2 剂疫苗后 1 个月
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在 60 个月大的儿童中持续抗脑膜炎 B 型脑膜炎球菌的几何平均抗体滴度。
大体时间：最后一次接种 Men B 疫苗后 18-20 个月； naïve_6062 的基线
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在 60 个月大的已接受一剂或两剂 rMenB 或 rMenB+ OMV NZ 疫苗加强剂量或在 40 个月大时已接受两剂 rMenB+ OMV NZ 疫苗补种的儿童中针对 B 型脑膜炎奈瑟菌菌株的持续 GMT在本研究中，将 GMT 与未接种疫苗的受试者进行比较。
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最后一次接种 Men B 疫苗后 18-20 个月； naïve_6062 的基线
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在 60 个月大的儿童中，血清杀菌抗体持续≥1:4 和≥1:8 的受试者百分比。
大体时间：最后一次接种 Men B 疫苗后 18-20 个月； naïve_6062 的基线
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在接受一剂或两剂 rMenB 或 rMenB+ OMV NZ 疫苗加强剂量后或接受两剂 catch-据报道，目前 40 个月大的 rMenB+ OMV NZ 疫苗接种剂量增加。
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最后一次接种 Men B 疫苗后 18-20 个月； naïve_6062 的基线
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在 40 个月大的儿童（之前在父母研究中接种过 4 剂 MenB 疫苗）中针对疫苗抗原 287-953 的持续几何平均抗体浓度。
大体时间：最后一次接种 Men B 疫苗后 28 个月； Naïve_4042 组的基线
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将先前在父母研究中接种过 4 剂 rMenB 或 rMen+OMV NZ 疫苗的儿童（40 个月大）针对疫苗抗原 287-953 的持续几何平均抗体浓度 (GMC) 与未接种过疫苗的儿童。 使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量针对疫苗抗原 287-953 的 GMC。 |
最后一次接种 Men B 疫苗后 28 个月； Naïve_4042 组的基线
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在 40 个月大的儿童（之前在父母研究中接种过 1 剂 MenB 疫苗）中针对疫苗抗原 287-953 的持续几何平均抗体浓度。
大体时间：最后一次接种 Men B 疫苗后 28 个月； naïve_4042 组的基线
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将先前在父母研究中接种过 1 剂 rMenB 或 rMen+OMV NZ 疫苗的儿童（40 个月大）针对疫苗抗原 287-953 的持续 GMC 与未接种疫苗儿童的 GMC 进行了比较。 使用 ELISA 测量针对疫苗抗原 287-953 的 GMC。 |
最后一次接种 Men B 疫苗后 28 个月； naïve_4042 组的基线
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在 40 个月大时接受一剂 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 加强剂量后，儿童（之前接受过 4 剂 MenB 疫苗）的疫苗抗原 287-953 的几何平均抗体浓度。
大体时间：加强后 1 个月； naïve_4042 组给药后 1 个月
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将在 40 个月大时给予单次加强剂量的 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗后儿童（他们之前在父母研究中接受过四剂 MenB 疫苗）针对疫苗抗原 287-953 的 GMC 与以下 GMC 进行比较在 40 个月时给未接种过疫苗的受试者接种一剂 rMenB+OMV NZ 疫苗。
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加强后 1 个月； naïve_4042 组给药后 1 个月
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在 40 和 42 个月大时接受两剂 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 加强剂量后儿童体内针对疫苗抗原 287-953 的几何平均抗体浓度。
大体时间：每次加强/疫苗剂量后 1 个月
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将儿童（之前在父母研究中接种过 1 剂 rMenB 或 rMen+OMV NZ 疫苗）针对疫苗抗原 287-953 的 GMC 与接种补剂 rMenB+OMV NZ 的儿童的 GMC 进行比较在 40 和 42 个月大时。
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每次加强/疫苗剂量后 1 个月
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在 40 或 60 个月大时接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后儿童体内针对疫苗抗原 287-953 的几何平均浓度。
大体时间：接种第二剂疫苗后 1 个月
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报告了在 40 和 42 个月或 60 和 62 个月大时接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后儿童针对疫苗抗原 287-953 的 GMC。
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接种第二剂疫苗后 1 个月
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60 个月大的儿童中针对疫苗抗原 287-953 的持久几何平均浓度。
大体时间：最后一次接种 Men B 疫苗后 18-20 个月； naïve_6062 的基线
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在 60 个月大的儿童中，针对疫苗抗原 287-953 的持续性 GMC 在 40 岁时接受过一剂或两剂 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗的加强剂量，或曾接受过两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗的补充剂与未接种过疫苗的受试者的 GMC 进行比较。
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最后一次接种 Men B 疫苗后 18-20 个月； naïve_6062 的基线
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在 40 个月或 60 个月大时接受两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗补种后报告引发的局部和全身不良事件的受试者人数。
大体时间：任何疫苗接种后第 1-7 天
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在 40 和 42 个月大或 60 和 62 个月大的儿童接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗时的安全性和耐受性根据接种疫苗后引起局部和全身反应的受试者人数进行评估。
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任何疫苗接种后第 1-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Yu LM, Toneatto D, D'Agostino D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of specific bactericidal antibodies at 5 years of age after vaccination against serogroup B meningococcus in infancy and at 40 months. CMAJ. 2015 Apr 21;187(7):E215-E223. doi: 10.1503/cmaj.141200. Epub 2015 Mar 23.
- Snape MD, Saroey P, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Wang H, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies following early infant vaccination with a serogroup B meningococcal vaccine and immunogenicity of a preschool booster dose. CMAJ. 2013 Oct 15;185(15):E715-24. doi: 10.1503/cmaj.130257. Epub 2013 Sep 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月4日
首次发布 (估计)
2009年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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