Udvidelsesundersøgelse, der evaluerer antistofpersistens og sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af boosterdoser af Novartis rMenB±OMV NZ-vaccine hos raske britiske børn, der tidligere har modtaget en eller fire doser af den samme vaccine
10. september 2018 opdateret af: Novartis Vaccines
Et fase 2, åbent, enkeltcenter, forlængelsesstudie, der evaluerer antistofpersistens sammenlignet med naive børn og sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af boosterdoser af Novartis rMenB±OMV NZ-vaccine hos raske britiske børn, der tidligere har modtaget en eller fire doser af Novartis-vaccine som spædbørn i undersøgelse V72P6
Den foreslåede undersøgelse V72P6E1 er en udvidelsesundersøgelse af V72P6 (NCT00381615).
Formålet med denne forlængelsesundersøgelse vil være at udforske antistofpersistens ved ca. 40 måneders alderen og at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af boosterdoser af rMenB±OMV NZ administreret til forsøgspersoner ved ca. 40 måneders alderen.
Antistofpersistens vil efterfølgende blive målt 18-20 måneder efter disse boosterdoser, når forsøgspersonerne er 60 måneder gamle.
To grupper af naive forsøgspersoner i alderen ca. 40 og 60 måneder vil blive rekrutteret i undersøgelsen til at tjene som en baseline-komparator til vurdering af antistofpersistens i disse aldre.
Disse forsøgspersoner vil modtage en to-dosis catch-up regime med rMenB+OMV NZ.
Forsøgspersoner, der er tilmeldt ved 40 måneders alderen, tilbydes DTaP/IPV- og MFR-vaccinationer, hvis de ikke allerede har modtaget disse vacciner inden tilmeldingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske 40 til 44 måneder gamle børn, som deltog og gennemførte undersøgelsen V72P6 (NCT00381615; opfølgende emner)
- Sunde 40 til 44 måneder eller 60 til 62 måneder gamle børn (naive forsøgspersoner)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere konstateret eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent
- Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom
- Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet
- Modtagelse af eller hensigt om at immunisere med en anden vaccine inden for 30 dage før og efter vaccination med forsøgsvaccinerne (inden for 14 dage for godkendte influenzavacciner)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 5rMenB
Forsøgspersoner, der havde modtaget fire doser af meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine uden ydre membranvesikler (OMV) (ved 2,4,6 og 12 måneders alderen) i moderstudiet fik en femte dosis af den samme vaccine. , i en alder af 40 måneder i denne undersøgelse.
|
Forsøgspersonerne fik enten en eller to boosterdoser af den samme vaccine, som de havde modtaget i forældreforsøget (rMenB).
|
|
Eksperimentel: 5rMenB+OMV NZ
Forsøgspersoner, der havde modtaget fire doser af meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine (ved 2,4,6 og 12 måneders alderen) i moderstudiet, fik administreret en femte dosis af den samme vaccine ved 40 måneders alderen i nuværende undersøgelse.
|
Forsøgspersonerne fik enten en eller to boosterdoser af den samme vaccine, som de havde modtaget i forældreforsøget (rMenB+OMV NZ) eller to indhentningsdoser.
|
|
Eksperimentel: 3rMenB
Forsøgspersoner, som tidligere havde modtaget én dosis af meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine uden OMV (ved 12 måneders alderen), fik administreret to doser af den samme vaccine ved 40 og 42 måneders alderen i denne undersøgelse.
|
Forsøgspersonerne fik enten en eller to boosterdoser af den samme vaccine, som de havde modtaget i forældreforsøget (rMenB).
|
|
Eksperimentel: 3rMenB+OMV NZ
Forsøgspersoner, som tidligere havde modtaget én dosis Meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine (ved 12 måneders alderen), fik administreret to doser af den samme vaccine ved 40 og 42 måneders alderen i denne undersøgelse.
|
Forsøgspersonerne fik enten en eller to boosterdoser af den samme vaccine, som de havde modtaget i forældreforsøget (rMenB+OMV NZ) eller to indhentningsdoser.
|
|
Eksperimentel: Naiv_4042
Vaccine-naive forsøgspersoner, som modtog to indhentningsdoser af meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine ved 40 og 42 måneders alderen i denne undersøgelse.
|
Forsøgspersonerne fik enten en eller to boosterdoser af den samme vaccine, som de havde modtaget i forældreforsøget (rMenB+OMV NZ) eller to indhentningsdoser.
|
|
Eksperimentel: Naiv_6062
Vaccine-naive forsøgspersoner, som modtog to indhentningsdoser af meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet vaccine ved 60 og 62 måneders alderen i denne undersøgelse.
|
Forsøgspersonerne fik enten en eller to boosterdoser af den samme vaccine, som de havde modtaget i forældreforsøget (rMenB+OMV NZ) eller to indhentningsdoser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistens af geometriske middelantistoftitere hos børn (som tidligere har modtaget 4 doser mænd B-vaccine) ved 40 måneders alderen.
Tidsramme: 28 måneder efter sidste vaccination; Baseline for Naiv
|
Persistens af geometriske middeltitre (GMT'er) mod N.meningitidis B-stammer hos børn (ved 40 måneders alderen), som tidligere havde modtaget fire doser af enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vacciner i forældreundersøgelsen, sammenlignes med GMT'erne i vaccine- naive børn.
|
28 måneder efter sidste vaccination; Baseline for Naiv
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (som tidligere har modtaget 4 doser mænd B-vaccine) med vedvarende humant komplement serum bakteriedræbende antistoftitre ≥ 1:4 og ≥1:8 ved 40 måneders alderen.
Tidsramme: 28 måneder efter sidste vaccination; baseline for naiv
|
Procentdelen af forsøgspersoner med vedvarende humane serum baktericide antistoffer (hSBA) titere ≥ 1:4 og ≥ 1:8 mod N. meningitidis B-stammer ved 40 måneders alderen; der tidligere havde modtaget fire doser af enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vacciner i forældreundersøgelsen, er rapporteret. De bakteriedræbende serumantistoffer rettet mod serogruppe B meningokokker måles ved humant komplement Serum Bactericidal Assay (hSBA). |
28 måneder efter sidste vaccination; baseline for naiv
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede uønskede hændelser efter at have modtaget en eller to boosterdoser af rMen B- eller rMenB+OMV NZ-vaccine ved 40-måneders alderen.
Tidsramme: Dag 1-7 efter boostervaccination
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af en eller to boosterdoser af rMen B- eller rMenB+OMV NZ-vaccine administreret ved 40 måneders alderen til børn, der tidligere havde modtaget en eller fire doser af den samme vaccine som spædbørn i forældreundersøgelsen, vurderes i forhold til antal af forsøgspersoner med opfordrede lokale og systemiske reaktioner efter vaccination.
|
Dag 1-7 efter boostervaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistens af geometriske middelantistoftitere hos børn (som tidligere har modtaget en dosis mænd B-vaccine) ved 40 måneders alderen.
Tidsramme: 28 måneder efter vaccination; Baseline for Naiv
|
Vedvarende GMT'er mod N.meningitidis B-stammer hos børn (ved 40 måneders alderen), som tidligere havde modtaget én dosis af enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vacciner i forældreundersøgelsen, sammenlignes med GMT'erne hos vaccine-naive børn.
|
28 måneder efter vaccination; Baseline for Naiv
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (som tidligere havde modtaget én dosis mænd B-vaccine) med vedvarende serumbakteriedræbende antistoftitre ≥ 1:4 og ≥1:8 ved 40 måneders alderen.
Tidsramme: 28 måneder efter vaccination; baseline for naiv
|
Procentdelen af forsøgspersoner med vedvarende hSBA-titre ≥ 1:4 og ≥ 1:8 mod N. meningitidis B-stammer ved 40 måneders alderen; der tidligere havde modtaget én dosis af enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vacciner i forældreundersøgelsen, er rapporteret.
|
28 måneder efter vaccination; baseline for naiv
|
|
Geometriske middelantistoftitre hos børn (som tidligere har modtaget 4 doser B-vaccine til mænd), efter at have modtaget en boosterdosis af rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine ved 40 måneders alderen.
Tidsramme: 1 måned efter booster/dosis 1 for naive
|
GMT'erne mod N.meningitidis B-stammer hos børn (som tidligere havde modtaget fire doser MenB-vaccine i forældreundersøgelsen) efter en enkelt boosterdosis af rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine givet ved 40 måneders alderen, sammenlignes med antistoftiterne efter én indhentningsdosis rMenB+OMV NZ-vaccine givet efter 40 måneder til vaccine-naive forsøgspersoner.
|
1 måned efter booster/dosis 1 for naive
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (som tidligere har modtaget 4 doser mænd B-vaccine) med serumbakteriedræbende antistoftitre ≥ 1:4 og ≥1:8 efter at have modtaget en boosterdosis af enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine ved 40 måneders Age.
Tidsramme: 1 måned efter booster/dosis 1 for naive
|
Procentdelen af forsøgspersoner (som tidligere havde modtaget fire doser MenB-vaccine i forældreundersøgelsen) med hSBA-titre ≥ 1:4 og ≥ 1:8 mod N.meningitidis B-stammer efter at have modtaget en enkelt boosterdosis af enten rMenB eller rMen+OMV NZ vacciner ved 40 måneders alderen sammenlignes med hSBA-responser efter én indhentningsdosis af rMenB+OMV NZ-vaccine givet efter 40 måneder hos vaccine-naive forsøgspersoner.
|
1 måned efter booster/dosis 1 for naive
|
|
Procentdel af forsøgspersoner (som tidligere har modtaget 4 doser mænd B-vaccine) med 4-fold stigning i serumbakteriedræbende antistoftitre efter at have modtaget en boosterdosis af enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine ved 40-måneders alderen.
Tidsramme: 1 måned efter - booster/ -dosis 1 for Naive
|
Procentdelen af forsøgspersoner (som tidligere havde modtaget fire doser MenB-vaccine i forældreundersøgelsen), der viste en 4-fold stigning i hSBA-titere over baseline mod N.meningitidis B-stammer, efter at have modtaget en boosterdosis af enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vacciner kl. 40 måneders alder sammenlignes med hSBA-responser efter én indhentningsdosis af rMenB+OMV NZ-vaccine givet efter 40 måneder hos vaccine-naive forsøgspersoner. Baseline er defineret som enten tidspunktet, hvor den (første) boosterdosis blev givet, eller tidspunktet for den første vaccination i denne undersøgelse. |
1 måned efter - booster/ -dosis 1 for Naive
|
|
Geometriske middelantistoftitre hos børn efter at have modtaget to boosterdoser af enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine ved 40 og 42 måneders alderen.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'erne mod N.meningitidis B-stammer hos børn (som tidligere havde modtaget én dosis MenB-vaccine i forældreundersøgelsen) efter to boosterdoser af enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine givet ved 40 og 42 måneders alderen.
|
1 måned efter vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende antistoftitre ≥ 1:4 og ≥ 1:8 efter at have modtaget to boosterdoser af enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine ved 40 og 42 måneders alderen.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Procentdelen af forsøgspersoner (som tidligere havde modtaget én dosis MenB-vaccine i forældreundersøgelsen) med hSBA ≥ 1:4 og ≥ 1:8 mod N. meningitidis B-stammer efter at have modtaget to boosterdoser af enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine i alderen 40 og 42 måneder.
|
1 måned efter vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med 4-fold stigning i antistoftitre efter modtagelse af to boosterdoser af enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine ved 40 og 42 måneders alderen.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
Procentdelen af forsøgspersoner (som tidligere havde modtaget én dosis MenB-vaccine i forældreundersøgelsen), der udviser 4-fold stigning i antistoftitre over baseline mod N.meningitidis B-stammer efter at have modtaget to boosterdoser af enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine kl. 40 og 42 måneder.
|
1 måned efter vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ 1:4 og ≥1:8 efter to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine givet med en måneds mellemrum, enten ved 40- eller 60-månedersalderen.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination dosis to
|
Procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:4 og ≥ 1:8 efter to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine, når de gives enten ved 40 & 42 måneders eller 60 & 62 måneders alderen, er rapporteret.
|
1 måned efter vaccination dosis to
|
|
Geometriske middelantistoftitre hos børn efter to indhentede doser af rMenB+OMV NZ-vaccine givet, enten ved 40- eller 60-månedersalderen.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination dosis to
|
De geometriske gennemsnitlige antistoftitre hos børn efter to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine, når de gives enten ved 40 & 42 måneders eller 60 & 62 måneders alderen, er rapporteret.
|
1 måned efter vaccination dosis to
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med en 4-fold stigning i antistoftitre efter at have modtaget to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine, enten ved 40- eller 60-månedersalderen.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination dosis 2
|
Procentdelen af forsøgspersoner med fire gange stigning i hSBA-titere over baseline mod N.meningitidis B en måned efter at have modtaget to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine enten ved 40 & 42 måneders eller 60 & 62 måneders alderen.
|
1 måned efter vaccination dosis 2
|
|
Vedvarende geometriske middelantistoftitere mod N. Meningitidis B hos børn i en alder af 60 måneder.
Tidsramme: 18-20 måneder efter sidste Men B-vaccine; baseline for naive_6062
|
De vedvarende GMT'er mod N.meningitidis B-stammer hos børn på 60 måneder, som havde modtaget en eller to boosterdoser af enten rMenB- eller rMenB+ OMV NZ-vaccine eller havde modtaget to catch-up-doser af rMenB+ OMV NZ-vaccine ved 40 måneders alderen i nærværende undersøgelse sammenlignes med GMT'er hos vaccine-naive forsøgspersoner.
|
18-20 måneder efter sidste Men B-vaccine; baseline for naive_6062
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med vedvarende bakteriedræbende serumantistoffer ≥1:4 og ≥1:8 hos børn i 60-månedersalderen.
Tidsramme: 18-20 måneder efter sidste Men B-vaccine; baseline for naive_6062
|
Procentdelen af forsøgspersoner med vedvarende hSBA-titre ≥1:4 og ≥1:8 ved 60 måneders alderen mod N.meningitidis B-stammer efter at have modtaget en eller to boosterdoser af enten rMenB- eller rMenB+ OMV NZ-vaccine eller havde modtaget to catch- op-doser af rMenB+ OMV NZ-vaccine ved 40 måneders alderen i dag er rapporteret.
|
18-20 måneder efter sidste Men B-vaccine; baseline for naive_6062
|
|
Vedvarende geometriske middel-antistofkoncentrationer mod vaccineantigen 287-953 hos børn (som tidligere havde modtaget 4 doser MenB-vaccine i forældreundersøgelse) ved 40 måneders alderen.
Tidsramme: 28 måneder efter sidste Men B-vaccination; Baseline for Naive_4042-gruppen
|
De vedvarende geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer (GMC'er) mod vaccineantigen 287-953 hos børn (ved 40 måneders alderen), som tidligere havde modtaget 4 doser af enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vacciner i moderstudiet, sammenlignes med GMC'erne i vaccine-naive børn. GMC'er mod vaccineantigen 287-953 blev målt under anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA). |
28 måneder efter sidste Men B-vaccination; Baseline for Naive_4042-gruppen
|
|
Vedvarende geometriske middelantistofkoncentrationer mod vaccineantigen 287-953 hos børn (som tidligere havde modtaget 1 dosis MenB-vaccine i forældreundersøgelse) ved 40 måneders alderen.
Tidsramme: 28 måneder efter sidste Men B-vaccination; baseline for naive_4042-gruppen
|
De vedvarende GMC'er mod vaccineantigen 287-953 hos børn (ved 40 måneders alderen), som tidligere havde modtaget 1 dosis af enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vacciner i forældreundersøgelsen, sammenlignes med GMC'erne hos vaccine-naive børn. GMC'er mod vaccineantigen 287-953 blev målt under anvendelse af ELISA. |
28 måneder efter sidste Men B-vaccination; baseline for naive_4042-gruppen
|
|
Geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer mod vaccineantigen 287-953 hos børn (som tidligere havde modtaget 4 doser MenB-vaccine) efter at have modtaget én boosterdosis af enten rMenB eller rMenB+OMV NZ ved 40 måneders alderen.
Tidsramme: 1 måned post booster; 1 måned efter dosis for naive_4042 gruppe
|
GMC'erne mod vaccineantigen 287-953 hos børn (som tidligere havde modtaget fire doser MenB-vaccine i forældreundersøgelsen) efter en enkelt boosterdosis af enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine givet ved 40 måneders alderen, sammenlignes med GMC'erne efter én indhentningsdosis rMenB+OMV NZ-vaccine givet efter 40 måneder til vaccine-naive forsøgspersoner.
|
1 måned post booster; 1 måned efter dosis for naive_4042 gruppe
|
|
Geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentration mod vaccineantigen 287-953 hos børn efter at have modtaget to boosterdoser af enten rMenB eller rMenB+OMV NZ ved 40 og 42 måneders alderen.
Tidsramme: 1 måned efter hver booster/vaccinedosis
|
GMC'erne mod vaccineantigen 287-953 hos børn (som tidligere havde modtaget 1 dosis af enten rMenB- eller rMen+OMV NZ-vacciner i forældreundersøgelsen) sammenlignes med GMC'erne hos børn, der modtog opsamlingsdoser af rMenB+OMV NZ ved 40 og 42 måneder.
|
1 måned efter hver booster/vaccinedosis
|
|
Geometriske middelkoncentrationer mod vaccineantigen 287-953 hos børn efter to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine givet enten ved 40- eller 60-månedersalderen.
Tidsramme: 1 måned efter vaccination dosis to
|
GMC'erne mod vaccineantigen 287-953 hos børn efter to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine, når de gives enten ved - 40 & 42 måneder eller 60 & 62 måneders alderen er rapporteret.
|
1 måned efter vaccination dosis to
|
|
Vedvarende geometriske middelkoncentrationer mod vaccineantigen 287-953 hos børn i en alder af 60 måneder.
Tidsramme: 18-20 måneder efter sidste Men B-vaccine; baseline for naive_6062
|
De vedvarende GMC'er mod vaccineantigen 287-953 hos børn på 60 måneder, som enten havde modtaget en eller to boosterdoser af enten rMenB- eller rMenB+OMV NZ-vaccine eller havde modtaget to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine ved 40 år måneders alder i nutiden sammenlignes med GMC'er hos vaccine-naive forsøgspersoner.
|
18-20 måneder efter sidste Men B-vaccine; baseline for naive_6062
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter at have modtaget to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine, enten ved 40-måneders- eller 60-måneders-alderen.
Tidsramme: Dag 1-7 efter eventuel vaccination
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af to indhentningsdoser af rMenB+OMV NZ-vaccine, når de administreres enten ved 40 & 42 måneders eller 60 & 62 måneders alderen til børn, vurderes i forhold til antallet af forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske reaktioner efter vaccination.
|
Dag 1-7 efter eventuel vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Yu LM, Toneatto D, D'Agostino D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of specific bactericidal antibodies at 5 years of age after vaccination against serogroup B meningococcus in infancy and at 40 months. CMAJ. 2015 Apr 21;187(7):E215-E223. doi: 10.1503/cmaj.141200. Epub 2015 Mar 23.
- Snape MD, Saroey P, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Wang H, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies following early infant vaccination with a serogroup B meningococcal vaccine and immunogenicity of a preschool booster dose. CMAJ. 2013 Oct 15;185(15):E715-24. doi: 10.1503/cmaj.130257. Epub 2013 Sep 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2009
Først opslået (Skøn)
7. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V72P6E1
- EUDRACT 2009-013054-33
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningokok sygdom
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Centre for Vaccinology - CEVACRekrutteringTranskønnede personer | Vaccination | Kønsforskelle i immunrespons | Meningokok Meningitis, Serogruppe BBelgien