このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の血友病 A 患者における組換え第 VIII 因子 Fc 融合タンパク質 (rFVIIIFc) の研究

2020年12月16日 更新者：Bioverativ Therapeutics Inc.

重度の血友病 A の治療歴のある患者における rFVIIIFc の単回静脈内注射の安全性、忍容性、および薬物動態を決定するための非盲検、クロスオーバー、用量漸増、および多施設研究

この研究は、以前に治療を受けた重度の血友病Aの被験者における組換え第VIII因子Fc融合タンパク質（rFVIIIFc）の安全性、忍容性、および薬物動態（経時的な投与された薬物の血中濃度の決定）を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Research Site
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 12歳以上で体重40kg以上の男性
  2. -重度の血友病Aと診断されている（ベースラインの第VIII因子レベルが1％未満）
  3. -第VIII因子製品への少なくとも100日間の曝露の履歴

除外基準:

  1. 第VIII因子阻害剤の歴史
  2. 腎臓または肝臓の機能障害
  3. -血友病A以外の別の凝固異常と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
安全性およびPK評価を伴う市販のrFVIIIの単回低用量静脈内注射を受けた後、安全性およびPK評価を伴うrFVIIIFcの単回低用量静脈内注射を受けるコホート
薬：rFVIIIFc
単回投与
他の名前：
  • 組換え第VIII因子融合タンパク質
実験的：B
-安全性とPK評価を伴う市販のrFVIIIの単回高用量静脈内注射を受けた後、安全性とPK評価を伴うrFVIIIFcの単回高用量静脈内注射を受けるコホート
薬：rFVIIIFc
単回投与
他の名前：
  • 組換え第VIII因子融合タンパク質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性は、身体検査、バイタルサイン、経時的な検査室の変化、有害事象、および阻害剤（Bethesda）の評価とrFVIIIFcに対する抗体開発によって評価されます。
時間枠：78週
78週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Ｔｍａｘ、Ｃｍａｘ、ｔ１／２、ＣＬ、Ｖｄ、ＡＵＣ、ＭＲＴ、および増分回復などであるがこれらに限定されない薬物動態パラメータが測定される。
時間枠：78週
78週
25 IU/kg および 65 IU/kg の rFVIIFc をアドベートと比較して単回投与した後の薬物動態パラメータを決定する
時間枠：78週
78週
RFVIIIFcの両方の用量について、経時的なFVIIIの薬力学的活性を決定する
時間枠：78週
78週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bioverativ Therapeutics Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 998HA101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する