중증 A형 혈우병 환자에서 재조합 인자 VIII Fc 융합 단백질(rFVIIIFc) 연구
2020년 12월 16일 업데이트: Bioverativ Therapeutics Inc.
이전에 치료받은 중증 A형 혈우병 환자에서 rFVIIIFc의 단일 정맥 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하기 위한 공개, 교차, 용량 증량 및 다기관 연구
이 연구는 이전에 치료를 받은 중증 A형 혈우병 피험자에서 재조합 인자 VIII Fc 융합 단백질(rFVIIIFc)의 안전성, 내약성 및 약동학(시간 경과에 따른 혈액 내 투여된 약물 농도 결정)을 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Research Site
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Sacramento, California, 미국
- Research Site
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Research Site
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Tel Aviv, 이스라엘
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 12세 이상이며 체중이 40kg 이상인 남성
- 중증 혈우병 A로 진단됨(기준 인자 VIII 수준이 1% 미만)
- Factor VIII 제품에 최소 100일 노출된 이력
제외 기준:
- 인자 VIII 억제제의 역사
- 신장 또는 간 기능 장애
- 혈우병 A 이외의 다른 응고 결함으로 진단됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
안전성 및 PK 평가와 함께 시판되는 rFVIII의 단일 저용량 정맥 주사 후 안전성 및 PK 평가와 함께 rFVIIIFc의 단일 저용량 정맥 주사를 받는 코호트
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단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 비
안전성 및 PK 평가와 함께 시판되는 rFVIII의 단일 고용량 정맥 주사 후 안전성 및 PK 평가와 함께 rFVIIIFc의 단일 고용량 정맥 주사를 받는 코호트
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단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성은 신체 검사, 바이탈 사인, 시간 경과에 따른 실험실 변화, 부작용, 억제제(베데스다) 평가 및 rFVIIIFc에 대한 항체 개발에 의해 평가될 것입니다.
기간: 78주
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78주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tmax, Cmax, t1/2, CL, Vd, AUC, MRT 및 증분 회수율과 같으나 이에 제한되지 않는 약동학 파라미터를 측정할 것입니다.
기간: 78주
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78주
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Advate와 비교하여 25 및 65 IU/kg의 rFVIIFc를 단일 투여한 후 약동학 매개변수를 결정하기 위해
기간: 78주
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78주
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RFVIIIFc의 두 용량에 대한 시간 경과에 따른 FVIII의 약력학적 활성을 결정하기 위해
기간: 78주
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78주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Katragadda S, Neelakantan S, Diao L, Wong N. Population Pharmacokinetic Analysis of Recombinant Factor VIII Fc Fusion Protein in Subjects With Severe Hemophilia A: Expanded to Include Pediatric Subjects. J Clin Pharmacol. 2021 Jul;61(7):889-900. doi: 10.1002/jcph.1854. Epub 2021 Apr 14.
- Powell JS, Josephson NC, Quon D, Ragni MV, Cheng G, Li E, Jiang H, Li L, Dumont JA, Goyal J, Zhang X, Sommer J, McCue J, Barbetti M, Luk A, Pierce GF. Safety and prolonged activity of recombinant factor VIII Fc fusion protein in hemophilia A patients. Blood. 2012 Mar 29;119(13):3031-7. doi: 10.1182/blood-2011-09-382846. Epub 2012 Jan 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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