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Untersuchung des rekombinanten Faktor-VIII-Fc-Fusionsproteins (rFVIIIFc) bei Patienten mit schwerer Hämophilie A

16. Dezember 2020 aktualisiert von: Bioverativ Therapeutics Inc.

Eine Open-Label-, Crossover-, Dosiseskalations- und multizentrische Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer einzelnen intravenösen Injektion von rFVIIIFc bei zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A

Die Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (die Bestimmung der Konzentration des verabreichten Arzneimittels im Blut über die Zeit) von rekombinantem Faktor-VIII-Fc-Fusionsprotein (rFVIIIFc) bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und 12 Jahre und älter und wiegen mindestens 40 kg
  2. Diagnostiziert mit schwerer Hämophilie A (Ausgangswert des Faktor-VIII-Spiegels unter 1 %)
  3. Vorgeschichte von mindestens 100 Expositionstagen gegenüber einem Faktor-VIII-Produkt

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Faktor-VIII-Hemmer
  2. Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  3. Diagnose einer anderen Gerinnungsstörung als Hämophilie A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Kohorte, die eine einzelne niedrig dosierte intravenöse Injektion von kommerziell erhältlichem rFVIII mit Sicherheits- und PK-Bewertungen erhält, gefolgt von einer einzelnen niedrig dosierten intravenösen Injektion von rFVIIIFc mit Sicherheits- und PK-Bewertung
Arzneimittel: rFVIIIFc
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • Rekombinantes Faktor-VIII-Fusionsprotein
EXPERIMENTAL: B
Kohorte, die eine einzelne hochdosierte intravenöse Injektion von im Handel erhältlichem rFVIII mit Sicherheits- und PK-Bewertungen erhält, gefolgt von einer einzelnen hochdosierten intravenösen Injektion von rFVIIIFc mit Sicherheits- und PK-Bewertungen
Arzneimittel: rFVIIIFc
Einzelne Dosis
Andere Namen:
  • Rekombinantes Faktor-VIII-Fusionsprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Laborveränderungen im Laufe der Zeit, unerwünschte Ereignisse und die Bewertung der Inhibitor- (Bethesda) und Antikörperentwicklung gegen rFVIIIFc bewertet.
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter werden gemessen, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Tmax, Cmax, t1/2, CL, Vd, AUC, MRT und inkrementelle Erholung.
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter nach einmaliger Gabe von 25 und 65 IE/kg rFVIIFc im Vergleich zu advat
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen
Bestimmung der pharmakodynamischen Aktivität von FVIII über die Zeit für beide rFVIIIFc-Dosen
Zeitfenster: 78 Wochen
78 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 998HA101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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