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Studio della proteina di fusione del fattore VIII Fc ricombinante (rFVIIIFc) in soggetti con emofilia A grave

16 dicembre 2020 aggiornato da: Bioverativ Therapeutics Inc.

Uno studio in aperto, crossover, aumento della dose e multicentrico per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola iniezione endovenosa di rFVIIIFc in pazienti precedentemente trattati con grave emofilia A

Lo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (la determinazione della concentrazione del farmaco somministrato nel sangue nel tempo) della proteina di fusione del Fattore VIII Fc ricombinante (rFVIIIFc) in soggetti precedentemente trattati con grave emofilia A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio e di età pari o superiore a 12 anni e peso minimo 40 kg
  2. Diagnosi di emofilia A grave (livello basale di Fattore VIII inferiore all'1%)
  3. Storia di almeno 100 giorni di esposizione a qualsiasi prodotto Fattore VIII

Criteri di esclusione:

  1. Storia degli inibitori del fattore VIII
  2. Disfunzione renale o epatica
  3. Diagnosi di un altro difetto della coagulazione diverso dall'emofilia A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Coorte che riceverà una singola iniezione endovenosa a bassa dose di rFVIII disponibile in commercio con valutazioni di sicurezza e farmacocinetica seguita da una singola iniezione endovenosa a bassa dose di rFVIIIFc con valutazioni di sicurezza e farmacocinetica
Droga: rFVIIIFc
Dose singola
Altri nomi:
  • Proteina di fusione del fattore VIII ricombinante
SPERIMENTALE: B
Coorte che riceverà una singola iniezione endovenosa ad alta dose di rFVIII disponibile in commercio con valutazioni di sicurezza e farmacocinetica seguita da una singola iniezione endovenosa ad alta dose di rFVIIIFc con valutazioni di sicurezza e farmacocinetica
Droga: rFVIIIFc
Dose singola
Altri nomi:
  • Proteina di fusione del fattore VIII ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata mediante esame fisico, segni vitali, cambiamenti di laboratorio straordinari, eventi avversi e valutazione dell'inibitore (Bethesda) e dello sviluppo di anticorpi contro rFVIIIFc.
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saranno misurati i parametri farmacocinetici come, ma non limitati a, Tmax, Cmax, t1/2, CL, Vd, AUC, MRT e recupero incrementale.
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane
Determinare i parametri farmacocinetici dopo singola somministrazione di 25 e 65 UI/kg di rFVIIFc rispetto ad advate
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane
Per determinare l'attività farmacodinamica del FVIII nel tempo per entrambe le dosi di rFVIIIFc
Lasso di tempo: 78 settimane
78 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 998HA101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emofilia grave A

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