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重组因子 VIII Fc 融合蛋白 (rFVIIIFc) 在重度血友病 A 患者中的研究

2020年12月16日 更新者：Bioverativ Therapeutics Inc.

一项开放标签、交叉、剂量递增和多中心研究，以确定在先前接受过治疗的严重血友病 A 患者中单次静脉注射 rFVIIIFc 的安全性、耐受性和药代动力学

该研究旨在研究重组凝血因子 VIII Fc 融合蛋白 (rFVIIIFc) 在既往接受过治疗的严重 A 型血友病受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（确定给药药物在血液中的浓度随时间的变化）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 男性和 12 岁及以上且体重至少 40 公斤
  2. 被诊断患有重度血友病 A（基线因子 VIII 水平低于 1%）
  3. 至少有 100 天接触任何因子 VIII 产品的历史

排除标准：

  1. 因子 VIII 抑制剂的历史
  2. 肾脏或肝脏功能障碍
  3. 被诊断患有 A 型血友病以外的另一种凝血缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
队列接受单次低剂量静脉内注射市售 rFVIII 并进行安全性和 PK 评估，然后接受单次低剂量静脉内注射 rFVIIIFc 并进行安全性和 PK 评估
药品：rFVIIIFc
单剂量
其他名称：
  • 重组因子 VIII 融合蛋白
实验性的：乙
队列接受单次高剂量静脉内注射市售 rFVIII 并进行安全性和 PK 评估，然后接受单次高剂量静脉内注射 rFVIIIFc 并进行安全性和 PK 评估
药品：rFVIIIFc
单剂量
其他名称：
  • 重组因子 VIII 融合蛋白

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性将通过体格检查、生命体征、实验室随时间变化、不良事件以及针对 rFVIIIFc 的抑制剂 (Bethesda) 和抗体发展的评估进行评估。
大体时间：78周
78周

次要结果测量

结果测量
大体时间
将测量药代动力学参数，例如但不限于 Tmax、Cmax、t1/2、CL、Vd、AUC、MRT 和增量恢复。
大体时间：78周
78周
与 advate 相比，确定单次给药 25 和 65 IU/kg rFVIIFc 后的药代动力学参数
大体时间：78周
78周
为了确定两种剂量的 rFVIIIFc 随时间推移的 FVIII 药效学活性
大体时间：78周
78周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bioverativ Therapeutics Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月4日

首次发布 (估计)

2009年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 998HA101

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