Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinanttitekijä VIII Fc-fuusioproteiinin (rFVIIIFc) tutkimus potilailla, joilla on vaikea hemofilia A

keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bioverativ Therapeutics Inc.

Avoin, vuorovaikutteinen, annoskorotus ja monikeskustutkimus rFVIIIFc:n yksittäisen laskimonsisäisen injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan määrittämiseksi aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rekombinantin tekijä VIII Fc -fuusioproteiinin (rFVIIIFc) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (annetun lääkkeen pitoisuuden määritys veressä ajan myötä) aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja 12 vuotta täyttäneet ja painavat vähintään 40 kg
  2. Diagnoosi vakava hemofilia A (tekijä VIII:n lähtötaso alle 1 %)
  3. Vähintään 100 altistuspäivää mille tahansa tekijä VIII -tuotteelle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tekijä VIII:n estäjien historia
  2. Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  3. Diagnoosi muu hyytymishäiriö kuin hemofilia A

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Kohortti saa yhden pienen annoksen laskimonsisäisen injektion kaupallisesti saatavilla olevaa rFVIII:ta turvallisuus- ja farmakokinetiikkaarvioinneilla ja sen jälkeen kerta-annoksena pienen annoksen suonensisäisen rFVIIIFc-injektion sekä turvallisuus- ja farmakokinetiikkaarvioinnit
Lääke: rFVIIIFc
Yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Rekombinanttitekijä VIII -fuusioproteiini
KOKEELLISTA: B
Kohortti, joka saa yhden suuren annoksen suonensisäisen kaupallisesti saatavan rFVIII-injektion turvallisuus- ja farmakokinetiikkaarvioinneilla ja sen jälkeen yhden suuren annoksen suonensisäisen rFVIIIFc-injektion turvallisuus- ja farmakokinetiikkaarvioineen
Lääke: rFVIIIFc
Yksittäinen annos
Muut nimet:
  • Rekombinanttitekijä VIII -fuusioproteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuutta arvioidaan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriomuutosten, ylityöajan, haittatapahtumien sekä inhibiittorin (Bethesda) ja rFVIIIFc:n vasta-aineiden kehittymisen arvioinnin.
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit mitataan, mutta niihin rajoittumatta Tmax, Cmax, t1/2, CL, Vd, AUC, MRT ja inkrementaalinen palautuminen.
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen rFVIIFc:n kerta-annoksen 25 ja 65 IU/kg jälkeen advateen verrattuna
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa
FVIII:n farmakodynaamisen aktiivisuuden määrittämiseksi ajan kuluessa molemmilla rFVIIIFc-annoksilla
Aikaikkuna: 78 viikkoa
78 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioverativ Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 998HA101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa