Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rekombinant faktor VIII Fc-fusjonsprotein (rFVIIIFc) hos personer med alvorlig hemofili A

16. desember 2020 oppdatert av: Bioverativ Therapeutics Inc.

En åpen etikett-, crossover-, doseeskalerings- og multisenterstudie for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkelt intravenøs injeksjon av rFVIIIFc hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A

Studien skal undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (bestemmelsen av konsentrasjonen av det administrerte legemidlet i blod over tid) av rekombinant Faktor VIII Fc-fusjonsprotein (rFVIIIFc) hos tidligere behandlede personer med alvorlig hemofili A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og 12 år og eldre og veier minst 40 kg
  2. Diagnostisert med alvorlig hemofili A (grunnlinjefaktor VIII-nivå mindre enn 1 %)
  3. Anamnese med minst 100 eksponeringsdager for et faktor VIII-produkt

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om faktor VIII-hemmere
  2. Nyre- eller leverdysfunksjon
  3. Diagnostisert med en annen koagulasjonsdefekt enn hemofili A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN
Kohort for å motta en enkelt lavdose intravenøs injeksjon av kommersielt tilgjengelig rFVIII med sikkerhets- og farmakokinetiske vurderinger etterfulgt av en enkelt lavdose intravenøs injeksjon av rFVIIIFc med sikkerhets- og farmakokinetiske vurderinger
Legemiddel: rFVIIIFc
Enkeltdose
Andre navn:
  • Rekombinant Faktor VIII fusjonsprotein
EKSPERIMENTELL: B
Kohort for å motta en enkelt høydose intravenøs injeksjon av kommersielt tilgjengelig rFVIII med sikkerhets- og farmakokinetiske vurderinger etterfulgt av en enkelt høydose intravenøs injeksjon av rFVIIIFc med sikkerhets- og farmakokinetiske vurderinger
Legemiddel: rFVIIIFc
Enkeltdose
Andre navn:
  • Rekombinant Faktor VIII fusjonsprotein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieendringer overtid, uønskede hendelser og vurdering av inhibitor (Bethesda) og antistoffutvikling mot rFVIIIFc.
Tidsramme: 78 uker
78 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere vil bli målt som, men ikke begrenset til, Tmax, Cmax, t1/2, CL, Vd, AUC, MRT og inkrementell utvinning.
Tidsramme: 78 uker
78 uker
For å bestemme farmakokinetikkparametrene etter enkelt administrering av 25 og 65 IE/kg rFVIIFc sammenlignet med advat
Tidsramme: 78 uker
78 uker
For å bestemme den farmakodynamiske aktiviteten til FVIII over tid for begge doser av rFVIIIFc
Tidsramme: 78 uker
78 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 998HA101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere