Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rekombinant faktor VIII Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc) hos personer med svær hæmofili A

16. december 2020 opdateret af: Bioverativ Therapeutics Inc.

En åben-label, crossover, dosis-eskalering og multi-center undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt intravenøs injektion af rFVIIIFc i tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A

Undersøgelsen skal undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (bestemmelsen af ​​koncentrationen af ​​det administrerede lægemiddel i blodet over tid) af rekombinant Faktor VIII Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc) hos tidligere behandlede forsøgspersoner med svær hæmofili A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og 12 år og ældre og vejer mindst 40 kg
  2. Diagnosticeret med svær hæmofili A (baseline faktor VIII niveau mindre end 1 %)
  3. Anamnese med mindst 100 eksponeringsdage for ethvert faktor VIII-produkt

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med faktor VIII-hæmmere
  2. Nyre- eller leverdysfunktion
  3. Diagnosticeret med en anden koagulationsdefekt end hæmofili A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Kohorte til at modtage en enkelt lavdosis intravenøs injektion af kommercielt tilgængelig rFVIII med sikkerheds- og farmakokinetiske vurderinger efterfulgt af en enkelt lavdosis intravenøs injektion af rFVIIIFc med sikkerheds- og farmakokinetiske vurderinger
Medicin: rFVIIIFc
Enkelt dosis
Andre navne:
  • Rekombinant Faktor VIII fusionsprotein
EKSPERIMENTEL: B
Kohorte til at modtage en enkelt højdosis intravenøs injektion af kommercielt tilgængelig rFVIII med sikkerheds- og farmakokinetiske vurderinger efterfulgt af en enkelt højdosis intravenøs injektion af rFVIIIFc med sikkerheds- og farmakokinetiske vurderinger
Medicin: rFVIIIFc
Enkelt dosis
Andre navne:
  • Rekombinant Faktor VIII fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieændringer overarbejde, uønskede hændelser og vurdering af inhibitor (Bethesda) og antistofudvikling mod rFVIIIFc.
Tidsramme: 78 uger
78 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre vil blive målt, såsom, men ikke begrænset til, Tmax, Cmax, t1/2, CL, Vd, AUC, MRT og inkrementel restitution.
Tidsramme: 78 uger
78 uger
For at bestemme de farmakokinetiske parametre efter enkelt administration af 25 og 65 IE/kg rFVIIFc sammenlignet med advat
Tidsramme: 78 uger
78 uger
For at bestemme den farmakodynamiske aktivitet af FVIII over tid for begge doser af rFVIIIFc
Tidsramme: 78 uger
78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2009

Først opslået (SKØN)

7. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 998HA101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær hæmofili A

Kliniske forsøg med rFVIIIFc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner