Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rekombinowanego białka fuzyjnego Fc czynnika VIII (rFVIIIFc) u pacjentów z ciężką hemofilią typu A

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Bioverativ Therapeutics Inc.

Otwarte, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego rFVIIIFc u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A

Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (oznaczenie stężenia podawanego leku we krwi w czasie) rekombinowanego białka fuzyjnego czynnika VIII Fc (rFVIIIFc) u wcześniej leczonych osób z ciężką postacią hemofilii A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 12 lat i starsi, ważący co najmniej 40 kg
  2. Z rozpoznaniem ciężkiej hemofilii A (wyjściowy poziom czynnika VIII poniżej 1%)
  3. Historia co najmniej 100 dni ekspozycji na jakikolwiek produkt czynnika VIII

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia inhibitorów czynnika VIII
  2. Dysfunkcja nerek lub wątroby
  3. Zdiagnozowano inny defekt krzepnięcia inny niż hemofilia A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Kohorta, która otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne małej dawki rFVIII dostępnego w handlu z oceną bezpieczeństwa i farmakokinetyki, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie dożylne małej dawki rFVIIIFc z oceną bezpieczeństwa i farmakokinetyki
Lek: rFVIIIFc
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Białko fuzyjne rekombinowanego czynnika VIII
EKSPERYMENTALNY: B
Kohorta, która otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne dużej dawki rFVIII dostępnego w handlu z oceną bezpieczeństwa i farmakokinetyki, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie dożylne dużej dawki rFVIIIFc z oceną bezpieczeństwa i farmakokinetyki
Lek: rFVIIIFc
Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Białko fuzyjne rekombinowanego czynnika VIII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, zmian w wynikach badań laboratoryjnych, zdarzeń niepożądanych oraz oceny rozwoju inhibitora (Bethesda) i przeciwciał przeciwko rFVIIIFc.
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mierzone będą parametry farmakokinetyczne, takie jak, ale nie wyłącznie, Tmax, Cmax, t1/2, CL, Vd, AUC, MRT i przyrostowe odzyskiwanie.
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
W celu określenia parametrów farmakokinetycznych po jednorazowym podaniu 25 i 65 IU/kg rFVIIFc w porównaniu z advate
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni
Aby określić aktywność farmakodynamiczną FVIII w czasie dla obu dawek rFVIIIFc
Ramy czasowe: 78 tygodni
78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 998HA101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj