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Étude de la protéine de fusion recombinante du facteur VIII Fc (rFVIIIFc) chez des sujets atteints d'hémophilie A sévère

16 décembre 2020 mis à jour par: Bioverativ Therapeutics Inc.

Une étude ouverte, croisée, à dose croissante et multicentrique pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une injection intraveineuse unique de rFVIIIFc chez des patients atteints d'hémophilie A sévère précédemment traités

L'étude vise à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (la détermination de la concentration du médicament administré dans le sang au fil du temps) de la protéine de fusion recombinante du facteur VIII Fc (rFVIIIFc) chez des sujets déjà traités atteints d'hémophilie A grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et âgé de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg
  2. Diagnostiqué avec une hémophilie A sévère (taux initial de facteur VIII inférieur à 1 %)
  3. Antécédents d'au moins 100 jours d'exposition à tout produit de facteur VIII

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'inhibiteurs du facteur VIII
  2. Dysfonctionnement rénal ou hépatique
  3. Diagnostiqué avec un autre défaut de coagulation autre que l'hémophilie A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Cohorte devant recevoir une injection intraveineuse unique à faible dose de rFVIII disponible dans le commerce avec des évaluations de l'innocuité et de la pharmacocinétique, suivie d'une injection intraveineuse unique à faible dose de rFVIIIFc avec des évaluations de l'innocuité et de la pharmacocinétique
Médicament: rFVIIIFc
Une seule dose
Autres noms:
  • Protéine de fusion recombinante du facteur VIII
EXPÉRIMENTAL: B
Cohorte devant recevoir une injection intraveineuse unique à forte dose de rFVIII disponible dans le commerce avec des évaluations de sécurité et de PK, suivie d'une injection intraveineuse unique à forte dose de rFVIIIFc avec des évaluations de sécurité et de PK
Médicament: rFVIIIFc
Une seule dose
Autres noms:
  • Protéine de fusion recombinante du facteur VIII

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité sera évaluée par un examen physique, les signes vitaux, les changements de laboratoire au fil du temps, les événements indésirables et l'évaluation du développement d'inhibiteurs (Bethesda) et d'anticorps contre le rFVIIIFc.
Délai: 78 semaines
78 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les paramètres pharmacocinétiques seront mesurés tels que, mais sans s'y limiter, Tmax, Cmax, t1/2, CL, Vd, AUC, MRT et récupération incrémentielle.
Délai: 78 semaines
78 semaines
Déterminer les paramètres pharmacocinétiques après administration unique de 25 et 65 UI/kg de rFVIIFc par rapport à l'advate
Délai: 78 semaines
78 semaines
Déterminer l'activité pharmacodynamique du FVIII dans le temps pour les deux doses de rFVIIIFc
Délai: 78 semaines
78 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioverativ Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 998HA101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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