Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av rekombinant faktor VIII Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc) hos patienter med svår hemofili A

16 december 2020 uppdaterad av: Bioverativ Therapeutics Inc.

En studie med öppen etikett, crossover, dosökning och multicenterstudie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka intravenös injektion av rFVIIIFc hos tidigare behandlade patienter med svår hemofili A

Studien ska undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (bestämningen av koncentrationen av det administrerade läkemedlet i blodet över tid) av rekombinant Faktor VIII Fc-fusionsprotein (rFVIIIFc) hos tidigare behandlade patienter med svår hemofili A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och 12 år och äldre och väger minst 40 kg
  2. Diagnostiserats med svår hemofili A (baslinjefaktor VIII-nivå mindre än 1%)
  3. Historik med minst 100 exponeringsdagar för någon faktor VIII-produkt

Exklusions kriterier:

  1. Historik med faktor VIII-hämmare
  2. Njur- eller leverdysfunktion
  3. Diagnostiserats med en annan koagulationsdefekt än hemofili A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Kohort för att få en intravenös enkeldosinjektion av kommersiellt tillgänglig rFVIII med säkerhets- och farmakokinetiska bedömningar följt av en enstaka lågdos intravenös injektion av rFVIIIFc med säkerhets- och farmakokinetiska bedömningar
Läkemedel: rFVIIIFc
En dos
Andra namn:
  • Rekombinant Faktor VIII-fusionsprotein
EXPERIMENTELL: B
Kohort för att få en enstaka högdos intravenös injektion av kommersiellt tillgänglig rFVIII med säkerhets- och farmakokinetiska bedömningar följt av en enstaka högdos intravenös injektion av rFVIIIFc med säkerhets- och farmakokinetiska bedömningar
Läkemedel: rFVIIIFc
En dos
Andra namn:
  • Rekombinant Faktor VIII-fusionsprotein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten kommer att bedömas genom fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieförändringar övertid, biverkningar och bedömning av inhibitor (Bethesda) och antikroppsutveckling mot rFVIIIFc.
Tidsram: 78 veckor
78 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar kommer att mätas såsom, men inte begränsat till, Tmax, Cmax, t1/2, CL, Vd, AUC, MRT och inkrementell återhämtning.
Tidsram: 78 veckor
78 veckor
För att bestämma de farmakokinetiska parametrarna efter engångsadministrering av 25 och 65 IE/kg rFVIIFc jämfört med advat
Tidsram: 78 veckor
78 veckor
För att bestämma den farmakodynamiska aktiviteten av FVIII över tid för båda doserna av rFVIIIFc
Tidsram: 78 veckor
78 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 998HA101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera