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Estudo da Proteína de Fusão Fc do Fator VIII Recombinante (rFVIIIFc) em Indivíduos com Hemofilia A Grave

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Bioverativ Therapeutics Inc.

Um estudo aberto, cruzado, escalonado de dose e multicêntrico para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma única injeção intravenosa de rFVIIIFc em pacientes previamente tratados com hemofilia A grave

O estudo é para investigar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética (a determinação da concentração do medicamento administrado no sangue ao longo do tempo) da proteína de fusão Fc do Fator VIII recombinante (rFVIIIFc) em indivíduos previamente tratados com hemofilia A grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem com idade igual ou superior a 12 anos e peso mínimo de 40 kg
  2. Diagnosticado com hemofilia A grave (nível basal de Fator VIII inferior a 1%)
  3. História de pelo menos 100 dias de exposição a qualquer produto de Fator VIII

Critério de exclusão:

  1. Histórico de inibidores do fator VIII
  2. Disfunção renal ou hepática
  3. Diagnosticado com outro defeito de coagulação diferente da hemofilia A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: A
Coorte para receber uma única injeção intravenosa de baixa dose de rFVIII disponível comercialmente com avaliações de segurança e farmacocinética seguida por uma única injeção intravenosa de baixa dose de rFVIIIFc com avaliações de segurança e farmacocinética
Medicamento: rFVIIIFc
Dose única
Outros nomes:
  • Proteína de fusão do fator VIII recombinante
EXPERIMENTAL: B
Coorte para receber uma única injeção intravenosa de alta dose de rFVIII disponível comercialmente com avaliações de segurança e farmacocinética seguida por uma única injeção intravenosa de alta dose de rFVIIIFc com avaliações de segurança e farmacocinética
Medicamento: rFVIIIFc
Dose única
Outros nomes:
  • Proteína de fusão do fator VIII recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A segurança será avaliada por exame físico, sinais vitais, alterações laboratoriais ao longo do tempo, eventos adversos e avaliação do inibidor (Bethesda) e desenvolvimento de anticorpos contra rFVIIIFc.
Prazo: 78 semanas
78 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos serão medidos, tais como, mas não limitados a Tmax, Cmax, t1/2, CL, Vd, AUC, MRT e recuperação incremental.
Prazo: 78 semanas
78 semanas
Determinar os parâmetros farmacocinéticos após administração única de 25 e 65 UI/kg de rFVIIFc em comparação com advate
Prazo: 78 semanas
78 semanas
Para determinar a atividade farmacodinâmica do FVIII ao longo do tempo para ambas as doses de rFVIIIFc
Prazo: 78 semanas
78 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioverativ Therapeutics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 998HA101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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