Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение слитого белка рекомбинантного фактора VIII Fc (rFVIIIFc) у субъектов с тяжелой формой гемофилии А

16 декабря 2020 г. обновлено: Bioverativ Therapeutics Inc.

Открытое, перекрестное, многоцентровое исследование с повышением дозы для определения безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной внутривенной инъекции rFVIIIFc у пациентов с тяжелой формой гемофилии А, ранее получавших лечение

Целью исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики (определение концентрации введенного препарата в крови с течением времени) рекомбинантного слитого белка фактора VIII Fc (rFVIIIFc) у ранее леченных субъектов с тяжелой формой гемофилии А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины от 12 лет и старше и весом не менее 40 кг
  2. Диагностирована тяжелая форма гемофилии А (исходный уровень фактора VIII менее 1%).
  3. История не менее 100 дней воздействия любого продукта фактора VIII

Критерий исключения:

  1. История ингибиторов фактора VIII
  2. Дисфункция почек или печени
  3. Диагноз другого дефекта коагуляции, кроме гемофилии А

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Группа, получающая однократную внутривенную инъекцию низкой дозы коммерчески доступного rFVIII с оценкой безопасности и фармакокинетики с последующей однократной внутривенной инъекцией низкой дозы rFVIIIFc с оценкой безопасности и фармакокинетики
Лекарство: rFVIIIFc
Разовая доза
Другие имена:
  • Рекомбинантный слитый белок фактора VIII
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Группа, получающая однократную внутривенную инъекцию высокой дозы коммерчески доступного rFVIII с оценкой безопасности и фармакокинетики с последующей однократной внутривенной инъекцией высокой дозы rFVIIIFc с оценкой безопасности и фармакокинетики
Лекарство: rFVIIIFc
Разовая доза
Другие имена:
  • Рекомбинантный слитый белок фактора VIII

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность будет оцениваться путем физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных изменений с течением времени, нежелательных явлений и оценки ингибитора (Bethesda) и выработки антител против rFVIIIFc.
Временное ограничение: 78 недель
78 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Будут измерять фармакокинетические параметры, такие как, помимо прочего, Tmax, Cmax, t1/2, CL, Vd, AUC, MRT и постепенное восстановление.
Временное ограничение: 78 недель
78 недель
Определить параметры фармакокинетики после однократного введения 25 и 65 МЕ/кг rFVIIc по сравнению с препаратом.
Временное ограничение: 78 недель
78 недель
Для определения фармакодинамической активности FVIII с течением времени для обеих доз rFVIIIFc.
Временное ограничение: 78 недель
78 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioverativ Therapeutics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 998HA101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться