低侵襲手術による虫垂除去のための温湿ガス注入 低侵襲手術による虫垂除去のための温湿ガス注入のトライアル (WARMIST) (WARMIST)

研究の目的/質問:

小児の腹腔鏡下虫垂切除術中の腹腔注入に、低温の乾燥ガスと比較して、温かい加湿二酸化炭素ガスを使用すると、術中の深部体温の変動が減少し、術後の痛みが軽減され、術後の回復が改善されますか?

この研究の目的は、以下の結果に違いが存在するかどうかを調査することです。

1. 術中の温度変化。
2. 術後のアヘン剤鎮痛の必要性（研究の主要結果）。
3. 術後の痛みのスコア。
4. 入院期間;
5. 術後は通常の日常生活に戻ります。
6. 腹腔鏡レンズの曇り;小児の急性虫垂炎に対する腹腔鏡下虫垂切除術中の腹腔内注入に、冷たい乾燥ガスではなく暖かい加湿ガスが使用される場合。

研究サンプルサイズと検出力の計算:

2006年にスターシップ小児病院で腹腔鏡下虫垂切除術を受けた43人の小児を遡及的に調査したところ、70％が入院中のある段階で鎮痛のためにアヘン剤ベースの鎮痛剤を必要とした。 70% から 30% の減少を検出するには (例: 暴露グループの 49% はアヘン剤を必要とします)、両側フィッシャーの直接確率検定を使用した検出力 0.8 およびアルファ 0.05 では、試験の 1 群あたり 95 人の参加者が必要になります。

研究参加者:

• 包含基準:

研究期間内にスターシップ小児病院を受診した8～14歳の小児は、臨床的に急性虫垂炎と診断され、診断的腹腔鏡検査+/-虫垂切除術が必要である。

• 除外基準:

研究参加への同意が得られていない、部分的または完全な失明、十分な英語の会話と読解ができない、腹部プロテーゼの存在、精神遅滞、発達遅延、神経筋障害、注意欠陥障害、慢性疼痛、または精神疾患の診断がある病気、免疫抑制、モルヒネアレルギー、過去の腹部手術の病歴。

研究デザイン:

これは、急性虫垂炎の臨床症状を示してスターシップ小児病院を受診した8～14歳の小児190人を対象としたランダム化対照試験である。 募集後、研究参加者は、急性虫垂炎の外科的管理の一環として腹腔鏡下虫垂切除術を受ける前に、介入グループ（温加湿ガス注入）または対照グループ（冷乾燥ガス注入）のいずれかにランダムに割り当てられます。 使用される注入装置は、Fisher and Paykel Insuflow MR 860 です。 その他の術中変数は制御または標準化されます。

研究参加者をランダム化するために、コンピューターで生成されたランダムシーケンスが使用されます。 グループの割り当ては密封された不透明な封筒に入れられ、連続する参加者に対して順番に開封されます。 割り当てはデータ収集が完了するまで隠蔽されます。 二重盲検（治験責任医師、執刀医、臨床チームのメンバー、研究参加者および家族の盲検）を確実にするため、参加者のケアに直接関与しない巡回劇場看護師は盲検を解除され、吸気装置のスイッチを制御します。 割り当て封筒を開けると、Insuflow デバイスを温加湿または冷乾燥ガス注入に設定し、デバイスを手術室に移す前に特別に設計されたカバーをデバイスの上に置きます。 このカバーは、他の劇場職員の目を見えなくするために、手術中は通気装置の上に置かれます。 手術の終了時には、気腹装置のスイッチがオフになり、劇場看護師がカバーを付けたまま循環させて劇場から取り外されます。 劇場準備室で人目につかないところで解体される。

以下のデータが術中に測定/収集されます。

1. 中核体温は、麻酔導入後に設置された経鼻胃内温度プローブから 10 分ごとに測定されます。
2. 腹腔鏡カメラレンズの曇りの重症度：外科医によるカメラの曇りの重症度の評価（曇りの最悪の程度を表す 1 ～ 10 - 10 のスケール）。
3. 外科医による手術の技術的難易度の評価（1 ～ 10 のスケール - 10 が最も難しいことを表します）。
4. 気腹の作成と維持に使用される CO2 ガスの総量。
5. 操作期間。
6. 術中に投与された鎮痛剤と制吐剤の総量。
7. 虫垂の病理学的外観、および虫垂穿孔がある場合の腹膜の糞便/膿の汚染の程度。
8. 投与された静脈内輸液および使用された腹膜洗浄液の温度と量。

標準的な周術期ケアプロトコルを使用して、すべての研究対象患者が同じ標準的なケアを受けられるようにし、パフォーマンスバイアスのリスクを軽減します。 このプロトコールには、周術期の抗生物質の使用、創傷感染を含む感染症の予防策、術後の経口栄養と動員、退院の基準などが含まれます。

術後のオピオイド節約鎮痛薬（パラセタモールおよび非ステロイド性抗炎症薬）は、麻酔後ケアユニット（PACU）および外科病棟のすべての研究参加者に対して標準化されます。 投与経路は吐き気と嘔吐の程度に応じて異なり、経口製剤と直腸内製剤の両方が利用可能です。

0 から 10 までの Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、痛みを測定し、追加の看護師管理による鎮痛の要件を確認します。 術後最初の 12 時間以内に必要なアヘン剤ベースの鎮痛剤はすべて静脈内投与され、胃腸吸収の変動と術後の悪心嘔吐 (PONV) の影響が最小限に抑えられます。

術後に次の結果が測定および記録されます。

1. PACU滞在中の10分間隔の鼓膜体温
2. PACU での震えの存在
3. 安静時および運動時の術後疼痛スコア。手術終了から 2、4、6、8、10、12、24、および 48 時間の各時点で、10 点絵ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。

4. 経口および非経口の両方で必要な看護師管理のオピオイド鎮痛の合計を、術後最初の 12、24、および 48 時間および入院期間中の非経口モルヒネの平均等価一日用量 (MEDD) 単位に換算したもの。

   オピオイド鎮痛の必要性と全入院期間に必要な総量がこの研究の主要な結果となります。

   この研究で利用可能なアヘン剤ベースの鎮痛薬は、経口モルヒネ、IV モルヒネ、および IV フェンタニルです。

5. 術後の吐き気の重症度、嘔吐の回数、必要な制吐薬の総量。
6. 最初の包帯交換時に腹腔鏡ポート部位の創傷の全長 (ミリメートル単位で測定)
7. 入院期間（日数）
8. 術後の通常の活動の回復は、退院時に参加者と家族に提供される 10 日目の術後回復アンケートを使用して測定されます。 参加者は、手術後 10 日目の朝にこのアンケートに記入し、提供されたプリペイド封筒に入れて研究者に返送するように求められます。 このアンケートは、小児生活の質インベントリ バージョン 4.0 を基にしています。 主任研究者は、アンケートを完了する必要がある 1 ～ 2 日前に電話で参加者に通知します。

入院中またはフォローアップ外来診療所で報告されたすべての手術および疾患関連の合併症（軽度および重度）も記録されます。 手術合併症の国際的に認められた標準的な定義が使用されます。

データの統計分析:

介入群と対照群は、データの正規性に応じて、カテゴリ変数に対するフィッシャーの直接確率検定と、連続変数に対する適切な非対応パラメトリックまたはノンパラメトリック統計検定を使用して比較されます。 統計的有意性は両側 P 値 <.05 に設定されます。

単純な虫垂炎グループと複雑な虫垂炎グループのサブグループ分析が行われます。