Insuflación de gas tibio y húmedo para la extirpación del apéndice mediante cirugía mínimamente invasiva Insuflación de gas tibio y húmedo para la extirpación del apéndice mediante cirugía mínimamente invasiva Ensayo (WARMIST) (WARMIST)

Estudio Objetivo/Pregunta:

¿El gas de dióxido de carbono humidificado tibio en comparación con el gas seco frío para la insuflación de la cavidad abdominal durante la apendicectomía laparoscópica en niños reduce las variaciones en la temperatura corporal central intraoperatoria, reduce el dolor posoperatorio y mejora la recuperación posoperatoria?

El objetivo de este estudio es investigar si existen diferencias en los siguientes resultados:

1. variación de la temperatura intraoperatoria;
2. Necesidad de analgesia postoperatoria con opiáceos (resultado primario del estudio);
3. Puntuaciones de dolor postoperatorio;
4. Duración de la estancia hospitalaria;
5. Regreso postoperatorio a las actividades diarias normales;
6. empañamiento de la lente del laparoscopio; cuando se utiliza gas tibio y húmedo en lugar de gas seco y frío para la insuflación intraabdominal durante la apendicectomía laparoscópica para la apendicitis aguda en niños.

Tamaño de la muestra del estudio y cálculos de potencia:

A partir de una auditoría retrospectiva de 43 niños que se sometieron a una apendicectomía laparoscópica en el Starship Children's Hospital en 2006, el 70 % requirió analgesia basada en opiáceos para aliviar el dolor durante alguna etapa de su ingreso. Para detectar una reducción del 30 % del 70 % (es decir, El 49 % del grupo de exposición requerirá opiáceos) con una potencia de 0,8 y alfa de 0,05 usando la prueba exacta de Fisher de 2 colas, se necesitarán 95 participantes por brazo del ensayo.

Participantes del estudio:

• Criterios de inclusión:

Niños de 8 a 14 años que se presentaron en el Starship Children's Hospital dentro del período de estudio con un diagnóstico clínico de apendicitis aguda que requirió laparoscopia diagnóstica +/- apendicectomía.

• Criterio de exclusión:

No se obtuvo el consentimiento para participar en el estudio, ceguera parcial o total, incapaz de hablar y leer suficiente inglés, presencia de prótesis abdominales, diagnóstico de retraso mental, retraso en el desarrollo, deterioro neuromuscular, trastorno por déficit de atención, dolor crónico o trastornos psiquiátricos. enfermedad, inmunosupresión, alergia a la morfina y antecedentes de cirugía abdominal previa.

Diseño del estudio:

Este es un ensayo controlado aleatorio en el que participaron 190 niños de entre 8 y 14 años que se presentaron en el Starship Children's Hospital con signos clínicos de apendicitis aguda. Después del reclutamiento, los participantes del estudio serán asignados al azar al grupo de intervención (insuflación de gas humidificado tibio) o al grupo de control (insuflación de gas frío y seco) antes de someterse a una apendicectomía laparoscópica como parte del tratamiento quirúrgico de la apendicitis aguda. El dispositivo de insuflación utilizado será el Fisher and Paykel Insuflow MR 860. Se controlarán o estandarizarán otras variables intraoperatorias.

Se empleará una secuencia aleatoria generada por computadora para aleatorizar a los participantes del estudio. Las asignaciones de grupo se colocarán en sobres opacos sellados y estos se abrirán en secuencia para participantes consecutivos. Las asignaciones se ocultarán hasta que se complete la recopilación de datos. Para garantizar el doble ciego (cegamiento de investigadores, cirujanos operarios, miembros del equipo clínico, participantes del estudio y familiares), las enfermeras circulantes del quirófano que no tienen una participación directa en el cuidado de los participantes no estarán ciegas y controlarán los interruptores del dispositivo de insuflación. Al abrir un sobre de asignación, colocarán el dispositivo Insuflow en insuflación de gas tibio humidificado o seco frío y colocarán una cubierta especialmente diseñada sobre el dispositivo antes de transferir el dispositivo al quirófano. Esta cubierta se colocará sobre el dispositivo de insuflación durante la operación para cegar al resto del personal del quirófano. Al final de la operación, las enfermeras circulantes del quirófano apagarán el dispositivo de insuflación y lo retirarán del quirófano con la cubierta intacta. Se desmontará en la sala de preparación del teatro, fuera de la vista.

Los siguientes datos se medirán/recopilarán intraoperatoriamente:

1. Temperatura corporal central medida cada 10 minutos a partir de una sonda de temperatura nasogástrica, colocada después de la inducción anestésica;
2. Gravedad del empañamiento de la lente de la cámara laparoscópica: calificación del cirujano de la gravedad del empañamiento de la cámara (escala de 1 a 10 - 10 representa el peor grado de empañamiento);
3. La calificación del cirujano de la dificultad técnica de la operación (escala de 1 a 10 - 10 representa la más difícil);
4. Volumen total de gas CO2 utilizado para la creación y el mantenimiento del neumoperitoneo;
5. Duración de la operación;
6. Cantidad total de analgesia y antieméticos administrados intraoperatoriamente;
7. Apariencia patológica del apéndice y grado de contaminación fecal/pus peritoneal si hay perforación del apéndice;
8. Temperatura y volumen de líquidos intravenosos administrados y cualquier líquido de irrigación peritoneal utilizado.

Se utilizará un protocolo de atención perioperatoria estándar para garantizar que todos los pacientes del estudio reciban el mismo estándar de atención, lo que reduce el riesgo de sesgo de realización. El protocolo cubrirá el uso perioperatorio de antibióticos, medidas para prevenir infecciones, incluidas infecciones de heridas, alimentación oral y movilización posoperatorias, criterios para el alta, etc.

La medicación analgésica posoperatoria ahorradora de opioides (paracetamol y agentes antiinflamatorios no esteroideos) se estandarizará para todos los participantes del estudio en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) y en la sala de cirugía. La vía de administración dependerá del grado de náuseas y vómitos, existiendo preparaciones tanto orales como perrectales.

Se utilizará una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 para medir el dolor y determinar los requisitos de analgesia adicional controlada por enfermeras. Toda la analgesia basada en opiáceos requerida en las primeras 12 horas posteriores a la operación se administrará por vía intravenosa para minimizar las variaciones en la absorción gastrointestinal y los efectos de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).

Los siguientes resultados se medirán y registrarán después de la operación:

1. Temperatura corporal timpánica a intervalos de 10 minutos durante la estancia en la PACU
2. Presencia de escalofríos en PACU
3. Puntuaciones de dolor postoperatorio en reposo y con movimiento, medido utilizando la escala analógica visual (VAS) pictórica de 10 puntos en los siguientes tiempos: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 y 48 horas desde el final de la operación.

4. Total de analgesia opioide controlada por enfermera requerida, tanto oral como parenteral, convertida a unidades de dosis diaria equivalente media (MEDD) de morfina parenteral, en las primeras 12, 24 y 48 horas del postoperatorio y durante toda la estancia hospitalaria.

   La necesidad de analgesia opioide y la cantidad total requerida para la duración total de la estancia hospitalaria serán el resultado primario de este estudio.

   Los analgésicos basados ​​en opiáceos disponibles para este estudio son: morfina oral, morfina IV y fentanilo IV.

5. Severidad de las náuseas postoperatorias, número de episodios de vómitos y cantidad total de medicamentos antieméticos requeridos.
6. Longitud total de las heridas en el sitio del puerto laparoscópico, medida en milímetros durante el primer cambio de apósito
7. Duración de la estancia hospitalaria (días)
8. El retorno posoperatorio de las actividades normales se mide mediante un Cuestionario de recuperación posoperatoria del día 10 que se entrega a los participantes y familiares en el momento del alta hospitalaria. Se les pide a los participantes que completen este cuestionario la mañana del día 10 después de su operación y lo envíen por correo a los investigadores en un sobre con franqueo pagado provisto. El Cuestionario está adaptado del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica Versión 4.0. El Investigador Principal recordará a los participantes con una llamada telefónica uno o dos días antes de que se deba completar el Cuestionario.

También se registrarán todas las complicaciones quirúrgicas y relacionadas con la enfermedad (menores y mayores) durante la estadía en el hospital o informadas en la consulta externa de seguimiento. Se utilizarán definiciones estándar reconocidas internacionalmente de complicaciones quirúrgicas.

Análisis Estadístico de Datos:

Los grupos de intervención y control se compararán utilizando la prueba exacta de Fisher para variables categóricas y pruebas estadísticas no paramétricas o paramétricas no pareadas apropiadas para variables continuas, según la normalidad de los datos. La significación estadística se establecerá en un valor de p de 2 colas < 0,05.

Se realizará un análisis de subgrupos de los grupos de apendicitis no complicada y complicada.