Insufflazione di gas caldo umido per la rimozione dell'appendice mediante chirurgia mininvasiva Insufflazione di gas caldo umido per la rimozione dell'appendice mediante chirurgia mininvasiva Trial (WARMIST) (WARMIST)

Scopo dello studio/Domanda:

Il gas di anidride carbonica caldo umidificato rispetto al gas freddo secco per l'insufflazione della cavità addominale durante l'appendicectomia laparoscopica nei bambini riduce le variazioni della temperatura corporea interna intraoperatoria, riduce il dolore postoperatorio e migliora il recupero postoperatorio?

Lo scopo di questo studio è indagare se esistono differenze nei seguenti risultati:

1. Variazione di temperatura intraoperatoria;
2. Necessità di analgesia da oppiacei postoperatoria (risultato primario dello studio);
3. punteggi del dolore post-operatorio;
4. Durata della degenza ospedaliera;
5. Ritorno post-operatorio alle normali attività quotidiane;
6. Appannamento della lente del laparoscopio; quando viene utilizzato gas caldo umidificato anziché freddo secco per l'insufflazione intra-addominale durante l'appendicectomia laparoscopica per l'appendicite acuta nei bambini.

Dimensione del campione di studio e calcoli di potenza:

Da un audit retrospettivo di 43 bambini sottoposti ad appendicectomia laparoscopica presso lo Starship Children's Hospital nel 2006, il 70% ha richiesto analgesia a base di oppiacei per alleviare il dolore durante alcune fasi del loro ricovero. Per rilevare una riduzione del 30% dal 70% (es. Il 49% del gruppo di esposizione richiederà oppiacei) con potenza di 0,8 e alfa di 0,05 utilizzando il test esatto di Fisher a 2 code, saranno necessari 95 partecipanti per braccio della sperimentazione.

Partecipanti allo studio:

• Criterio di inclusione:

Bambini di età compresa tra 8 e 14 anni che si presentano allo Starship Children's Hospital durante il periodo di studio con diagnosi clinica di appendicite acuta che richiede laparoscopia diagnostica +/- appendicectomia.

• Criteri di esclusione:

Consenso alla partecipazione allo studio non ottenuto, cecità parziale o totale, incapacità di parlare e leggere un inglese sufficiente, presenza di eventuali protesi addominali, diagnosi di ritardo mentale, ritardo dello sviluppo, compromissione neuromuscolare, disturbo da deficit di attenzione, dolore cronico o psichiatrico malattia, immunosoppressione, allergia alla morfina e anamnesi di precedente intervento chirurgico addominale.

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che coinvolge 190 bambini di età compresa tra 8 e 14 anni che si presentano allo Starship Children's Hospital con segni clinici di appendicite acuta. Dopo il reclutamento, i partecipanti allo studio saranno randomizzati al gruppo di intervento (insufflazione di gas caldo umidificato) o al gruppo di controllo (insufflazione di gas secco e freddo) prima di sottoporsi ad appendicectomia laparoscopica come parte della gestione chirurgica dell'appendicite acuta. Il dispositivo di insufflazione utilizzato sarà il Fisher e Paykel Insuflow MR 860. Altre variabili intraoperatorie saranno controllate o standardizzate.

Verrà impiegata una sequenza casuale generata dal computer per randomizzare i partecipanti allo studio. Le assegnazioni di gruppo verranno inserite in buste opache sigillate e queste verranno aperte in sequenza per i partecipanti consecutivi. Le allocazioni saranno nascoste fino al completamento della raccolta dei dati. Per garantire il doppio cieco (accecamento di ricercatori, chirurghi operatori, membri del team clinico, partecipanti allo studio e famiglia), gli infermieri di sala operatoria che non hanno alcun coinvolgimento diretto nella cura dei partecipanti saranno aperti e controlleranno gli interruttori al dispositivo di insufflazione. All'apertura di una busta di assegnazione, imposteranno il dispositivo Insuflow su insufflazione di gas caldo umidificato o freddo secco e posizioneranno una copertura appositamente progettata sul dispositivo prima di trasferirlo in sala operatoria. Questa copertura verrà posizionata sopra il dispositivo di insufflazione per tutta la durata dell'operazione per accecare il resto del personale del teatro. Al termine dell'operazione, il dispositivo di insufflazione verrà spento e rimosso dalla sala operatoria circolando con il coperchio intatto. Sarà smontato nella sala di preparazione del teatro, fuori dalla vista.

I seguenti dati saranno misurati/raccolti durante l'intervento:

1. Temperatura corporea interna misurata ogni 10 minuti da una sonda di temperatura nasogastrica, posizionata dopo l'induzione dell'anestesia;
2. Gravità dell'appannamento dell'obiettivo della telecamera laparoscopica: Valutazione del chirurgo della gravità dell'appannamento della telecamera (scala da 1 a 10 - 10 che rappresenta il grado peggiore di appannamento);
3. Valutazione del chirurgo della difficoltà tecnica dell'operazione (scala da 1 a 10 - 10 rappresenta il più difficile);
4. Volume totale di gas CO2 utilizzato per la creazione e il mantenimento del pneumoperitoneo;
5. Durata dell'operazione;
6. Quantità totale di analgesici e antiemetici somministrati durante l'intervento;
7. Aspetto patologico dell'appendice e grado di contaminazione fecale/pus peritoneale se è presente perforazione dell'appendice;
8. Temperatura e volume dei fluidi per via endovenosa somministrati e di eventuali fluidi di irrigazione peritoneale utilizzati.

Verrà utilizzato un protocollo di assistenza perioperatoria standard per garantire che tutti i pazienti dello studio ricevano lo stesso standard di assistenza, riducendo il rischio di distorsione delle prestazioni. Il protocollo riguarderà l'uso perioperatorio di antibiotici, le misure per prevenire le infezioni comprese le infezioni della ferita, l'alimentazione orale e la mobilizzazione postoperatoria, i criteri per la dimissione, ecc.

I farmaci analgesici post-operatori risparmiatori di oppioidi (paracetamolo e agenti antinfiammatori non steroidei) saranno standardizzati per tutti i partecipanti allo studio nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e nel reparto chirurgico. La via di somministrazione dipenderà dal grado di nausea e vomito, con preparazioni sia orali che per via rettale disponibili.

Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 per misurare il dolore e per accertare i requisiti per ulteriore analgesia controllata dall'infermiere. Tutta l'analgesia a base di oppiacei richiesta nelle prime 12 ore postoperatorie sarà somministrata per via endovenosa per ridurre al minimo le variazioni nell'assorbimento gastrointestinale e gli effetti della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

I seguenti risultati saranno misurati e registrati dopo l'intervento:

1. Temperatura corporea timpanica a intervalli di 10 minuti per tutta la durata della permanenza in PACU
2. Presenza di brividi in PACU
3. Punteggi del dolore post-operatorio a riposo e con movimento, misurati utilizzando la scala pittorica analogica visiva (VAS) a 10 punti ai seguenti tempi: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 e 48 ore dalla fine dell'operazione.

4. Totale analgesia oppioide controllata dall'infermiere richiesta, sia orale che parenterale, convertita in unità di dose giornaliera media equivalente (MEDD) di morfina parenterale, nelle prime 12, 24 e 48 ore postoperatorie e durante l'intera degenza ospedaliera.

   La necessità di analgesia da oppioidi e la quantità totale richiesta per la durata totale della degenza ospedaliera saranno l'esito primario di questo studio.

   Gli analgesici a base di oppiacei disponibili per questo studio sono: morfina orale, morfina IV e fentanil IV.

5. Gravità della nausea postoperatoria, numero di episodi di vomito e quantità totale di farmaci antiemetici richiesti.
6. Lunghezza totale delle ferite del sito di accesso laparoscopico, misurata in millimetri durante il primo cambio della medicazione
7. Durata della degenza ospedaliera (giorni)
8. Il ritorno post-operatorio delle normali attività viene misurato utilizzando un questionario sul recupero post-operatorio del giorno 10 fornito ai partecipanti e alla famiglia al momento della dimissione dall'ospedale. Ai partecipanti viene chiesto di completare questo questionario la mattina del giorno 10 dopo l'operazione e di rispedirlo agli investigatori in una busta prepagata fornita. Il questionario è adattato dal Pediatric Quality of Life Inventory versione 4.0. Il Principal Investigator ricorderà ai partecipanti con una telefonata uno o due giorni prima che il questionario debba essere completato.

Verranno inoltre registrate tutte le complicanze operatorie e correlate alla malattia (minori e maggiori) durante la degenza ospedaliera o segnalate presso l'ambulatorio di follow-up. Verranno utilizzate definizioni standard di complicanze operatorie riconosciute a livello internazionale.

Analisi statistica dei dati:

I gruppi di intervento ei gruppi di controllo saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher per variabili categoriche e appropriati test statistici parametrici non appaiati o non parametrici per variabili continue, a seconda della normalità dei dati. La significatività statistica sarà fissata al valore P a 2 code <.05.

Sarà intrapresa l'analisi dei sottogruppi dei gruppi di appendicite semplice e complicata.