Warme, vochtige gasinsufflatie voor verwijdering van aanhangsel door middel van minimaal invasieve chirurgie Warme, vochtige insufflatie voor verwijdering van aanhangsel door minimaal invasieve chirurgische proef (WARMIST) (WARMIST)

Studiedoel/vraag:

Vermindert warm, bevochtigd kooldioxidegas in vergelijking met koud, droog gas voor het opblazen van de buikholte tijdens laparoscopische appendectomie bij kinderen variaties in intraoperatieve kernlichaamstemperatuur, vermindert het postoperatieve pijn en verbetert het postoperatief herstel?

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er verschillen zijn in de volgende uitkomsten:

1. Intraoperatieve temperatuurvariatie;
2. Noodzaak van postoperatieve opiaat-analgesie (primaire uitkomst van de studie);
3. Postoperatieve pijnscores;
4. Duur van het ziekenhuisverblijf;
5. Postoperatieve terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten;
6. Beslaan van laparoscooplens; wanneer warm bevochtigd in plaats van koud droog gas wordt gebruikt voor intra-abdominale insufflatie tijdens laparoscopische appendectomie voor acute appendicitis bij kinderen.

Bestudeer steekproefomvang en vermogensberekeningen:

Uit een retrospectieve audit van 43 kinderen die laparoscopische appendicectomie ondergingen in het Starship Children's Hospital in 2006, had 70% opiaatgebaseerde analgesie nodig voor pijnverlichting tijdens een bepaald stadium van hun opname. Om een ​​vermindering van 30% van 70% (d.w.z. 49% van de blootstellingsgroep heeft opiaten nodig) met een vermogen van 0,8 en een alfa van 0,05 met behulp van de 2-staartige Fisher's exact-test, zijn er 95 deelnemers nodig per arm van het onderzoek.

Studie deelnemers:

• Inclusiecriteria:

Kinderen van 8-14 jaar die zich binnen de onderzoeksperiode bij het Starship Children's Hospital hebben gemeld, hebben klinisch de diagnose acute appendicitis gekregen waarvoor diagnostische laparoscopie +/- appendicectomie nodig was.

• Uitsluitingscriteria:

Toestemming om deel te nemen aan onderzoek niet verkregen, gedeeltelijke of volledige blindheid, niet in staat om voldoende Engels te spreken en te lezen, aanwezigheid van buikprothesen, diagnose van mentale retardatie, ontwikkelingsachterstand, neuromusculaire stoornis, aandachtstekortstoornis, chronische pijn of psychiatrische ziekte, immunosuppressie, allergie voor morfine en geschiedenis van eerdere buikoperaties.

Studie ontwerp:

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij 190 kinderen tussen 8 en 14 jaar oud betrokken waren bij het Starship Children's Hospital met klinische symptomen van acute appendicitis. Na werving worden de deelnemers aan de studie gerandomiseerd naar ofwel de interventiegroep (insufflatie met warm bevochtigd gas) of de controlegroep (insufflatie met koel droog gas) voordat ze een laparoscopische appendicectomie ondergaan als onderdeel van de chirurgische behandeling van acute appendicitis. Het gebruikte insufflatieapparaat is de Fisher and Paykel Insuflow MR 860. Andere intraoperatieve variabelen zullen worden gecontroleerd of gestandaardiseerd.

Er zal een door de computer gegenereerde willekeurige reeks worden gebruikt om de deelnemers aan de studie willekeurig te verdelen. Groepstoewijzingen worden in verzegelde ondoorzichtige enveloppen geplaatst en deze worden achtereenvolgens geopend voor opeenvolgende deelnemers. Toewijzingen worden verborgen totdat de gegevensverzameling is voltooid. Om dubbele blindering te garanderen (blindering van onderzoekers, opererende chirurgen, leden van het klinische team, studiedeelnemers en familie), zullen circulerende theaterverpleegkundigen die niet direct betrokken zijn bij de zorg voor deelnemers worden ontblind en de schakelaars naar het insufflatieapparaat bedienen. Bij het openen van een toewijzingsenvelop zetten ze het Insuflow-apparaat op warme bevochtigde of koude droge gasinsufflatie en plaatsen ze een speciaal ontworpen hoes over het apparaat voordat het apparaat naar de operatiekamer wordt overgebracht. Deze hoes wordt gedurende de operatie over het insufflatieapparaat geplaatst om ander theaterpersoneel te verblinden. Aan het einde van de operatie wordt het insufflatieapparaat uitgeschakeld en uit de operatiekamer verwijderd door de rondlopende theaterverpleegkundigen met de hoes intact. Het wordt gedemonteerd in de voorbereidingsruimte van het theater, uit het zicht.

De volgende gegevens worden intraoperatief gemeten/verzameld:

1. De kerntemperatuur van het lichaam wordt elke 10 minuten gemeten via een nasogastrische temperatuursonde, geplaatst na anesthesie-inductie;
2. Ernst van het beslaan van de laparoscopische cameralens: beoordeling door de chirurg van de ernst van het beslaan van de camera (schaal van 1 tot 10 - 10 geeft de ergste mate van beslaan weer);
3. De beoordeling door de chirurg van de technische moeilijkheid van de operatie (schaal van 1 tot 10 - 10 staat voor de moeilijkste);
4. Totaal volume CO2-gas dat wordt gebruikt voor het maken en onderhouden van pneumoperitoneum;
5. Duur van de operatie;
6. Totale hoeveelheid analgesie en anti-emetica intraoperatief toegediend;
7. Pathologisch uiterlijk van appendix en mate van peritoneale fecale/pusbesmetting als appendixperforatie aanwezig is;
8. Temperatuur en volume van toegediende intraveneuze vloeistoffen en eventueel gebruikte peritoneale irrigatievloeistoffen.

Er zal een standaard peri-operatief zorgprotocol worden gebruikt om ervoor te zorgen dat alle studiepatiënten dezelfde standaardzorg krijgen, waardoor het risico op prestatiebias wordt verminderd. Het protocol heeft betrekking op het perioperatieve gebruik van antibiotica, maatregelen ter voorkoming van infecties, waaronder wondinfecties, postoperatieve orale voeding en mobilisatie, criteria voor ontslag, enz.

Postoperatieve opioïde-sparende analgesiemedicatie (paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen) zal worden gestandaardiseerd voor alle studiedeelnemers op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en op de chirurgische afdeling. De toedieningsweg zal afhangen van de mate van misselijkheid en braken, waarbij zowel orale als per rectale preparaten beschikbaar zijn.

Een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 0 tot 10 zal worden gebruikt om pijn te meten en om na te gaan of er behoefte is aan extra door de verpleegkundige gecontroleerde analgesie. Alle opiaatgebaseerde analgesie die in de eerste 12 uur na de operatie nodig is, wordt intraveneus toegediend om variaties in gastro-intestinale absorptie en effecten van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te minimaliseren.

De volgende uitkomsten worden postoperatief gemeten en geregistreerd:

1. Tympanische lichaamstemperatuur met intervallen van 10 minuten voor de duur van het verblijf in PACU
2. Aanwezigheid van rillen in PACU
3. Postoperatieve pijnscores in rust en bij beweging, gemeten met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) op de volgende tijdstippen: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 en 48 uur na het einde van de operatie.

4. Totale door de verpleegkundige gecontroleerde opioïde analgesie vereist, zowel oraal als parenteraal, omgerekend naar Mean Equivalent Daily Dose (MEDD)-eenheden parenterale morfine, in de eerste 12, 24 en 48 uur na de operatie en gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis.

   De behoefte aan opioïde-analgesie en de totale hoeveelheid die nodig is voor de totale duur van het ziekenhuisverblijf zullen de primaire uitkomst zijn voor deze studie.

   De opiaat-gebaseerde analgesie die voor dit onderzoek beschikbaar is, zijn: orale morfine, IV-morfine en IV-fentanyl.

5. Ernst van postoperatieve misselijkheid, aantal episodes van braken en totale benodigde hoeveelheid anti-emetische medicatie.
6. Totale lengte van laparoscopische wonden op de poort, gemeten in millimeters tijdens de eerste verbandwissel
7. Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
8. Postoperatieve terugkeer van normale activiteiten wordt gemeten met behulp van een dag-10 postoperatieve herstelvragenlijst die aan deelnemers en familie wordt gegeven op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Deelnemers wordt gevraagd om deze vragenlijst op de ochtend van dag 10 na hun operatie in te vullen en terug te sturen naar de onderzoekers in een vooraf betaalde envelop. De vragenlijst is een bewerking van de Pediatric Quality of Life Inventory versie 4.0. De hoofdonderzoeker herinnert de deelnemers er één tot twee dagen voordat de vragenlijst moet worden ingevuld door middel van een telefoontje.

Ook alle operatieve en ziektegerelateerde complicaties (klein en groot) tijdens het verblijf in het ziekenhuis of gemeld op de polikliniek controle worden geregistreerd. Standaard internationaal erkende definities van operatieve complicaties zullen worden gebruikt.

Statistische analyse van gegevens:

Interventie- en controlegroepen zullen worden vergeleken met behulp van Fisher's exact-test voor categorische variabelen en geschikte niet-gepaarde parametrische of niet-parametrische statistische tests voor continue variabelen, afhankelijk van de normaliteit van de gegevens. Statistische significantie wordt ingesteld op 2-zijdige P-waarde <.05.

Subgroepanalyse van de ongecompliceerde en gecompliceerde blindedarmontstekingsgroepen zal worden uitgevoerd.